药监局局长在药品监管大会上的讲话.docx

药监局局长在药品监管大会上的讲话.docx

《药监局局长在药品监管大会上的讲话.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药监局局长在药品监管大会上的讲话.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药监局局长在药品监管大会上的讲话

科学监管执法为民

促进药品监管工作和谐发展

——在2007年xx区药品监管工作大会上的报告

同志们：

今天，我们在这里召开xx区药品监管工作会。

这次大会的主要任务是：

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实党的十六届六中全会、xx市药品质量大会以及xx区第三次党代会精神，总结过去一年的药品监管工作，分析当前面临的新形势，部署今年的工作。

下面我讲两个部分的内容：

第一部分：

2006年工作回顾

2006年，是我们按照xx市药品监督管理局要求实施争创“四个一流”目标的第一年，同时也是全国药监形势经受严峻考验的一年。

在这一年里，我们认真学习党的十六届六中全会精神以及党中央、国务院对药品监管工作的重要指示精神，在xx市药品监督管理局和区委、区政府的正确领导下，进一步落实科学发展观，树立科学监管理念，不断创新监管方式，圆满完成了年初制定的各项工作任务。

一、强化药品监管、狠抓工作落实，人民群众根本利益得到进一步维护

履行监管职责，必须把维护群众的根本利益放在首位，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，实现好、维护好、发展好人民群众的用药权益。

2006年，我们紧紧围绕保证药品质量这个核心，以《药品管理法》等法律法规为依据，加强日常监管，强化专项治理，严厉打击违法行为，不断净化药品市场环境。

（一）开展专项行动，规范“三品一械”市场秩序

为了进一步规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，确保公众使用“三品一械”（药品、保健食品、化妆品、医疗器械）安全有效，按照市局统一部署，我们结合工作实际制定了整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动实施方案，召开企业大会进行部署，在全区范围内开展了大规模的专项检查。

此次行动涉及生产、流通、使用各个环节，对“三品一械”市场进行了全方位的检查。

生产环节：

全面地检查了我区38家药品生产企业、2家药品包装材料生产企业、2家医疗机构制剂室关键岗位人员资质、质量保证控制体系、物料供应商资质、生产管理等，实施GMP跟踪检查3家、责令限期整改2家，配合市局完成4家注射剂药品生产企业的飞行检查；对80家医疗器械生产企业进行了监督检查，完成了对37家医用电气、6家骨科植入物和支架生产企业的专项检查；重点检查了32家保健食品、10家化妆品生产企业的原辅料及直接接触产品包装材料的购进、产品生产过程等。

流通环节：

对210家药品经营企业，251家药品销售服务网点的进货渠道、人员资质等方面进行了检查；对500家保健食品、896家化妆品经营企业进行了检查，重点为产品标签标识是否规范、说明书是否宣传治疗作用等。

使用环节：

共对52家一级以上医疗机构进行了检查，药品方面主要检查各项管理制度、供货方资质、药品验收、储存等；医疗器械方面推行“六统一”管理，进一步完善了用械监管体系。

同时还完成了对全区农村药品市场的专项检查。

针对上述专项行动发现的问题，我们逐一提出整改意见，对问题严重的单位给予了相应的行政处罚，全面规范我区“三品一械”的市场秩序。

（二）加强抽验监督，严把质量关口

严格的抽验监督，是对流通领域“三品一械”实施有效监控，构建安全保障体系的重要手段，同时也是进行执法监督和行政监督的技术保障。

分局严格履行抽验程序，全年共进行“三品一械”抽验564件，其中药品491件，不合格12件；医疗器械24件，不合格3件；化妆品35件，不合格4件；保健食品14件，全部合格。

抽验中发现的不合格产品全部进行立案查处，通过严格的市场监测，更好地控制了流通领域“三品一械”的质量，为开展科学有效监管奠定了基础。

（三）强化认证工作，实施规范化管理

2006年我区共有6家药品生产企业和103家药品经营企业分别通过了GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）认证。

为防止企业通过认证后产生一劳永逸的思想，针对企业的不同情况研究制定了认证跟踪检查实施方案，对已认证企业进行跟踪检查，进一步规范了药品生产经营企业质量管理，建立起相对稳固的药品安全保障体系。

