药品新版GMP试题大全.docx

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药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全

一、简答问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？

答：

1988年3月

2.我国GMP申请认证的开始时间是？

答：

1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？

答：

有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？

答：

有5个附录。

名称分别是：

无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？

答：

《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？

答：

由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？

答：

进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？

答：

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？

答：

由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？

答：

注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？

答：

从GMP认证检查员库中随机抽取。

12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？

答：

《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

13.药品合格证明和其标识的含义是什么？

答：

是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

14.新药的含义是什么？

答：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

15.药品认证的含义是什么？

答：

是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

16.《药品生产许可证》的有效期是几年？

答：

是5年。

17.GMP认证证书的有效期一般是几年？

答：

是5年。

18.遗失《药品生产许可证》如何处理？

答：

持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。

原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？

答：

监督检查的主要内容有：

药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

20.通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？

答：

国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

21.药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？

答：

变更人员简历及学历证明等有关情况。

22.药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？

答：

应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

23.药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？

答：

必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

，

24.经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？

答：

由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

25.某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？

答：

不可以。

《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

26.制定GMP的法律依据是什么？

答：

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

27.药品质量管理体系的如何建立？

答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

28.药品质量管理体系是否包括GMP？

答：

GMP作为质量管理体系的一部分。

29.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？

答：

不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

30.GMP的宗旨是什么？

答：

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

31.申请GMP认证的首要条件是什么？

答：

必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。

32.已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？

答：

应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。

33.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？

答：

于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。

34.某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？

答：

该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。

35.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？

答：

国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。

负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。

36.省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？

答：

负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP认证日常监管及跟踪检查工作。

37.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？

答：

省、自治区、直辖市药品监督管理局。

38.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？

答：

国家药品认证管理中心。

39.除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

答：

由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

40.GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？

答：

注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。

41.选派GMP认证检查员有什么回避制度？

答：

国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。

42.GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

答：

国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。

43.证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。

44.《药品GMP证书》由什么部门印制？

答：

由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。

45.在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？

答：

进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

46.确认或验证的意义是什么？

答：

以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

47.确认或验证的范围和程度如何确定？

答;确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。

48.制药企业的那些方面需要确认？

答制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。

49.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？

答：

应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

50.确认或验证进行一次可以吗？

答：

应保持持续的验证状态。

51.验证的关键要素是什么？

答：

验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。

52.设计确认的目的是什么？

答：

证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和GMP的仪器；

53.安装确认的定义是什么？

答：

证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

54.为什么要进行运行确认？

答：

为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

55.性能确认有什么意义？

答：

性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

56.厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

答：

为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

57.采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？

答:

应当验证其常规生产的适用性。

58.已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

答：

应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

59.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？

答：

应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。

60.生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

答：

应当进行再验证。

61.清洁方法验证的目的是什么？

答;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

62.清洁验证方案应如何制定？

答：

应综合考虑设备的使用情况、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。

63.清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？

答:

