消毒剂外科手消毒试验方法和要求.docx
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消毒剂外科手消毒试验方法和要求
消毒剂外科手消毒试验方法和要求
ICS,
GB/T
中华人民共和国国家标准
GB/T××××-2009
消毒剂卫生手消毒试验方法和要求
Testmethodandrequirementof
Hygienichandantisepsisfordisinfectants
（送审稿）
2009-××-××发布2009-××-××实施
中华人民共和国卫生部发布
GB/T××××-2009
前言
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
本标准负责起草单位:
福建省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。
本标准参加起草单位:
纳润（厦门）科技有限公司。
本标准主要起草人:
林立旺、黄育红、张流波、陈路瑶、李新武、周游、陈祖毅、陈景川
本标准为首次发布。
GB/T××××-2009
消毒剂卫生手消毒试验方法和要求1（范围
菌）杀灭（或清除）效果检本标准规定了用于卫生手消毒产品对手部外来污染菌（暂居
测方法及其评价标准。
本标准适用于医学上或日常生活、工作中需要消毒情况下使用的卫生手消毒产品，包括涂抹、擦洗及免洗手产品。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本版本。
中华人民共和国卫生部（2002年版）《消毒技术规范》
EN1499化学消毒剂和抗菌剂卫生洗手实验方法和要求
EN1500化学消毒剂和抗菌剂卫生擦手实验方法和要求
EN12791化学消毒剂和抗菌剂外科手消毒实验方法和要求
WS/T313医务人员手卫生规范
3.定义
3.1卫生手消毒（hygienichandantisepsis）
一种手污染后处理过程，指涂抹或擦洗手消毒产品以达到杀灭（或清除）手部暂居菌而防止其传播的处理过程。
3.2前值（prevalue）
处理前从手上采样所得的菌落数。
3.3后值（postvalue）
处理后从手上采样所得的菌落数。
3.5杀灭对数值（killinglogvalue）
消毒前、后目标菌减少的对数值，杀灭对数值=lg前值-lg后值
3.6持效（sustainedeffect）
消毒后滞留药物在用后一段时间内对手部外来污染菌（暂居菌）仍保持有杀灭（或清除）效果。
4.试验方法
4.1试验菌
大肠杆菌（8099）
4.2受试者
受试人数?
20名，身体健康，手部皮肤完好无损，指甲应短而干净。
年龄不小于18岁。
4.3试验材料
4.3.1活菌计数培养基
定量培养时，选用麦康凯培养基或加入去氧胆酸钠（0.5g/L）的胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）。
GB/T××××-2009
4.3.2胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）
4.3.3中和剂
选用经实验室中和剂鉴定试验（按《消毒技术规范》2.1.1.5方法）证明适用于定量杀菌试验的制剂。
4.3.4胰蛋白胨生理盐水溶液（TPS）
4.3.5秒表
4.3.6标准容量为10ml、1ml、0.1ml的移液管、移液器。
4.3.7直径为90mm的平皿
4.3.8双手垂直放入能浸至掌心的容器
4.4试验步骤
4.4.1卫生手消毒试验
4.4.1.1菌悬液的制备
取3支在10mlTSB中（36?
1）?
条件下培养18~24h的大肠杆菌培养物加入盛有1LTPS的大烧杯中，混匀，作为染菌液使用。
使用时间不超过3h。
4.4.1.2染菌
用无抗菌作用洗手剂洗手1min，流动水冲净再用无菌巾擦干。
将手浸入菌悬液中至手心部位，维持30s。
取出后将手在空气中干燥3,5min。
4.4.1.3前值-1
手干后立即将左手五指在盛有10ml不含中和剂的TPS的平皿底部擦洗（张开五指，至平皿底部磨擦至五指并拢，再张开，重复上述动作。
下同）1min，用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml，以获得手处理前的菌落数。
4.4.1.4卫生手消毒处理
进行前值采样后，不重复污染手，严格按产品说明书规定的使用方法要求进行双手消毒处理，确保手所有的部位都覆盖到。
要求消毒处理时间不超过1.0min。
4.4.1.5后值-1
消毒处理后立即将右手五指在盛有10ml含中和剂的TPS的平皿底部擦洗1min，用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml，以获得手处理后的菌落数。
4.4.1.6阴性对照组:
将试验所用的中和剂、TPS各取0.5mL于平皿，接种培养基。
4.4.1.7培养、计数
将所有平皿置（36?
1）?
培养箱中培养48h，然后计数。
4.4.1.8计算平均杀灭对数值-1
平均杀灭对数值-1=lg（平均前值-1）,lg（平均后值-1）
4.4.2持效试验
另选符合4.2要求的受试人员，人数?