（四）严格行政执法，打击违法行为

严厉打击药品市场的违法违规行为，维护广大群众的切身利益是药监部门的神圣职责。

我们进一步加大对“三品一械”违法违规案件的查处力度，逐步规范了市场行为。

全年共处理举报183件、上级批转36件、外省市协查27件，立案查处30件，其中：

药品经营企业10件，医疗机构8件，药品生产企业5件，化妆品经营企业5件，医疗器械生产、经营企业各1件，罚没金额13万元，执法检查1885人次，取缔无证经营药品72户、保健食品宣传点25个，进一步净化了我区药品市场环境。

我们与卫生、工商、公安等部门密切配合，多次开展联合执法，严厉地打击违法违规行为，确保我区“三品一械”市场稳定有序。

（五）加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作

2006年，我们深入推进药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，不断加大宣传、教育和培训力度，组织实施药品不良反应监督检查、调查、核实、报表收集和上报工作。

完成了心脏起搏器和介入手术常用器械不良事件的专项调研工作；不良反应上报率同比大幅增加，医疗机构报告达到17家，增加88.9％，药品不良反应报告共计471份，增加了一倍，二级以上医疗机构上报率达到100%；全区338家药品经营企业建立了不良反应领导小组，监测网络进一步扩大。

（六）成功应对突发事件，应急能力经受严峻考验

去年突如其来的“齐二药”、“欣弗”事件，对药品监督管理工作和我们的应急体系提出了严峻的挑战。

两起事件发生后，分局在第一时间全体出动，检查涉药单位1300家，最大限度地减少了问题药品对我区的危害和影响。

一是在最短时间内摸清了底数，做到不留死角，控制了势态的蔓延。

接到通知后，我们立即召开紧急会议，布置全区检查工作，启动应急预案，开展拉网式检查，使我区所有问题药品及时得到控制。

二是及时向社会发布信息，正确引导舆论，让广大群众了解问题药品情况和我们的检查情况。

三是吸取经验教训，加大日常监管力度。

在“齐二药”事件发生后，我们全面开展了针对药品生产企业和医疗机构的药用原辅料、包装材料、药品和制剂配置的专项检查工作，防止类似事件在我区发生。

三、深化政务公开、提高服务水平，企业发展环境得到进一步优化

服务是转变政府职能、优化发展环境的有效途径，也是落实科学发展观、提高执政水平的重要手段。

近年来，在我区良好投资环境的吸引下，医药产业发展迅速。

我们始终坚持以树立服务型政府形象为目标，为企业发展营造了良好氛围，“三品一械”生产企业由2001年分局成立之初的37家增至目前的173家，企业数量大幅增加，位居全市前列，为我区经济发展做出了应有贡献。

（一）深化政务公开，完善全程办事代理工作

全程办事代理制是政府进一步深化政务公开、强化为民服务职能、依法高效行政的重要表现形式。

我们将规范和深化全程办事代理制工作作为服务社会的重要举措，进一步完善了受理大厅各项规章制度，努力以制度创新来达到服务创新，取得显著效果。

为了提高工作效率，方便行政相对人，我们将各部门职责、办事程序、审批期限等内容印制成册，供相对人自由索取，并将受理人员信息、职责、投诉渠道等内容在受理大厅内予以公布。

2006年，受理大厅共接待群众办事3896件，一次性办结率100%，群众满意度100%，工作人员热情、高效、周到的服务得到相对人的普遍好评。

（二）加强业务培训，促进企业发展

分局在日常工作中不断推进机关工作规范化，切实减轻企业负担。

行政审批严格执行零收费制度，在审批和质量认证过程中加强对企业的指导，在严格依法行政的前提下尽量为企业提供方便。

我们多次开展有针对性的免费培训，赠送各种学习材料。

充分发挥职能作用和药械协会作用，坚持以开放促合作、以合作促发展的理念，积极为企业发展提供沟通和交流的平台，多次组织企业间的参观交流，促进企业持续、健康发展。

（三）深入开展治理商业贿赂工作

为了进一步规范药品、医疗器械生产经营秩序，维护企业公平竞争和人民群众的根本利益，优化我区药品市场发展环境，从2006年3月份开始，按照治理药品和医疗器械生产、经营企业商业贿赂专项工作精神，我们多次召开专项工作会议，严格按照各阶段的工作要求，狠抓落实，始终把治理商业贿赂和党风廉政建设相结合，组织召开座谈会、签订反商业贿赂保证书等形式多样的抵制商业贿赂活动，有效规范了我区药械市场秩序，为企业提供了良好的发展环境。

