大输液生产课程设计.docx

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大输液生产课程设计

皖西学院化学与生命科学系

制药设备与工程设计课程设计任务书

设计题目

年产1000万瓶输液剂生产设备和工艺

指导教师

汪学军

班级

制药0701

学生

方荣胜（20071066）

设计的目的和要求

1、生产能力：

年产1000万瓶，250mL/瓶。

生产天数：

250天/年

2、工艺要求：

玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等

3、质量要求：

执行GMP规范要求设计工艺

设计的任务

1、工艺流程的设计和说明

2、绘出带控制点的工艺流程图

设计工作计划与进度安排

1、星期一：

收集查阅相关文献资料

2、星期二：

初步确定工艺方案

3、星期三：

物料衡算、主要设备选型

4、星期四：

最终确定工艺方案

5、星期五：

绘制带控制点的工艺流程图

主要参考文献资料

1、制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，2003

2、制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2006年

3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控

制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2005年

3、《GMP》规范

4、《洁净厂房设计规范》

5、杂志《医药工业设计》

第一章前言

输液（infusionsolution）是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。

输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，另外，输液中不得添加任何抑菌剂，并要求在贮存过程中质量稳定。

由于输液用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求较高，生产工艺等均有一定差异。

1.1输液的分类

1.1.1输液的分类

按临床用途分类

1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。

营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。

糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。

氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。

3．胶体输液用于调节体内渗透压。

胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。

4．含药输液含有治疗药物的输液，如替硝唑、苦参碱等输液。

按药物的分散形式分类

1.溶液型输液：

如氯化钠注射剂。

2.乳剂型输液：

如脂肪乳输液。

1.1.2临床用途

输液剂主要用于：

纠正体内水和电解质代谢紊乱；恢复和维持血容量以防止休克；在各种原因引起的中毒时，用以扩充血容量、稀释毒素、促进毒物排泄；调节体液平衡；补充营养、热量和水分。

由于其给药方式和给药剂量与小容量注射剂不同，其质量要求、生产工艺均有一定差异。

1.2输液的质量要求

1.输液的质量要求与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射量较大，故对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意，它们也是当前输液生产中存在的主要质量问题

2、含量，色泽，pH也应符合要求。

pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。

　3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。

　4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。

　5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定。

1.3葡萄糖输液介绍

1.3.1药品简介

通用名：

葡萄糖注射液

英文名：

GlucoseInjection

本品主要成份为葡萄糖。

其化学名称为D-（＋）-吡喃葡萄糖-水合物。

其结构式为

分子式：

C6H12O6·H2O，分子量：

198.17。

辅料为注射用水。

1.3.2药理毒理作用

葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（16.7kJ）热能，故被用来补充热量。

治疗低糖血症。

当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。

高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。

另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质

1.3.3临床应用

（1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症。

（2）低糖血症；（3）高钾血症；（4）高渗溶液用作组织脱水剂；（5）配制腹膜透析液；（6）药物稀释剂；（7）静脉法葡萄糖耐量试验；（8）供配制GIK（极化液）液用。

1.3.4常见规格

①100ml:

5g；②100ml:

10g；③250ml:

12.5g；

④250ml:

25g；⑤500ml:

25g；⑥ 500ml:

50g

第二章工艺设计与说明

2.1工艺流程图

2.2处方概述

2.2.1处方

【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖12.5g

1%盐酸适量

注射用水加至250ml

2.2.2辅料的选择原则

任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。

在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。

由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。

因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。

选择辅料一般基于如下原则：

a）加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。

b）辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。

c）选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效

d）辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。

2.3制药用水制备

本工艺制备5%葡萄糖输液250ml，需要大量的注射用水，本工艺中以饮用水为原水，首先进行去离子操作，运用离子交换技术，得到一定纯度的去离子水。

再经过蒸馏操作，得到我们所需要的注射用水和蒸馏水。

2.3.1去离子水制备

离子交换系统是通过阴、阳离子交换树脂对水中的各种阴、阳离子进行置换的一种传统水处理工艺，阴、阳离子交换树脂按不同比例进行搭配可组成离子交换阳床系统，离子交换阴床系统及离子交换混床系统，而混床系统又通常是用在反渗透等水处理工艺之后用来制取超纯水，高纯水的终端工艺，他是目前用来制备超纯水、高纯水不可替代的手段之一。

