度河南省医疗机构药品集中招标采购.docx
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度河南省医疗机构药品集中招标采购
2007年度河南省医疗机构药品集中招标采购
招
标
文
件
招标编号：
HNYPZB2007-001
招标管理机构：
河南省药品集中招标采购联席会议办公室
电子商务平台：
河南省医药招标采购网
网址：
目录
第一章招标公告………………………………………………
第二章招标实施方案…………………………………………
第三章河南省医疗机构药品集中招标采购监督管理法……
第四章药品集中招标采购日程表……………………………
第五章招投标工作流程图……………………………………
附件请自河南省医药招标采购网下载
附件一招标人名录
附件二招标目录、自行采购目录
附件三投标资格预审文件的组成
附件四2007年度河南省医疗机构药品集中招标采购资格预审文件
附件五合同
第一章河南省医药招标公告
为了降低药品虚高价钱，减轻群众医药费用负担，规范医疗机构采购行为，纠正医药购销中的不正之风，河南省药品集中招标采购联席会议办公室决定，自今年起，全省统一组织实施药品网上集中招标采购。
欢迎符合条件的生产、经营企业踊跃参加投标。
一、招标编号:
HNYPZB2007-001
二、招标品种:
本次集中招标采购的药品为所有临床用药（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材、中药饮片除外），详见“河南省医药招标采购网”：
《药品采购目录》
三、采购周期：
原则上为一年
四、招标方式：
区别品种品规，科学设定“标底”，在“标底”限价的基础上，通过竞价与价钱谈判的方式进行
五、获取招标文件办法：
投标人持加盖公章的《法人授权委托书》、营业执照（副本）、药品生产（经营）许可证（副本）至河南省药品集中招标采购联席会议办公室所在地领取专用的用户名与口令登录“河南省医药招标采购网”投标系统，自行下载招标文件，在递交《投标资格预审文件》时交纳招标文件费（以生产厂家为单位：
人民币100元/套）
六、《投标资格预审文件》递交时刻：
2007年9月10日至2007年9月20日18时，递交地址：
河南省药品集中招标采购联席会议办公室所在地（郑州市纬五路8号）
七、《投标资格预审文件》的审核时刻：
2007年9月11日至2007年9月30日
八、投标报价时刻：
2007年10月9日至2007年10月11日18时
九、开标时刻：
2007年10月12日8时30分
十、开标地址：
请关注网上通知
电 话：
2 1
第二章河南省医疗机构药品集中招标
采购实施方案
第一章 总则
第一条为贯彻国家进展和改革委员会、财政部、国务院纠风办等部门《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价钱秩序的意见》和《2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，按照卫生部、国家计委、国家食物药品监管局等部门《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发【2001】308号）和《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发【2004】320号）文件精神，结合我省实际，制定本《实施方案》。
第二条有关概念的概念
一、河南省医药（药品）招标监督管理机构：
指由河南省政府纠风办、检察院、卫生厅、进展和改革委、食物药品监督管理局、工商局、劳动和社会保障厅等部门组成的河南省药品集中招标采购联席会议办公室。
各省辖市监督管理机构由相应部门组成。
各级监督管理机构对本辖区内药品招标采购工作进行监督和管理。
二、河南省医药（药品）招标管理服务机构：
指在河南省医疗机构医药网上集中招标采购活动中为各方提供相关管理和服务的机构。
三、河南省医药（药品）招标采购网：
指为河南省医疗机构医药集中招标采购活动提供服务的综合性网络系统，包括药品、医疗器械的招标、采购及政府监督管理系统。
四、药品网上采购：
指药品生产企业、经营企业参与药品集中招标采购后，产生中标药品，供河南省医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。
五、四位一体：
指省药品招标管理服务机构融“决策、监督、管理、服务”于一体，并贯穿于药品招标采购工作的全进程，实行政府主导，多部门协作，全程监督，有效管理，全方位服务。
六、专家评审委员会：
指由河南省药学、医学、管理等方面专家组成的评审委员会。
七、采购人：
指参加药品集中招标采购活动的河南省医疗机构。
八、投标人：
指参加药品集中招标采购活动的药品生产或经营企业。
九、中标人：
指在招标采购活动中，通过限价、竞价或价钱谈判最终形成可供采购人选择的药品生产或经营企业。
十、生产企业：
指参加药品集中招标采购活动的药品生产企业。
十一、经营企业：
指参加药品集中招标采购活动的药品经营企业。
十二、药品采购目录：
