新药转正标准 中药 第17册.docx

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新药转正标准中药第17册

新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十七册）

（19种）

安宫牛黄胶囊

拼音名：

AngongNiuhuangJiaonang

英文名：

书页号：

x17-106标准编号：

WS3－147（Z－137）－98（Z）

批准文号：

（98）卫药标字Z-015号

本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片

等药味经加工制成的胶囊。

[性状]本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄橙色的粉末；气芳香，味苦。

[鉴别]

（1）取本品置显微镜下观察：

不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光

泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块淡

黄棕色，包埋有细小方形结晶。

不规则细小碎块半透明，具彩虹样光泽。

碎

块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡。

不规则细小颗粒暗红

色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙黄

色，边缘具棱角，色稍暗。

纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄

色。

韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。

果皮含晶石细胞类圆形或多

角形，直径17～31цm，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。

含糊化淀粉的薄壁细胞

无色透明或半透明。

（2）取本品内容物2g，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作

为供试品溶液。

另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照

品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种

溶液各10цl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚—冰醋酸（2∶2∶1）为

展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品，分别加乙醇制成每lml含0.2mg和

0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）

试验，吸取[鉴别]

（2）项下的供试品溶液20цl和上述两种对照品溶液各10цl，分别

点于同一用4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—

水（10∶7∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与黄芩甙对

照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

置紫外光灯（365nm）下检视。

供

试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色

荧光斑点。

（4）取冰片对照品，加正己烷制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。

照气

相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）试验，色谱柱与含量测定项下相同，

柱温为150℃，分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液2～4цl注入气

相色谱仪。

供试品应显与对照品保留时间相同的色谱峰。

[检查]应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠL）。

[含量测定]照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）测定。

系统适用性试验以硅酮（OV-17为固定相，涂布浓度为5%，柱温为200℃，

理论板数按麝香酮计算，应不低于2000，麝香酮峰与内标物质的分离度应大

于2。

校正因子的测定取正十九烷适量，加正已烷溶解并浠释成每1ml含0.05mg的

溶液，匀，作为内标溶液，另取麝香酮对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量

瓶中，用内标溶液溶解并浠释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用

内标溶液稀释至刻度，摇匀，取2-4цl注入气相色谱仪，计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定取装量差异项下内容物混合均匀，取约0.5g，精

密称定，置具塞离心管中，

精密加入内标溶液2ml，充分振摇，超声处理10分钟，离心，取上清液2-4цl注入

气相色谱仪测定，计算，即得。

本品含麝香按麝香酮（C12H30O）计，不得少于0.03%。

[功能与主治]清热解毒，镇惊，开窍。

用于热病高热烦躁，神昏谵语。

[用法与用量]口服，一次4粒，一日1次。

小儿3岁以内一次1粒，4-6岁一次

2粒。

或遵医嘱。

[注意]孕妇慎用。

[规格]每粒装0.4g

[贮藏]密封。

[使用期限]2年。

安宫牛黄丸（水蜜丸）

拼音名：

AngongNiuhuangWan

英文名：

书页号：

x17-103标准编号：

WS3－149（Z－139）－98（Z）

批准文号：

（94）卫药准字Z-42号

本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片等

药味经加工制成的水蜜丸。

[性状]本品为黄橙色至红褐色的水蜜丸；气芳香，味微苦。

[鉴别]

（1）取本品，置显微镜下观察：

不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具

光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块

淡黄棕色，包埋有细小方形结晶。

不规则细小碎块半透明，具彩虹样光泽。

碎块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡。

不规则细小颗粒暗

红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙

黄色，边缘具棱角，色稍暗。

纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜

黄色。

韧皮纤维淡黄色，棱形，壁厚，孔沟细。

果皮含晶石细胞类圆形或多

角形，直径17-31μm，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。

含糊化淀粉的薄壁细胞无

色透明或半透明。

（2）取本品2g，研碎，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为

供试品溶液。

另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含1mg的溶液．作为对照品溶

液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液

各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸（2：

2：

1）为展开

剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显

相同颜色的斑点。

（3）取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.2mg和

0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）

试验，吸取[鉴别]

（2）项下的供试品溶液20μl和上述两种对照品溶液各10μl。

分别

点于同一用4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水

（10：

7：

l：

1）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与黄芩甙对照

品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品

色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色荧光

斑点。

（4）取冰片对照品，加正己烷制成每1ml含1mg的溶液。

作为对照品溶液、照

气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）实验，色谱柱与含量测定项下

相同，柱温为150℃，分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液2-4μl注

入气相色谱仪，供试品显与对照品保留时间相同的色谱峰。

[检查]酸不溶性灰分取本品粉末0.8g,精密称定，依法检查（中国药典1995年

版一部附录ⅨK），不得过1.0％.

