双层玻璃反应低温冷却系统验证方案2.docx
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双层玻璃反应低温冷却系统验证方案2
双层玻璃反应釜低温冷却系统验证方案
设备基本情况
设备编号：
设备名称：
规格型号：
出厂编号：
生产能力：
设备使用部门：
生产厂家：
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4、验证内容：
4．1、预确认
4．2、安装确认
4．3、运行确认
4．4、性能确认
5、验证评价与分析
6、再验证周期
7、验证实施
1、概述：
本设备是合成车间用于低温反应工艺新购置的专用设备，主要用于合成生产原料药进行低温反应工序的操作。
2、验证目的：
检查并确认双层玻璃反应釜低温冷却系统的结构特性和技术性能是否达到设计要求，确认双层玻璃反应釜低温冷却系统的运行性能是否达到要求，验证产品是否达到工艺要求。
3、验证范围：
本方案适用于双层玻璃反应釜低温冷却系统的验证。
4、验证内容：
4．1、预确认：
所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。
4．2、安装确认：
安装确认是对双层玻璃反应釜低温冷却系统开箱验收后的安装条件、安装过程及安装结果进行确认。
目的是证实所供应的双层玻璃反应釜低温冷却系统符合设计及合同约定的要求、应有的技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
4．2．1、安装确认所需文件资料，工程部在双层玻璃反应釜低温冷却系统开箱验收后建立设备档案，整理技术资料归档保存。
安装时所需的资料见下表：
序号
资料名称
存放处
说明书
开箱验收单
仪表校正记录
4．2．2、设备组成：
本系统由DLSD低温冷却液循环泵和双层玻璃反应釜组成。
双层玻璃反应釜由双层玻璃反应釜体、玻璃反应釜组件盖（含加料口、冷凝回流等）、变频控制、旋转控搅拌系统、密封系统和底座机架系统组成。
4．2．3、计量仪表的校正，见附表2。
4．2．4、设备安装测试：
双层玻璃反应釜低温冷却系统安装在合成大车间，应对其公用介质电控系统、冷却液循环系统、真空进行测试，技术要求及测试结果见附表。
4．2．5、起草标准操作规程：
双层玻璃反应釜低温冷却系统标准操作规程
双层玻璃反应釜低温冷却系统清洁标准操作规程
双层玻璃反应釜维护保养操作规程
4．2．6、泄漏率试验：
4．2．6．1、目的：
检查设备在真空状态下的泄漏率。
4．2．6．2、试验方案：
在空载状态下将玻璃反应釜各进、出口阀门关闭，打开真空阀，开启搅拌电机，按《水环真空泵标准操作规程》开启真空泵，当真空达到-0.098Mpa后，关闭罐体真空阀，保持1小时，每20分钟观察真空表一次并记录。
结果见下表：
双层玻璃反应釜
规定试验压力
实际试验压力
实际保压时间（min）
20
40
60
—0.098MPa
结果
验证小组：
日期：
测试人
日期
复核人
日期
4．2．7、设备调试：
设备安装完毕后，对设备进行调试，调试记录见下附表3
4．3、运行确认：
4．3．1、双层玻璃反应釜低温冷却系统的系统试运行测试：
4．3．1．1、测试用仪器：
温度计
智能数字转速表
4．3．1．2、运行测试方案：
①按操作规程进行操作，连续监测运行三天。
每天设定不同温度和转速，运行6小时。
先向双层玻璃反应釜内加入15L的乙醇，盖好釜盖。
②运行操作，打开低温冷却液循环泵，设定温度开启阀门循环运行，待温度达到要求时开始计时，每10分钟观察记录一次釜内乙醇温度及搅拌转速。
③测试记录见下表根据使用要求可接受标准为：
温度：
-15℃—0，±2℃转速：
150-300pmin。
运行测试记录日期：
年月日
项目
时间
温度（℃）
设定转速（rpm）
测试转速（rpm）
检测人
复核人
结果
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
1小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
2小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
3小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
4小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
5小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
6小时
运行测试记录日期：
年月日
项目
时间
温度（℃）
设定转速（rpm）
测试转速（rpm）
检测人
复核人
结果
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
1小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
2小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
3小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
4小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
5小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
6小时
运行测试记录日期：
年月日
项目
时间
温度（℃）
设定转速（rpm）
测试转速（rpm）
检测人
复核人
结果
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
1小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
2小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
3小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
4小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
5小时
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
6小时
4．4、性能确认：
4．4．1、目的：
按生产工艺投料，连续监测三批，确认设备运行是否平稳，生产能力是否达到设计要求。
4．4．2、测试用仪器：
温度计、智能数字转速表
4．4．3、性能测试方案：
4．4．3．1、在完成上述安装确认和运行确认后，按设备操作规程进行预清洗。
4．4．3．2、按生产工艺要求投料，盖好釜盖，按操作规程进行操作。
测试记录见下表③可接受标准为：
温度：
0—-15℃，±2℃。
转速：
150-300pmin。
产品名称：
批号：
日期
时间
设定温度
实际内温
设定转速
实际转速
操作人
复核人
产品名称：
批号：
日期
时间
设定温度
实际内温
设定转速
实际转速
操作人
复核人
产品名称：
批号：
日期
时间
设定温度
实际内温
设定转速
实际转速
操作人
复核人
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