动物疫情测报站实验室质量管理手册.docx
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动物疫情测报站实验室质量管理手册
动物疫情测报站实验室
质量管理手册
发布日期：
年月日
实施日期：
年月日
文件编号：
批准人：
地址：
邮编：
电话：
XX动物疫病监测诊断中心
质量管理手册
XXXX/A001-2010
第x页共x页
主题：
简介
第x版第0
次修订
实施日期：
XXXX年xx月xx日
中心简介
机构成立的背景情况；
随着社会主义市场经济的建立和现代化交通的发展，畜禽及其产品流动更加频繁，动物疫情的传播途径和机会增多。
为了认真贯彻《动物防疫法》，尽快发
现、控制、扑灭动物疫情，实现国家动物疫情测报体系建设设定的目标，加强动物疫情测报工作，根据农业部农记函（2000）54号文，成立了四川省XX区动物疫情测报站及其实验室。
中心的主要职责；
1.完成上级下达的重大动物疫情监测任务并将监测结果上报。
2.对本地重要畜禽疫病进行定期或不定期的监测，以进一步掌握疫情动态，给动物防疫工作提供科学指导。
机构人员基本情况及技术力量；
本实验室共有专业技术人员3名，其中实验室主任1名，技术员2名。
所有实验室人员均为本科学历，其中兽医师1名，助理兽医师2名。
机构设施设备简要概况
本实验室依据《各级兽医实验室建设标准》中BSL-1实验室建设要求及《宜
宾市畜牧兽医局转发四川省畜牧食品局关于印发＜四川省兽医系统实验室考核工
作实施方案〉的通知的通知》中对区县级实验室的建设要求进行建设，购置了：
PCF＜、酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、超声波清洗器、酸度计、纯水仪、冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、移液器、多道移液器、紫外灯、电子天平、超净工作台等实验室仪器设备
1.1目的和适用范围
本《质量管理手册》是描述四川省XX区动物疫情测报站实验室质量管理体系的文件。
中心依据《兽医实验室生物安全管理规范》《兽医系统实验室考核管
理办法》和《各级兽医实验室建设标准》中的要求，结合中心的实际情况规定了本中心各项管理运行要求，作为实验室管理体系运行和持续改进的依据。
本《质量管理手册》规定和描述了人员、环境、仪器设备、检测工作程序及各项管理制度，同时制订了相应的程序文件。
本《质量管理手册》适用于四川省XX区动物疫情测报站实验室的各项质量管理及检测活动。
1.2依据
制订本《质量管理手册》所依据的标准：
《兽医实验室生物安全管理规范》（农业部第302号公告）
《兽医系统实验室考核管理办法》
《各级兽医实验室建设标准》
XX动物疫病监测诊断中心
质量管理手册
XXXX/A001-2010
目次：
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主题：
目次
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
目次0•简介（目的和适用范围、编写依据）一一目次
1•实验室设施
实验室环境
实验室面积与功能室设置
内部环境与设施
警示标识
个人防护装备
1.1
1.2
1.3
1.4
1.4
2•仪器设备
2.1设备
2.2设备的管理
3.工作人员
3.1人员概况
3.2能力与资质
3.3培训与考核
4.实验室管理
管理体系
标准化的管理文件
标准查新
安全保证措施
无害化处理
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
5.检测工作
5.1经费保证-
5.2检测工作程序
第x页
第x页
第x页
x页
第x页第x页第x页第x页
第x页
x页
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x页
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-x页
-x页第x页
x页
第x页
第x页
第x页
x页
第x页
第x页
第x页
第第第第
XX动物疫病监测诊断中心
质量管理手册
XXXX/A001-2010
目次：
第x页共x页
主题：
目录
