质量体系文件.docx

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质量体系文件

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－01

文件名称

消毒产品生产标准操作规程

编制：

批准：

一、目的：

建立一个规范生产人员进入更衣室及生产车间的规程，减少人员对生产区的污染。

二、范围：

本规程适用于所有进入生产车间的生产操作人员、管理人员、维修人员及其他人员。

三、内容：

（一）生产人员在更衣室操作规程：

1、更衣：

进入更衣室，打开私人衣柜，把私人物品及个人饰品脱下或摘下，脱下外衣，放入更衣柜，摆放整齐。

卸妆，取出工服，按从上到下的顺序穿好，关好柜门，对着整衣镜整理穿好的工作服。

2、换鞋套：

生产人员应在私人鞋外，套上自己用的鞋套，外来人员使用一次性鞋套。

3、洗手：

生产人员用洗手液认真洗手。

4、离开时程序相反。

（二）生产人员进入生产车间后操作规程：

1、进行生产车间时，生产人员必须经过更衣间，更换工作服和鞋套，并洗手，工作服与鞋套应保持清洁，做到勤换勤洗。

2、生产区工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。

3、进行生产车间时，生产人员必须由车间入口进入，通过车间人行道进入自己的工作区，不得走物流通道，避免物流与人流交叉。

4、生产区人员通道不得摆放任何物品及设备。

5、生产人员必须在规定的区域内操作，不得串岗。

6、生产人员必须有严肃认真的工作态度，按规范进行操作。

7、生产人员不得在车间内吸烟、饮食及大声喧哗。

8、生产人员操作前须检查工具，不得私自将使用工具带出车间外。

9、生产人员下班时处理生产废品，不合格品写明原因，填写标签，分类摆放。

10、生产人员操作时按规定每道工序必须认真做好生产记录。

11、生产人员打包时必须在规定的打包室内，不得在产品生产区，避免交叉。

（三）物料进入生产车间操作流程：

1、物料运到库房缓冲区，脱去外包装，擦拭内包装上的浮土，贴上物品的标示。

将物料放在物料车上，再从原路返回，关好门。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－01

文件名称

消毒产品生产标准操作规程

编制：

批准：

2、如有内包装易破损的物料，从库房内的物料桶内拿一个洁净的塑料袋再套上一层。

3、由生产人员从另一侧门，将物料放在车上，再从原路退回，关好门。

原辅料、中间品送入原辅料暂存间，内包材送入内包材暂存间。

4、容器具、工具等物品进入外清室，脱去所有的纸质、塑料等外包装，用75%乙醇擦拭一次，送入车间。

（四）生产车间环境卫生规定：

1、生产人员早晨：

7:

30打扫车间卫生，包括地面、玻璃及工作台面。

2、生产人员每天必须将生产台面及工具箱擦拭干净，保持清洁。

3、下班前生产主管负责关好门窗，切断设备的电源都、关灯，做到人走灯灭。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS-02

