输美日用陶瓷生产厂认证条件.docx
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输美日用陶瓷生产厂认证条件
输美日用陶瓷生产厂认证条件
（2003版）
一前言
0.1编制依据和应用范围
本认证条件是依据《关于对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录》（简称《备忘录》）制定的。
本认证条件规定了对输美日用陶瓷生产厂的质量管理要求，适用于检验检疫机构对输美日用陶瓷生产厂认证。
0.2与出口日用陶瓷质量许可证的关系
输美日用陶瓷生产厂认证是在出口日用陶瓷质量许可证考核合格的基础上进行的，由工厂自愿申请。
0.3与其他管理体系的相容性
本认证条件能够与其他质量管理体系要求相容，在工厂现场评审时可以与其他质量管理体系相互结合。
0.4术语和定义
本认证条件采用《备忘录》和ISO9000－2000《质量管理体系基础和术语》中的术语和定义。
（a）日用陶瓷：
用于调制、盛放或贮存食品或饮料的陶瓷器皿。
对具有调制、盛放或贮存食品和饮料功能但不是用作上述用途的陶瓷器皿，如无识别和标识措施，将会被视为日用陶瓷。
（b）铅镉控制：
保证日用陶瓷铅、镉溶出量符合相关技术法规或标准要求的必要监控过程和资源。
（c）严重不符合项：
严重不符合本认证条件规定的客观事实，该客观事实会导致铅镉控制失控。
（d）一般不符合项：
不符合本认证条件规定的客观事实，但过多或过于集中会导致铅镉控制失控。
（e）复审：
检验检疫机构对获证厂每年进行的监督审核或在特殊情况下的重新认证审核。
0.5工厂首次认证和复审申请
0.5.1首次认证申请
首次申请认证的工厂应向所在地直属检验检疫局提交如下申请资料：
（a）《输美日用陶瓷生产厂认证申请书》和《输美日用陶瓷生产厂认证条件调查/审核表》；
（b）工厂工商营业执照复印件、工厂平面图、申请认证产品的生产工艺流程图；
（c）工厂现行质量管理体系文件和内部审核报告。
（d）如果本认证条件中的部分条款不适用，工厂应提交书面报告说明不适用的原因。
0.5.2复审申请
获证厂每年应接受一次复审。
有以下情况之一的，获证厂必须重新申请复审：
工厂质量管理体系发生重大变化；工厂变更生产条件；增加认证产品种类；认证产品铅镉控制质量发生较大的波动；发生因铅镉问题被美国FDA扣留的事件。
获证厂应向检验检疫机构提交复审申请，申请资料包括：
（a）《输美日用陶瓷生产厂认证申请书》和《输美日用陶瓷生产厂认证条件调查/审核表》;
（b）工厂自上一次审核/复审以来的输美日用陶瓷质量分析和内部审核报告；
（c）工厂工商营业执照复印件、工厂平面图、申请认证产品的生产工艺流程图、现行质量管理体系文件（现行质量管理体系文件的内容如与上一次审核一致的，可免于提交，但工厂应在内部审核报告中声明）。
0.6实施认证审核工作的要求和方法
0.6.1文件审核和现场审核
直属检验检疫局受理工厂认证申请后，首先实施文件审核，审核文件是否满足本认证条件要求，对存在问题的应退回工厂修改。
文件审核通过后方进行现场审核。
0.6.2审核结论
审核完毕，应当作出审核结论。
审核结论分为“符合”和“不符合”。
对审核结论判定为符合的，如果存在一般不符合项必须在规定的时间内纠正并经检验检疫机构验证合格。
对审核结论判定为不符合的，检验检疫机构在六个月后方受理其认证申请。
对有下列情况之一的，审核结论判为不符合：
（a）发现严重不符合项；
（b）发现一般不符合项六个（含六个）以上。
0.7特殊处理
如果工厂一年以上没有生产输美日用陶瓷，则工厂的认证代号和认证标志自动暂停使用；工厂的日用陶瓷恢复输美前必须提出复审申请，复审合格后方准许其使用认证代号和认证标志。
二认证条件
1.铅镉控制管理机构
1.1铅镉控制管理机构的组成
工厂应建立铅镉控制管理机构，负责其产品的铅镉控制。
该机构负责人应由工厂最高管理者担任。
机构成员应由铅镉控制过程相关部门的人员组成。
