药品管理质量方针.docx

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药品管理质量方针

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质量方针和目标管理制度

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1.目的：

为了明确公司经营管理的质量宗旨和所追求的质量目标，让企业全员参与目标制订，在工作上实行“自我控制”从而努力完成目标。

2.适用范围：

本规定用于指导企业方针、目标的制定、展开和实施。

3.引用文件（引用标准）

3.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

3.2《药品经营质量管理规范》

4.方针目标的制定：

4.1质量方针、目标的内容主要包括方针、目标和措施三部分。

质量方针是指公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向，是实施质量管理体系的推动力：

质量目标是指在质量方面所追求的目的，并与质量方针保持一致。

4.2制定依据：

根据国家有关法律、法规和政策方针：

根据企业发展的长期计划、经营目标、年度的计划完成情况及其成绩和经验教训：

为了满足客户的需求和期望。

4.3方针、目标制订程序：

4.3.1召开中层以上干部会议，进行方针、目标管理教育。

4.3.2采购部门提出市场调查和预测的报告，质管部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。

4.3.3总结年度方针、目标的推行情况，找出存在问题。

4.3.4起草制订方针、目标。

4.3.5组织有关人员讨论，提出修改意见。

有关人员进行修改。

4.3.6召开经理办公会审查通过，签字下发。

4.4公司的质量方针是坚持“质量第一、用户至上”。

5.方针、目标的展开：

5.1方针目标的展开主要是指上、下级紧密配合，纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标。

5.2各部门负责人签订方针、目标责任书。

5.3总经理批准实施。

6.方针、目标实施：

各部门围绕公司下达的目标值，制订相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位：

质量管理部门根据质量方针、目标，制订出年度工作计划和相应的措施：

6.1加强质量管理教育：

6.1.1质量管理员组织员工进行质量知识的培训，强化员工管理工作的重点由“事后把关”转向“事先预防”上来，变“管结果”为“管因素”。

6.1.2抓好重点管理，从影响质量的要素（人员、设备、技术、环境等）中找出主导因素，集中抓好关键的少数，实行“以人为本”的质量管理，充分调动和发挥员工的积极主动性。

6.1.3树立“用户至上”的观念，不断改进和提高服务质量，为客户提供良好的服务，同时也为自己的下道工序提供优良的服务。

6.1.4用事实、数据说话，通过各种原始记录的实际数据，分析并找出存在的质量问题及造成的原因，针对性地采取有效的措施。

6.2实行质量责任制

以质量目标为核心，根据质量要素展开质量活动，将各项质量职能展开分配到各职能部门，并落实到责任人，明确各部门、各岗位的质量责任。

6.3确立与质量方针、目标相适应的质量体系：

质量体系是为实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源。

质量体系的设置要与企业制定的质量方针、目标相适应，才能保证质量方针、目标的实现。

质量方针、目标的检查：

7.1质量管理员负责质量方针、目标实施情况的日常检查、督促。

7.2每年年度，由质量管理员和经理室对各项质量目标的实施情况、进展程度进行全面的检查和考核。

7.3对未按公司质量方针、目标进行展开、执行和改进的部门应给予处罚。

8.质量方针、目标的改进：

8.1质量管理员对每年底对公司质量方针、目标的实施情况进行总结，认真分析存在的问题，并提出改进措施。

8.2公司所处的内环境发生重大变化时，质量管理员根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

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质量管理体系内部审核制度

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1.目的：

为了保证公司质量管理体系能正常有效地运行。

2.适用范围：

本制度适用于公司质量管理体系的内部审核过程。

3.引用文件（引用标准）

3.1《中华人民共和国药品管理法》以下简称（药品管理法）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以下简称（实施条例）

3.2《药品经营质量管理规范》

4.质量管理体系是为实施质量管理的质量方针目标、组织结构、质量管理文件、人员配备、设施设备和过程管理。

质量管理体系的设置要与企业制定的质量方针、目标相适应，才能保证质量方针、目标的实现。

质量管理体系的运行是指在质量方针的指导下，执行质量管理体系文件，实现质量目标，保持质量管理持续的效和不断改进优化的过程，要依靠体系组织机构的协调、监督、考核和信息反馈，并通过体系的审核来实现。