文件名称

人员岗位责任制度

编制：

批准：

一、总经理

1.负责组织我公司的日常经营管理工作。

2.以法人代表的身份代表我公司签署有关协议、合同、合约和处理有关事宜。

3.决定组织体制和人事编制，决定员工的聘请、辞退、任免、薪酬、奖惩。

4.审批各项财务支出。

5.审批我公司质量方针、质量目标、发展规划和各部门业务计划、规划；原材料计划和大型设备购置计划；审批采购物资。

6.审批我公司质量管理体系文件（质量手册、制度文件等）、审批我公司行政公文和有关人事、财务的管理制度。

7.负责我公司产品的销售及售后监督工作，负责产品警戒系统的建立；主持制订我公司中长期发展规划和经营计划并组织实施，保证经营目标的实现。

8.指导协调我公司各职能部门工作，考核各职能部门负责人，完善我公司各项管理制度，保证我公司管理体系科学、有效、高速运行。

9.主持办公例会、管理评审会议、年终总结会议。

二、副总经理

1.审核分管部门的工作计划，人员配置方案。

审核质量手册、程序文件、行政公文、人事管理制度

2.协助总经理制定我公司中长期发展规划和经营计划及实施。

2.在总经理领导下，负责我公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控、持续改进。

3.负责组织制（修）订我公司质量手册、程序文件、技术文件、管理文件并监督执行。

4.组织协调生产部、质量部工作，保证生产计划和质量目标的实现；组织协调办公室工作，推动企业文化建设和员工综合素质的提高。

5.检查指导、帮助所分管部门主管工作。

7.督导办公室做好劳动工资、绩效考核工作

8.完成总经理交办的其它工作

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS-02

文件名称

人员岗位责任制度

编制：

批准：

三、生产部主管

1.制定年度工作计划（包括生产计划等），并组织实施。

2.组织落实各项生产准备工作，监控生产运行过程，保证按质按量按期交货。

3.直接管理班长以上生产管理骨干，关心他们的生活，指导他们的工作，培养一支认同我公司理念、道德品质优良、生产技术过硬的生产管理队伍。

4.采用各种形式推行我公司文化，提高员工综合素质，调动员工生产积极性，提高员工质量意识和安全文明生产意识，提高操作技术水平，使绝大多数员工跟上我公司发展步伐，与我公司同步成长。

5.组织做好质量管理、设备管理、安全生产、文明生产工作。

推行全面质量管理和全员质量管理。

6.主持生产部每月一次的总结会和每周一次的生产调度会。

7.审核每月生产统计报表并督促按时报送。

8.协助办公室做好员工绩效考核、教育培训、年终总结评比工作；协助供销部做好合同评审工作；协助质量部做好各种检验、试验和全面质量管理工作。

四、检验员

1.根据原辅材料技术要求，对进货的原辅材料进行检验，出具进货检验报告。

及时报送检验报告，并保证检验数据准确。

确保不合格原辅材料不投入生产。

2.根据产品出厂检验规程，对已完工的成品进行抽样及出厂检验，出具成品检验报告。

及时报送检验报告，并保证检验数据准确。

3.不断提高各项检验项目的操作熟练程度。

4.做好化验室环境管理以及量具管理工作。

五、生产操作人员

1.认真执行我公司各产品的生产作业指导文件。

2.熟悉各自岗位的工作流程，熟练掌握各自岗位生产设备的使用。

3.做好各自岗位的质量记录填写工作。

4.严格按照洁净车间的要求进行日常工作。

5.生产操作过程中，应落实质量控制各项措施，确保部门质量目标的达成。

七、质量部主管

1.组织指挥、指导督促质量部全体人员忠于职守、努力工作，全面履行质量

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS-02

文件名称

岗位职责

编制：

批准：

部职能，完成各项本职工作。

2.主持制订修订、审核（审批）、宣传贯彻、监督执行出厂成品、过程产品、原辅材料的检验规程以及监视和测量装置操作规程和周期检定等技术文件。

3.监控质量管理体系的适宜性和有效性，组织内审和管理评审的准备工作；主持修改质量管理体系三层文件；持续改进我公司质量管理体系。

4.协助供销部了解市场需求，协助评审订货合同和供方，处理顾客投诉；

5.协助办公室的培训工作；协助生产部设备评审和不合格品评审工作。

6.组织检验员及时完成我公司的进货检验、成品检验工作。

7.组织质量事故的调查处理；主持制定纠正、预防措施并监督执行和评估。

8.分析日常监视测量数据和技术试验数据，为改进配方、工艺、原材料控制指标、工艺控制参数提供依据。

9.组织监视和测量装置的周期检定工作，保证监视和测量装置处于校准状态。

七、供销部经理

1.分解落实我公司销售计划，制定分月度、分区域、分规格、分业务员的年度销售实施计划（包括销售目标、回款额），并根据实际修订调整月度销售计划；按月向生产部下达。

2.做好市场开拓区域的商情调查及业务代表的甄选、代理商的评估、甄选、谈判和合同签订工作。

3.落实我公司广告、公关、促销计划（包括各种市场推广道具和宣传品的设计制作）。

4.负责代理商的日常沟通、铺货、结帐收款、售后服务、市场管理；建立代理商档案，按月统计代理商销售业绩和信用度，对不合格代理商及时向我公司提出处理方案。

5.日常收集、分析市场反馈的信息；定期分专题组织市场调查，适时向我公司提供价格调整方案、经销商激励方案、促销方案、产品改进建议、产品开发建

议等书面报告；及时向我公司提供同行及竞争品牌营销动态。

6.协助办公室做好业务员、业务代表培训和绩效考核工作。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS-02

