关于我院加替沙星不良反应事件报告的分析.docx
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关于我院加替沙星不良反应事件报告的分析
本科毕业论文
题目
关于我院加替沙星不良反应/事件报告的分析
姓名
学号
专业
指导教师
职称
讲师
中国·武汉
二○一一年五月
目录
摘要II
关键词II
前言1
1资料与方法1
1.1资料来源1
1.2方法1
2分析2
2.1一般情况2
2.2可防范的ADE情况2
2.2.1存在药物配伍禁忌2
2.2.2适应症不合理3
2.2.3成人给药剂量4
2.2.4禁忌症4
3典型病例4
4讨论4
4.1用药分析情况4
4.2药物引起的典型不良情况4
4.3在用药过程中应注意事项及措施5
参考文献6
致谢7
关于我院加替沙星不良反应/事件报告的分析
摘要目的：
了解我院加替沙星不良反应/事件（ADR/ADE）报告情况及防范性的判定，促进临床合理用药。
方法：
对我院2009-2010年上报的加替沙星不良反应/事件报表进行回顾性调查并判定其防范性。
结果：
136例ADR/ADE表表中，可防范性的ADE比例较高（41.91%）。
51例适应症不合理，6例配伍禁忌，1例剂量不当，1例禁忌症用药。
结论：
应当积极地采取适当的措施来防范ADR/ADE。
关键词加替沙星不良反应合理应用回顾性调查
Aboutourhospitalgatifloxacinadversereaction/incidentanalysisreport
AbstractObjective:
Gatifloxacinhospitaladversereaction/event（ADR/ADE）reportingandpreventionofdetermination,andpromoterationaldruguse.Methods:
Hospital2009-2010gatifloxacinreportedadversereaction/incidentreportswerereviewedtoinvestigateanddetermineitspreventive.Results:
136casesofADR/ADEbestexamples,youcanpreventahigherproportionofADE（41.91%）.Reasonableindicationsin51cases,6casesofincompatibility,improperdoseof1case,1casecontraindicationmedication.Conclusion:
ItshouldbeactiveintakingappropriatemeasurestopreventtheADR/ADE.
Keywords:
adverseeffectsofgatifloxacinandreasonablereviewoftheapplicationsurvey
前言
药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除意向性和意外性过量用药与用药不当所致的不良反应[1]。
而药物不良事件（adversedrugevent，ADE）是指在药物治疗过程中出现的不良的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系[2]。
加替沙星是第四代喹诺酮类类药品，对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌均有较好疗效。
临床广泛用于呼吸系统、泌尿生殖系统等感染。
今年来，随着氟喹诺酮类在我院的广泛应用[3]，加替沙星引发的不良反应/事件愈来愈多，甚至占据了同类药物的首位[4]。
按照药物评价原则，首先关注和分析药品不良反应/事件高的药品，为此本调查收集了我院不良反应/事件（ADR/ADE）2009-2010年各临床科室呈报的加替沙星ADR/ADE报表进行分析，判定其可防范性，为临床提供参考。
1资料与方法
1.1资料来源
对2009-2010年各临床科室呈报的药物不良反应/事件报表进行统计并整理出关于“加替沙星”的ADR/ADE报表的份数，剔除不合格报表。
1.2方法
用ADR/ADE监测登记本记录下患者姓名、怀疑药品、不良反应名称、报告人、报告时间等，抽出加替沙星的不良反应/事件（ADR/ADE）并对其进行统计、分类与分析；ADR/ADE病例分为在临床使用加替沙星过程中出现的ADR以及可防范的ADE。
与以下药物治疗错误有关的ADE被判定为一个可防范的ADR[5]：
（1）在患者的临床背景下，所用药物无适应证或为禁忌症；
（2）在患者的年龄、体质或疾病状态下，给药剂量、途径或频率不恰当；
（3）没有进行所需的治疗药物监测或其他必要的实验室检查；
（4）有已知的药物过敏或药物反应史；
（5）与药物配伍或药物相互作用有关；
（6）达到中毒的血浆药物浓度（或实验室监测指标）；
（7）存在患者依从性不良。
2分析
2.1一般情况
2009-2010年加替沙星所致ADR/ADE报告139例，剔除3份诊断不详的不合格报表，一共136例，静脉给药途径130例，口服给药途径6例。
136例加替沙星ADR/ADE中，可防范的ADE有57例，见表1.