1.2铅镉控制管理机构的职责和权限
1.2.1工厂应明确该机构成员涉及铅镉控制过程的管理职责和权限。
1.2.2该机构应识别产品铅镉控制所需的过程和方法，编制满足本认证条件要求的质量管理文件，并确保其实施和持续改进。
1.2.3工厂在申请首次认证和复审前，该机构应组织内部审核。
1.3铅镉控制管理机构的质量目标
该机构应制定铅镉控制质量目标，确保工厂产品的铅、镉溶出量符合输美日用陶瓷限量标准：
（a）有严于美国FDA要求的铅、镉溶出量内控标准；
（b）工厂一年内铅、镉溶出量出厂检验批次合格率达到95%以上；
（c）工厂出口产品一年内经检验检疫机构检验铅、镉溶出量一次检验批次合格率达到98%以上；
（d）其他相关的质量目标或指标。
2.文件管理
2.1文件的编制和控制
2.1.1铅镉控制机构应编制覆盖本认证条件的质量管理文件，其内容至少应包括：
（a）采购控制；
（b）采购产品检验或验证；
（c）试烧及生产工艺要求的确定和管理；
（d）窑炉和烧成控制；
（e）铅镉控制关键点的确定和控制；
（f）产品铅、镉溶出量的检测；
（g）生产批次的管理；
（h）工厂认证代号的使用和管理；
（i）认证标志的订购、使用和管理。
2.1.2工厂应编制文件控制程序，控制对文件的编制、审批、发放、更改，以确保机构成员、管理人员和生产检验各环节成员能及时得到相关的有效文件。
2.2工厂应有认证产品涉及的铅镉控制标准，包括美国FDA铅、镉溶出量限量标准、美国加州65准则（适用时）以及国家相关标准。
3.记录控制
工厂铅镉控制记录至少应包括以下方面的内容：
（a）釉料、颜料及花纸等原材料的进货检验或验收记录；
（b）试烧及试烧产品检验（含试烧样品铅、镉溶出量项目）记录;
（c）釉浆浓度监测记录（适用时）;
（d）烧成、彩烤记录;
（e）产品检验（含最终产品铅、镉溶出量项目）记录;
（f）生产批次管理记录;
（g）认证标志的订购、使用和管理记录；
（h）花纸/色釉档案。
4．采购
工厂应选择合格供方，以确保所采购的产品符合铅镉控制要求。
5.生产工艺要求的确定
5.1工厂应对首次使用的颜料、花纸、釉料等进行试烧。
5.2工厂应根据试烧结果确定批量生产工艺要求，经审批后方投入批量生产。
5.3生产过程中工艺要求如有改变，应经铅镉控制管理机构重新验证和审批。
6.生产过程控制
6.1窑炉设备的选择和控制
6.1.1烧成应具备符合工艺要求的窑炉设备。
釉上装饰的彩烤应具备符合工艺要求的辊道窑。
6.1.2窑炉的工作仪表等仪器设备应按要求检定或校准，并定期进行运行检查。
6.2烧成控制
6.2.1工厂应对装窑方法、烧成时间、烧成温度、通风条件等按烧成制度进行有效控制。
6.2.2工厂应制定低铅、镉溶出量产品不得与高铅、镉溶出量产品同窑烧制的制度并有效实施。
6.3铅镉控制关键点的确定
工厂应根据生产工艺要求和产品质量动态识别、确定铅镉控制关键点，编制相应的管理文件并有效实施。
6.4对影响铅镉控制的分包，工厂应评价、选择符合本认证条件的分包方并有效控制；选择的分包方应经确认。
7.铅、镉溶出量不合格产品处理
工厂应对铅、镉溶出量不合格产品有严格的标识、隔离措施，并进行原因分析，采取相应的纠正、预防措施。
8.铅、镉溶出量检测
8.1检测能力要求
8.1.1对具备检测能力的工厂，其实验室的仪器、设备、试剂、人员、环境、标准、方法等应能够有效保证铅、镉溶出量检测结果准确。
8.1.2不具备检测能力的工厂，应委托具备铅、镉溶出量检测能力的实验室检测。
8.2工厂应按规定对产品进行铅、镉溶出量检测，确认输美产品的铅、镉溶出量符合工厂的内控标准。
8.3认证的产品铅、镉溶出量必须经抽样检测合格。
9.生产批次、工厂认证代号和认证标志的管理
9.1生产批次管理
工厂必须确保同一生产批号产品的瓷釉、成分、装饰花型、烧成时间、烧成温度等方面保持一致。
9.2工厂认证代号
9.2.1工厂必须保证其认证代号不得以任何理由转让给其他工厂使用。
