原料药批生产记录模板.docx

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原料药批生产记录模板.docx

原料药批生产记录模板

********有限公司

****批生产记录

品名：

规格：

批号：

理论产量：

成品数：

成品率：

生产日期：

生产部审阅：

质管部审阅：

序号

名称

文件编号

批生产指令单

RPR023-00

开工前现场检查表

RPR024-00

*****岗位生产记录

RPR066-00

一般生产区岗位清场记录

RCL035-00

*****岗位生产记录

RPR076-00

一般生产区岗位清场记录

RCL035-00

*****岗位生产记录

RPR068-00

一般生产区岗位清场记录

RCL035-00

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

*****干燥岗位生产记录

RPR102-00

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

批包装指令单

RPR032-00

*****粉碎过筛岗位生产记录

RPR103-00

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

*****混合包装岗位生产记录

RPR37-00

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

原料药包装岗位清场记录

RCL036-00

*****批生产汇总表

RPR106-00

产品生产检验报告单记录表

RPR037-00

*****关键岗位工艺查证记录

RPR105-00

批生产记录部门审核表

RPR039-00

成品检验报告单

RQC012-00

成品审核记录

RQA026-00

批生产指令单

填表日期：

年月日

产品名称

规　　格

批　　号

包装规格

批生产量

生产日期

年月日

起草

审核

批准

原　辅　　料

名称

进厂编号

检验单号

生产厂家

规格

理论用量

批准用量

内包装材料

名称

进厂编号

检验单号

生产厂家

理论用量

批准用量

备注

开工前现场检查表

检查日期：

年月日

原生产产品

批　　号

待生产产品

批　　号

检查项目

检查情况（打“√）

合格

不合格

门窗清洁、明亮

□

天花板清洁、无剥落物

□

墙面清洁、无剥落物

□

地面清洁、无剥落物

□

台面清洁

□

物料外包装清洁

□

清洁状态标志

□

清洁场合格证

□

设备清洁、光亮

□

操作工人着装符合要求

□

按净化程序进行净化

□

无上次生产遗留物

□

检查结果

经检查符合生产要求，同意开工。

□

不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。

□

备注

生产管理员：

QA检查员：

*****岗位生产记录

（一）

生产日期：

生产批号：

备

料

1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。

2、复查原辅料外观质量，有否异常。

5、按生产指令备料，复核。

备料人:

年月日

复核人:

年月日

称

量

物料名称

规格/批号

标准量

投料量

操作人

复核人

计算人：

复核人：

车间审核：

年月日

QA审核：

年月日

备注：

*****岗位生产记录

（二）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

检查环境

干净无异物

日时分结果：

检查反应罐

洁净完好

日时分结果：

设备编号：

抽入***

******

日时分至日时分

加入升

加入***

****

日时分至日时分

㎏

启动搅拌

日时分

降温

降温：

-5～0℃

（每20分钟记录一次）

日时分T=℃

保温反应，

在-5～0℃下保温5～6h（每1h记录一次）

日时分T=℃

停止搅拌

日时分停止搅拌

备注：

生产管理员：

QA检查员：

*****岗位生产记录（三）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

回收***

蒸干***至无回流，40～45℃

P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次温度）

日时分T=℃

日时分无明显回流

加入无水乙醇

无水乙醇90升

日时分至时分

加无水乙醇升

启动搅拌

日时分

继续搅拌，并升温

升温到70～80℃，（每15分钟记录1次）

日时分T=℃

保温反应

在70～80℃，反应5～6小时（每一个小时记录一次）

日时分T=℃

停止搅拌

日时分停止搅拌

备注：

生产管理员：

QA检查员：

*****岗位生产记录（四）

生产批号：

生产日期：

回收无水乙醇

蒸干无水乙醇至无回流，55～65℃

P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）

日时分T=℃

日时分无明显回流

开启冷凝设备

降温到室温

日时分至时分

降温到室温

残余液体倒出

将残余液体加入到40升纯化水中

日时分倒出残液

加入纯化水升

加入乙酸乙酯

加入乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次

日时分第一次

日时分第二次

日时分第三次

合并有机相，干燥

用3千克无水硫酸钠干燥，干燥至溶液澄清

日时分至时分

干燥完毕

无水硫酸钠千克

干燥完毕

过滤，取滤液

日时分至日时分过滤完毕

回收乙酸乙酯

蒸干乙酸乙酯至无回流，40～45℃

P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）

日时分T=℃

取出残液

称重、取样送检

日时分取样送检

产品重量千克

备注：

生产管理员：

QA检查员：

原料药一般生产区岗位清场记录

品名

批号

岗位

清场日期

有效期

年月日

至年月日

基

本

要

求

1、地面无积粉、无污斑、无积液；

2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；

3、物料存放指定位置；

4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。

5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；

6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；

清

场

项

目

项目

合格（√）

不合格（×）

清场人

复核人

地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指定位置

与下批生产无关文件清理出生产现场

生产垃圾及生产废物收集到指定位置

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置

设备内表面每三批进行清洗

更换状态标志

备注

生产管理员：

QA检查：

*****岗位生产记录

（一）

生产日期：

生产批号：

备

料

1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。

2、复查原辅料外观质量，有否异常。

5、按生产指令备料，复核。

备料人:

年月日

复核人:

年月日

称

量

物料名称

规格/批号

标准量

投料量

操作人

复核人

计算人：

复核人：

车间审核：

年月日

QA审核：

年月日

备注：

*****岗位生产记录

（二）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

检查环境

干净无异物

日时分结果：

检查反应罐

洁净完好

日时分结果：

设备编号：

抽入四氢呋喃

四氢呋喃110L

日时分至时分

加入四氢呋喃L

加入*****

*****

日时分至时分

*****㎏

启动搅拌

日时分

加入硼氢化钾

分批加入，控制温度在10～40℃（分7批加入，10分钟/批）

日时分硼氢化钾kg

合计：

硼氢化钾kg

启动加热，升温

温度升至30～40℃（每10分钟记录一次）

日时分T=℃

备注：

生产管理员：

QA检查员：

*****岗位生产记录（三）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

保温反应

在30～40℃，反应5～6小时（每一个小时记录一次）

日时分T=℃

停止搅拌

日时分停止搅拌

保温完毕，回收四氢呋喃

蒸干四氢呋喃至无回流，40～45℃，P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）

日时分T=℃

日时分无明显回流

开启冷凝设备

降温到室温

日时分至时分

降温到室温

残余液体倒出

将残余液体加入到40升纯化水中

日时分倒出残余液体

纯化水升

加入乙酸乙酯

加入乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次

日时分第一次

日时分第二次

日时分第三次

合并有机相，干燥

用3千克无水硫酸钠干燥，干燥至溶液澄清

日时分至时分

干燥完毕

无水硫酸钠千克

干燥完毕

过滤，取滤液

日时分至日时分过滤完毕

回收乙酸乙酯

蒸干乙酸乙酯至无回流，40～45℃

P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）

日时分T=℃

日时分无明显回流

取出残液

称重、取样送检

日时分取样送检

产品重量千克

备注：

生产管理员：

QA检查员：

原料药一般生产区岗位清场记录

品名

批号

岗位

清场日期

有效期

年月日

至年月日

基

本

要

求

1、地面无积粉、无污斑、无积液；

2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；

3、物料存放指定位置；

4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。

5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；

6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；

清

场

项

目

项目

合格（√）

不合格（×）

清场人

复核人

地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指定位置

与下批生产无关文件清理出生产现场

生产垃圾及生产废物收集到指定位置

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置

设备内表面每三批进行清洗

更换状态标志

备注

生产管理员：

QA检查：

*****岗位生产记录

（一）

生产日期：

生产批号：

备

料

1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。

2、复查原辅料外观质量，有否异常。

5、按生产指令备料，复核。

备料人:

年月日

复核人:

年月日

称

量

物料名称

规格/批号

标准量

投料量

操作人

复核人

计算人：

复核人：

车间审核：

年月日

QA审核：

年月日

备注：

*****岗位生产记录

（二）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

检查反应罐

洁净完好

日时分结果：

设备编号：

复核物料

正确无误

日时分结果

抽入无水乙醇

无水乙醇：

280L

日时分至

日时分

加入无水乙醇L

抽入*****

按规程要求

日时分至

日时分加入

*****kg

启动搅拌

日时分

加入****

按规程要求

日时分至

日时分

加入****kg

加入****

按规程要求

日时分至

日时分

加入****kg

继续搅拌，并升温

升温到78～85℃，明显回流（20分钟/每次记录）

日时分T=℃

日时分明显回流

保温反应

在78～85℃，反应19～21小时（每2小时记录一次）

日时分T=℃

备注：

生产管理员：

QA检查员：

*****岗位生产记录（三）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

停止搅拌

日时分停止搅拌

过滤

趁热过滤，取滤液

日时分至时分过滤完毕

回收无水乙醇

回收无水乙醇200L，55～65℃

P≤-0.7MPa（30分钟/每次记录）

日时分T=℃

日时分T=℃蒸出无水乙醇200L

降温冷却

冷却至-5～0℃（15min/每次记录）

日时分T=℃

保温在-5～0℃

-5～0℃保温3小时（每30分钟记录一次）

日时分T=℃

过滤

取滤饼

日时分至时分过滤完毕、取样送检、称重

产品重千克

备注：

生产管理员：

QA检查员：

*****岗位生产记录（四）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

检查反应罐

洁净完好

日时分结果：

设备编号：

复核物料

正确无误

日时分结果：

抽入纯化水

加入20升纯化水

日时分加入纯化水升

启动搅拌

日时分开启搅拌

加入*****粗品

日时分至时分

*****粗品㎏

加热升温至70℃

使*****粗品溶解完全（每20分钟记录一次）

日时分T=℃

日时分T=℃溶解完全

加入活性炭

日时分至时分

活性炭㎏

保温搅拌

保温70℃搅拌30分钟（每10分钟记录一次温度）

日时分T=℃

过滤

趁热过滤，取滤液

日时分至时分过滤完毕

备注：

生产管理员：

QA检查员：

*****岗位生产记录（五）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

蒸干纯化水

蒸干纯化水至近干，55～65℃P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）

日时分T=℃

日时分近干

加入无水乙醇

加入无水乙醇20L

日时分至日时分

无水乙醇L

开启搅拌

日时分开启搅拌

开启降温设备

降温至-5～0℃（每30分钟记录一次）

日时分T=℃

保温在-5～0℃三小时

保温-5～0℃，同时搅拌，3小时（每30min记录一次温度）

日时分T=℃

过滤

取滤饼

日时分至日时分过滤完毕、称重

产品重千克

备注：

生产管理员：

QA检查员：

原料药一般生产区岗位清场记录

品名

批号

岗位

清场日期

有效期

年月日

至年月日

基

本

要

求

1、地面无积粉、无污斑、无积液；

2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；

3、物料存放指定位置；

4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。

5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；

6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；

清

场

项

目

项目

合格（√）

不合格（×）

清场人

复核人

地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指定位置

与下批生产无关文件清理出生产现场

生产垃圾及生产废物收集到指定位置

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置

设备内表面每三批进行清洗

更换状态标志

备注

生产管理员：

QA检查：

*****干燥岗位生产记录

产品批号

生产日期

年月日

按烘干岗位SOP规定操作

操作间温度

操作间湿度

烘箱编号

烘干前重量

烘干后重量

干燥收率

操作人

复核人

操作过程

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

核对物料

批号，数量正确，外观质量无异常

日时分结果：

检查烘箱

洁净完好

日时分结果：

设备编号：

干燥

升温至30～40℃,开始干燥，保持烘箱内温度在40℃+1℃左右，真空度≤-0.09Mpa，真空干燥8小时，随时注意烘箱是否工作正常,温度是否正常,并每半小时做1次记录。

8小时左右取小样送中控测水份，若水份不合格，继续烘干直至合格,检测记录及报告填在下列备注中.

日时分T=℃

真空度：

MPa

日时分T=℃

真空度：

MPa

日时分T=℃

真空度：

MPa

日时分T=℃

真空度：

MPa

日时分T=℃

真空度：

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