第x版第0次修订
实施日期：
XXXX年xx月xx日
5.3质量保证措施第x页
5.4记录第x页
5.5报告第x页
6.档案管理第x页
6.1概况第x页
6.2记录和报告的管理第x页
手册附录：
1.实验室布局平面图第x页
2.主要仪器设备情况表第x页
3.人员一览表第x页
4.授权签字人识别表第x页
5.中心组织机构框图第x页
6.检测工作流程图第x页
7.申请考核项目表第x页
8.量值溯源框图第x页
9.机构审批文件第x页
10.中心任命文件第x页
11.中心程序文件目录第x页
12.中心管理体系受控文件一览表第x页
13.岗位职能分配表第x页
第1章实验室设施
XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册
XXXX/A001-2010
第1章第1页共X页
主题：
实验室设施
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
1.实验室设施
1.1.实验室环境
本实验室处于相对独立的区域，有专用的可封闭的出入口。
12实验室面积与功能设置
1.2.1.实验室面积为211.95m2
1.2.2.实验室设有解剖室、接样及样品保存室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室以及档案室，详细布局见平面图。
1.3.内部环境与设施
实验室内部环境根据《各级兽医实验室建设标准》要求，实验室地面为水磨石地面，平整、光滑、易清洁、不渗水，墙面光滑平整。
实验台面为玻璃和瓷砖材质耐化学腐蚀、防水。
实验室门窗封闭性良好，室内各功能区进行了明确的分区。
配有空调、洗眼设施、脚踏水开关、应急照明灯、灭火器等设施设备。
1.4.警示标识
实验室设有警示标识，出入口设有紧急疏散标识；咼温咼速设备设有咼温或高速警示标识、贵重精密仪器设有贵重仪器警示标识；菌（毒）种和样本保存处设有菌（毒）种或样本保存警示标识，有毒有害物品处设有有毒有害物质存放处警示标识。
1.5.个人防护装备
本实验室配备有工作服、防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、手套等个人防护装备，统一存放于更衣间。
第2章仪器设备
XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册
XXXX/A001-2010
第2章第1页共2页
主题：
仪器设备
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
2.仪器设备
2.1.实验室设备
兽医实验室应配备与其检测工作相适应的仪器设备。
2.2.仪器设备管理
本实验室仪器设备由实验室技术负责人管理，重要实验设备均配有仪器操作
规程。
由设备管理人员每2月一次检测所有实验室仪器设备是否处于良好使用状态，并对重要仪器设备建立使用记录。
第3章：
工作人员
XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册
XXXX/001-2010
第3章第2页共2页
主题：
工作人员
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
3.工作人员
3.1.概况
实验室主任：
32能力与资质
实验室主任：
应具备中级以上技术职称（参照公务员管理的，按照参公前的技术职称计算或主任科员以上人员按中级技术职称计算），从事本专业工作3年以上，熟悉检测技术、质量管理、和法律法规。
能够主持本实验室全面工作，合理组织安排实验室所有人员，规划实验室建设发展和进行人才培养，并对实验室检测结果负责。
实验室技术人员：
应具备兽医相关专业专科以上水平（或取得中级以上技术职称），要求掌握本实验室的各种实验仪器设备的使用方法，能够熟练完成各种实验并且能够对实验数据进行分析和记录。
必须经过相关部门培训，并取得兽医实验室检验员证。
第3章：
工作人员
XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册
XXXX/001-2010
第3章第2页共2页
主题：
工作人员
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
