冷库安装运行性能确认方案及报告.docx
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冷库安装运行性能确认方案及报告
冷库
确认方案
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
1概述
1.1设备系统描述
设备名称：
冷库型号：
生产厂家：
制冷设备有限公司
设备结构：
主要由库体、制冷系统、冷却系统、控制系统和辅助系统几个部分组成。
设备特点：
1.2主要技术参数
库房容积：
44m³
库房温度：
2℃-—8℃
冷却方式：
强制风冷
总耗电量：
约5KW
库房外形尺寸：
5600mm×3750mm×2400mm
库房内尺寸：
5400mm×3550mm×2300mm（冷藏库）
2目的
通过验证，保证冷库安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3范围
本方案适用于仓库冷库安装、运行和性能的确认。
4职责
公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
姓名
部门及职务
确认小组职务
确认工作中职责
工程部经理
小组长
负责组织起草确认方案及确认报告
设备档案管理员
组员
负责开箱验收确认工作，建立设备档案。
设备管理员
组员
负责设备日常维护保养及设备维护计划的执行
设备操作人员
组员
确认实施人
设备操作人员
组员
确认实施人
质量部QA人员
组员
负责确认工作过程中现场监控及复核工作
质量部QC人员
组员
负责确认工作过程中检验工作，完成检验记录。
5实施确认的条件
5.1相关文件
文件名称
编码
冷库URS
冷库标准操作规程
冷库标准清洁规程
冷库标准维修保养规程
5.2确认设备所需仪器、仪表一览表
仪器、仪表名称
编号
证书编号
校验有效期至
6培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训讲师
培训地点
培训时间
年月日
培训内容：
FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行、性能确认方案
参
与
培
训
人
员
序号
所在部门
姓名
序号
所在部门
姓名
培训效果
评价
评价人
评价日期
年月日
确认人
确认日期
年月日
7风险分析
由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确定，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》风险排列和过滤法确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：
风险
项目
风险分析
严重程度（S）
可能性（P）
可检测性（D）
分值
（S×P×D）
风险
等级
风险控制措施或
确认项目
人员
培训
确认人员未经培训或培训不到位，导致设备确认不能完成。
4
3
2
24
低
加强操作人员的
培训和考核，实
行现场监督检查。
与确认相关的支持文件
确认工作缺乏指导，无依据。
4
4
4
64
高
列入安装、运行、性能确认
压力表、温度计的量程与工作相适应。
若仪表量程与工况不相适应，影响操作。
4
4
2
32
中
列入安装确认
仪器仪表安装位置便于观察。
若安装与要求不符，影响操作。
2
2
2
8
低
不需确认
安装地点
若安装与设计要求不符，影响操作。
4
4
2
32
中
列入安装确认
机器就位
若安装方位与设计要求不符，影响操作。
4
4
2
32
中
列入安装确认
外观要求:
完整，无缺损现象
若安装查询缺损，影响操作安全。
4
3
3
36
中
列入安装确认
配件:
配件齐全，无缺损。
若配件安装不符合要求，影响操作安全。
4
3
3
36
中
列入安装确认
控制调节机构:
用途明确、标示清晰
若标示不清晰，易致操作失败。
4
2
4
32
中
列入安装确认
仪器、仪表和校准
若未经校验，影响操作安全。
4
4
4
64
高
列入安装、运行、性能确认
安全设备/报警装置/联锁装置确认
若控制、报警装置失效，影响操作安全。
4
4
4
64
高
列入运行确认
风险指数的确定：
对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：
得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。
8安装确认（IQ）
8.1设备开箱验收确认
按《设备开箱验收管理规程》要求进行开箱验收确认工作，并及时填写设备开箱验收记录。
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，是否与实物一致，存放是否正确。
开箱验收与文件资料检查表
序号
文件名称
检查结果
验收出现偏差或遗漏所采取的措施
标准登记号
验收后文件存放处
1
设备开箱验收记录
2
设备购置购销合同
3
冷库使用说明书
4
冷库产品装箱单
5
冷库产品合格证
6
冷库使用手册
8.2设备安装要求确认
检查设备安装是否符合设计规范。
设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
人员培训
人员培训考核评估合格
2
与确认相关的支持文件
相关文件放置于操作岗位
3
压力表、温度计的量程
压力表、温度计的量程与工作相适应。
4
仪器仪表安装位置
仪器仪表安装位置便于观察。
5
安装地点
安装地点与设计要求相符
6
设备就位
设备就位与设计要求相符
7
外观要求
完整，无缺损现象
8
配件
配件齐全，无缺损
9
控制调节机构
用途明确、标示清晰
10
仪器、仪表和校准
经过校准
11
安全设备/报警装置/联锁装置确认
安全设备/报警装置/联锁装置安全有效
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.3公用工程确认
公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率、压力等。
设备公用工程要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
电源
380V
2
制冷剂
环保型R134A，R404A冷媒
3
制冷压缩机
接线正确
4
各系统部件
安装正确，无缺损
5
库房
安装牢固，无缝隙，门密封良好
6
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.4图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。
图纸的确认
序号
图纸名称
编号
版本号
日期
存放位置
1
2
3
4
5
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.5备件清单和模具
列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。
备品备件清单和模具
序号
备品备件清单和模具名称
数量
存放处
检查结果
1
2
3
4
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.6仪器、仪表和校准确认
检查并确认设备各仪器仪表的校验情况：
列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的合格证。
仪器仪表校验情况检查表
序号
编号
名称
规格
有效期至
检查结果
1
2
3
4
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.7润滑剂确认
列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都有记录，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
润滑剂的确认
序号
润滑油使用部位
润滑油型号
生产厂商
是否会与产品接触
检查结果
1
否
2
否
3
否
4
否
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.8维护计划确认
按设备要求列出详细的维护计划。
包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
设备维护计划确认
序号
维护项目
周期
检查结果
1
2
3
4
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.9建造材料
产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
设备主要部件材质检查表
序号
项目
材质要求
检查结果
1
2
3
4
5
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.10相关文件确认
检查设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
设备配套文件
序号
文件名称
要求
检查结果
1
冷库标准操作规程
应有文件并具备可操作性
2
冷库标准清洁规程
应有文件并具备可操作性
3
冷库标准维修保养规程
应有文件并具备可操作性
4
设备开箱验收管理规程
应有文件并具备可操作性
5
设备安装调试管理规程
应有文件并具备可操作性
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.11打压试漏检测
主要通过对压缩机及管道打压试漏，可以确认其系统是密闭可靠的，这样便于充加制冷剂。
标准：
24小时，压力变化≤1kg/cm2。
检测方法：
用氮气对系统进行打压、缓慢升压2分钟，使压力达到15kg/cm2，然后进行保压观察。
打压试漏检测记录
冷库编号
安装位置
开始时间
观察时压力
时 间
压力
时间
压力
升级会员 