产品工程部内审检查表.docx

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产品工程部内审检查表

质量管理体系审核检查表

受审核部门：

产品工程部

陪同人员：

审核日期：

第页/共页

审核准则：

ISO9001体系文件、适用的法律法规

审核员：

条款

检查内容

检查方法

检查发现

结果

评价

管理

体系

ISO

9001

项目

提问

文件查阅

现场检查

4.2.1

总则

4.2.1

总则

◆是否有文件化的管理体系？

相关文件是否齐全？

文件是书面形式还是电子形式？

◆与管理体系相关的文件有多少？

是否符合标准的要求？

◆与受审核部门相关的文件有多少？

◆是否有组织结构图、管理方针？

◆电子形式文件的使用是否有效？

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◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素（或过程）并符合其要求？

要素（或过程）之间相互作用关系是否给予确定及描述？

◆管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？

◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？

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◆查询相关文件的途径

◆有否规定查询相关文件的途径？

◆文件是否便于查阅？

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4.2.2

综合管理手册

4.2.2

质量手册

◆管理手册的覆盖面是否完整？

如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？

◆管理手册是否包括管理体系的范围？

◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？

◆管理手册是否引用或包括程序文件？

◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的相互作用的表述。

◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？

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4.2.3

文件控制

4.2.3

文件控制

◆制定的文件控制程序是否符合要求

◆文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？

程序中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？

◆程序文件是否有效版本？

◆外来文件（如标准）是否包括在控制范围内？

◆是否规定了文件的保管办法？

◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？

◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？

◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？

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◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况

