医疗设备安全通用标准评价报告模板共20页.docx
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医疗设备安全通用标准评价报告模板共20页
深圳市XXXXXXXX科技有限公司
评价测试
医疗设备
安全通用标准评价报告
报告编号：
评估/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1.评估结论
结论：
1.1安全评估：
1.1.1
1.1.2
1.2性能评估：
1.2.1
1.2.2
2.评估样机特征
2.1样机特征：
2.1.1型号：
区域
2.1.2委托人：
送样日期：
年月日
2.1.3样品数量：
台
2.1.4额定电压频率：
VHz
2.1.5额定最大功率：
W
2.1.6仪器类型：
2.1.7软件版本号：
2.1.8主板版本号：
2.1.9控制板版本号：
2.1.10控制系统：
2.1.11：
触摸屏型号：
2.1.12显示屏型号：
2.1.13水泵型号参数：
2.1.14气泵型号参数：
2.1.15开关电源型号参数：
2.2试验依据：
GB9706.1GB/T4206
2.3判定：
2.3.1P（Pass）试验结果符合要求
2.3.2F（Fail）试验结果不符合要求
2.3.3N/A要求不适合用于该产品,或不进行该项试验
2.3.4/暂时未进行此项试验
2.3.5TBD（ToBeDetermined）试验结果待定
2.3.6Ref.（Reference）参考数值
2.4试验样机图片
正面背面
内部图内部图
内部图附件
2.5样机不良图片
2.5.1
2.5.2
3．安全（ānquán）检测项目及检测要求
序号
安全检测项目及检测要求
结果
判定
3.1
标记
3.1.1
产品应标出额定电压或额定电压范围（V），额定频率或额定频率范围（Hz），额定输入功率（W或KW）或额定电流，型号、规格、熔断器
3.1.2
开关和控制器的数字、字母、或其它方式的标示，数字“0”只能表示“断开”档位，除非不致引起与“断开”档位相混淆。
3.1.3
控制器的调节方向标示正确，正确使用标志符号，标志符号不应设置在可拆卸的部件上。
3.1.4
---仪器应标出下述内容，
---声称设备符合本标准要求的制造商或供应者的名称和（或）商标
---外壳铭牌处需有‘注意、查阅随机文件’标识
。
高度至少为12mm；
---按防电击程度分类标示应用部分类型的符号。
B型
，BF型
，CF
，注本厂产品多为BF型。
---有高电压部件时，应标以‘危险电压’符号
---
3.1.5
---控制器和仪表的标示
---电源开关应能清楚识别‘通’、‘断’位置
---设备上控制装置和开关各档位置，应以数字、文字或其他明显的方法来表示
3.1.6
保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。
设备内部将可触及金属部分或其他具有保护功能的保护接地部个部件与保护
3.1.7
指示灯和按钮
---设备上的红色应仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动
---黄灯表示需要小心或注意
---绿灯表示准备运转
---不带灯按钮的颜色：
红色应只用于紧急中断功能的按钮
3.1.8
提供使用说明（书），说明书内容必须包含
---禁忌症、操作者注意事项、防触电、防火灾警告语及提供安装或维护保养的详细内容
---设备的功能和预期用途，
---设备上的图形、符号、警告性声明和缩写
---指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理任何风险，以及风险降至最小的建议
3.1.9
提供技术明（书），说明书内容必须包含
---提供为安全运行必不可少的所有数据
---设备所有的特性参数、正常使用时会损坏的可更换部个把和（或）可拆卸部件的更换说明
---电路图、常用更换元器清单
---运输和贮存的环境条件
3.2
输入功率
3.2.1
仪器在额定电压且正常工作温度下，其实际输入功率对其额定输入功率的偏离不应大于其额定值的：
额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%，额定输入功率大于或等于100W或100VA时，+10%
3.3
电压和（或）能量的限制
3.3.1
用插头与供电网连接的设备，应在拨断插头之后1S时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V
3.3.2
在设配电源切断后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连的电路带电部分上的剩余电压，不应超过60V，若电压超过此值，则剩余能量不应超过2mJ
3.3.3
如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。
对这些电容器和（或）与其相连的电路，应加以标识
3.4
外壳和防护罩
3.4.1
设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触
3.4.2
在正常使用时，当不用工具就可触及的部分与患者之间不可能发生导电连接（直接的或通过操作者身体）的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。
使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。
3.4.3
外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分
3.4.4
当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应：
---上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω
---采用GB9706、1-2007，17g）中的一种隔离方法
3.4.5
调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件
3.5
隔离
3.5.1
在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值
采用下述方法之一：
1）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。
2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。
金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。
3）应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。
4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。
5）用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。
3.5.2
应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。
3.5.3
Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离
3.5.4
在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。
3.5.5
采用下述方法之一：
1）可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。
2）可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
3）可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。
4）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。
5）用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。
3.5.6
防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成：
—在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：
外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；
任何信号输入部分；
任何信号输出部分；
施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能
3.6
保护接地、功能接地和电位均衡
3.6.1
Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。
3.6.2
保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于：
—经电源软电线的保护接地导线，
—以及合适时经适当插头
—或经固定的永久性安装的保护接地导线，接地连接的结构性要求见第58章。
3.6.3
电位均衡连接装置（若有），应符合：
—易于接触到；
—正常使用中能防止意外断开；
—不使用工具即可拆下导线；
—电位均衡导线不应包含在电源软电线中；
—连接装置应标以表D1中的符号。
3.6.4
不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。
3.6.5