卫生学检查应符合（86）部颁（药品卫生标准）的有关规定。

其他应符合丸剂项下有关的各大项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠA）.

[含量测定]照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）测定。

系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布尝试为5%，柱温为

200℃，理论板数按麝得酮计算，应不低于2000，麝得酮峰与内标物质的分离

度应大于2。

校正因子的测定取正十九烷适量加正已烷溶解并稀释成每1ml含0.05mg的

溶液，摇匀，作为内标溶液。

另取麝得酮对照品约12.5mg，精密称定，置25ml

量瓶中，用内标溶液溶解稀释至刻度，摇匀。

精密量取1ml，置10ml量瓶中，

用内标溶液稀释至刻度摇匀，取2-4μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定取本品粉末约0.5g，精密称定，置具塞离心管

中，精密加入内标溶液2ml，充分摇振，超声处理10分钟，离心，取上清液

2-4μl注入气相色谱仪测定，计算，即得。

本品含麝香按麝香酮（C12H30O）计，不得少于0.02%。

[功能与主治]清热解毒，镇惊开窍。

用于热病邪入心包，高热惊厥，神

昏谵语。

[用法与用量]口服，一次2g,一日1次。

小儿3岁以内一次0.5g，4-6岁一次1g。

或遵医嘱。

[注意]孕妇慎用。

[规格]每丸装2e

[贮藏]密封。

[使用期限]3年。

贝斯素

Beisisu

[性状]本品为黄棕色的粉末；味苦，有吸湿性。

[鉴别]

（1）取本品约50mg置10ml量瓶中，加甲醇5ml，超声处理使充分提取

后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。

另取贝

斯素对照品50mg同法制成对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一

部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，

以冰醋酸—甲苯—水（10：

7.5：

0.3）为展开剂，展开，取山．晾干，喷以10％磷

钼酸乙醇溶液，于105℃烘干约5分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应

的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品约30mg置10ml量瓶中，加水5ml，超声处理使充分提取后，用甲醇

稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。

另取贝斯素对照品

30mg同法制成对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试

验。

吸取上述两种供试品及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板

上．以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水（4：

2：

1：

1）为展开剂，展开，取出，于105℃

烘约10分钟，喷以1％茚三酮乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，供试品色谱中，

在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查]水分照水分测定法（中国药典1995年版一部附录ⅨH-法）测定，不

得过5.O％。

猪胆粉依下法检查，不得检出猪去氧胆酸。

取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理，滤过。

滤液置水浴上蒸发至近干，

用2.5mol／L氢氧化钠溶液5ml分次溶解，并转入具塞试管中，置水浴上水解5

小时后，取出，放凉，滴加盐酸至pH2—3后，用醋酸乙酯提取三次，每次

10ml，提取液浓缩至干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取猪去氧胆

酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱

法（中国药典1995年版—部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于

同一硅胶G薄层板上，以异辛烷—正丁醚—冰醋酸（8：

5：

5）为展开剂，展开，

取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘至显色。

供试品色谱中，

在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。

[含量测定]

胆酸

对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，精密称

定，置25ml量瓶中，加60％冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得

（每lml中含胆酸0.5mg）.

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml，分别置于

带塞试管中，均用60％冰醋酸溶液稀释成1.0ml，加新配制的糠醛溶液（1→100）

各1.0ml，在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml与蒸馏水65ml混

合制成）13ml，混匀，在70℃水浴中加热l0分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，

以相应的试剂为空白。

照分光光度法（中国药典1995年版一部附录ⅤA）在

605nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取本品约60mg，精密称定，加60％冰醋酸溶液数毫升，充分研磨，

定量转移至50ml量瓶中，再用60％冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃

去初滤液，精密量取续滤液各1ml分别置于甲、乙两个带塞试管中，于甲管中

加新配的糠醛溶液lml，乙管中加水1ml作空白，按标准曲线的绘制项下的方法

自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸收度。

按标准曲线计算含量．即得。

本品含胆酸（C24H40O5）按干燥品计，不得少于28.0%。

[贮藏]置阴凉干燥处，避光，密封保存，防潮。

胆固醇

DanGuchun

Cholesterol

本品系由牛、羊、猪脑经提取、加工制得。

[性状]本品为白色、类白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭。

[熔点]本品熔点（中国药典1995版一部附录ⅦC）不得低于140℃。

[鉴别]