20名，随机分成两组，一组为阳性对照组，另一组为试验组。
4.4.2.1菌悬液的制备
同4.4.1.1菌悬液的制备。
4.4.2.2染菌
同4.4.1.2染菌。
4.4.2.3卫生手消毒处理
a）试验组人员:
严格按产品说明书规定的使用方法要求进行双手消毒处理，确保手所有的部位都覆盖到。
GB/T××××-2009
b）阳性对照组人员:
用无菌水代替待检产品，其它步骤按试验组人员一致操作。
4.4.2.4再次染菌
a）试验组:
至被检产品制造商说明书所示持效时间，取4.4.2.1制备的菌悬液1.0mL于手掌心，双手小心快速反复搓擦均匀，要求在10s内完成，再作用1min（从染菌开始总计70s
时间）。
b）阳性对照组:
按试验组同样方法再次染菌。
4.4.2.5前值-2
阳性对照组人员染菌70s后将左右手五指分别在盛有10ml不含中和剂的TPS的平皿底部擦洗1min，两手各使用一个平皿。
用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml。
4.4.2.6后值-2
样品试验组人员于再次染菌70s后立即将左右手五指分别在盛有10ml含中和剂的TPS的平皿底部擦洗1min，两手各使用一个平皿。
用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml。
4.4.2.7阴性对照组:
将试验所用的中和剂、TPS各取0.5ml于平皿，接种培养基。
4.4.2.8培养、计数
将所有平皿置（36?
1）?
培养箱中培养48h，然后计数。
4.4.2.9计算杀灭对数值-2
取均值后计算平均杀灭对数值。
lg（平均后值-2）平均杀灭对数值-2=lg（平均前值-2）,
5.评价规定
5.1卫生手消毒试验
试验结果符合以下全部条件，所测产品可判卫生手消毒试验合格。
a）至少有20人次的受试者结果可用;
56b）前值-1手部染菌回收菌量应在1.0×10cfu/只手,5.0×10cfu/只手;
c）阴性对照组无菌生长;
d）在消毒时间?
1.0min条件下，平均杀灭对数值-1?
3.0
5.2持效试验
试验结果符合以下全部条件，所测产品可判定具有卫生手消毒持效作用。
a）符合5.1卫生手消毒试验要求;
b）试验组与对照组至少各有10人次的受试者结果可以用;56c）前值-2手部染菌回收菌量应在1.0×10cfu/只手,5.0×10cfu/只手;
d）阴性对照组无菌生长;
e）消毒后手滞留药物对人工污染菌作用1.0min，平均杀灭对数值-2?
3.0;
f）持效时间?
1h,,2h，为有持效作用;持效时间?
2h,,4h，为有较强持效作用;
持效时间?
4h，为强持效作用。
GB/T××××-2009
中华人民共和国国家标准
消毒剂卫生手消毒试验方法和要求
（编制说明）
1制标意义
人类绝大部分活动是通过手来实施完成的，在日常工作与生活中极易污染上各种细菌，手部污染是疾病传播重要因素。
在医院，医务人员在医疗、护理工作中不可避免会被病原微生物污染，与手部卫生有关的院内感染问题也就更为突出。
随着人们对卫生认识的日益提高，手消毒产品越来越多，而消毒剂对手部消毒作用与其它物品消毒作用是不同的，因此应针对手部消毒制定相应标准。
本标准的制定也是预防疾病传播、控制感染发生很重要的一项工作。
我国对消毒剂管理是实行卫生许可制度，产品质量需达到一定要求方可获得审批。
目前的消毒产品监督、评审主要依据卫生部《消毒技术规范》，而《消毒技术规范》对手消毒产品检测方法及评价缺乏明确规定，对手部消毒剂最主要两方面用途（卫生手消毒和外科手消毒）未有相应检验规定，甚至产生歧义，如:
规定“手卫生消毒作用1mim、外科手消毒3min,但两者杀灭对数值却相同”，似乎卫生手消毒要求比外科手消毒要求更高。
因此，应针对目前我国消毒卫生监督管理工作需要，尽快制定该项标准，作为《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》的配套标准，为我国对外经贸和卫生监督管理提供科学依据和法律依据。
同时也为企业的生产和使用者选择合适的消毒产品提供依据。
2任务来源