4.1质量管理体系的审核：

4.1.1质量管理体系的审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

从而确保质量管理体系的适用性。

通过对质量体系的评审，实施质量改进，从而使质量体系的水平能保证企业方针、目标的实现。

4.1.2公司一般每年年底对质量管理体系进行一次全面审核，但当公司所处内、外环境发生较大变化时：

当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时：

企业方针、目标、机构人员设置、经营结构发生较大变化等情况应进行内部审核。

4.1.3质量管理领导小组负责质量管理体系的内部审核，质量管理部负责牵头实施质量体系的审核工作，包括制定计划、前期准备、组织实施和编写评审报告等。

4.2评审依据：

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

4.3评审内容：

4.3.1公司的质量管理体系是否与运行相适应

4.3.2组织机构的设置是否与运行相适应

4.3.3人员的配置和培训情况

4.3.4设施、设备的配备

4.3.5购进、验收入库、储存与养护、出库与复核质量控制情况等

4.3.6售后客户服务及外部环境评价

4.4审核的程序：

4.4.1审核由分管质量领导主持，成立审核小组。

4.4.2质量管理员负责组织编写审核计划，并按计划组织审核活动，经质量负责人批准后下发。

4.4.3各部门负责提供本部门在本年度中相关的评审资料。

4.4.4质量管理员编制审核检查表，经总经理批准后，按检查表采用询问、查看资料等方法，证实质量体系运行有效。

4.5审核报告：

4.5.1审核报告由质量管理部编制。

4.5.2审核报告的内容：

审核的目的、范围和依据：

审核组成员、日期；审核发现的问题和原因分析；提出措施和改进意见。

4.6记录：

4.6.1质量体系内部审核过程要做记录，记录内容包括：

日期、参加人、会议内容、总经理的决定等，参加会议者应签名。

4.6.2质量体系内部审核的所有资料和记录，由质量管理部归档保存。

包括：

质量审核计划、现场审核记录和资料、审核报告、部门纠正和预防措施书面文件及检查跟踪资料。

记录保存3年备查。

4.6.3记录以文件形式执行。

4.7纠正和预防措施的实施和跟踪

4.7.1评审报告应对评审存在有问题提出纠正和预防措施，及时通知相关部门限期整改（附表2）

4.7.2务部门根据评审结果落实整改措施。

4.7.3质量管理员负责对纠正和预防措施的具体落实情况及有效进行跟踪检查。

4.8质量管理员建立公司质量体系内部审核档案。

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企业质量文件管理制度

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1.目的：

为了使公司文件体系的建立做到有章可依，使所有GSP文件的编写人、审核人和批准人都知道我公司文件体系的组成部分，从而在药品经营全过程更主动而不是盲目地按照GSP文件的要求进行药品经营活动和质量控制。

2.适用范围：

公司质量管理部门及相关部门。

3.引用文件（引用标准）

3.1《药品管理法》

3.2《药品管理法实施条例》

3.3《药品经营质量管理规范》

3.4《药品经营质量管理规范实施细则》

4.文件体系的结构和内容说明

4.1文件的定义：

文件是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施过程中的记录结果，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。

4.2文件在经营中的作用：

文件管理是经营企业质量保证体系的重要部分。

其目的是保证企业经营活动的全过程按照公司已经制定的并经过审核的文件规定进行运转。

从而减少因口头交接方式而产生差错的危险，保证操作人员按照文件的要求进行操作，并真实及时地反映在经营过程中所发生的行为和问题。

4.3公司的文件体系是根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》以及其它相关法律、法规的要求并结合本公司实际情况而建立的。

5.文件的管理

5.1文件的起草：

文件的起草人必须是熟悉所编制的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制文件内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，了解文件的编写要求。

5.2文件的修订：

当文件制订时所依据的条件：

强引用的文件（引用标准）法律、法规及规章发生变更，或者公司经营过程中的具体情况改变而有新的规定，则文件应进行修订。

文件的修订必须先填写《文件变更申请单》由质量管理部门牵头，对应修订的内容提出修订意见，经质量领导小组讨论和各部门会审、定稿后，经质量负责人审核后交总经理批准执行。

5.3文件的审核和批准：

公司的质量制度文件由质量负责人审核、总经理批准，其它所有文件必须经质量管理部门批准方能生效，未经批准的文件视为无效；文件在经批准后，其原件存入质量管理部门的文件起草档案中。