文件名称

岗位职责

编制：

批准：

八、业务员

1.负责分工区域的市场管理，维护市场秩序，制止恶性竞争。

2.完成所分工区域的市场开拓、产品销售任务。

3.直接与所分工区域的代理商沟通联系，及时送货；办理退货；结算收回货款。

4.协助所分工区域代理商开拓二级市场和终端客户。

5.负责所分工区域的产品形象、宣传推广工作。

6.负责所分工区域的市场调研工作和代理商评估工作。

九、采购员

1.负责根据采购物资的技术要求选择材料供方；定期调查原辅材料行情，做到用最低的价格采购最合适的原辅材料；

2.负责组织相关部门对供方进行评审，建立合格供方档案；

3.负责原材料、包装材料等外购物资的采购及编制采购计划并组织实施。

十、办公室主任

1.负责我公司人力资源管理方针、政策、制度和我公司行政组织机构设置、部门工作职责、部门人员编制与内设机构、岗位工作标准和人员素质要求（职务说明书）的制定、实施及检讨、改善、修订。

2.根据我公司发展规划，制定人力资源招聘、调配、培训开发计划并组织实施。

3.组织督促各部门编制工作计划、工作总结、业务管理程序、规范和落实办公例会、总经理交办工作，并负责跟进、检查、监督、考核。

4.办理员工招聘、录用、薪资奖金、调动、职务任免、考勤、考核、奖惩、辞职辞退、离职、人事档案等业务事项。

5.调查处理各种重大工作失职、违规违纪案件；调查处理员工投诉；调处劳资纠纷。

6.规划设计企业文化体系，协助副总经理办开展宣传推广工作；做好员工保

险、福利工作。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS-02

文件名称

岗位职责

编制：

批准：

十一、仓库管理员

1.制定各种原辅材料库存、订购及到货情况明细表，保证按期向生产部提供合格的原辅材料。

2.负责成品仓、原辅材料仓的管理，做好各种物资进、出、存的组织监督、控制和核算工作。

3.按我公司有关管理规定进行进、出仓库操作。

4.对进仓物资按我公司有关管理要求存放、保管。

XXXXXX有限公司

生产人员个人卫生制度

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－03

文件名称

编制：

批准：

一、目的

本公司为规范员工个人卫生，维护员工健康，减少污染，保障产品质量，特制订此制度，凡进入生产区的工作人员必须遵守此制度，车间质管员对本制度的实施负责监督。

二、内容

1、上岗前必须穿戴清洁的工作衣、帽（并把头发置于帽内）、口罩。

佩戴好工号牌。

2、 保持个人清洁卫生，做到“四勤”，勤剪指甲，勤理发、勤洗澡、勤换洗衣帽。

3、 不准把私人物品、有害物品带入操作间

4、 操作前根据产品卫生要求，清洁，消毒双手。

不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表等。

5、 在一般生产区内不准吃东西，不准抽烟。

饮水间要干净整齐，不对生产造成污染。

6、 离开工作场地（包括吃饭、上厕所）必须脱掉工作服装。

7、 维修人员进入本区时，所携带工具应当洁净，并装入洁净带盖容器内或塑料袋内。

维修作业时应当保持环境卫生。

8、直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

9、生产人员上岗前进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证后，方可上岗。

凡违反以上各项规定，先提出批评教育，仍不改者除按规定予以处罚，并调离生产区。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－04

文件名称

设备采购和维护制度

编制：

批准：

一、目的和适用范围

对实现产品符合性所需的生产设备进行有效控制，保证其满足正常生产能力、生产条件的要求。

适用于我公司所有与实现产品符合性所需的生产设备的控制。

二、职责

2.1生产部负责对实现产品符合性所需的生产设备及工艺装备进行控制；

2.2供销部负责生产设备的的采购管理。

三、管理内容概要

3.1生产设备的确定、提供

3.1.1确定为实现产品符合性所需的生产设备，主要包括生产机器、灭菌设备、包装设备、工艺装备等。

3.1.2生产设备的提供

各部门根据我公司现时和发展的需要，填写《生产设备申购单》，注明生产设备名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由供销部负责组织安排采购有关事宜。

3.1.3生产设备的验收

a.生产部组织对采购的生产设备进行安装调试，确认其生产能力、参数范围、运行精度、设备状态满足要求后，由生产部在《生产设备验收单》上签字验收，并记录生产设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。

《生产设备验收单》由生产部保管。

b.验收不合格的生产设备，由生产部通知采购人员与供方协商解决，并在《生产设备验收单》上记录处理结果。

c.验收合格的生产设备由生产部进行建帐编号，并登记到《生产设备台账》上。

安装完毕后，由生产部安排试生产，以鉴定生产设备的运转情况，一切合格方可使用。

3.1.4生产设备的使用、维护和保养

a.根据生产需要生产部对操作人员应进行培训，考核合格后方可上岗。

b.每班操作人员使用生产设备完毕，需填写设备使用记录，如实记录生产设

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－04

文件名称

设备采购和维护制度

编制：

批准：

备运转情况。

每次使用后，设备操作人员要认真清洁设备。

c.生产部每年十二月份编制下年度的《生产设备检修保养计划》，规定检修保养项目、保养方法、保养频次，由专人负责按计划对生产设备进行检修保养，检修保养结果由检修保养人员填写《生产设备检修保养记录》。