四、加大宣传力度、营造安全用药氛围，群众维权意识得到进一步增强

为了进一步提高群众法律意识，指导科学合理用药，营造安全用药氛围，我们走上街头、走进社区、走进农村，积极组织大型普法宣传。

例如：

开展以“诚信、维权，营造放心用药环境”为主题的3.15宣传活动、以“药品监管五年风雨历程，安全用药情系万户千家”为主题的五周年宣传活动、以“保证用药安全有效，拒绝假劣、过期药品”为主题的社区宣传活动等。

为确保群众用药安全，我们在全区22个社区安置了过期药品回收箱。

在此基础上，进一步拓宽宣传途径，利用电视台、xx周刊等新闻媒体采取多种形式进行宣传，面向全区发放了《安全用药知识读本》及各类材料共计10万余份。

宣传活动的开展，进一步增强了群众的维权意识，确保了各项工作的顺利开展。

五、加强干部作风建设、推进反腐倡廉工作，药监队伍整体素质得到进一步提高

创建一流的监管队伍是分局全面建设的永恒主题。

2006年，我们着力加强领导班子和干部队伍建设，以职责管理方式为主的干部管理体制初步形成，党风廉政建设和反腐败工作取得新的进展。

（一）完善制度建设，规范行政行为

在推进队伍素质建设过程中，我们始终坚持把制度建设作为促进各项措施落实的重要途径，用制度规范、约束工作人员行为，形成内部制约体系，提高各项工作的透明度。

在完善各项制度的基础上，先后出台了关于加强市场监管明确科室职责、工作人员年度考核、先进科室评比等文件。

重点对党风廉政建设、政务公开、政风建设和行政执法责任制等工作实行职、责、权相挂钩，坚持标本兼治，深入推进各项工作开展。

（二）加强党风政风教育，筑牢防腐拒变思想防线

我们坚持一手抓业务建设，一手抓组织建设和反腐倡廉工作。

以树立社会主义荣辱观为重点，加强党风廉政教育,深入剖析典型案例，教育和督促党员干部认真学习贯彻党章、胡锦涛同志和中纪委有关廉政建设的一系列重要论述、规定等，加强党性锻炼，提高廉洁从政意识。

通过多种教育活动的开展，指导分局领导干部和工作人员树立正确的人生观、价值观，增强防腐拒变的能力，全面促进了干部队伍的成长。

同志们，以上各项工作成绩的取得，是与xx市药品监督管理局和区委、区政府的正确领导分不开的，是与有关职能部门和各镇（街道）的大力支持和配合分不开的，是与药品三级监督网工作人员的辛勤努力分不开的，是与各“三品一械”生产、经营和使用单位的理解支持分不开的。

在此，我代表药监xx分局，向一直以来关心、支持和帮助药监工作的各级领导和同志们表示衷心的感谢和崇高的敬意！

第二部分：

2007年主要任务

2007年，对药品监督管理工作来讲，是实现监管理念更加先进、监管体系更加完善、监管方法更加科学、监管手段更加现代的关键时期。

今年，我们工作的指导思想是：

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实党的十六届六中全会，xx市药品质量大会以及xx区第三次党代会精神，以科学发展观统领药品监管工作全局，把确保人民群众用药安全作为中心任务，坚持科学监管，推进依法行政，提高监管效能，促进人民群众健康水平的提高和经济社会的协调发展。

一、以消除安全隐患为重点，深入整顿和规范药品市场秩序

整顿和规范药品市场秩序是净化药品市场、维护公众健康、促进社会和谐的重大任务。

今年我们将在巩固去年专项行动成果的基础上，进一步深入开展整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动，强化企业第一责任人意识，以规范促发展，加强药品安全综合监督。

