全自动硬胶囊充填机确认方案.docx
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全自动硬胶囊充填机确认方案
方案编号：
TS-71065-00
设备编码：
1A028
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
——
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA主管
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
1.主题内容
本方案规定了NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.简介
4.1.概述
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机用于我公司口服固体制剂车间胶囊充填之用。
该机共分下囊掉头、分囊、充填、剔废、锁囊、成品推出等功能。
该机是将药粉装入空心胶囊，控制胶囊平均装量。
胶囊充填是胶囊剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异及外观。
因此有必要对胶囊自动充填进行验证，以确保产品质量的稳定均一。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
4.2.设备基本情况
设备名称
全自动硬胶囊充填机
设备编码
1A028
设备型号
NJP-2500B
生产厂家
浙江富昌制药机械有限公司
安装地点
固体制剂车间
设备主要
技术参数
1．总功率：
6.37KW；
2．生产能力：
2500粒/分；
3．外形尺寸：
1100*1200*1950；
4．电源：
380V,50/60HZ。
5．附属设备：
XCJ-50吸尘机：
SK—0.15A真空泵。
4.3.参考文献
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》
《药品生产验证指南2003》
5.确认范围
本方案适用于xx制药有限公司NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：
考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：
对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：
按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：
设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●全自动硬胶囊充填机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7．培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件1。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：
确认结果完全符合方案标准；“是＊”：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
确认结果不符合方案标准。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1
确认实施前人员培训
见附件1--1.1
是□是＊□否□
2.设计确认
1
机型确认
见附件2—2.1
是□是＊□否□
2
材质确认
见附件2—2.2
是□是＊□否□
3
结构确认
见附件2—2.3
是□是＊□否□
4
供货单位确认
见附件2—2.4
是□是＊□否□
3.安装确认
1
半自动胶囊充填机外观检查
见附件3—3.1
是□是＊□否□
2
半自动胶囊充填机部件确认
见附件3—3.2
是□是＊□否□
3
安装环境与公用设施确认
见附件3--3.3
是□是＊□否□
4
全半自动胶囊充填机安装确认
见附件3--3.4
是□是＊□否□
5
设备仪器仪表确认
见附件3—3.5
是□是＊□否□
6
公司文件确认
见附件3—3.6
是□是＊□否□
7
预防维修确认
见附件3—3.7
是□是＊□否□
8
安全装置/设施确认
见附件3—3.8
是□是＊□否□
4.运行确认
1
运行确认前准备
见附件4—4.1
是□是＊□否□
2
测试用仪器确认
见附件4—4.2
是□是＊□否□
3
半自动胶囊充填机运行检查确认
见附件4—4.3
是□是＊□否□
4
系统报警确认
见附件4—4.4
是□是＊□否□
5.性能确认：
1
性能确认前准备
见附件5—5.1
是□是＊□否□
2
全自动胶囊充填机性能确认
见附件5-5.2
是□是＊□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
10.附件
附件1.培训签到记录
附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5.性能确认记录
附件1：
确认实施前人员培训
培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
附件2：
设计确认记录
目的：
根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。
2.1机型确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机外型尺寸
符合生产厂房要求
是□否□
2
生产能力
符合生产要求
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.2材质确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备材质
与药品接触部分材质应为不锈钢。
应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3结构确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备结构
便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，无死角，易清洁和消毒
是□否□
2
生产操作
方便、安全可靠
是□否□
3
装量
能根据实际需求更换模具，可调节装量，且装量可控制均匀
是□否□
4
吸尘和真空系统
应有吸尘和真空系统
是□否□
5
控制系统
控制有效，且稳定恒常
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4供货单位确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
售后服务
信誉好，能及时提供优质的售后服务
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件3：
安装确认记录
目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
3.1全自动硬胶囊充填机外观检查
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
外观确认
符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。
是□否□
2
设备部件/备件确认
设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致。
是□否□
整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。
是□否□
3
技术文件确认
有正规的产品使用说明书
是□否□
有产品质量证明书或合格证
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.2全自动硬胶囊充填机部件确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机
完整，无部件损伤，表面光滑、无毛刺
是□否□
2
水环真空泵
无损伤，运转平稳
是□否□
3
吸尘器
无损伤，运转平稳
是□否□
4
电机
技术参数与设备相匹配
是□否□
5
电器元件
与说明书上一致
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.3安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装环境确认
已按照图纸所标位置安装
是□否□
房间为D级的洁净区
是□否□
2
动力系统确认
电力：
三相380V±10%、频率：
50Hz
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.4全自动硬胶囊充填机安装确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装布局与检查
全自动硬胶囊充填机安装位置与设计布局图一致
是□否□
设备周围有足够的空间（便于操作、维修）
是□否□
全自动硬胶囊充填机实际尺寸与说明书描述一致
是□否□
2
部件安装确认
设备各部件已按照说明书组装
是□否□
3
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油
是□否□
4
管道、阀门的安装
按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好
是□否□
5
设备水平安装检查
通过调整设备地脚，设备已达到了水平
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.5设备仪器仪表确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
真空表
已校定，并在有效期内
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.6公司文件确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用、维护保养及检修SOP
已建立,并归档
是□否□
2
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机清洁SOP
已建立,并归档
是□否□
3
设备选型论证报告
已建立,并归档
是□否□
4
设备验收记录
已建立,并归档
是□否□
5
设备安装与运行调试记录
已建立,并归档
是□否□
6
设备维护、维修记录
已建立,并归档
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.7预防维护确认
序号
确认项目
可接受标准
周期
备注
1
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机预防维护计划
预防维护计划已建立
一年
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.8安全装置/设施确认
序号
可接受标准
是否符合要求
备注
目视检查
1
设备表面及边沿没有锋利菱角
是□否□
2
危险电气部件都安装在配电柜、箱内
是□否□
3
存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到
是□否□
4
设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）
是□否□
5
控制柜必须有良好接地保护,防止触电事故发生
是□否□
急停按钮确认
1
设备上至少安装一个急停车按钮
是□否□
2
急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮
是□否□
3
操作人员容易触摸到“急停”按钮
是□否□
人机工程
1
设备没有死角，容易清洁
是□否□
2
控制面板适合操作人员操作
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4:
运行确认记录
目的：
检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、维护维修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已完成。
是□否□
2
文件确认
相关文件方案均已制定。
是□否□
3
电源
电源供应正常。
是□否□
4
公用工程系统
已正常运行。
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.2测试用仪器确认
序号
仪表/仪器
可接受标准
是否符合要求
备注
1
电子天平称
仪器已校定，并在效期内
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.3全自动硬胶囊充填机运行检查确认：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
空载运行
1
设备运行
运行平稳、无异常声响和震动现象
是□否□
2
指示灯
各功能灯正确指示设备状态
是□否□
3
功能键
各功能键动作灵敏、有效
是□否□
4
模具与主机
应配套
是□否□
5
盘车
各站运行良好，操作灵敏，可靠。
是□否□
6
真空系统，分囊效果
真空系统应完好，真空度应在-0.02~-0.06Mpa，分囊效果好
是□否□
真空度：
MPa
7
吸尘器
运转平稳，能有效吸尘
是□否□
8
控制装置
能按照实际功能操作
是□否□
9
“急停”功能
启动急停功能，能够于2秒内实现停机
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.4系统报警确认
报警点
报警范围
运行实际结果
确认结果
备注
电动机超载保护
电动机运转电流超过电力保护装置上限。
设备立即自动停机
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件5：
性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。
升级会员 