受卫生部卫生政策法规司委托，在卫生部全国消毒标准委员会指导下，负责“消毒剂手消毒试验方法和要求”标准研讨及起草工作。
3编写格式依据
本标准的编写格式是按照GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1
部分:
标准的结构和编写规则》和GB/T1.2—2002《标准化工作导则第2部分:
标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求而编写的。
4主要指标值的确定依据与说明
4.1从实际应用看，手消毒用途就两方面，卫生手消毒和外科手消毒，卫生手消毒主要是对手部外来污染菌（暂居菌）杀灭（或清除），应用较广，医务人员、民众均有应用;外科手消毒是术前对外科医护人员手部常居菌及暂居菌进行杀灭。
考虑到产品用途不同，以及标准编写篇幅较大，故将手消毒标准分为“消毒剂卫生手消毒试验方法和要求”和“消毒剂外科手消毒试验方法和要求”两部分制定。
4.2卫生手消毒时虽然可杀灭部份手部常居菌，但主要还是考虑对暂居菌的杀灭情况，而暂居菌是手与其他物品接触时滞留在皮肤上的，这类菌群由环境污染细菌组成，数量和种类变化不定，加上手部常居菌对检测的干扰，试验结果波动很大，不宜采用现场消毒试验形式，故选用人工染菌方式。
选用大肠杆菌为试验菌，是因为:
大肠杆菌作为肠道致病菌代表，在外界普遍存在，也是手部较常见污染菌。
4.3卫生手消毒试验时在培养基中加入去氧胆酸钠（0.5g/L）或选用麦康凯培养基，其目的是抑制手部固有菌的生长，排除手部固有菌对试验的干扰。
固有菌不易杀灭与清除，尤其在较短时间情况下。
我们以大肠杆菌为试验对象，对加有去氧胆酸钠（0.5g/L）的TSA、麦康凯培养基同TSA进行了活菌计数比较，试验表明没有差异，且细菌在麦康凯培养基上生长因显色更易观察。
4.4基于实际工作需要，并参考《消毒技术规范》和国内外文献、标准，本标准规定:
用于卫生手消毒产品应在1min时间内达到对暂居菌群的消毒要求，用检验结果评价应在消毒时间?
1.0min条件下，对手上人工所染大肠杆菌平均杀灭对数值?
3.0。
4.5在染菌和采样方面，我们进行了大量的试验，通过对滴染、涂布、浸泡等各种染菌形式以及五指在平皿底部摩擦、双指（拇指、食指）揉搓、棉签涂抹、按手印、无菌袋洗脱等采样方式比较，相对而言滴染、涂布及棉签涂抹、按手印法对手部暂居菌采集效果差、结果波动较大，按手印法常会出现难以计数情况;无菌袋洗脱试验繁杂不便操
作、耗材、易污染;而五指在平皿底部摩擦和双指（拇指、食指）揉搓法结果最稳定、再现性好、回收菌量高、而且操作方便，考虑到五指比双指更有代表性、采菌量更高些，本标准最终确定染菌方式以浸泡为主，采菌方式为五指在平皿底部摩擦法。
4.6在杀菌效果指标与受试人数方面，欧洲标准和我国《消毒技术规范》规定，至少有12个受试者的结果可用，且试验样品的杀灭对数值不显著小于60%异丙醇参考品所得减少值为合格。
依照欧洲标准与《消毒技术规范》是所有试验样品均同60%异丙醇进行比较，每回试验均需找受试人员进行60%异丙醇平行试验，我们进行了60%异丙醇手消毒试验观察，目的在于了解60%异丙醇杀菌能力，以确定一个杀灭对数值来简化今后的试验。
试验证明:
我们以大肠杆菌污染双手，然后严格按六步洗手法，用无抑杀菌能力的皂液洗1min再流水冲洗15秒，结果清除率多介于90.0%,99.8%之间。
60%异丙醇搓擦双手并保持湿润1min，平均杀灭对数值?
3.0（2.93,4.97）;且消毒剂的效果应当高于标准六步法洗手效果，我们以洗必泰、碘伏、乙醇等传统常用消毒剂进行验证试验后认为，制定“对手部暂居菌（人工污染菌）平均杀灭对数值应?
3.0，受试人员?
20。
”是合适的。
4.7在实际工作中，卫生手消毒多用于徒手工作状态，不可避免会受到外界微生物污染，持效产品应具有抗污染能力，此能力应保证在所示持效期间对污染菌杀灭对数值仍要达到3.0，相当于再次使用无持效产品进行一次手消毒。
目前国内外尚无持效标准，本标准对持效作分级规定是考虑到:
一般情况每单元工作时间为4小时，如一次消毒即可满足要求最为理想，定为有强持效作用;如持效达?
2h,,4h之间，就需在4小时单元时间内增加一次消毒处理，定为有较强持效作用;持效在?