带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。
3.6.6
带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2Ω。
3.6.7
可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18f）之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。
3.6.8
功能接地端子不应用于保护接地。
3.6.9
功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明
3.7
机械强度
3.7.1
设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的刚度各强度。
3.7.2
可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的力。
3.7.3
用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小
---支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量（正常载荷）设计
---—制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减少
---当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第28章的规定
3.7.4
正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。
（以三个不同起始姿态自由跌落在50MM的硬木上）
3.7.5
携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。
3.8
活动部件
3.8.1
设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件：
---在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分。
---在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样配备防护件。
3.8.2
传动装置（绳索、链条、皮带等）应不会脱离导引装置，或应有其它防护措施。
3.8.3
机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开。
3.8.4
设备或设备部件的运动若可能伤及患者，就应由操作者对控制器件进行连续的开动。
3.8.5
受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件，应可接触，便于检查。
3.8.6
—若电动机械运动可能造成危险，应提供易于识别和接触的安全措施，紧急切断设备的有关部分。
3.8.7
—紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。
3.8.8
—紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电流等。
3.8.9
—制动装置应一个动作就起作用。
3.9
面、角和边
3.9.1
可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。
3.10
稳定性和可搬移性
3.10.1
正常使用时设备倾斜10°应不失衡。
3.10.2
或当设备倾斜10°失衡时，应满足：
—除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜5°应不失衡。
—应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运，且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。
—在规定的搬运位置，当设备倾斜到10°时不应失衡。
3.10.3
把手或提拎装置：
质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备的部件，应有合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。
质量超过20kg且被制造商规定为携带式的设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。
3.11
飞溅物
3.11.1
如果飞溅物可能引起安全方面的危险，应提供防护措施。
3.12
悬挂物
3.12.1
有安全装置的悬挂系统
—悬挂的牢固性可能有隐性缺陷，或有的部件安全系数不符合28.4的要求，除断裂时有超程限制外，应备有安全装置。
—在悬挂装置失效和安全装置启用后，设备仍能使用时，应向操作者显示安全装置已被启用。
3.12.2
无安全装置的金属悬挂系统
如果不提供安全装置，则悬挂系统应符合下列要求：
1）总载荷应不超过安全工作载荷。
2）当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于4。
3）当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损坏支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于8。
4）当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，上述2）、3）所述的安全系数应乘以1.5。
5）滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内维持不变。
3.13
压力容器和受压部件
3.13.1
如果压力容器压力容积值＞200kPa·L，且压力大于50kPa，就应承受水压试验压力。
3.13.2
部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力，应不超过其最大容许压力。
3.13.3
可能产生过压的设备应配有压力释放装置。
1）压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件。
2）它的安装位置应易于接触,以便检查、保养和修理。
3）不使用工具就应不可能对它进行调整或使其失效。
4）其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会朝向任何人。
5）其排放口的位置和方向应合适，使该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上。
6）应有足够大的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的10%。
7）在压力释放装置和受其保护的部件之件，不应有关闭阀。
8）除爆破片外，最小工作循环数应为100000次。
3.14
温度
3.14.1
在25℃的环境温度正常使用和正常状态下运行，具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过GB9706.1-2007表10a）给定值。
3.14.2
当设备在正常使用和在25℃温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围不应超过GB9706.1-200表10b）给定值。
3.14.3
不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。
3.14.4
防止与热的可触及表面接触用的防护件，应用工具才能拆下。
3.15
防火
3.15.1
设备应有足以防止失火危险的强度和刚度。
3.16
电源供电的中断
3.16.1
如果由于自动复位会引起安全方面的危险，则不应使用自动复位的热断路器和过流释放器。
3.16.2
设备应设计成当电源供电中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面危险。
3.16.3
应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。
3.17
工作数据的准确度和不正确输出的防止
3.17.1
意外地选成过量的输出
一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时，应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。
3.18
不正常的运行和故障状态
3.18.1
设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。
（符合IEC60601-1-4的规则）
3.18.2
必须考虑GB9706.1-2007中52.4中安全方面的危险。
3.18.3
下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题
3.18.4
设备的电源变压器过载（见GB9706.1-2007中57.9）。
3.18.5
恒温器失灵（见GB9706.1-2007中52.5.10和56.6）。
3.18.6
短接双重绝缘的任一组成部分。
3.18.7
中断保护接地导线（见GB9706.1-2007中19.4）。
3.18.8
散热条件变差。
3.18.9
活动部件被制住。
3.18.10
断开和短接电动机的电容器。
3.18.11
电动机驱动设备的附加.