33培训与考核
由实验室主任组织，每年一次对所有实验室人员进行培训和考核；培训内容包括法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能；对考核成绩进行记录并存档。
XX动物疫病监测诊断中心
质量管理手册
XXXX/001-2010
4.实验室管理
4.1.概况
第3章第2页共2页
主题：
实验室管理
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
第4章：
实验室管理
本实验室建立了于检测工作相适应的质量管理体系和生物安全体系，并已经正常运行,
有效地保证了本实验室检测工作的质量和生物安全。
在近两年的工作中，本实验室保质保量
完成了上级主管部门规定的检测任务，并且在两年内未发生质量安全事故和生物安全事故。
4.2.标准化管理文件
文件名称质量管理手册程序文件作业指导书各种规章制度
本实验室标准化管理文件分为四个层次
层次代号
第一层A
第二层B
第三层C
第四层D
4.3.检测技术标准查新
本实验室由技术负责人负责标准查新工作，具体要求见标准查新程序。
4.4.安全防护措施
一、实验室设立安全制度检查登记簿有质量负责人定期进行安全检查作好记录，做好防火、防爆、防盗等安全工作。
管好火源，消防器材随时处于可用状态以方便使用。
高压容器搬运时禁止碰撞。
充装易燃、易爆气体的气瓶分开存放，远离明火10米以外。
电线和电
器设备保持干燥，防止漏电和短路。
实验室人员离开时要注意关好门窗和检查水电，确保安
全。
二、进行有毒气产生的实验室应在通风柜中操作。
使用放射性同位素要有许可证、上岗
证。
注意检测有害射线，防止超剂量伤害。
对病菌的贮存、运输、接种、使用按规定的条件进行，废物进行无害化处理，防止扩散污染。
实验动物在专室或笼具中饲养，防止走失造成
危害。
第4章：
实验室管理
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XXXX/001-2010
第3章第2页共2页
主题：
实验室管理
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
三、剧毒品领用需提出申请报告，写明用途和数量，送派出所签字备案，才能办理手续购买。
要两人冋行去领取。
领回的剧毒品存放在专柜中，专人保管钥匙。
四、保持实验室摆设整齐，走道敞通。
发生意外事故时不要慌乱，及时采取有效措施，防止事故漫延，并立即上报，对重大事故要保持现场。
五、进入实验室的人员要遵守有关规定。
年终时进行安全工作评比，对安全工作做得好
的，应予以表扬和鼓励；对违反安全或玩忽职守造成事故者，视情节轻重给予批评、处分。
造成重大损失或危害的可以令其赔偿甚至追究刑事责任。
4.5.无害化处理
实验室废物无害化处理，参照废物无害化处理程序进行。
XX动物疫病监测诊断中心
质量管理手册
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第5章第X页共X页
主题：
检测工作
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
第5章：
检测工作
5.检测工作
5.1经费投入
3万元/年。
由省级财政提供疫情测报专项经费,
5.2工作程序
本实验室制定了明确的检测工作程序，包括样品接收、流转、检测、出报告、报告的三级审核等，并建立相应的工作制度、操作程序和每个环节的监控措施。
需自行采集样品的实验，按照《样品采集程序》进行采样；由他人送样的,样品送达后，由样品负责人进行接样并进行记录，根据具体实验需要对样品进行妥当保存，具体操作按照《样品管理程序》进行。
样品的检测，需严格按照《样品检测及复检和质量判定程序》进行，并对样品作保留备份以便于核查实验准确性。
实验过程要按照《实验记录程序》进行记录。
实验完成后，经实验室主任对结果检查认可，出具相应的检验报告并对实验结果进行存档，需要将结果上报的，应立即上报。
5.3质量保证措施
实验室制定了措施和程序确保完成上级下达的指令性任务和检测任务。
5.4记录
本实验室对质量活动的各个环节进行记录，包括质量记录和技术记录。
并对所有表格记录进行规范，统一编号，定期归挡，按档案管理程序进行管理。