◆所有文件是否字迹清楚？

◆所有文件标识是否明确？

◆文件发布前是否得到授权人的批准？

◆所有文件是否均注明制定或修订日期？

◆文件修改后是否重新批准？

◆识别文件现行修改状态的方法是什么？

是否满足要求？

◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？

◆文件的查找是否方便？

◆文件的保管是否有效？

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◆外来文件的控制

◆是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作了规定？

◆执行的如何？

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◆作废文件的管理

◆是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？

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4.2.4

记录控制

4.2.4

记录控制

◆是否有对记录进行管理的程序

◆程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定？

◆与本组织有关的记录有哪些？

◆与受审核部门有关的记录有哪些？

◆程序中是否包含对记录的质量要求？

◆是否有保存期限的规定？

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◆记录管理的实况

◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？

◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？

◆记录是否填写正确、字迹清楚？

◆贮存是否便于存取和检索？

◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？

◆过期记录是否按要求进行处置？

◆现行记录是否完整？

能否提供足够信息？

信息是否可靠、可见证？

◆记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？

◆员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？

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5.2

以顾客为关注焦点

5.2

以顾客为关注焦点

◆组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？

◆组织是通过什么方法掌握顾客、员工以及其他相关方对产品质量的要求？

◆组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客、员工以及其他相关方的满意？

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◆管理方针的传达与管理

◆如何向全体员工传达的？

◆采取了那些方式？

◆询问员工，看员工是否了解管理方针？

◆为公众获得管理方针提供了何种方便？

◆公众如何获得管理方针？

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5.4.4

管理目标标

5.4.1

质量目标

◆组织是否设定了管理目标和指标

◆目标和指标是否形成文件？

◆是否经领导批准？

◆是否分解到有关的职能和层次？

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◆设定目标和指标时应考虑的内容

◆是否符合方针的要求？

◆是否包括产品要求及满足产品要求所需的内容？

◆是否考虑了法律、法规和其他要求？

◆是否考虑了技术、财务及实施的可行性？

◆是否体现了预防为主和持续改进的精神？

◆是否具有可测量性，有无测量目标和指标的方法？

◆是否为目标和指标的实现设置完成时间？

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◆目标和指标的实现情况

◆受审核部门是否均有相应的目标和指标？

◆目标和指标是否具体并尽可能量化？

◆是否设置了必要的可测量参数？

◆是否制定了实施目标和指标的方案？

◆企业资源是否能保证目标和指标的实现？

◆是否明确了执行部门和负责人？

◆是否已向有关人员传达？

◆有关人员是否清楚？

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◆有无目标和指标实现的证据

◆检查绩效测量结果，确认目标和指标是否得到实现？

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◆目标和指标是否定期评审、修订

◆目标和指标是否定期评审、修订？

◆依据什么评审、修订？

◆目标和指标的评审、修订是否体现持续改进？

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5.5.1

职责和权限

5.5.1

职责和权限

◆是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限

◆是否有清晰的组织结构图？

◆相关职能部门或岗位（尤其是从事管理、执行和验证工作的人员）的职责是否得到规定并形成文件？

◆受审核部门的职责是什么？

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◆有关职责、权限如何传达到位的

◆各部门、各类人员的职责、权限及相互关系是如何传达的？

◆各有关人员是否明确各自的职责、权限及相互关系？

◆各类人员是否明确完成职责任务与实现管理方针之间的关系？

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5.5.3

协商和沟通

5.5.3

内部沟通

◆是否制定了协商和交流的程序

◆组织是否有协商和交流的程序？

程序中是否对协商和交流的方式、内容做了规定？

程序制定过程中是否听取了员工意见？

◆程序中是否规定了与相关方的沟通和协商？

◆外部人员获取管理方针的途径和方法是否可行？

是否方便？

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◆内部协商的内容

◆员工是否参与管理体系文件，特别是作业指导书的制定、修订和评审？

◆员工是否参与过程的识别与确定？

◆员工是否了解谁是员工代表以及谁是管理者代表？

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◆协商和交流的记录

◆涉及重大投诉、事故的外部信息有无适当处理和记录？

◆是否保存有接受和答复员工已经建议的记录？

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◆通报组织管理方针和管理体系有效性的过程

◆将管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员的过程

◆异常、紧急情况下的信息如何交流

◆是否同员工、周围进行过信息交流？

◆是否将管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员？

◆信息通报采用何种方式？

◆受审核部门涉及到哪些信息交流？

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◆同外部相关方的信息交流

◆如何得到政府有关机构的信息？

◆是否同供方和承包方交流有关信息？

◆如何处理顾客投诉？

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5.6

管理评审

5.6

管理评审

◆是否有定期进行管理评审的规定

◆评审的时间间隔是怎样规定的？

◆是否按规定的时间间隔进行管理评审？

◆管理评审是否由总经理亲自主持？

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◆受审核部门应为管理评审提供什么资料

◆管理评审的输入是否充分

◆受审核部门应为管理评审提供什么资料？

◆管理评审的输入是否包括下列内容：

①内、外部审核结果。

②方针、目标和指标、管理方案实施情况。

③事故、事件调查处理情况。

④不符合、纠正和预防措施实施情况。

⑤相关方（顾客）的投诉，建议及其要求。

⑥监视和测量情况报告；过程的业绩及产品符合性报告；法规及其他要求符合性报告。

⑦来自管理者代表的关于综合管理体系总体运行情况的报告；来自各部门经理关于局部有效性的报告。

⑧可能引起管理体系变化的企业内外部要素，如法律法规的变化、机构人员的调整，市场的变化等。

⑨改进的建议。

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◆管理评审的实施情况

◆管理评审的内容是否充分

◆如何参加管理评审？

◆是否就下列内容进行了评审：

A）方针是否适宜？

方针实现程度如何？

是否需要更新目标、指标和管理方案？

B）过程控制情况如何（包括过程是否受控？

某些过程是否需要改善或优化）？

C）产品质量状况如何（有无重大质量问题）？

D）事故和事件的调查处理情况。

E）纠正和预防措施实施情况。