表1ADR及可防范的ADE所占比例
Table1ADRandADEcanbetheproportionofprevention
反应
例数
构成比
ADR
79
58.09
可防范的ADE
57
41.91
2.2可防范的ADE情况
2.2.1存在药物配伍禁忌
相关文献结果表明[7-8]，加替沙星与利福霉素钠、头孢匹胺钠、头孢哌酮钠、头孢哌酮舒巴坦、硫酸阿米卡星、痰热清等药品不能配伍使用，即使加替沙星单独给药，但如果同时联用或同一静脉输液通道先后使用有配伍禁忌的药品时，仍可能引发ADR/ADE。
调查发现，在136例ADR/ADE报表中，有58例联合用药，其中6例存在联用或同一静脉输液通道先后使用情况。
见表2.
表2配伍禁忌ADE统计
Table3incompatibilityADEStatistics
原患疾病
配伍用药
ADE
慢性支气管炎急性发作、肺气肿
头孢哌酮舒巴坦
皮疹
慢性支气管炎急性发作
头孢哌酮舒巴坦
皮疹
慢性支气管炎急性发作
头孢哌酮舒巴坦
头晕、恶心、呕吐、皮疹
右下肺癌术后
头孢哌酮钠
皮疹伴瘙痒
头皮下血肿
头孢哌酮钠
恶心
慢性支气管炎急性发作、肺气肿
痰热清
皮疹
2.2.2适应症不合理
加替沙星的适应症[6]：
用于敏感菌所引起的慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、尿路感染、急性肾盂肾炎、女性淋球菌性宫颈感染、滴眼液用于急性细菌性结膜炎。
在136例加替沙星ADR/ADE报表中，适应症不合理的有51例，其原患疾病主要为四肢、头面部外伤和骨伤。
见表3。
表3适应症不合理ADE统计
Table2IndicationsunreasonableADEStatistics
原患疾病
例数
ADE
四肢、头面部外伤
12
注射部位疼痛、皮疹失眠、焦虑、幻觉眩晕心慌、胸闷低热、全身乏力、呼吸困难
骨折
10
皮疹、瘙痒、恶心、胸闷发热，注射部位疼痛
病毒性上呼吸道感染
5
恶心、皮疹、呕吐
急性气管支气管炎
3
恶心、寒战、发热、呕吐、皮肤瘙痒、腹泻、局部麻木、头晕、皮疹、低血糖反应
急性肠胃炎
3
恶心、抖动憋气、心悸呕吐面红、眼疼
急性淋巴结炎
3
恶心、皮疹、失眠
胆囊炎
3
皮疹、瘙痒
肺癌术后
1
低血糖反应、恶心、皮疹、瘙痒
右胸囊肿
1
心悸、失眠
腹痛待查
1
皮疹、瘙痒
阴道炎
1
恶心、呕吐
右人工全髋置换术
1
恶心、呕吐、眩晕
左股骨头缺血坏死
1
恶心、呕吐
肿瘤待查
1
恶心
发热待查
1
剧烈瘙痒
多发性骨髓瘤
1
局部麻木
人流术后状态
1
腹泻
脑瘤
1
癫痫
神经性头痛
1
皮疹
2.2.3成人给药剂量
根据《临床用药须知》2005版[9]上用药规定，成年人口服给药1次400mg，qd；ADR/ADE报告表中有1例“尿路感染”患者超剂量口服使用加替沙星胶囊，一日剂量达到800mg，ADE表现为恶心、腹部不适，停止使用加替沙星后症状缓解。
2.2.4禁忌症
根据《临床用药须知》2005版[9]上用药规定，加替沙星禁忌症有：
对本药或其他喹诺酮类药过敏者；18岁以下患者；糖尿病患者。
ADR/ADE报告表中有1例“尿路感染伴糖尿病”患者使用加替沙星出现皮疹。
3典型病例
患者，女，31岁，因“肺癌术后”入我院肿瘤科，在住院过程中使用加替沙星静脉滴注治疗，在输完液体后5min出现心慌、胸闷等症状，速查血糖偏低，行抗过敏治疗后，症状缓解，血糖恢复正常。
4讨论
4.1用药分析情况
2009-2010年我院使用加替沙星（包括胶囊和注射剂）共2634例患者，发生不良反应的患者人数为139个，其发生率为5.28%。
在加替沙星所致ADR/ADE中，41.91%是可以防范的。