本实验室所有原始记录均包含完整信息，真实可靠。
5.5报告
实验室制定了措施和程序确保出具的报告规范、及时、准确、客观。
出具报告时严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度。
第6章：
档案管理
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XXXX/A001-2010
第6章第X页共X页
主题：
检测工作
第X版第0次修订
实施日期：
XXXX年XX月XX日
6.档案管理
6.1概况
本头验至由档案管理贝负责管理档案；所有档案按档案的类别头行分类管理，分类方法和各类档案的保存时间详见《档案管理程序》。
6.2记录和报告的管理
本实验室对记录和报告实行微机管理，按照《微机管理程序》保证基本信息录入微机以供查询。
附录1:
实验室布局平面图
一楼：
接样、样品保管、解剖、洗涤消毒等
卫生间
解剖室
待检样品保管室
11过道
11
大厅
接样室
洗涤消毒室
二楼：
办公室、血清学检测室、试剂保管、资料档案管理等
卫生间
办公室
分子生物学
血清室
血清样品保管
诊断试剂
保管室
中毒病室
门禁过道
\
办公室
办公室
准备室
基础实验室
保管室
资料室
三楼：
办公室、病原学检测室、仪器及物资保管等
卫生间
标本室
寄生虫病室
病毒室
无菌间
保管室
保管室
\
门禁过道
/
办公室
细菌
室
细菌室
病理室
细胞培养室
显微
镜室
保管室
附录2
主要仪器设备一览表
序号
名称
编号
规格型号
生产
厂家
购入日期
检定周期
近检日期
验证单位
管理员
备注
1
酶标仪
1
新航
ZS-3板
式
上海
三科
2001
半年
9年
周凡
2
微量振荡器
2
W220-A
型
姜堰康
2001
半年
9年
周凡
3
半自动生化分析仪
3
AT-64G
上海
安泰
2001
半年
9年
周凡
4
超净工作台
4
100级，
0.5个/
皿•时
苏净
2001
半年
9年
周凡
5
冰柜
5
立式
1-8°C海尔
bcd-182b
2001
半年
9年
周凡
6
冰柜
6
卧式
-30C
AUCMA
bd389
2001
半年
9年
周凡
7
恒温培养箱
7
20-60C
（隔水式）
衡科
LRH-150
湖北
黄石
2001
半年
9年
周凡
8
干热灭菌器
8
200C
2001
半年
9年
周凡
9
高压蒸汽火菌器
9
0.14MPa佳胜
YXQ.SG
43.280
上海
传胜
2001
半年
9年
周凡
10
普通离
心机
10
10000r/
min,
12x12m
l
2001
半年
9年
周凡
11
普通离
心机
11
5000r/min,
8x10ml
2001
半年
9年
周凡
12
荧光显微镜
12
COIC
XS2-H
2001
半年
9年
周凡
序号
名称
编号
规格型号
生产
厂家
购入日期
检定周期
近检
日期
验证单位
管理员
备注
13
电子天平
13
YB102
2001
半年
9年
周凡
14
恒温水
浴锅
14
37C-100
°C正基
金坛
已基
2001
半年
9年
周凡
15
电泳仪
15
北京六
一D77-5
型
北京
六一
2001
半年
9年
周凡
16
多道移
液器
16
50-200U
l
2001
半年
9年
周凡
17
移液器
17
1000ul
2001
半年
9年
周凡
18
移液器
18
5-50ul
2001
半年
9年
周凡
19
冷冻切
片机
19
科迪
KD-202
浙江金华
2001
半年
9年
周凡
20
酸度计
20
PHO-14
雷磁
E-201-C
奥力龙
2001
半年
9年
周凡
21
二氧化碳培养箱
21
HH-G-7
2002
半年
8年
周凡
22
PCR仪
22
西安天
隆科技
DTC
西安
天隆
2002
半年
8年
周凡
23
凝胶成像分析仪
23
Tocan
Tc240
上海
天呈
2002
半年
8年
周凡
24
超声波
清洗器
24
KQ5200
2002
半年
8年
周凡
25
多道移
液器
25
8孔
5-50ul
2002
半年
8年
周凡
26
离心机
26
16G多
用
上海
安亭
2002
半年
8年
周凡
27
笔试酸度计
27
620D
上海精密
2002