F）绩效趋势。

G）顾客的满意度、与顾客沟通的情况、顾客投诉处理的情况以及顾客反馈的其他信息。

H）相关方的投诉、建议及其要求。

I）法规和其他要求符合性状况如何？

J）资源是否配置得当，能否满足实现方针和目标的要求？

K）组织结构、管理职能是否合适和协调？

活动及其相应文件是否需要修正？

L）自前次管理评审以来所进行的内部审核和外部审核的结果及其有效性。

M）管理体系适应环境变化的应变能力。

N）需要改进和加强的领域是什么？

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◆管理评审的输出是否完整并形成文件

◆有无评审记录和形成的其他文件？

◆“管理评审报告”中有无管理体系适宜性、充分性和有效性的结论？

◆是否提出了需要加以修正的方针、目标和管理体系的其他要素（或过程）？

◆有无不符合，是否提出了纠正要求？

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◆管理评审的后续管理

◆评审的后续工作进展如何？

◆对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证，验证的结果是否记录并上报给最高管理者？

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6.1

资源提供

6.1

资源提供

◆组织怎样确定并提供所需的资源？

◆组织是否规定了提供资源的途径？

◆对与质量有关的人员如何进行培训？

◆如何进行人员补充？

设施、设备更新如何实施？

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◆提供的资源是否满足体系的要求？

◆是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？

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◆是否建立了确定培训需求和实施培训的程序

◆组织是否制定了实施培训的具体计划

◆是否根据需要制定、评审和修订培训计划

◆应接受培训的人员是否经过了培训

◆培训需求是如何确定的，是否考虑到职责、能力、文化程度以及工作性质、环境因素、风险的不同情况的要求？

培训的对象是否包括所有员工？

◆组织是否根据培训需求制定了培训计划？

◆有没有进行方针、目标、意识、程序的培训？

有没有应急准备和响应要求方面的作用和职责的培训？

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◆培训程序和培训计划是否得以有效实施

◆上述重点内容的培训是否得以实施？

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◆是否对培训的有效性进行了评价？

◆培训的记录

◆培训是否有记录？

◆培训后是否考核？

◆以何种方式评价培训的有效性？

实际效果如何？

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◆供方和承包方是否需要培训？

效果如何？

◆培训的内容是什么？

◆培训的效果如何？

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7.1

产品实现的策划

7.1

产品实现的策划

◆产品的过程是否确定？

◆是否形成了必要的文件？

没有形成文件的过程和活动如何实施？

是否明确了必要的资源？

◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？

◆是否规定了必要的记录？

◆有哪些过程？

是否充分？

◆有哪些描述过程的文件？

是否充分、适用？

◆没有文件的过程是否得到有效控制？

◆是否有文件对资源的提供进行了规定？

◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？

◆有哪些记录？

是否适用？

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◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？

◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？

◆质量计划是否包括下列内容：

A）产品、项目或合同的要求和质量目标。

B）所需的过程及其控制方法。

C）所需的文件和记录。

D）所需提供的资源。

E）验收的准则。

F）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。

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◆质量计划内容是否完整？

◆如何实施质量计划？

◆有无对质量计划的实施进行检查、验证？

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7.2

与顾客有关的过程

7.2

与顾客有关的过程

◆如何确定产品要求

◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些

◆产品要求有无文件规定

◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？

◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？

◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？

其文本是否有效？

◆产品要求是否形成文件？

◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？

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◆产品要求评审的情况

◆产品要求变更后，文件是否及时更改？

是否将变更后的信息传递给有关部门？

◆是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？

◆评审的内容有哪些？

是否符合标准的要求？

◆评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审？

组织确定附加要求的目的是什么？

有无效果？

◆评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？

◆评审结果是否得到了落实，评审是否有效果？

◆顾客投诉中有无因产品要求评审不当而造成的问题？

◆产品要求发生变更时，是否由授权人员执行修订工作？

◆修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门？

◆修订记录是否完整？

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◆与顾客进行沟通的方式是什么？

◆是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的问询、订单？

◆是否对顾客的投诉进行处理？

◆组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的？

◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是否合适？

是否有效的进行？

◆怎样向顾客提供产品信息？

◆如何处理顾客的询问、订单及顾客的投诉？

◆是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息？

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7.3

设计和开发

7.3

设计和开发

◆是否进行设计和开发策划

◆是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？

是否进行了管理？

沟通的效果如何？

◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？

◆是否对每项设计开发活动进行了策划？

策划是否包括了：

A）阶段的划分？

B）评审、验证和确认活动？

C）完成设计开发活动人员的职责和权限？

◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？

◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？

◆不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递？

◆产品设计开发计划是否及时修改？

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◆设计输入是否完整并形成文件？

这些文件是否通过评审？

◆设计输入要求是如何确定的？

设计输入的形式是什么？

◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？

◆“设计任务书”有无与法律、法规、合同等文件相矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清之处是否得到解决？