指药品集中招标采购活动所发布的拟采购药品品种信息，包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位等。
药品采购目录分为：
招标采购目录和自行采购目录。
招标采购目录：
指需通过限价、竞价或价钱谈判的方式方可采购的药品采购目录。
自行采购目录：
指不通过招标，采购人可自主采购的药品采购目录。
十三、中标药品目录：
指在招标采购目录中，通过限价、竞价或价钱谈判最终形成可供采购人选择的药品品种目录。
十四、专利药品：
指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。
包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。
仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。
化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成份组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
天然物提取物专利是指第一次从自然界分离或提掏出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种通过挑选、突变、重组等方式取得并分离的纯培育物和其代谢物质的保护专利。
十五、原研药品：
指过了产品发明专利保护期的药品和未能申请中国专利保护，但在国内第一次研发上市的药品。
生产企业应递交其有效证明文件。
十六、优质优价中成药：
为国家进展改革委和河南省进展改革委发布的优质优价中成药，生产企业应递交有效的证明文件。
十七、单独定价药品：
为国家进展改革委发布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的定价证明文件。
十八、标底价：
是招标方在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基础上，区别不同企业产品品规，依照必然原则、程序肯定的拟招药品价钱底线，是投标人参与竞价或价钱谈判的“门坎价”。
十九、差比价：
指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价钱之间的差额或比值。
二十、竞价组：
指按药品的通用名、剂型、规格进行竞价或价钱谈判的分组。
二十一、政府定价药品：
指国家和省价钱主管部门负责制定最高零售价钱的药品。
第三条目标
在保证临床用药质量与安全的前提下，最大限度地降低药品虚高价钱，规范医疗机构药品采购行为，纠正医药购销中的不正之风，成立反商业行贿长效机制，实现全省医疗机构同药同价、院店大体同价，尽力降低群众医药费用，减缓群众看病难、吃药贵的矛盾。
结合河南省实际，制定本《实施方案》。
第四条宗旨与原则
宗旨：
重视质量、重参价钱、规范行为、有序竞争。
原则：
公开、公平、公正、择优。
第五条管理模式
四位一体、标底招标、公开采购、网上监管。
第六条公告方式
河南省医疗机构医药集中招标采购公告通过河南省药品招标采购网发布。
网址：
第七条招标方式
河南省医疗机构药品集中招标采购实行“区别品种品规，科学设定标底”的办法，在“标底”限价的基础上，采取竞价与价钱谈判的方式进行。
一、限价
在搜集企业省内、外以往中标信息和医保零售药店价钱的基础上，对不同生产企业的不同产品品规一一科学设定“标底”，“标底”价是所有投标人参与进一步竞价或价钱谈判的“门坎价”（国家药品价钱调整除外）。
二、竞价
同一品种规格药品投标人在3个以上（含3个）的，全数实行竞价的方式，采用比较降幅加专家投票的办法，以差额淘汰法肯定中标品种。
三、价钱谈判
同一品种规格药品投标人少于3个的，全数实行价钱谈判的方式，组织相应专业专家以人机对话的方式进行价钱谈判。
第八条采购方式
通过河南省药品招标采购网药品网上采购系统实行。
第九条GMP和GSP的政策要求
一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与全省药品集中招标采购活动。
二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全省药品集中招标采购活动。
第十条适用范围
参与集中招标采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
第十一条采购周期
原则上每一年进行一次，遇自然灾害等不可抗拒因素，可延期进行。
第十二条采购范围
全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。
社会和民营医疗机构可志愿申请加入药品集中招标采购活动。
第二章 药品采购目录分类
第十三条药品采购目录
河南省医疗机构药品集中招标采购目录包括通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息，由采购人按照《河南省医疗机构常常利用药品分类编码（2007年版）》提出申请，经河南省药品招标管理服务机构组织医学、药学专家进行论证后肯定。