其出水电导率可低于1uS/cm以下，出水电阻率达到1MΩ.cm以上，根据不同的水质及使用要求，出水电阻率可控制在1~18MΩ.cm之间。

被广泛应用在电子、电力超纯水，化工，电镀超纯水，锅炉补给水及医药用超纯水等工业超纯水，高纯水的制备上。

离子交换设备是传统的去离子水设备，它的产水水质稳定，造价相对较低。

在以往的电厂锅炉补给水都是采用阳床+阴床+混床处理工艺。

采用离子交换方法，可以把水中呈离子态的阳、阴离子去除，以氯化钠（NaCl）代表水中无机盐类，水质除盐的基本反应可以用下列方程式表达：

　　1、阳离子交换树脂：

R-H+Na+=R-Na+H+

　　2、阴离子交换树脂：

R-OH+Cl-=R-Cl+OH-

　　阳、阴离子交换树脂总的反应式即可写成：

　　RH+ROH+NaCl——RNa+RCL+H2O

　　由此可看出，水中的NaCl已分别被树脂上的H+和OH-所取代，而反应生成物只有H2O，故达到了去除水中盐的作用。

2.3.2纯水的蒸馏

纯水就是去掉了水中的全部电解质与非电解质，也可以说是去掉了水中的全部非水物质。

基本都用反渗透法制得。

由于在反渗透预处理中绝大多数都先用活性碳去除了部分非电解质，并且电导率非常容易测量，所以纯水纯度往往也用电导率衡量。

但如果要获得极高纯度的高纯水，还是需通过去除电解质的混床、EDI方法。

再本工艺中采取蒸馏的方法，因为其上一原料已是去离子水，采取高温蒸馏后再回流的方式进行制备。

其方法简单，回流的速率叫快，也比较节余能源，降低设备的费用，同时得到的水的质量也是有保证，可得到注射用水。

对已制备好的水，采取高度洁净的储罐储存，保证注射用水不被污染。

2.4原材料的制备

大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。

2.4.1浓配

称取注射用葡萄糖溶于适量注射用水中，加热煮沸，使成60%左右的浓溶液，并且再加入的同时，采用一定的搅拌装置搅拌。

配液工序应具备10万级净化条件，防止外界空气污染，必要时用加入0.01%-0.5%的针剂用活性炭煮沸以吸附热原、杂质和色素。

2.4.2过滤

　　在推动力或者其他外力作用下悬浮液（或含固体颗粒发热气体）中的液体（或气体）透过介质，固体颗粒及其物质被过滤介质截留，从而使固体及其他物质与液体（或气体）分离的操作。

用滤纸或其他多孔材料分离悬浮在液体或气体中固体颗粒、有害物质的一种方法用物质的溶解性差异，将液体和不溶于液体的固体分离开来的一种方法。

过滤多采用加压过滤法，黏度较高时可采用保温过滤。

在本工艺运用陶瓷滤棒或钛滤棒进行预滤，当最初的滤液澄清度不合要求时，可进行回滤。

2.4.3稀配

将过滤好的葡萄糖原液进行稀配，加入已计算得到的合理水量使得达到5%的浓度，加入的是已经制备的注射用水。

稀配同样也要搅拌。

稀释时，原辅材料质量较好，杂质少、纯度高的注射剂的配制。

2.4.4粗滤和精滤

对稀配好的溶液进行以前的过滤时粗滤方法。

采用砂滤棒进行粗滤，粗滤一般进行的时间较短，再精滤中，我们采用微孔滤膜和滤器组成的过滤器，是使大输液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。

过滤再制剂工作中，是非常重要的。

再进行完粗滤和精滤过后，再对已配好的溶液进行pH调节，加入盐酸调至pH=3.2-5.5，不仅增加活性炭的吸附力，而且可使葡萄糖中的杂质—糊精水解，以及微量蛋白质凝固。

2.5输液瓶的清洗

输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。

输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。

2.5.1瓶外清洗

瓶外的清洗是保证大输液的质量的必须，对于产品的质量要求的最基本保证。

在本工艺中采用外洗机对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。

玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。

由于科技的发展，这部分的内容一般已采用机械快速，连续清洗已满足工业化的需求。

2.5.2清洁剂处理

运用1%-2%洗涤剂刷洗瓶中内外壁，采用滚筒自动洗瓶机刷洗。

洗涤剂一般多采用通用的玻璃洗涤剂。

2.5.3饮用水处理

对于已用清洁剂清洗后的输液瓶，需要通过饮用水处理来出去输液瓶上残留的清洁剂或洗涤剂。

在通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。

饮用水处理后已基本达到要求.