9.2.2工厂应在输美认证产品包装箱、厂检记录、厂检合格单上标明工厂认证代号。
9.3认证标志管理
9.3.1认证标志的订购、使用与加贴方式应符合规定的要求。
9.3.2认证标志应由专人保管，并定期清点。
工厂应保持标志领取记录。
附件2：
输美认证程序文件（7-1部分）
输美日用陶瓷厂认证
申请书
□首次申请□复审申请
申 请 号：
申请单位：
申请日期：
国家认证认可监督管理委员会制
申请单位名称
中文
英文
申请单位地址
中文
英文
邮政编码
传 真
电子邮箱
申请认证
产品种类
□白胎□色釉□釉下彩
□釉上彩□紫砂□
姓 名
职 务
电话号码
申请单位法人代表
申请单位负责人
申请单位联系人
申请单位声明：
1．为使我厂 产品顺利对美国出口，我们愿意按《关于对美出口的调制、盛放或贮存食品饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录》及相关要求控制铅、镉溶出量，特向出入境检验检疫部门申请认证以便向美国FDA推荐。
2．我们同意遵守有关考核规定和要求，履行考核认证程序。
3．不论考核结果如何，均按规定承担有关费用。
申请单位法人代表（签字）：
申请单位（盖章）
年 月 日
一、工厂概况：
各部门／车间名称
负责人姓名
电 话
共有人数
工厂占地面积 m2，其中厂房面积 m2
·申请认证产品的投产日期：
·涉及铅、镉的材料品种及供应者：
材料名称 供应者
二、工厂涉及铅镉控制的主要生产设备概况：
序号
设备名称
型号
规格
生产厂家
数量
备注
三、工厂主要检验设备：
序号
设备名称
型号
规格
生产厂家
数量
备注
四、最近三年来年产量及出口量情况：
（单位：
万件）
年 份
生产量
出口量
主要输往国家（地区）
合计
五、最近三年来国外客户对质量的反映和处理情况：
客户名称
意见内容
处理结果
六、最近三年来产品铅镉控制情况
检验年份
铅镉合格率
工厂自验合格率
商检检验合格率
本申请书所附资料：
1
质量体系文件
1套
2
调查／审核表
1份
3
申请产品的型式试验报告
1份
4
工厂简要生产平面图
1份
5
简要工艺流程图
1份
6
出口陶瓷质量许可证复印件
1份
7
工商营业执照复印件
1份
说明：
表中申请书所附资料如与出口陶瓷质量许可证相同的，可免于提交。
输美认证程序文件（7-2部分）
中华人民共和国出入境检验检疫局
输美日用陶瓷生产厂认证审核通知书
申请号：
被审核方名称：
地址：
产品种类：
白胎色釉釉上彩釉下彩
审核目的：
验证被审核方是否符合《输美日用陶瓷生产厂认证条件（2003版）》的要求，以确定是否推荐颁发日用陶瓷输美认证证书。
审核依据：
《输美日用陶瓷生产厂认证条件（2003版）》
现场审核日期：
审核组成员
姓名
组别
资格
审核组长：
组员：
经办人/日期：
联系电话：
审批人/日期：
（盖章）
输美认证程序文件（7-3部分）
输美日用陶瓷生产厂认证工作
调查/审核表
申请号：
出口陶瓷质量许可证号：
申请单位名称：
□首次申请□复审申请（认证代号：
T ）
填表日期：
年月日
编制说明
1．编制依据和适用范围
本表是依据《关于对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录》和《输美日用陶瓷生产厂认证条件（2003版）》制定的，供申请人内部审核和指导审核员审核，不作为最终审核报告。
2．本表中的“对应文件及条款”栏由申请人填写；“审核记录”由审核人员填写。
3．实施认证审核工作的要求和方法
3.1文件审核的要求和方法
直属检验检疫局受理工厂认证申请后，首先实施文件审核，审核文件是否满足本认证条件要求，对存在问题的应退回工厂修改。
文件审核通过后方进行现场审核。
3.2现场审核结论
审核结论分为“符合”和“不符合”。
对审核结论判定为符合的，如果存在一般不符合项必须在规定的时间内纠正并经检验检疫机构验证合格。