（1）取本品10mg，加氯仿lml使溶解，加硫酸lml，氯仿层显血红色，

硫酸层显绿色荧光。

（2）取本品约5mg，加氯仿2ml使溶解，加醋酐lml与硫酸1滴，然后变蓝色直

至亮绿色。

[检查]醇溶度取本品0.4g，加乙醇50ml，温热使充分溶解并不得有沉淀产

生。

酸度精密称取本品1g，置锥形瓶中，加乙醚10ml使溶解，精密加氢氧化

钠溶液（0.lmol／L）10ml，振摇1分钟，缓缓加热，将乙醚除去，煮沸5分钟，放

冷，加水10ml与酚酞指示液2滴，用硫酸溶液（0.1mol／L）滴定，至终点。

并进行

空白试验，样品消耗量与空白试验消耗量之差不得过0.5ml。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过1.0％（中国药典1995

年版一部附录ⅨG）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版一部附录ⅨJ），不得过

0.2％。

[用途]人工牛黄原料药。

[贮藏]密闭，避光。

胆红素

Danhongsu

Bilirubin

本品系由猪（或牛）胆汁中提取、加工制得。

[性状]本品为橙色至红棕色结晶性粉末。

[鉴别]

（1）取[含量测定]项下溶液，照分光光度法（中国药典1995年版一部

附ⅤA），在400-500nm波长处，绘制吸收曲线，并与胆红素对照品图谱比较，

应一致。

其最大度大波长为453nm±2nm。

（2）取本品，加氯仿制成每lml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。

另取胆红

素对照品同法制成对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录

ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲

苯—醋酸乙酯—冰醋酸（10：

1：

0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品溶

液的主斑点在与对照品溶液相应的位置上显相同颜色的斑点。

[检查]干燥失重取本品约0.5g，在60℃真空烘箱内（放置五氧化二磷）干燥

4小时，减失重量不得超过2.0％（中国药典1995年版一部附录ⅨG）。

[含量测定]取本品约10mg，精密称定，用少量氯仿研磨后移人100ml棕色

量瓶中，处理使溶解，取出，迅速放冷，再加氯仿稀释至刻度，摇匀。

精

密吸取5ml，置另一100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀。

照分光光度法

（中国药典1995年版一部附录ⅤA）在453nm的波长处测定吸收度，按胆红素

（C32H26N406）的吸收系数（E1%/1cm）1038计算，即得。

本品按干燥品计算，含胆红素（C32H26N406）不得少于90.0％。

[用途]人工牛黄原料药。

[贮藏]密闭，防潮，避光。

胆酸

Dansuan

CholicAcid

本品系由牛、羊胆汁或胆膏经提取、加工制得。

[性状]本品为白色或类白色的粉末；无臭，味苦。

[鉴别]取本品0．1mg，加60％醋酸溶液2ml，超声处理10分钟使溶解，滤

过，取滤液约lml置试管中，加新制的糠醛溶液（1—100）lml与硫酸溶液（取硫酸

50ml，加水65ml混合）13mi，在70~（2水浴中加热，溶液应呈蓝紫色。

[检查]醇溶度取本品0．5g，加乙醇50ml，60~C加热并超声处理使充分溶

解，于20-25~（2静置1小时，溶液应澄清并不得有明显沉淀。

干燥失重取本品，在105~C干燥2小时，减失重量不得过1．0％（中国药典

1995年版一部ⅨC）。

炽灼残渣取本品1．og，依法检查（中国药典1995年版一部附录ⅨJ），遗留

残渣不得过0．3％。

[含量测定]对照晶溶液的制备取在105~C干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，

精密称定，置25ml量瓶中，加60％醋酸溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，即

得（每lml中含胆酸0.5mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0．2、0．4、0．6、0．8与1．Oml，

分别置具塞试管中，各管精密加入60％醋酸溶液使成lml，分别精密加入新制

的糠醛溶液（1—100）lml，在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml，

加水65ml混合）13．Oml，混匀，在70~C水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中放2