2.5.4纯水清洗

由于饮用水处理已达到基本要求，但因为GMP的要求，水的质量还未达到应用的标准，所以在本步骤中运用的纯水来处理。

纯水的要求已达到了要求。

本部也是有必要。

2.6隔离膜的处理

将涤纶薄膜逐张浸入于0.9%的氯化钠溶液中，煮沸15-30min后，消除静电效应对异物的吸附。

倾去盐酸，加入75%乙醇液，浸入6-12h.

倾去醇液，用滤去的蒸馏水洗涤，或用纯水洗涤也可，以满足GMP要求。

直至洗液中无氯离子反应为止。

将洗净的涤纶薄膜放入过滤的注射用水中浸泡漂洗，临时用洁净镊子夹起，迅速盖在输液瓶口上。

2.7橡皮塞的处理

输液瓶盖上的胶是PE热收缩膜。

在商品包装上通常有PVC（聚氯乙烯）PE（聚酯）POF（多元复合物）热收缩膜。

这些热收缩膜在使用前是经过规定的拉伸力将其拉展。

在包封时通过热空气吹拂，自然收缩达到紧密封口的作用。

它的原料组成都会影响大输液的质量，因此，必须经过处理后，确保安全后，方可应用于实际生产使用。

①用常水浸泡揉搓，除去灰尘杂质等，并挑除破毁者。

②用1%氢氧化钠液或2%碳酸钠液浸泡并煮沸30min.

③除去碱液，用粗液常水冲洗。

④将胶塞再浸没于盐酸中约15-30min

⑤倾去酸液，用粗滤常水冲洗。

⑥用蒸馏水洗涤，直至洗液中无氯离子反应时止。

⑦再用过滤的注射用水洗涤1-2次，并浸泡再过滤的注射用水中，待用。

用时再以过滤的注射用水漂洗，取出甩出的水分，立即用已垫好涤纶薄膜的瓶口中，并翻帽向下，压严。

⑧旧胶塞的处理，同上述步骤。

2.8灌装工序

在灌装前，先进行对以上各部的材料清洗。

运用注射用水清洗后，才进行本工艺的关键步骤，灌装。

灌装需要在洁净度为100级环境下进行。

药液由砂滤棒粗滤，再经微孔滤膜过滤后，便进入到自动灌装机中，最先到的滤液，弃去1000-2000ml，以后便可以灌装了，要调整灌装速度与进瓶的速度，使其同步匹配。

一个班次必须将药液灌封完毕，不得留待次日处理。

灌装在现代的设备上与封装机合为一体，做到了精密合理，再生产线上，更要做到连贯。

与各部原材料的产出统一同步生产。

用灌封的工序由灌注药液、加膜、压胶塞、轧铝盖四步连续组成。

除加膜工序还是手工操作外，其余各工序已采用旋转式自动灌装机、自动翻塞机、自动落盖轧口机的联动化完成整个灌封过程，灌封完毕后，应进行检查，剔除轧口不紧的输液，再进行灭菌处理。

灌装压塞区域通常采用局部百级层流净化装置，并应定期检查。

2.9灭菌与质检工序

在生产中染菌，由不能及时，有效地灭菌，是导致热原的因素之一，因而输液从配制到灭菌，以不超过4小时为宜，根据输液的质量要求以及输液容器大且厚的特点，玻璃瓶包装的输液剂的灭菌条件一般为115.5度、30分钟，灭菌设备常用热压灭菌器，但保温等操作还得需要人的操作，产品的受热程度也要特别关注。

凡是灭菌注射剂都要经过检验合格后，方可使用，用于临床。

主要包括检查和检验。

①检查：

微粒检查；澄明度检查；漏气检查

②检验：

鉴别与含量测定；无菌试验；热原试验；毒性试验；溶血试验；刺激试验等

在本工艺中，我们主要采用灯检和漏气检查（即倒转瓶子看是否发生漏泄的问题。

2.10产品的包装工序

将检查、检验合格的大容量注射剂，贴以标签，以示标志。

标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有效期、用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。

将输液瓶装入大纸箱中，放入装箱单和合格证，用打包机固定封牢，以利统计、运输、储藏。

2.11入库与贮存

入库的大容量注射剂，其品种、数量应交接清楚，交接双方再入库单上签字，以备存查。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。

