上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.docx
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上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则
（试行）
上海市食品药品监督管理局制
二○○七年十月
说明
一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：
《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。
二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收：
1.新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）；
2.原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收;
3.药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。
4、已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。
四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
五、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤3
合格
0
4-7
限期整改
≥1
或﹥7
不合格
六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。
七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。
第一部分：
机构与人员
项目序号
国家局
验收标准条款
对应考核内容
考核方法
是否合格
*1
第一条第1款
企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
企业应提供无前述情形的书面承诺
2
第一条第2款
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
*查任职文件、学历证明原件
*现场询问
*3
第二条
质量管理人员数量与其经营规模相适应，并对体外诊断试剂质量具有裁决权
*根据申请许可的经营范围与经营规模，判定“相适应”与否。
*查阅该公司制度文件是否明确规定了质量管理人员的质量裁决权。
*4
第三条第1款
企业应配备2名以上的质量管理人员，其中一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；另一名为执业药师（限药品类体外诊断试剂）。
*查个人简历、学历证书和执业证明（职称证书）原件；
*有工作年限要求的，提供相关有效证明原件
*5
第三条第2款
企业从事质量管理、验收工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职
对照花名册，查任职文件、劳动合同
6
第四条
企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
对照花名册，查学历证书或职称证书原件、劳动合同
7
第四条
企业从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员，应具有中专或高中以上学历。
对照花名册，查学历证书原件、劳动合同
8
第五条
从事质量管理、验收、保管、销售等岗位的人员，上岗前应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
*对照花名册，查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等；
*上岗前的培训考核记录，要有相关人员的签名。
*就受训内容询问受训人员
*9
第六条第1款
从事体外诊断试剂质量管理、验收、保管等直接接触体外诊断试剂岗位工作的人员，上岗前应经县级以上医院健康检查，体检项目及结果符合质量管理的需要
*对照花名册，查员工健康档案和有区（县）级及以上医院鉴章的体检表原件，
*核对相关人员的身份
本部分验收结果（列举项目序号）：
严重缺陷一般缺陷检查人员签名
第二部分：
制度与管理
项目序号
国家局验收标准条款
对应考核内容
考核方法
是否合格
*10
第六条第1款
企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理制度，至少应包括以下制度：
1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规定；3、质量否决权的规定；4、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理；5、体外诊断试剂有效期的管理；6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理；9、人员健康状况的管理；10、计算机信息化管理；11、人员培训管理制度；12、不良事件报告和投诉管理制度；13、体外诊断试剂产品索证制度；14、首营企业、首营品种审核制度。
*查制度是否齐全，是否符合药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定；
*是否符合企业实际并具有可操作性，
*是否有签发日期和执行日期
11
第六条第2款
企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量职责，至少包括以下内容：
质量管理、购进、验收、仓储、销售、运输、售后服务和信息技术等岗位的质量职责。
*查各项质量职责是否齐全；
**现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责
12
第六条第3款
企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的工作程序，主要包括以下内容：
1、质量管理文件管理的程序；2体外诊断试剂销后退回的程序3、体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节的程序；4、不合格体外诊断试剂的确认及处理程序；
5、不良事件事件报告和投诉处理程序。
*查各项工作程序是否齐全，是否符合药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际并具有可操作性；
**现场询问相关人员是否能按照程序操作
13
第七条
企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合GSP规定的质量管理记录（表格），至少包括：
1、体外诊断试剂购进记录；2、体外诊断试剂验收记录；3、体外诊断试剂质量养护检查记录；4、体外诊断试剂出库复核记录；5、体外诊断试剂销售记录； 6、直调体外诊断试剂质量验收记录；7、销后退回体外诊断试剂验收记录8、仓库温、湿度记录；9、运输记录；10、质量事故报告记录；11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录；12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录；13、设施设备使用、检定、维修记录；14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录;15、对应管理制度的其他记录（表格）
*查相关记录表格是否齐全，是否包含了必要的项目内容;
**询问相关人员是否会使用相应的记录表格
本部分验收结果（列举项目序号）：
严重缺陷一般缺陷检查人员签名
第三部分设施与设备
项目序号
国家局
验收标准条款
对应考核内容
考核方法
是否合格
*14
第八条
企业办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
现场核查
15
第九条
营业场所应明亮、整洁，周围环境应清洁。
现场核查
*16
第九条
仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。
现场核查
17
第九条
体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场所等其他区域有效隔离，仓库内不得设置企业员工生活区
现场核查
18
第九条
库房内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结构严密、无明显缝隙。
库区环境整洁、周围无污染源。
现场核查
*19
第十条
企业经营场所、仓库不得使用住宅用房
现场核查
*20
第十一条
企业应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米
现场核查
*21
第十一条
冷库应配备相应功率的发电机组或安装双路电路、备用制冷机组。
现场核查
22
第十二条
体外诊断试剂的质量状态应实行色标管理，标识醒目，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
不合格诊断试剂、退货诊断试剂及包装物料应有专用存放区域（场所）或设施设备。
现场核查
23
第十二条
仓库应配备与经营规模相适应的储存体外诊断试剂的专用货架、底垫等设施设备。
货架、底垫应保持中空通风，且结构牢固，与地面的间距不小于10厘米，与仓库内墙、顶棚、温湿度调控设施等的间距不小于30厘米
现场核查
24
第十二条
仓库应配备符合体外诊断试剂储存要求的避光、通风、消防设施设备。
现场核查
*25
第十二条
仓库应配备有效调控、检测温湿度的设备。
其中冷库应安装能实现24小时全时段温湿度自动调控、监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的设备。
现场核查，验证设施设备是否有效
26
第十二条
仓库应配备符合体外诊断试剂储存作业要求的照明设施设备。
现场核查
*27
第十四条
企业必须拥有信息管理系统。
软件功能必须覆盖体外诊断试剂质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），能全面准确体外诊断试剂记录购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号体外诊断试剂的购入、销售、库存信息并能及时查询该批体外诊断试剂的供货单位和购货单位的相关信息。
现场考核操作计算机信息管理系统（软、硬件）是否符合要求
*28
第十三条
企业须配备符合药品储存温度特性要求的运输设施设备
*查看设备设施实物
*查看设施设备具备正常冷藏功能的证明资料
29
第十五条
企业主要设施设备应符合计量、劳动安全等有关规定，并建立检查、保养、校准、维修、清洁档案，有运行状态标识。
查仪器、设备档案及有关计量、劳动部门的检测或鉴定结果证明原件
本部分验收结果（列举项目序号）：
严重缺陷一般缺陷检查人员签名
综合评定：
通过对公司的现场验收，共发现严重缺陷项目一般缺陷项目。
本次验收结论：
□合格（若有一般缺陷项目，企业应于15日内提交书面整改报告）
□限期整改（限期30天内整改后申请复查）
□不合格
检查人员签名：
检查组长签名：
年月日
企业意见：
负责人签名：
年月日
附：
缺陷项目内容
本页一式两份，一份交被验收企业，一份由验收部门存档
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