冷库安装运行性能确认方案及报告.docx

1、冷库安装运行性能确认方案及报告冷 库确认方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）1 概述1.1 设备系统描述设备名称：冷库 型号： 生产厂家：制冷设备有限公司 设备结构：主要由库体、制冷系统、冷却系统、控制系统和辅助系统几个部分组成。设备特点：1.2 主要技术参数库房容积 ： 44m库房温度：2-8冷却方式： 强制风冷总耗电量：约5KW库房外形尺寸：5600mm3750mm2400mm库房内尺寸：5400mm3550mm2300mm（冷藏库）2 目的通过验证，保证冷库安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。3 范围本方案适用于仓库 冷库 安装、运行和性能的

2、确认。4 职责公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。姓 名部门及职务确认小组职务确认工作中职责工程部经理小组长负责组织起草确认方案及确认报告设备档案管理员组员负责开箱验收确认工作，建立设备档案。设备管理员组员负责设备日常维护保养及设备维护计划的执行设备操作人员组员确认实施人设备操作人员组员确认实施人质量部QA人员组员负责确认工作过程中现场监控及复核工作质量部QC人员组员负责确认工作过程中检验工作，完成检验记录。5 实施确认的条件5.1 相关文件文件名称编码冷库URS冷库标准操作规程冷库标准清洁规程冷库标准维修保养规程5.2 确认设备

3、所需仪器、仪表一览表仪器、仪表名称编号证书编号校验有效期至6 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。培训讲师培训地点培训时间 年 月 日培训内容：FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行、性能确认方案参与培训人员序号所在部门姓名序号所在部门姓名培训效果评 价评价人评价日期年 月 日确认人确认日期年 月 日7 风险分析由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确定，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据质量风险管理规程风险排列和过滤法确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：风险项目风险分析严重程度(S)可能性(

4、P)可检测性(D)分值(SPD)风险等级风险控制措施或确认项目人员培训确认人员未经培训或培训不到位，导致设备确认不能完成。43224低加强操作人员的培训和考核，实行现场监督检查。与确认相关的支持文件确认工作缺乏指导，无依据。44464高列入安装、运行、性能确认压力表、温度计的量程与工作相适应。若仪表量程与工况不相适应，影响操作。44232中列入安装确认仪器仪表安装位置便于观察。若安装与要求不符，影响操作。2228低不需确认安装地点 若安装与设计要求不符，影响操作。44232中列入安装确认机器就位若安装方位与设计要求不符，影响操作。44232中列入安装确认外观要求:完整，无缺损现象若安装查询缺损

5、，影响操作安全。43336中列入安装确认配件:配件齐全，无缺损。若配件安装不符合要求，影响操作安全。43336中列入安装确认控制调节机构:用途明确、标示清晰若标示不清晰，易致操作失败。42432中列入安装确认仪器、仪表和校准若未经校验，影响操作安全。44464高列入安装、运行、性能确认安全设备/报警装置/联锁装置确认若控制、报警装置失效，影响操作安全。44464高列入运行确认风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性严重性可检测性，风险级别：得分124分为低风险，2548分为中等风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/

6、确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。8 安装确认（IQ）8.1 设备开箱验收确认按设备开箱验收管理规程要求进行开箱验收确认工作，并及时填写设备开箱验收记录。在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，是否与实物一致，存放是否正确。开箱验收与文件资料检查表序号文件名称检查结果验收出现偏差或遗漏所采取的措施标准登记号验收后文件存放处1设备开箱验收记录2设备购置购销合同3冷库使用说明书4冷库产品装箱单5冷库产品合格证6冷库使用手册8.2 设备安装要求确认检查设备安装是否符合设计规范。设备安装

7、要求确认序号项目要求检查结果1人员培训人员培训考核评估合格2与确认相关的支持文件相关文件放置于操作岗位3压力表、温度计的量程压力表、温度计的量程与工作相适应。4仪器仪表安装位置仪器仪表安装位置便于观察。5安装地点 安装地点与设计要求相符6设备就位设备就位与设计要求相符7外观要求完整，无缺损现象8配件配件齐全，无缺损9控制调节机构用途明确、标示清晰10仪器、仪表和校准经过校准11安全设备/报警装置/联锁装置确认安全设备/报警装置/联锁装置安全有效检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频

8、率、压力等。设备公用工程要求确认序号项目要求检查结果1电源380V2制冷剂环保型R134A，R404A冷媒3制冷压缩机接线正确4各系统部件安装正确，无缺损5库房安装牢固，无缝隙，门密封良好6检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。图纸的确认序号图纸名称编号版本号日期存放位置12345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.5 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。备品备件清单和模具序号备品备

9、件清单和模具名称数量存放处检查结果1234检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.6 仪器、仪表和校准确认检查并确认设备各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的合格证。仪器仪表校验情况检查表序号编号名称规格有效期至检查结果1234检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都有记录，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。

10、润滑油不应当带来污染的风险。润滑剂的确认序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检查结果1否2否3否4否检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.8 维护计划确认按设备要求列出详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。设备维护计划确认序号维护项目周期检查结果1234检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.9 建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。设备主要部件材质检查表序号项 目材质要求检查结果12345检查人： 检查

11、日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.10 相关文件确认检查设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。设备配套文件序号文件名称要求检查结果1冷库标准操作规程应有文件并具备可操作性2冷库标准清洁规程应有文件并具备可操作性3冷库标准维修保养规程应有文件并具备可操作性4设备开箱验收管理规程应有文件并具备可操作性5设备安装调试管理规程应有文件并具备可操作性检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日8.11 打压试漏检测 主要通过对压缩机及管道打压试漏，可以确认其系统是密闭可靠的，这样便于充加制冷剂。 标准：24小时，压力变化1kg/cm2。 检测方法：用氮气对系统进行打压、缓慢升压2分钟，使压力达到15kg/cm2，然后进行保压观察。打压试漏检测记录冷库编号安装位置开始时间观察时压力时间压力时间压力