新版GSP试题.docx

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新版GSP试题

【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题

部门：

姓名：

分数：

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP施行时间是（C）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）

A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）

A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）

A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）

A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（C）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（C）

A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）

A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）

A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）

A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（

A、主办B、配合C、协助D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

）

、中药学初级以上专业技术职称、从事中药工作满十年以上的

）

、在职在岗，不得在其他单位兼职

、在职在岗，可以兼职其他业务工作

C、药学或相关专业中专以上学历

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的C、中药学中级以上专业技术职称

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员C、在职在岗，不得兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（

A、执业药师资质B、药学中级以上专业职D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（

C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算

机系统的（）

A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当（）

A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器

C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告

A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（）

A、清斗B、装斗C、出晒D、检查

40、销售近效期药品应当向顾客告知（）

A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门

A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业

A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）

A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）

D、数据监测记录

C、保障人体用药安全、有效）

）

A、应急预案B、操作规程C、管理制度

二、多项选择题（共43题，每题1分）：

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（A、采购B、储存C、销售D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（

A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）

A、质量策划B、质量控制、C质量保证D、质量改进E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（）

A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（A、评估B、控制C、沟通D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（）

、执业药师资格

、药学专业中级以上职称

）

A、大学本科以上学历B

C、3年以上药品经营质量管理工作经历D

8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（

A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（）

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）

A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）

A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）

A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）

A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）

A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）

A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

C、单独验收存放D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（）

A、剂型B、用途C、储存D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（）

A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）

A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片

30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（）

A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（）

A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（）

A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（）

A、储存条件有特殊要求B

、有效期较短的品种

C、血液制品D

、生物制品

34、采购首营品种应当（

）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（）

A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品

C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（）

A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（）

A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定

C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（）

A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）

A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车

40、企业委托运输药品应当（）

A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限

41、药品经营企业必须制订的操作规程有（）

A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程

D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程

42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（

以、向药品监督管理部门报告

A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录

43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）

A、及时传达B、反馈药品召回信息

C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录

三、问题题（8分）

1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？