3.18.12
元件的故障。
3.18.13
过载
3.18.13.1
有电热元件的设备：
1）用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无人看管运行的设备，或有未用熔断器保护的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备；
2）有短时工作的电热元件的设备；
3）其他有电热元件的设备。
3.18.13.2
有电动机的设备：
1）设备的电动机部分；
2）有电动机又有电热元件的设备；
3）同一台设备有一个以上适用的试验。
3.19
连续漏电流和患者辅助电流
正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流
电流
正常状态
单一故障状态
3.19.1
对地漏电流（一般设备）
3.19.2
对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备）
3.19.3
对地漏电流（满足表4注3）的设备）
3.19.4
外壳漏电流
3.19.5
患者漏电流（d.c）
3.19.6
患者漏电流（a.c，B型、BF型设备）
3.19.7
患者漏电流（a.c，CF型设备）
3.19.8
患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备）
3.19.9
患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备）
3.19.10
患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备）
3.19.11
患者辅助电流（d.c）
3.19.12
患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备）
3.19.13
患者辅助电流（a.c，CF型设备）
潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流
电流
正常状态
单一故障状态
3.19.14
对地漏电流（一般设备）
3.19.15
对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备）
3.19.16
对地漏电流（满足表4注3）的设备）
3.19.17
外壳漏电流
3.19.18
患者漏电流（d.c）
3.19.19
患者漏电流（a.c，B型、BF型设备）
3.19.20
患者漏电流（a.c，CF型设备）
3.19.21
患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备）
3.19.22
患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备）
3.19.23
患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备）
3.19.24
患者辅助电流（d.c）
3.19.25
患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备）
3.19.26
患者辅助电流（a.c，CF型设备）
3.20
电介质强度
正常工作温度下的电介质强度
3.20.1
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象
A-a1
V
3.20.2
A-a2
V
3.20.3
A-b
V
3.20.4
A-c
V
3.20.5
A-e
V
3.20.6
A-f
V
3.20.7
A-g
V
3.20.8
A-j
V
3.20.9
A-k
V
3.20.10
B-a
V
3.20.11
B-b
V
3.20.12
B-c
V
3.20.13
B-d
V
3.20.14
B-e
V
潮湿预处理后的电介质强度
3.20.15
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象
A-a1
V
3.20.16
A-a2
V
3.20.17
A-b
V
3.20.18
A-c
V
3.20.19
A-e
V
3.20.20
A-f
V
3.20.21
A-g
V
3.20.22
A-j
V
3.20.23
A-k
V
3.20.24
B-a
V
3.20.25
B-b
V
3.20.26
B-c
V
3.20.27
B-d
V
3.20.28
B-e
V
3.21
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性
3.21.1
概述
设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护能力。
3.21.2
溢流
设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面的危险。
3.21.3
除非有标记或使用说明书的限制，否则当可移动设备倾斜15°时，应不会产生安全方面的危险。
3.21.4
液体泼洒
正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全危险的部件。
3.21.5
泄漏
设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。
3.21.6
受潮
在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都应对潮湿有充分的防护。
3.21.7
进液
设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应提供按GB4208分类的防护。
3.21.8
清洗、消毒和灭菌
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