在生产环节，对“三品一械”生产企业全部实行分类管理、加强监管,全面推行生产企业飞行检查制度。

对注射剂高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，对生产中易发生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查；2007年跟踪检查重点对象为注射剂、上年度跟踪检查及专项检查被责令限期整改的药品生产企业，检查覆盖率达到100％；严厉打击和查处违法违规行为，对不按GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，收回GMP证书，并通过媒体予以曝光；对故意规避监管、弄虚作假生产假劣药品的，吊销其《药品生产许可证》，一次性淘汰出局;同时，对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人，按照《药品管理法》的规定追究责任，并在相当一段时间内不得从事药品生产、经营活动；建立药品生产企业监管数据库以及生产企业生产品种数据库，为紧急情况下药品保障提供有效信息。

为了加强医疗器械生产企业规范化管理，今年我们将开展医疗器械GMP试点工作，稳步推进医疗器械生产企业GMP认证工作。

在经营环节，结合药品抽验、日常监督检查和GSP跟踪检查等工作，我们将继续开展药品经营企业进销渠道专项检查；采取监督信息公示制，对监管中发现的药品经营企业违法违规行为，严格按照《药品流通监督管理办法》等法律法规进行处罚并通报。

加强对药学技术人员的管理，通过建立药品经营企业药学技术人员聘用备案制度，动态监控和准确掌握药学技术人员职称、培训、从业等基本情况。

同时加强药师在职在岗情况的监督检查，建立药学技术人员不良行为信息平台，发现违法违规行为定期通过网站对外公布并进行相应处罚。

在保健食品、化妆品经营企业中推行动态监管、分类管理工作，开展随机、突击检查，对日常监督检查和专项检查中发现的不符合相关规定的企业将依法进行查处。

在使用环节，加强对医疗机构药品使用情况监督检查，重点是药品购进、入库检查验收、储藏保管条件是否符合要求，确保药品质量。

特别是对营利性医疗机构药品采购渠道进行检查，加大对违法违规行为的处罚力度。

在社区卫生服务中心（站）开展药品不良反应监测工作，加大宣传、培训和检查力度，减少药品不良反应的重复发生，促进合理用药，提高合理用药水平，确保群众用药安全。

进一步完善村卫生室药品统一配送机制。

加大药品抽验力度，坚持“科学、公正、真实、准确”的工作方针，严格履行检验程序，完成598件抽验任务，重点针对配送企业和农村医疗机构进行抽验，对在抽验中发现的不合格品种，依法进行严肃处理。

二、以维护百姓切身利益为重点，切实为人民群众办实事

药品监管工作与群众利益息息相关，我们必须把人民群众的用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，做到情为民所系、权为民所用、利为民所谋，下大力气解决人民群众最关心、最直接、最现实的问题。

（一）深化农村“两网”建设，实行“四员一体”监管方式，保障农村群众健康利益

随着药品专管员队伍的建立，我区三级监督网络得到不断完善，在加强农村药品市场监管，维护群众利益方面发挥了重要作用。

今年我们将按照“巩固、深化、拓展、提高”的原则，在延伸监管体系、规范供应渠道、完善保障措施等方面争取新的突破，注重源头监管，加强对配送企业的监督、抽验力度，发挥专管员作用，加强对药品市场的检查。

充分调动特约监督员全面监督作用、协管员镇级协管作用、专管员监督检查作用、信息员传递信息作用，逐步消除监管空白点，共同维护群众用药权益，形成全方位、多层次的“四员一体”药品监管新格局，充分借助社会力量，使农村群众利益得到进一步保障。

（二）完善社会监督体系，深化用药安全宣传

我们将进一步加大“三品一械”法律法规以及相关知识的宣传普及力度，深入到各镇（街道）开展普法宣传，提高公众的法律意识、安全消费意识以及自我保护能力；通过及时为公众提供政府权威性“三品一械”安全信息，满足公众对健康和安全的需要；进一步加大对典型案件的曝光力度，引导和提高社会各界对药品安全的广泛关注和正确认识。