◆“设计任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？

其内容是否恰当，相关部门的人员是否参加了评审？

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◆设计输出文件有哪些？

◆文件发放前是否得到了批准

◆设计输出文件是否满足输入的要求

◆设计输出是否都形成文件？

设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？

文件发放前是否得到了批准？

◆设计输出文件有哪些？

输出的文件是否完整？

◆设计输出文件是否：

A）符合输入要求。

B）为采购、生产和服务运作提供了适当信息。

C）包含产品验收准则。

D）规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。

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◆如何进行设计评审？

◆评审的参加者是否具有代表性

◆是否在设计的适当阶段进行了设计评审？

是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？

评审中识别的问题是否得到解决？

◆评审的内容是否完整合适？

◆各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻？

◆设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关的职能部门的代表？

有关部门（生产、采购、品管、营销等部门）代表是否参加？

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◆如何进行设计验证？

◆是否对设计输出符合设计输入进行了验证？

◆采用何种验证方法，是否能满足验证要求？

◆验证的结果及跟踪措施是否予以记录？

◆查验证后的结果是否得到贯彻？

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◆如何进行设计确认？

◆是否进行了设计确认？

采用何种确认方法

◆确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？

◆确认的时间、方法是否恰当？

确认的结果及跟踪措施是否予以记录？

◆如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？

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◆设计和开发的更改

◆设计和开发的更改是否形成文件？

是否对更改进行了评价？

◆产品图纸更改如何进行标识和审批？

◆是否对设计更改进行了适当的验证和确认？

更改实施前是否进行了批准？

◆更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？

◆设计图纸的更改如何下达和执行？

7.5.1

生产和服务提供的控制

7.5.1

生产和服务提供的控制

◆组织是否已确定生产和服务的全过程？

◆如何确定和策划生产和服务的全过程？

◆策划结果能否确保这些过程处于受控状态，贯彻实施情况如何？

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◆有无控制生产和服务过程的信息，包括产品特性规范、作业指导书等？

◆是否有过程控制所需的表述产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等？

◆对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书？

对关键和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件？

◆生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定？

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◆使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？

◆是否对使用设备进行了有效的维护保养，是设备处于完好状态？

◆设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜？

◆是否有设备用、管、修的管理制度？

◆是否对设备进行日常和定期保养使之保持良好状态。

◆设备的维修状况如何？

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◆是否对特殊过程和关键过程实施了监控活动？

◆有哪些特殊过程和关键过程？

◆是否对其实施了监控活动？

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◆是否设置了监控点，是否合理、正常和有效？

◆对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录？

监控点的设置是否合理、有效？

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◆人员是否具备条件和资格？

◆人员是否接受过培训？

◆人员是否具备上岗资格？

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◆产品放行的管理

◆是否规定了产品放行的条件、方法？

◆产品放行前是否都按规定进行了检查？

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7.5.2

生产和服务提供过程的确认

7.5.2

生产和服务提供过程的确认

◆组织内有哪些特殊过程？

◆是否对特殊过程进行了确认？

确认时考虑了哪些因素？

是否对确认的程序和方法进行了规定？

◆在什么情况下进行再确认？

◆组织内有哪些特殊过程？

◆对特殊过程是否都进行了确认？

A）是否有对特殊过程进行确认的方法和程序，这些文件中是否包含有对特殊过程进行评审和批准的准则以及设备认可、人员检定、过程再确认的要求？

B）对特殊过程的参数是否进行连续的监视并做好记录？

C）从事特殊过程的人员是否经过培训并取得资格认可？

D）特殊过程所使用的设备及从事特殊过程的人员是否经过鉴定并保存有鉴定记录？

E）是否为特殊过程编制了作业指导书和相应的记录表格？

◆在什么情况下需对特殊过程进行再确认？

在规定的时间间隔或发生问题时或过程更改时，是否进行了再确认？

◆特殊过程的操作人员是否按作业指导书进行操作？

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8.1

总则

8.1

总则

◆监视和测量活动的策划

◆是否规定、策划和实施监视和测量活动？

有哪些监视和测量活动？

◆是否对监视和测量活动的方法和用途作了规定？

◆监视和测量活动能否确保符合性和实施改进（如何通过这些活动识别改进机会）？

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◆统计技术的使用及效果

◆使用了哪些统计技术？

◆统计技术使用的场合是否恰当？

◆如何检查统计技术的应用效果？

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8.2.2

内部审核

8.2.2

内部审核

◆组织是否建立了内部管理体系审核程序

◆文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？

◆程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法？

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◆对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施

◆对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施？

◆采取的纠正措施是否按期完成？

◆对纠正措施的实施效果是否进行了验证，有无记录？

◆验证结果是否报告了相关部门？

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◆过程产品检验

◆有无过程检验的规定？

是否规定了检查的项目、地点、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？

◆是否存在工序完工检验未完成就转序的情况？

是否规定了例外转序的情况？

◆检验记录能否证实符合验收准则的要求？

◆检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？

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8.4

数据分析

8.4

数据分析

◆有无对数据进行收集与分析的规定？

是否采用了统计技术？

◆组织对收集和分析的方法有无规定？

◆数据收集、分析中采用了哪些统计技术？

◆统计技术的选择、使用是否适当？

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◆数据收集与分析的实施

◆组织对哪些数据