可防范的ADE主要为适应症不合理，表现在加替沙星预防用药，对四肢、头面部外伤及骨折患者，原则上预防性用药应选择广谱、有效、能覆盖外科手术部位感染大多数病原菌的抗菌药物，并兼顾安全、价廉。
头孢菌素是最符合上述条件的抗菌药物，如头孢唑啉，头孢呋辛等[10]。
加替沙星作为第四代氟喹诺酮类不宜作预防用药。
从表3可见，加替沙星作为预防用药时出现的ADE涉及系统多，如皮肤及其附件损害、胃肠道系统损害、循环系统损害、中枢神经系统损害、内分泌系统异常等。
因此，医生在使用加替沙星时要严格按照用药指针用药，掌握好适应症，在提高疾病治愈率的同时降低ADE事件的发生率。
另外，有6例是配伍禁忌的。
在临床中，多组液体使用同一输液器现象常见，如有配伍禁忌而又需要联合使用时，应注意避免同一部位注射，2组液体应间隔开使用或更换输液器，以避免药物配伍禁忌发生。
4.2药物引起的典型不良情况
由于收到许多关于加替沙星可致严重或致死性低血糖或高血糖不良反应报告，2006年5月15日，其生产企业百时美施贵宝（BMS）宣布停止生产加替沙星片剂和注射剂，并从美国和加拿大撤市，而国内加替沙星仍当做“新药”，近百家企业在生产，其安全性受到了严峻考验。
虽然中国国家食品药品监督管理局曾于2007年1月23日下发“关于加替沙星制剂说明书的通知”，要求在其说明书中加入“糖尿病患者禁用”的警示语，并将“血糖异常”作为警示项[11]，但生产企业应有责任加强药品上市前、后的评价及ADR监测工作，主动分析不良反应事件发生的原因，加深对药物本身的研究等。
4.3在用药过程中应注意事项及措施
目前，我国服喹诺酮类药物不合理用药及滥用药物现象比较突出。
有报道称，空腹时接受注射及滴速过快易致不良反应的发生[12]，因此，静滴加替沙星时滴速要慢，不可滥用和超剂量使用，并不宜在患者空腹时注射。
而老年人由于药动学的改变，各种器官功能及代谢能力等逐渐衰退，集体耐受性降低，药物不良反应发生率增高，故在老年人初用时要慎重。
临床医务人员应关注患者个体差异及过敏体质，用药前详细询问患者有无过敏史，对过敏体质者应慎用；用药过程中要密切观察，一旦出现过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗，如应用肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药物，保持气道通畅，静脉补液，维持基础血压，已达到用药安全、有效。
参考文献
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[11]国家食品药品监督管理局.关于修订加替沙星制剂说明书的通知[S].2007.
[12]欧阳波.加替沙星6例不良反应报道[J].实用预防医学，2004,11
（2）：
304.
致谢
本论文是在老师精心指导和大力支持下完成的。
老师以其严谨求实的治学态度、高度的敬业精神、兢兢业业、孜孜以求的工作作风和大胆创新的进取精神对我产生重要影响。
他渊博的知识、开阔的视野和敏锐的思维给了我深深的启迪。
另外，三年来梁老师在生活上、思想上和学习中都给予了我无微不至的引导和帮助，为我传了生存之道，授了安家立命之业，解了思想之惑。
大学毕业之际，由衷的感谢对我的辛勤培育、谆谆教诲和无私关怀。
他们的人格品质、渊博的知识和严谨治学的态度是我学习的榜样，在学术上的造诣是我不懈追求的目标。
最后感谢陪伴我一起的同学们，伙伴们，所有的欢笑和泪水、成功和失败、骄傲和苦恼，我们曾一起分享；那是我们青春中最灿烂的一页，最辉煌的回忆，而回忆中的每个人，都是栩栩如生，这些都将是我一生的财富。
学习时间虽然短暂，但它必将在我的记忆里永恒。
再次向您们说一声谢谢！
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