三、以提升监管能力为重点，不断探索科学监管新思路

确立科学理念是构建和谐社会的思想前提。

做好药品监管工作，关系人民群众的健康、生存和社会的和谐、稳定，必须做到用科学发展观统领全局。

为了做好监管工作，我们将结合实际情况，进一步改进工作方法，用科学监管理念作指导，实现对企业的有效监管，使公众的用药安全得到进一步保障。

（一）严格依法行政，提高行政效率

我们将进一步加强依法行政工作，根据国务院《关于推行行政执法责任制的若干意见》和市局有关规定，推行行政执法责任制和执法过错责任追究制度；提高行政执法自动化水平，进一步规范执法程序，加强执法监督，提高执法质量；严格执行《行政处罚法》等法律法规，加大市场巡查力度，严厉打击“三品一械”违法违规行为，对影响恶劣的案件通过新闻媒体进行通报；降低行政成本，提高行政效率，为行政相对人提供优质的服务；进一步实行政务公开，对审批、认证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，自觉接受社会监督。

（二）完善突发事件预警系统，增强应急处理能力

充分利用现代信息技术手段建立起突发事件应急反应系统，确保在第一时间实现信息的传达与反馈，把突发事件的危害控制在最小范围；建立健全药品安全信息评估体系和预警指标体系等长效机制，做到早发现、早预防、早整治、早解决；进一步完善企业监管数据库，提高信息综合利用和应急反应能力，确保出现突发事件时能够有效组织、快速反应、高效运转、处置得当，最大限度地保障人民群众的生命财产安全。

（三）利用现代科技手段，加强信息化建设

我们将按照市局实现“数字药监”的目标，加快推进电子政务网络和信息化建设，通过现代化手段大力提升药品监管水平和社会服务水平。

充分利用现代信息技术手段，实现动态监督管理，建立预警机制，完善监管数据库，加强对药品监管的基础统计，实现行政监督、执法监督和技术监督数据的共享，从而提高监管效率，降低监管成本。

四、优化发展环境，努力构建和谐药品监管氛围

今年，我们将进一步优化发展环境，以构建和谐药品监管环境为目标，深入开展治理商业贿赂工作，加强行业自律组织建设，不断规范行政行为，促进企业健康发展。

（一）深入开展治理商业贿赂工作，积极探索治贿长效机制

治理商业贿赂是一项长期而艰巨的任务，经过2006年的努力，我们已经取得了初步的成效。

2007年，在巩固成果的基础上，既要集中治理，更要常抓不懈，在加强日常监管的同时，着重建立起治理商业贿赂的长效机制。

一要深入调查研究，查找容易滋生商业贿赂现象的薄弱环节和管理漏洞。

二要建立健全各项制度，从源头上防止商业贿赂的发生。

各企业要按照治贿工作要求，认真清理内部相关文件与管理规定，对不符合法律法规和有关政策的，进行修改和废止；三要在分局工作人员和药品、医疗器械生产经营企业中，广泛宣传党和国家有关政策和法律法规，提高从政从业人员对治理商业贿赂重要性的认识，形成反对商业贿赂的良好社会氛围。

（二）优化企业服务，构建和谐监管环境

2007年，我们将紧紧围绕xx区经济建设目标，在加强日常监管的同时，不断规范自身行政行为，提高行政效率，为企业创造优质、高效、便捷、有序的服务环境。

在对企业服务中严格执行“二一三”规定，促进我区医药经济的持续、快速、健康发展。

“二”是指实现“两个主动”，做到主动了解企业情况，主动帮助解决实际困难。

“一”是指营造“一个环境”，即以监管工作为重点，为企业创造和谐有序的市场环境。

“三”是指做到“三个不准”。

在工作中严格做到不准乱设门坎、不准伸手、不准推诿扯皮，构建和谐的药品监管环境，促进企业健康快速发展。

同志们，经过多方努力，我区药品市场是稳定有序的，群众用药是安全方便的，药监工作是卓有成效的。

这些成绩来之不易，应该归功于xx市药品监督管理局和区委、区政府的正确领导，归功于各职能部门和各镇（街道）的大力支持，归功于“三品一械”生产、经营、使用单位的共同努力。

新的一年已经开始，新的征程赋予我们新的使命，我们将继续坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实科学发展观，进一步增强紧迫感和责任感，锐意进取，扎实工作，为促进药品监管工作和谐发展，确保群众用药安全做出新的贡献！