对判定为不符合的，检验检疫机构在六个月后方受理其认证申请。
对有下列情况之一的，判为不符合：
（a）发现严重不符合项；
（b）发现一般不符合项六个（含六个）以上。
注：
本表“审核要点”中的内容仅供审核人员参考，并不包括审核内容全部。
项目
输美日用陶瓷生产厂认证条件
质量管理文件审核情况
现场审核
对应文件及条款
（申请人填写）
文件审核
结果
审核要点
（供参考）
审核记录
审核结果（用√表示）
符合
不符合
不适用
1.铅镉控制管理机构
1.1铅镉控制管理机构的组成
工厂应建立铅镉控制管理机构，负责其产品的铅镉控制。
该机构负责人应由工厂最高管理者担任。
机构成员应由铅镉控制过程相关部门的人员组成。
1.是否按要求建立了铅镉控制管理机构。
2.是否已授权/任命机构负责人。
3.是否有铅镉控制管理机构图。
1.2铅镉控制管理机构的职责和权限
1.2.1工厂应明确该机构成员涉及铅镉控制过程的管理职责和权限。
是否有文件明确该机构成员涉及铅镉控制的管理职责和权限。
1.2.2该机构应识别产品铅镉控制所需的过程和方法，编制满足本认证条件要求的质量管理文件，并确保其实施和持续改进。
该机构是否根据工厂的实际情况，对产品铅镉控制涉及的人力资源、基础设施、工作环境、产品实现、监视和测量的过程和方法进行策划，编制质量管理文件,并确保其有效实施和持续改进。
1.铅镉控制管理机构
1.2.3工厂在申请首次认证和复审前，该机构应组织内部审核。
1.是否按本认证条件组织了内审，查阅工厂内审报告。
2.抽查有关记录，确认内审过程中发现的问题是否采取了有效的纠正和预防措施。
1.3铅镉控制机构的质量目标
该机构应制定铅镉控制质量目标，确保工厂产品的铅、镉溶出量符合输美日用陶瓷的限量标准：
（a）有严于美国FDA要求的铅、镉溶出量内控标准；
（b）工厂一年内铅、镉溶出量出厂检验批次合格率达到95%以上；
（c）工厂出口产品一年内经检验检疫机构检验铅、镉溶出量一次检验批次合格率达到98%以上。
（d）其他相关的质量目标或指标
1．是否制定了铅镉控制质量目标，其质量目标是否可测量。
2.工厂铅镉控制质量目标是否形成文件并传达到机构成员。
3．是否对铅镉控制质量目标的实现进行定期考核、分析。
查阅工厂目标考核记录。
2.文件管理
2.1文件的编制和控制
2.1.1铅镉控制机构应编制
覆盖本认证条件的质量管理
文件，其内容至少应包括：
（a）采购控制；
（b）采购产品检验或验证；
（c）试烧及生产工艺要求的确定和管理；
（d）窑炉和烧成控制；
（e）铅镉控制关键点的确定和控制；
（f）产品铅、镉溶出量的检测；
（g）生产批次的管理；
（h）工厂认证代号的使用和管理；
（i）认证标志的订购、使用和管理。
查阅质量手册、程序文件及相关文件资料，确认工厂编制的质量管理文件是否覆盖了本认证条件的要求。
2.1.2工厂应编制文件控制程序，控制对文件的编制、审批、发放、更改，以确保机构成员、管理人员和生产检验各环节成员能及时得到相关的有效文件。
1.是否对文件的编制、审批、
发放、更改进行有效控制。
2.检查铅镉控制管理机构成员、管理人员和生产检验各环节成员是否能得到相关文件。
2.文件管理
2.2工厂应有认证产品涉及的铅镉控制标准，包括美国FDA铅、镉溶出量限量标准、美国加州65准则（适用时）以及国家相关标准。
查阅工厂收集的标准是否齐全、有效。
3．记录控制
工厂铅镉控制记录至少应包括以下方面的内容：
（a）釉料、颜料及花纸等原材料的进货检验或验收记录；
（b）试烧及试烧产品检验（含试烧样品铅、镉溶出量项目）记录；
（c）釉浆浓度监测记录（适用时）；
（d）烧成、彩烤记录；
（e）产品检验（含最终产品铅、镉溶出量项目）记录；
（f）生产批次管理记录；
（g）检验检疫认证标志的认购、使用和管理记录；
（h）花纸/色釉档案。
1．是否有满足本认证条件要求的涉及铅镉控制记录以证实其工作的有效性。
2．抽查记录，确认记录设计的项目是否合理。
3．检查记录的填写是否清晰、完整。
