药品零售企业GSP认证标准.docx
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药品零售企业GSP认证标准
药品零售企业GSP认证标准
附件10
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项目
结 果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10％
通过GSP认证
0
10－30％
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10％
≤2
>10％
不通过GSP认证检查
≥2
0
≥30％
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）
条款
检查内容
*5801
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
*6001
企业应设置理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的审核。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的审核。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
6012
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*6101
企业应制定的有关质量管理制度应包括：
有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企定和首营品种审核的规定;药品销售及处方的管理规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的管理规定;质量事故的处理的和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
*6102
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
*6201
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
*6301
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
*6401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须有5年以上从事药品经营工作经历。
6501
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，地市级以上（含）药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
6502
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
6503
企业从事质量管理工作的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
6601
企业应每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并健立健康档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
*6701
企业应有营规模相适应的营业场所和药品仓库。
大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米;中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米;小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
6702
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
6703
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
6704
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6705
企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉的冷藏存放的设备。
6803
企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
6804
企业应配置调节温、湿度的设备。
6805
企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807
企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和监方炮制的设备。
6808
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001
企业购进药品质量为前提，从合法的企业进货，审核所购入药品的合法性。
*7002
企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
7003
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
*7004
企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
7005
企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
7006
企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
*7007
企业购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。
*7101
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
企业购进记录应完整，内容包括：
品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
7102
企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7201
企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。
购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准秀关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。
购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*7301
企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：
核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
7302
企业购入首营品种时应有批号药品的质量检验报告书。
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
*7402
企业对特殊管理的药品，应实行双人制度。
7403
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7501
药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容，药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期，有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
7504
特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，应有规定的标识和警示说明。
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
7506
进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
*7507
验收进口药品，应有符合规定的《进口药口注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508
中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
7601
店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
*7701
药品应按剂型用途以及储存要求分类陈列和储存。
*7702
处方药与非处方药应分柜摆放。
*7703
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
7704
危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7705
危险品的储存应按照国家有关规定管理和存放。
7706
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
*7707
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
7708
饮片斗前应写正名正字。
7709
药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
*7710
不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。
*7711
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7712
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
7713
陈列药品应按照品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
7801
对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。
7802
定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期。
*7803
企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
7804
企业对各类养护设备应进行检查。
7805
对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
7806
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
7807
企业应做好库房温、湿度的监测和管理，每日应上午、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
*7808
企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
7809
药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按月填报效期报表。
7901
库存药品应实行色标管理。
其统一标准是：
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色;合格药品库（区）为绿色;不合格药品库（区）为红色。
8001
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
*8101
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
8105
处方应按有关规定保存备查。
8106
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
8107
无医师开具的处方，不得销售处方药。
*8108
处方药不应采用开架自选的销售方式。
8109
非处方药可不凭处方出售。
但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
8110
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
8112
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
8113
企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
*8201
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301
销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
8401
企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
8402
企业应在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403
企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
8404
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
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