1h,,2h之间，定为有持效作用;持效,1h，实际应用价值不大。
制定本标准有利于科研机构、生产企业研发持效产品。
有标示具持效的产品才需进行持效试验。
5引用标准和参考资料
中华人民共和国卫生部（2002年版）《消毒技术规范》
EN1499化学消毒剂和抗菌剂卫生洗手实验方法和要求
EN1500，化学消毒剂和抗菌剂卫生擦手实验方法和要求
EN12791，化学消毒剂和抗菌剂外科手消毒实验方法和要求
WS/T313医务人员手卫生规范
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医务人员手卫生相关因素分析及对策[J].临床护理杂志,2007,6（4）:
60.
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96.
卫生洗手的监测效果及分析[J].中华医院感染学杂志,2000,10（5）:
383-384
医务人员卫生洗手消毒监测[J].中华医院感染学杂志,2000,10（6）:
417.
医务人员洗手技术与手再污染研究[J].中华医院感染学杂
志,1998,8
（2）:
88-89
医学消毒学[M].北京:
军事医学科学出版社,2007:
122.
碘类消毒剂存在的问题及对策[J].邯郸农业高等专科学校学
报,2002,19（4）:
12-14.
护士手部皮肤消毒液优选实验研究[J].护士进修杂
志,2001,16（11）:
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现代医院感染护理学.北京:
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医务人员手卫生现状与免水洗手前景[J].现代医药卫
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ICS,
GB/T
中华人民共和国国家标准
GB/T××××-2009
消毒剂外科手消毒试验方法和要求
Testmethodandrequirementof
Surgicalhandantisepsisfordisinfectants
（送审稿）
2009-××-××发布2009-××-××实施
中华人民共和国卫生部发布
GB/T××××-2009
前言
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
本标准负责起草单位:
福建省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。
本标准参加起草单位:
纳润（厦门）科技有限公司。
本标准主要起草人:
林立旺、黄育红、张流波、陈路瑶、李新武、周游、陈祖毅、陈景川
本标准为首次发布。
GB/T××××-2009
消毒剂外科手消毒试验方法和要求
1.范围
本标准规定了用于医疗机构术前外科手消毒产品对手部常居菌和暂居菌杀灭效果检测方法及其评价标准。
本标准适用于外科手消毒产品，包括液体、凝胶、泡沫、水溶性膏剂等剂型。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本版本。
中华人民共和国卫生部（2002年版）《消毒技术规范》
EN1499化学消毒剂和抗菌剂卫生洗手实验方法和要求
EN1500化学消毒剂和抗菌剂卫生擦手实验方法和要求
EN12791化学消毒剂和抗菌剂外科手消毒实验方法和要求
WS/T313医务人员手卫生规范
3.定义
3.1外科手消毒（surgicalhandantisepsis）
一种手术前医护人员手部消毒处理过程，指用消毒剂直接作用于手上的微生物菌丛（包括暂居菌和常居菌）以阻止微生物传播到外科伤口。
暂居菌也称污染菌或过客菌丛，暂居在皮肤表层，医护人员在接触病人或被污染的物体表面时可获得;常居菌为人体手部固有寄生菌，不易被机械磨擦清除。
3.2前值（prevalue）
处理前从手上采样所得的菌落数。
3.3后值（postvalue）
处理后从手上采样所得的菌落数。
3.4杀灭对数值（killinglogvalue）
消毒前、后目标菌减少的对数值，杀灭对数值=lg前值-lg后值
4.试验方法
4.1试验菌
大肠杆菌（8099）
4.2受试者
身体健康，手部皮肤完好无损，指甲应短而干净，近2周内无抗菌类药物用药史、近一周手部未使用抗菌产品。
年龄不小于18岁。
每项试验受试人数均要求?
20名。
同一受试者参加2次试验，之间应间隔至少一个星期，待手上的正常菌群恢复。
4.3试验材料
4.3.1培养基
常居菌培养选择胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）;暂居菌培养时，选用麦康凯培养基或在TSA中加入去氧胆酸钠（0.5g/L）。
GB/T××××-2009
4.3.2胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）
4.3.3中和剂
选用经实验室中和剂鉴定试验（按《消毒技术规范》2.1.1.5方法）证明适用于定量杀菌试验的制剂。
4.3.4胰蛋白胨生理盐水溶液（TPS）
4.3.5秒表
4.3.6标准容量为10ml、1ml、0.1ml的移液管、移液器。
4.3.7直径为90mm的平皿
4.3.8双手垂直放入能浸至掌心的容器
4.4试验步骤
4.4.1外科手消毒暂居菌（人工污染菌）杀灭试验
4.4.1卫生手消毒试验
4.4.1.1菌悬液的制备
取3支在10mlTSB中（36?