应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。

64.企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？

答：

这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。

65.企业应制定（D），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？

A验证方案B验证文件C验证年度计划D验证总计划

66.验证总计划应规定那些内容？

答：

应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

67.再验证分为几类？

答：

分为两类，再验证和定期再验证。

68.验证方案制定的根据是什么？

答：

根据验证对象制定确认或验证方案。

并经审核、批准。

69.验证工作完成后，还有什么要求？

答：

应写出报告，并经审核、批准。

70.工艺规程和操作规程确认的根据是什么？

答：

应根据验证结果予以确认。

71.验证的定义是什么？

答：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

72.什么是确认？

答：

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

73.确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？

答：

不完全正确；确认和验证的结果和结论、评价和建议应有记录并存档。

74.质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？

答：

质量管理体系中，质量保证>GMP>质量控制

二.填空题

75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：

与产品放行

76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：

最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案：

健康、卫生习惯及人员着装相关内容。

78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：

每年

79.企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。

答案：

体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员

80.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：

生产区和质量控制区

81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

答案：

空气洁净度级别要求

82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免。

答案：

污染、交叉污染、混淆和差错。

83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：

药品的生产

84.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。

答案：

书面操作规程

85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。

答案：

非本区工作人员

86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。

答案：

评估报告

87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：

不低于10帕斯卡压差梯度

88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。

答案：

D级

89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：

相同

90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。

答案：

有隔离措施

91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：

药品带来质量风险

92.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

答案：

足够的空间

93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

答案：

高活性的物料或产品同等的安全性

94.药品生产企业通常应当有的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当。

答案：

单独与生产要求一致

95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。

答案：

防止污染或交叉污染

96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：

避免混淆和交叉污染

97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。

答案：

专门的房间或工具柜中

98.企业的自检应由哪个部门组织？

答案：

质量管理部门

99.自检应当有。

自检完成后应当有。

自检情况应当报告。

答案：

记录：

自检报告：

企业高层管理人员

100.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。

答案：

质量目标质量管理部门

101.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。

答案：

药学本科执业药师资格

102.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案：

生产和质量管理一年的药品生产管理经验

103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

104.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

答案：

药品生产、质量有关的所有人员

105.生产区、仓储区应当禁止。

答案：

吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品

106.操作人员应当避免。

答案：

裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

答案：

选材、式样及穿戴方式

108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。

答案：

人、物流

109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：

生产和贮存的产品质量

110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。

答案：

昆虫或其它动物进入

111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：

设备、物料、产品造成污染

112.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

答案：

降低污染和交叉污染

113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。

答案：

不易清洁的部位生产区外部

114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：

保持相对负压避免交叉污染

115.制剂的原辅料称量通常应当进行。

答案：

在专门设计的称量室内

116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：

避免混淆或交叉污染

117.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。

答案：

有适度满足操作要求

118.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。

答案：

满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。

答案：

进入仓储区前清洁

120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：

待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______的专用通道。

答案：

独立的空气处理设施动物

122.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。

答案：

样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。

答案：

质量目标；预定用途；注册要求

124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：

人员、厂房、设施和设备

125.质量保证是______的一部分。

答案：

质量管理体系

126.质量控制包括相应的组织机构、______以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

答案：

文件系统

127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______的相关活动

答案：

质量控制

128.物料、中间产品、______和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

答案：

待包装产品

129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：

前瞻；回顾

130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______相适应。

答案：

存在风险的级别

131.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

答案：

书面协议

132.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

答案：

实施召回

133.生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“___________”的规定和卫生部《____________》。

答案：

血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范

134.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当，排至室外的废气应当经过并符合要求，排风口应当远离。

答案：

保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口

135.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用，并与其他药品生产区。

答案：

专用设施（如独立的空气净化系统）和设备严格分开

136.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过共用同一生产设施和设备。

答案：

专用设施（如独立的空气净化系统）和设备阶段性生产方式

137.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。

答案：

有效通风温度、湿度控制空气净化过滤

138.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。

答案：

预定用途

139.应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。

答案：

采购

140.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案：

生产设备表面

141.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。

答案：

有适当量程和精度

142.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。

答案：

污染源

143.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。

答案：

食用级

144.应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。

答案：

维护计划

145.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。

答案：

状态标识

146.主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。

生产设备应当在确认的＿＿使用。

答案：

操作规程参数范围内

147.生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。

答案：

具体而完整

148.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。

答案：

名称和配制方法

149.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

答案：

设备和仪器

150.应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

答案：

操作规程

151.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：

纠偏限度

152.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。

答案：

操作规程

153.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。

物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息物料。

每次接收均应当有＿＿。

答案：

订单标签记录

154.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。

答案：

质量管理部门

155.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。

物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转

答案：

待验性质

156.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。

答案：

操作规程

157.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。

答案：

按批

158.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。

用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿。

答案：

标识集中存放。

159.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿

答案：

操作规程

160.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致

答案：

核准

161.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。

答案：

标志

162.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收

答案：

质量风险

163.回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。

答案：

操作规程

164.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿

答案：

返工

165.不符合贮存和