半年
8年
周凡
28
高速冷冻离心机
28
TGLM16
长冷
平凡
2001
半年
9年
周凡
29
生化培
养箱
29
LRH-BD
2001
半年
9年
周凡
30
可见光光度计
30
722
上海
精密
2001
半年
9年
周凡
序号
名称
编号
规格型号
生产
厂家
购入日期
检定周期
近检
日期
验证单位
管理员
备注
31
全自动酶标洗板机
31
AT-828
上海
安泰
2001
半年
9年
周凡
32
菌落计
数器
32
J-2
2001
半年
9年
周凡
33
高速自控组织捣碎机
33
zk
江苏
盐城
2001
半年
9年
周凡
34
液氮生物容器
34
YDS-35
成都
金凤
2001
半年
9年
周凡
35
荧光成像仪
35
T24-60
9
上海
天呈
2001
半年
9年
周凡
36
抗生素效价测量仪
36
EHB-1
北京潮声
2001
半年
9年
周凡
姓名
性别
出生年月
文化
程度
所学
专业
行政
职务
技术职称
参加工作时间
工作
年限
从事本专业年限
岗位
授权签字人识别表
第1页共1页
序号
姓
名
职务/职称
授权签字领域
备注
正体
签名
1
实验室主任
实验室全部领域
2
实验室质量负责人
实验记录的记录和校对，仪器使用记录，样品相关
记录
3
实验室技术负责人
实验记录的记录和校对，仪器使用记录，样品相关
记录
组织机构框图
XX区农牧局
四川省宜宾市XX区动物疫情测报站
主任：
官旭
技术负责人
质量保证负责人
*
分子
生物
学实
验室
仪器室
病原学检测室
血清学检测室
解剖室
洗涤消毒室
样品保管室
接样室
检测工作流程图
复_
检下达诊断检测任务
制备试样、
保存样品备份备查
血清学检测室
皿学检测室
审核监测诊断报告书
1、检测
2、填写试验记录
3、检测结果的初审
4、检测结果的复审
申请检测能力项目表
第页共页
序号
项目/参数
领域代码
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围及说明
疫病种类
序号
名称
1
口蹄疫
1
ELISA
GB-T18935-2003
抗体检测
2
猪瘟
1
IHA
抗体检测
2
ELISA
抗体检测
3
蓝耳病
1
ELISA
抗体检测
4
新城疫
1
HI
抗体检测
5
禽流感
1
HI
抗体检测
6
布病
1
虎红平板凝集试验
抗体检测
附录8
实验室计量设区动标准情测量值溯源框图
计
量
仪
器
中国兽医药品监察所
L国家基准
质
兽用药品-
动物疫病诊断生物制剂"
化学标准试剂
标准毒种、菌种
附录9：
机构审批文件（复印件，证明机构依法设立或注册，能承担独立法律责任）
附录10：
内设机构文件
附录11：
人员任命文件
附录12：
程序文件目录
01．XXXX/B001-201002．XXXX/B002-201003.XXXX/B003-201004.XXXX/B004-201005.XXXX/B005-201006.XXXX/B006-201007．XXXX/B007-201008.XXXX/B008-201009.XXXX/B009-201010.XXXX/B010-201011.XXXX/B011-201012.XXXX/B012-201013.XXXX/B013-201014.XXXX/B014-201015.XXXX/B015-201016.XXXX/B016-201017.XXXX/B017-201018.XXXX/B018-201019．XXXX/B019-201020.XXXX/B020-201021.XXXX/B021-201022.XXXX/B022-201023.XXXX/B023-201024.XXXX/B024-2010
文件控制程序－－－－－保密规定程序－－－－－检测的分包控制程序－－采购和服务质量控制程序诊断试剂管理程序－－完成政府指令性任务程序合同评审程序－－－－
服务客户程序
抱怨的受理及处理程序
不符合检测工作的控制程序
纠正和预防措施控制程序
检测记录的填写及管理程序
质量内部审核程序
管理评审程序
人员培训与考核程序
检测环境条件监控程序
检测方法和方法的确认程序
新开项目评审程序
检测程序
实验室比对实验程序
第01〜09页
第10〜11页
－－－－－第12〜13页
－－－－－－第1
升级会员 