生产部每季度整理生产设备检修保养情况，作为编制下年度生产设备检修保养计划的依据。

d.日常生产及检修保养中无法排除的设备故障，应填写《生产设备维修申请单》报生产部负责人申请维修。

维修中的生产设备应挂红色维修牌，维修完毕的生产设备应由生产部负责人组织相关人员验收合格后方可重新开机使用，并填写《生产设备维修记录》。

e.现场使用的生产设备应有生产设备标签，注明设备名称、规格型号、设备编号、设备状态，以便于维护保养。

f.日常生产中停用的生产设备，应挂停用牌，在《生产设备台帐》中记录停用时间、放置地点。

如需启用需在档案中记录启用时间、使用部门。

3.1.5生产设备的报废

a.对无法修复或无使用价值的生产设备，由生产部填写《生产设备报废单》，经总经理批准后报废，在《生产设备台帐》中注明情况。

b.对低值易耗的工位器具、夹具等，由生产部填写《生产设备报废单》报部门负责人批准，即可报废。

c.报废的生产设备由我公司统一处理。

4.质量记录

QR/S6.3－01《生产设备申购单》

QR/S6.3－02《生产设备验收单》

QR/S6.3－03《生产设备台帐》

QR/S6.3－04《生产设备检修保养计划》

QR/S6.3－05《生产设备检修保养记录》

QR/S6.3－06《生产设备维修申请单》

QR/S6.3－07《生产设备维修记录》

QR/S6.3－08《生产设备报废单》

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS-05

文件名称

卫生质量检验制度

编制：

批准：

一、目的

为了保证产品的质量，确保生产出合格有效的产品，特制订本制度。

二、内容

1、时刻坚持“质量高于一切”的原则。

质量检验人员必须具有高度工作原则性，强烈的工作责任感，踏实认真求实的工作态度，严格认真细致的工作作风，自觉地抵制各种不良倾向，坚持原则，不循私舞敝，重大质量问题敢于及时举报。

确保公司利益不受损失，维护公司声誉和形象。

2、认真履行一切工作质量“一票”否决权。

具体贯彻落实产、供、销、管、存各个具体环节中，定期或不定期的进行抽查、检验，发现问题及时纠正并采取果断措施。

3、对进出公司所有物资必须进行全方位全项目检测、检验合格者给予签发合格证方可入库、出厂。

否则不准入库、出厂，不合格的物料分析找出原因，后果由供应部门和直接责任人负责。

2.4负责定期组织召开生产质量管理研讨会（或分析会）或根据生产质量随时而不定期召开质量研讨会（或分析会）公司生产质量管理领导小组全体成员参加，形成决议时必须有三分之二的成员同意决议方可生效。

否则，无效。

2.5将生产质量管理各项指标（包括质量指标、技术指标、工艺标准、操作规程标准），层层分解落实到各部门、各工段、工序及个人，实行工作责任制，并定期或不定期进行检查或抽查，实行严格的监督，发现问题及时纠正并采取有效措施随时改正。

2.6经常深入生产车间，必要时跟班作业，对生产进行抽查或督促检查，对不合格的原料不准投入生产、不合格的半成品不准投入下一个工序继续生产，对不合格产成品，一是翻倒重来，二是不准入库，时刻保障生产质量。

2.7对生产过程中的半成品、产成品不断进行抽查、抽检，并对全项目的检测、化验，发现问题及时修正，并采取有效措施加以制止。

2.8对生产所用主料和辅料全项目的进行检测、化验，做好详细记录，并注明原料名称，原料数量原料检测、化验结果。

2.9对生产所用仪器、仪表，定期年鉴做到该淘汰的淘汰，该更换的更换，确保质量和安全使用。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－05

文件名称

卫生质量检验制度

编制：

批准：

2.10包装材料、标签、产品说明书根据上级有关文件规定拟制具体内容，提交有关部门承办。

2.11产品留样。

对每批生产成品取样留存，注明品名、规格、容量、批号、生产日期，并定期观察，检验做好记录，样品留存至质量保证期一年后。

2.12真正充分发挥质量和计量检查、检验，对产品的保障作用、监督作用、检查作用、督促作用、预防作用、报告作用，将检查、检验及时报告领导和有关部门以利更好的组织生产、指挥生产。