5.4文件的撤消：

当文件制定的前提条件，如外在因素发和变化，致使文件不再发生作用时，由文件的编制或文件的管理人员填写《文件撤消申请单》申请文件的撤消。

文件的撤消履行同文件的修订相同的程序。

撤消后的文件的编号不得再用于其它文件。

5.5文件的废止：

当文件一经修订，新文件自实施之日起，原文件即自行作废。

实际操作时，应首先将废止的旧文件收回，然后或同时发放修订后的文件。

保证在使用者手中的文件或留存在现场的文件是有效的版本。

5.6文件的复制：

本程序由质量管理部门质量管理员完成。

根据文件上规定的要求分发数量，质量管理员复制文件。

复制完成后，加盖公司的复件（红色）印章，表明复制为公司正式下发的文件，证明其合法性。

5.7文件的分发：

复制好的文件要下发给使用部门。

分发时，需要文件的领用人在《文件发放、回收记录.》上签字，以作为公司正式文件去向的书面凭证，并作为将来旧版文件收回的依据。

5.8文件的使用：

在经营过程中发挥作用的文件必须是有公司“复件”红色印章的现行文件，非法复制的文件不得在文件所涉及的区域和现场出现。

5.9文件的保管：

5.9.1文件的保管职责属于质量管理部门，为保证文件不丢失，要保存文件的原件，并复制一套完整的文件用于日常的交流和查阅，用于在药品监督管理部门实施检查时提供检查的依据。

5.9.2各类文件分类存放，码放整齐，存放于通风干燥处，注意防虫蛀、防鼠害，并定期检查。

5.9.3文件的电子版本应分类存放于微机中，同时用软盘拷贝下来，放于纸袋中，并注明GSP文件。

5.10.旧版文件的收回：

根据文件分发时文件领用人填写的记录，收回作废的文件或修订后不再使用的旧版文件。

应做到收回的文件数量等于发出的文件数量。

5.11文件的销毁：

收回旧版文件和经批准撤消的文件，除质量管理部门存留一套完整的复制件外，其余作废的文件一律销毁；

5.12文件的借阅：

由于工作需要而要求暂时借阅文件时，应向质量管理部门提出，质量管理部门须在《文件借阅记录》上作好记录，注明借阅日期及归还日期，借阅人应签名。

6文件的编码制度

6.1所有文件编码由质量管理部门统一给出。

6.2编码格式为SMP-QA-XXX。

其中第一节SMP代表标准管理文件，第二节代表该文件所属的类别号，第三节为文件的流水顺序号。

文件内别类别和序号：

6.2.1质量管理制度文件代码，用SMP-QA-XXX表示，从SMP-QA-001开始顺序编码。

6.2.2质量记录文件代码，用SMP-QA-XXX表示，从SMP-QA-201开始顺序编码。

6.3流水号

流水号用三位阿拉伯数字表示，为本文件在每小类中的顺序号。

7.文件标准格式管理及编写要求

7.1GSP质量体系文件是药品经营企业实施质量管理和质量保证的行为准则，必须依据国家现行有关法律、法规和GSP及其实实施细则，并结合IS09000族标准要求而编制。

应充分体现其法规性，权威性。

企业全体员工必须认真、严肃执行。

7.2GSP质量体系文件应能反映质量体系的系统特征，能足以反映的证实企业质量体系运行的全过程及结果。

7.3编制“GSP”质量体系的每个文件，必须自始至终考虑其可操作性，因此文件的编写必须结合企业的实际情况，实事求是；编撰的条款要求明确，规定详细。

7.4”GSP”质量体系的每一个文件不公可行，可操作，还必须可查，既可以检查其执行情况及效果，并可追踪到部门、组、个人对文件执行的态度，因此文件对执行部门的质量活动要求应尽可能量化、数据化，做到检查的结果以事实服人，以数据服人，同时避免检查走过场，摆样子，从而保证文件执行的结果真实、可靠。

7.5文件的标题、类型、目的、范围、原则等应有清楚的陈述，以区别其他文件；文件内容确定，使用的文字应确切，易懂、简练、不可含糊不清；条理清楚，层次分明，易于理解，可操作性强：

标准文件的文头应有统一格式：

各类文件应有识别其文本、类别的系统编码和日期，文件的起草人、审核人、批准人、执行人应签名，页数应有总页数和分页数。

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有关业务和管理岗位的质量责任

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首营品种和首营企业审核管理制度

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药品购进质量管理制度

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中药饮片购、销、存管理制度

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药品入库验收管理制度

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药品储存管理制度

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药品养护管理制度

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药品入库验收管理制度

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药品效期管理制度

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药品销售及处方调配管理制度

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处方药非处方药分类管理制度

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药品陈列管理制度

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拆零药品管理制度

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不合格药品管理制度

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药品质量档案管理制度

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质量事故处理、报告管理制度

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质量信息和质量查询、质量投诉的管理制度

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药品不良反应报告管理制度

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退货药品管理制度

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员工服务质量管理制度

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企业员工岗位培训管理制度

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安全卫生与人员健康状况的管理制度

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设备和计量器具使用管理制度

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质量检查、考核管理制度

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药品入库验收管理制度

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