分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典1995年版一部附录VA），

在605nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准

曲线。

测定法取本品约150rug，精密称定，置50ml量瓶中，加60％醋酸溶液适量，

超声处理，取出，放冷，加60％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初

滤液，精密量取续滤液5ml，置50mi量瓶中，并用60％醋酸溶液稀释至刻度，精

密量取溶液各lml，分别置甲、乙两个试管中。

于甲管中加新制的糠醛溶液lml，

乙管中加水lml代替糠醛溶液作空白，照标准曲线的制备项下的方法自“在冰浴

中放置5分钟”起，依法测定吸收度。

按标准曲线计算含量，即得。

本品按干燥品计算，含胆酸（％414．4005）不得少于80．0％。

[用途]人工牛黄原料药。

[贮藏1密闭保存。

风湿痹康胶囊

拼音名：

FengshiBikangJiaonang

英文名：

书页号：

x17-117标准编号：

ws3—214（Z—027）—98（Z）

批准文号：

（94）卫药准字Z-87号

本品为上茯苓、穿山龙、青风藤、马钱子粉、白屈菜、没药（制）、麻

黄、天麻、穿山甲（烫）、蜈蚣等药味经加工制成的胶囊。

[性状]本品为胶囊剂，内存物为棕黄色的粉末；味苦、辛。

[鉴别]

（1）取本品，置显微镜下观察：

单细胞非腺毛多碎断，纵裂成纤

维状，偶见毛的基部，膨大如石细胞状。

不规则碎块淡黄色或黄色，边缘

凸凹不平，表面具大小不一的类圆形凹窝或孔洞。

体壁碎片淡黄色或棕黄

色，具多角形网格样纹理，排列整齐，其上散布细小圆孔。

（2）取本品内容物1.2g，加乙醇10ml浸泡1小时，滤过，滤液作为供试品溶

液。

另取白屈菜对照药材o.5g同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国

药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液备10цl，分别点于同一

硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇水（20：

0：

1）为展开剂，展开，取出，晾干，

置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置

上，显相同的黄色荧光斑点。

[检查]应符合胶囊项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠL）。

[含量测定]取本品20粒，倾出内容物，精密称定，研匀．取约2g，精密

称定，置具塞锥形瓶中，加氯仿20ml与浓氨溶液lml，密塞，轻轻摇匀，称定

重量（准确至0.001g），室温放置24小时再称重，补足减失重量，充分振摇，滤

过．弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

另取士的宁对照品，加氯仿

制成每lml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中同药典1995年版

一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10цl，对照品溶液5цl，分别点于同一硅

胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨溶液（4：

5：

0.6:

0.4）为展开剂，展开，

取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，

周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅣB薄层扫描法）

进行扫描，波长λs=495nm，λR=530nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收

度积分值，计算，即得。

本品每粒含马钱子粉以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.58-0.70mg。

[功能与主治]祛风除湿，温经散寒，通络止痛。

用于风湿性关节炎届寒湿

阻络证候者，症见关节冷痛沉重，屈伸不利，局部畏寒，皮色不红。

[用法与用量]口服，一日3次，一次2粒。

或遵医嘱。

[注意]孕妇忌服，急慢性肝炎、急慢性肾炎患者慎用。

[规格]每粒装0.3g

[贮藏]密闭。

[使用期限]2年。

复方丹参颗粒

拼音名：

FufangDanshenKeli

英文名：

书页号：

x17-137标准编号：

WS3-135（Z—125）-98（Z）

批准文号：

（94）卫药准字Z-02号

本品为丹参、三七、冰片等药味经加工制成的颗粒。

[性状]本品为棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。

[鉴别]

（1）取本品3g，置适宜器皿中，加热升华，取所得白色升华物．加

乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液,另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含lmg

的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试

验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—氯仿—

内酮（5：

4：

0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热

风吹至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相

同颜色的斑点。

（2）取本品lg，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水

15ml使溶解．加乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液加0.1mol／L氢氧化

钠溶液饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的

0.1mol／L氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再用水20ml洗涤，弃去碱液及水

液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂

甙Rb1、Rgl及三七皂甙Rl对照品，加甲醇制成每lml各含1.5mg的混合溶液，作

为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上

述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4:

1:

5）

的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于100℃

烘约10分钟供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的

斑点。

[检查]应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠC），

[含量测定]取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取3g，置索氏

提取器中，加氯仿适量，置水浴上回流提取至无色，氯仿液蒸干，残渣加氯

仿适量使溶解，定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶

液，另取丹参酮ⅡA，对照品，加氯仿制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶

液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液2μl或

4μl，对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一砖胶G薄层板上，以环己烷-醋酸

乙酯（6：

1）为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃

板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描

法）进行扫描，波长：

λs=485nm，λR=600nm，测量供试品吸收度积分值与对照品

吸收度积分值，计算，即得.

本品每克含丹参按丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于2.5mg。

[功能与主治]