4．记录是否有专人保管，是否编目、归档便于查阅，并规定其保存期限。
4．采购
工厂应选择合格供方，以确保所采购的产品符合铅镉控制要求。
1.查阅对供方选择、评价的准则和记录，工厂对供方是否进行了有效控制。
2.抽查工厂采购产品的检验或验收记录，工厂对涉及铅镉控制的原、辅材料是否经检验或验证合格后方投入生产。
5.生产工艺要求的确定
5.1工厂应对首次使用的颜料、花纸、釉料等进行试烧。
1.查阅试烧记录，工厂是否对首次使用的颜料、花纸、釉料等进行了试烧，以确定工艺要求。
2.试烧完成后是否进行了抽样检测,其铅、镉溶出量是否符合工厂内控标准。
5.2工厂应根据试烧结果确定批量生产工艺要求，经审批后方投入批量生产。
1.是否进行了批量生产前工艺要求的确定。
2.是否经铅镉控制管理机构审批后方投入生产。
5.3生产过程中工艺要求如有改变，应经铅镉控制管理机构重新验证和审批。
检查工厂工艺要求的更改是否经审批。
6.生产过程控制
6.1窑炉设备的选择和控制
6.1.1烧成应具备符合工艺要求的窑炉设备。
釉上装饰的彩烤应具备符合工艺要求的辊道窑。
检查窑炉配置是否适用，其技术性能、运行状态是否正常。
6.1.2窑炉的工作仪表等仪器设备应按要求检定或校准，并定期进行运行检查。
1.检查窑炉的压力表、温度表等仪器设备是否正常。
2.是否有计量检定合格证或校准记录。
3.是否有定期运行检查或维修记录。
6.2烧成控制
6.2.1工厂应对装窑方法、烧成时间、烧成温度、通风条件等按烧成制度进行有效控制。
1.查阅是否有窑炉操作规程。
2.操作人员是否接受了必要的培训，是否熟悉操作规程，并且具备相应的能力，是否按规程进行操作。
3.抽查烧成记录，检查烧成温度、彩烤温度等是否有异常，是否符合规定的工艺要求。
6.生产过程控制
6.2.2工厂应制定低铅、镉溶出量产品不得与高铅、镉溶出量产品同窑烧制的制度并有效实施。
查阅工厂烧成制度和生产计划、记录，确认其符合性。
6.3铅镉控制关键点的确定
工厂应根据生产工艺要求和产品质量动态识别、确定铅镉控制关键点，编制相应的管理文件并有效实施。
1.查阅相关文件，检查是否对铅镉控制关键点进行了识别。
2.是否有相应的管理制度，确保铅镉控制关键点得到有效监控。
3.是否根据质量活动采取相应措施，适时调整保证铅镉控制关键点。
6.4对影响铅镉控制的外包，工厂应评价、选择符合本认证条件的外包方并有效实施；选择的外包方应经确认。
1.是否制定了对外包方的评价、选择、控制的管理制度。
2.外包方是否经确认、备案。
3.查阅工厂对外包方的评价、选择及控制等有关记录是否符合规定要求，工厂是否对外包方进行有效控制。
7.铅、镉溶出量不合格产品处理
工厂应对铅、镉溶出量不合格产品有严格的标识、隔离措施，并进行原因分析，采取相应的纠正、预防措施。
对涉及铅、镉溶出量超标的不合格品，工厂是否进行严格的标识和隔离管理，铅镉控制管理机构是否进行原因分析，并采取有效的纠正和预防措施。
8.铅、镉溶出量检测
8.1检测能力要求
8.1.1对具备检测能力的工厂，其实验室的仪器、设备、试剂、人员、环境、标准、方法等应能够有效保证铅、镉溶出量检测结果准确。
1.是否有符合要求的实验室，实验室有关规定能否保证检测工作的有效进行。
现场了解及检查相关仪器、设备、环境等，确认是否符合要求。
2.检查实验室工作人员的检测技术水平。
8.1.2不具备检测能力的工厂，应委托具备铅、镉溶出量检测能力的实验室检测。
1.是否按规定抽样检测并建立检测记录档案。
2.检查委托检测的实验室是否已获得计量认证的资质。
8.铅、镉溶出量检测
8.2工厂应按规定对产品进行铅、镉溶出量检测，确认输美产品的铅、镉溶出量符合工厂的内控标准。
查阅工厂检测报告是否齐全，其检测项目、方法是否符合规定要求。
8.3认证的产品铅、镉溶出量必须经抽样检测合格。
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