1）?
条件下培养18~24h的大肠杆菌培养物加入盛有1LTPS的大烧杯中，混匀，作为染菌液使用。
使用时间不超过3h。
4.4.1.2染菌
用无抗菌作用洗手剂洗手1min，流动水冲净再用无菌巾擦干。
将手浸入菌悬液中至手
5min。
心部位，维持30s。
取出后将手在空气中干燥3
4.4.1.3前值-1
手干后立即将左手五指在盛有10ml不含中和剂的TPS的平皿底部擦洗（张开五指，至平皿底部磨擦至五指并拢，再张开，重复上述动作。
下同）1min，用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml，以获得手处理前的菌落数。
4.4.1.4卫生手消毒处理
进行前值采样后，不重复污染手，严格按产品说明书规定的使用方法要求进行双手消毒处理，确保手所有的部位都覆盖到。
4.4.1.5后值-1
消毒处理后立即将右手五指在盛有10ml含中和剂的TPS的平皿底部擦洗1min，用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml，以获得手处理后的菌落数。
4.4.1.6培养、计数
将所有平皿置（36?
1）?
培养箱中培养48h，然后计数。
4.4.1.7计算平均杀灭对数值-1
平均杀灭对数值-1=lg（平均前值-1）,lg（平均后值-1）
4.4.2外科手消毒常居菌杀灭试验
4.4.2.1洗手
受试者用无抗菌作用洗手剂洗手1min，流动水冲净再用无菌巾擦干。
4.4.2.2前值-2、前值-3
手干后立即将双手五指分别在盛有10ml不含中和剂的TPS的平皿底部擦洗（张开五指，至平皿底部磨擦至五指并拢，再张开五指，重复上述动作。
下同）1min，用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml，以获得手处理前的菌落数。
其中右手处理前的菌落数为前值-2，左手处理前的菌落数为前值-3。
GB/T××××-2009
4.4.2.3外科手消毒处理
进行前值采样后，严格按产品说明书规定的使用方法要求进行双手消毒处理，确保手所有的部位都覆盖到。
要求消毒处理时间不超过5.0min。
左手干后戴上无菌手套，免受外界污染。
4.4.2.4后值-2
消毒处理后立即将右手五指在盛有10ml含中和剂的TPS的平皿底部擦洗1min，用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml，以获得手处理后的菌落数。
4.4.2.5后值-3
至3h摘掉手套，将左手五指在盛有10ml含中和剂的TPS的平皿底部擦洗1min。
用TPS作系列稀释后进行活菌计数，每皿接种1ml，以获得后值-3。
4.4.2.6培养、计数
将倾注有培养基的平皿置（36?
1）?
培养箱中培养48h，然后计数。
4.4.2.7计算平均杀灭对数值
平均杀灭对数值-2=lg（平均前值-2）,lg（平均后值-2）
平均杀灭对数值-3=lg（平均前值-3）,lg（平均后值-3）
4.5阴性对照组:
各项试验均应设立阴性对照组。
将试验所用的中和剂、TPS各取0.5mL于平皿，接种培养基。
5.评价规定
试验结果符合以下全部条件，所测产品可判外科手消毒试验合格。
a）暂居菌（人工污染菌）杀灭试验和常居菌杀灭试验均应有?
20人次的受试者结果可用;56b）手部人工污染菌前值回收菌量应在1.0×10cfu/只手,5.0×10cfu/只手，常居菌前
4值回收菌量应达到1.0×10cfu/只手以上;
c）阴性对照组无菌生长;
d）在消毒时间?
5.0min条件下，平均杀灭对数值-1?
3.0;平均杀灭对数值-2?
1.0;平均杀灭对数值-3?
1.0。
GB/T××××-2009
中华人民共和国国家标准
消毒剂外科手消毒试验方法和要求
（编制说明）
1制标意义
人类绝大部分活动是通过手来实施完成的，手部污染是疾病传播重要因素。
在医院，与手部卫生有关的院内感染问题更为突出。
随着人们对卫生认识的日益提高，手消毒产品越来越多，而消毒剂对手部消毒作用与其它物品消毒作用是不同的，因此应针对手部消毒制定相应标准。
本标准的制定也是预防疾病传播、控制感染发生很重要的一项工作。
我国对消毒剂管理是实行卫生许可制度，产品质量需达到一定要求方可获得审批。
目前的消毒产品监督、评审主要依据卫生部《消毒技术规范》，而《消毒技术规范》对手消毒产品检测方法及评价缺乏明确规定，对手部消毒剂最主要两方面用途（卫生手消毒和外科手消毒）未有相应检验规定
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