对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。

如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：

20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

第三章物料衡算

物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。

3.1物料衡算的基础

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

∑G1=∑G2+∑G3+∑G4

式中：

∑G1—输入物料量总和；

∑G2—输出物料量总和；

∑G3—物料损失量总和；

∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：

∑G1=∑G2+∑G3

3.2物料衡算的基准

（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；

（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。

物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。

3.3物料衡算条件

年产量：

1000万瓶5%葡萄糖输液剂

一年按250个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。

处方：

注射用葡萄糖12.5g

1%盐酸适量

注射用水加至250ml

3.4物料衡算的范围

在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。

为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。

根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。

衡算范围一旦划定。

即可视为一个独立的体系。

凡进入体系的物料均为输入项。

离开体系的物料均为输出项。

本设计以一个工段为单位进行计算。

3.5物料衡算：

基本数据：

1.输液剂年产量：

1000万瓶5%葡萄糖输液剂

2.日产量：

1.0*107/250=4.0*104瓶

3.葡萄糖年需求量=1.0*107*5%*250*10-3=1.25*105kg

4.葡萄糖日需求量=4.0*104*5%*250*10-3=5*102kg

5.配料中葡萄糖的总损失后得率η1=96%

6.洗涤的用水为配料用水的2倍

7.装液时原液有效率为η2=95%

8.产品后处理的损耗后得率为η3=94%

9.每年工作250天，每天8h

日需产量：

日需产瓶数=4.0*104/η3=42554瓶

葡萄糖日需产量=5*102kg/（η1η2η3）=584kg

水的需求量=42554*0.25*（1+2）=32t

选取设备后核算

对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说，他们的生产能力都在60—200瓶/分，因而选取一台90瓶/分即可：

90*60*8=43200>42554（即安全系数>1设计合理）

对于GFA1型灌封机来说，其生产能力为20—60瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可：

45*60*8*2=43200>42554（即安全系数>1设计合理）

对于离子交换器来说，它的处最大能力为6t/h，开启4t/h：

4*8=32t≥32t（即安全系数>1设计合理）

每日实际产量和原料用量:

5%葡萄糖输液剂

注射用水水每日的产量

葡萄糖输液产量

葡萄糖消耗量

水的消耗量

32t

43200瓶

592kg

32t

注：

各型号的数据在第四章里附述

第四章设备选型

4.1工艺设备设计与选型的步骤

工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：

①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：

③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。

第一阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。

设备选型应该以下步骤：

首先了解所需设备的大致情况．国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。

总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。

先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。

设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。

一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。

但是不要相差很大，以免造成浪费。

本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。

4.2全套生产线概述

主要用途：

本生产线适用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶装输液生产。

全线由理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机组成，能自动完成理瓶、输瓶、启塑料外盖、瓶内外表面粗清洗、灌装、压塞、翻塞理盖、压盖、扎盖等工序。

性能特点：

①应用先进技术，结构简单、合理、可靠，维护检修方便。

②采用变频无级调速。

③采用超声波洗瓶，清洗无死角。

独特的水密封结构将粗、清洗区完全分开，并且瓶套已同步清洗，完全符合GMP要求。

④采用履带式载瓶，清洗时间长，冲洗瓶后倒水时间长，瓶内无残留水。

⑤省去碱液和毛刷，利于环保和降低了消耗；利用级差回收水冲瓶，降低了水耗量。

采用自流等距恒速原理灌装，计量准，无机械磨擦，不产生微粒。

⑥ 增加了前压塞和压盖机构，将胶塞、铝盖压平，使翻塞、扎盖效果更好。

⑦ 主要部件及机壳全部采用优质不锈钢及耐腐蚀材料制造，外形美观大方。

⑧ 通用性强，更换规格十分方便。

⑨生产线可根据场地情况拐弯布置。

主要技术参数

型号

BSY50/500-120A

BSY50/500-200A

BSY50/500-300A

BSY50/500-400A

最大生产能力

7200瓶/小时

12000瓶/小时

18000瓶/小时

24000瓶/小时

洗瓶机每次进瓶数

灌装机头数

压塞机头数

轧盖机头数

贴签机头数

常水用量

500毫升/瓶

去离子水用量

200毫升/瓶

注射水用量

250毫升/瓶

用电量

19.7kw380v50Hz

21.7kw380v50Hz

26.8kw380v50Hz

31.5kw380v50Hz

蒸汽用量

180千克/小时

200千克/小时

外形尺寸（长×宽×高）

21170×3600×2000

28000×4200×2000

28500×4500×2000

29500×4800×2000

机器净重

9800千克

12800千克

15000千克

17800千克

适用规格

50ml、100ml、250ml、500ml A型瓶、B型瓶及小口瓶

4.3启盖机

QG180型启盖机-专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。

QG180型启盖机

主要用途：

专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。

工作原理:

瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内，在揉性凸轮的作用下，利用凸轮与瓶盖的摩擦力，从而将盖启掉，启掉的盖经回收斗回收，启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机，进入下一道工序。

性能特点:

结构紧凑，占地

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