2.13建立健全质量、计量管理档案和质量保障体系档案，整理质量、计量各种统计图表和资料。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－06

文件名称

产品留样管理规定

编制：

批准：

一、目的

1.1投放市场上的消毒产品引起用户投诉或质量争议时，用留样品进行检验证明消毒产品的质量。

1.2投放市场上的消毒产品质量必须按留样考察方案予以监测，其目的在于获得数据以证实产品在有效期以内的稳定性以及在必要时及时采取补救措施，为用户提供安全有效保证。

1.3考察产品在贮藏期质量变化情况，为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学依据。

1.4新产品和原有产品原料、工艺改变时，为考察在贮藏期质量稳定的情况提供依据。

二、适用范围

适用于所有留样的产品。

三、内容

3.1本制度所述的留样只对成品进行留样。

1.1中所用的留样品仅用于质量争议用，在留样期间不得挪做他用；1.2～1.4中所用的留样品用于日常留样观察用。

3.2产品留样分为一般留样和重点留样，一般留样按生产批逐批留样，重点留样按一定的时间间隔留样，做了重点留样的同批产品，不必再做一般留样。

3.3留样应贮存在专用的留样观察室内，并有专人负责；留样室应对温度、相对湿度进行监控；常温留样室的温度范围为0℃—30℃、相对湿度为35%—75%，留样品应储存于暗室，避光保存。

室内要通风，应每天记录温湿度。

3.4如气候骤变、过热、过冷或温、湿度过高、过大时，应随时观察物理外观。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－06

文件名称

产品留样管理规定

编制：

批准：

3.5留样品保存期=成品的有效期加一年。

留样数量应能确保满足检验观察项目所用的样品数量。

3.6应做好《产品留样观察记录》，记录内容应有产品名称，规格型号、生产批号、留样数量、留样人、观察项目及观察情况等。

3.7观察项目及观察频次

3.7.1一般留样

1、检验项目：

a）外观

b）理化性能

2、检验频次：

1次/年。

3.7.2重点留样

1、检验项目

a）外观

b）理化指标

c）消毒效果指标

d）安全性指标

2、检验频次

d）项目的检验为1次/两年a）、b）、c）的检验为1次/年。

4、质量记录

《产品留样观察记录》

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－07

文件名称

物料采购制度

编制：

批准：

一、目的

为了加强对物料的管理，规范工作程序，特制定本制度。

二、内容

1.采购

1.1各种物料申购均由使用部门提供月计划，除急用等特殊情况外，严格控制零星采购；

1.2供应商开发程序

调查供应商将所需物料提交供应商报价比较三家供应商报价及各方面情况报部门经理确定供应商。

1.3外购物品封样

在签订采购合同的同时，必须向供方索取封样的样品和书面的质量指标，作为合同附件。

封样的样品上必须有供方不可失灭和否认的印记。

样品的选定由设计单位确认，并由监理单位妥善保管,并做好相应记录。

2.物料的入库、验收程序

2.1物料到货后，仓管员据采购计划核对其送货单，视其送货品种、规格、数量、单价是否相符，如不符拒绝收料并通知采购立即通知供应商进行更正;清点相符后根据样品质量的要求进行检验，检验合格方可在送货单上签收，并开具入库单，办理入库手续；

2.2如不需质量检验则在数检后直接办理入库手续;收货单一式三联，一联交送货人，一联仓管员自留登帐，一联交采购部；

2.3入库单填写内容要求全面准确，认真填写送货单位、品名、规格、数量、单价、金额等内容；

2.4入库单开具后据入库单清点物料上货架，同时应登记物料卡。

3.库存物料的管理

3.1仓库应及时登记物料卡、仓库明细帐，做到帐、卡、物相符；

3.2仓库物料应妥善保管，摆放有序;

3.3仓库应按月盘点，发现盈缺，要及时报请采购部进行处理，不得自行处理;

3.4严格控制库存占有量，对于物资储存状况及时向有关领导反映，以便调剂计划及控制采购量。

XXXXXX有限公司

修订状态：

A/0

生效日期：

文件编号

BC/MFS－08

文件名称

原材料和成品仓库管理制度

编制：

批准：

一目的

使原料、成品储存、保管、搬运有序进行，以达到维护质量之功效.

二内容

2.1储存期限规定：

2.1.1原物料按国家