河南省劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目录范围。
药品采购目录分为招标采购目录和自行采购目录，自行采购目录包括毒、麻、放射、精神类药品、廉价基础用药、部份急救用药、罕有病种用药、临床用量小的药品。
列入该采购目录的药品，其生产或经营企业也必需“投标”，经审核肯定后，采购人方可在发布的生产或经营企业中采购。
第十四条分类规则
一、按剂型不同分类
1注射液，含肌注、静注、
脂质体注射剂、脂微球注射剂、
注射用混悬剂、注射用乳剂、
带预充式注射器注射剂、
不带预充式注射器注射剂
2大输液
3干混悬剂
4缓释植入剂
5粉针，含冻干粉针剂、
粉针剂、溶媒结晶粉针剂
6冻干粉针（口服）
7冻干制剂
8粉剂
9缓释片，含肠溶缓释片
10咀嚼片
11片剂，含薄膜衣片、
异型片、糖衣片、双层片、
浸膏片、含片、口腔粘附片、
舌下片、润喉片
12口腔崩解片
13阴道片
14肠溶片，含肠溶薄膜衣片
15控释片
16泡腾片，含口服泡腾片
17阴道泡腾片
18分散片
19肠溶胶囊，含肠溶丸
20肠溶微粒胶囊
21肠溶软胶囊
22缓释胶囊
23胶囊
24阴道胶囊
25阴道泡腾胶囊
26阴道软膏剂
27软胶囊（胶丸）
28控释胶囊
29丸剂，含糖丸、蜡丸
30水蜜丸
31小蜜丸
32水丸
33糊丸
34微丸
35大蜜丸
36浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、
浓缩糖丸
37滴丸
38颗粒剂，含糖浆颗粒剂、不含糖颗粒剂、冲剂、
混悬颗粒剂、袋泡剂、
肠溶颗粒剂、控释颗粒剂
39泡腾颗粒剂
40缓释颗粒剂
41细粒剂
42口服液，含合剂、露剂、浸膏
43糖浆剂
44口服乳剂
45缓释混悬液
46混悬液
47胶浆剂
48流浸膏剂
49散剂
50吸入剂
51喷雾剂，含粉雾剂。
52鼻喷剂
53粉吸入剂
54软膏剂，含霜剂、油膏剂
55油剂
56含漱液
57乳膏剂
58贴剂，含橡胶硬膏剂、贴片、外用敷剂
59贴膏剂
60橡胶膏剂
61巴布膏剂
62硬膏剂
63膏药
64洗剂
65冲洗剂
66凝胶剂
67涂剂
68涂膜剂
69栓剂
70滴眼液
71滴剂
72滴鼻剂
73滴耳剂
74灌肠剂
75茶剂
76搽剂
77酊剂
78锭剂
79煎膏剂
80酒剂
81气雾剂
82海绵剂
83糊剂
84口颊片剂
85膜剂
86泡沫剂
87热敷袋
88溶液剂
89乳剂
90乳胶剂
91湿敷剂
92双释放肠溶胶囊
93雾化溶液剂
94吸入溶液剂
95牙周条
96眼冲洗液
97眼膏剂
98眼用凝胶剂
99液体制剂
二、相同剂型按制剂规格不同分类
（一）口服制剂：
按不同容量、含量分为不同竞价组。
（二）造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组。
（三）脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价组。
（四）注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组。
同含量时以上两类再也不以容量细分。
三、其它
（一）预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价组；笔心和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组。
（二）氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。
（三）不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价组。
例如：
干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价组。
（四）中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。
同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组。
（五）调节水、电解质及酸碱平衡药中%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5%葡萄糖%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5%、10%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）捆绑分类，要求同一生产企业必需具有以上所有品种、规格且包装统一。
第三章材料申报及网上报名
第十五条生产企业报名条件
一、依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照。
二、具有履行合同必需具有的药品供给保障能力。
三、报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不同意其报名。
生产假药记录以食物药品监督管理部门的“行政惩罚通知书”为依据（“行政惩罚通知书”作为举证材料时须加盖省辖市以上食物药品监督管理部门的公章）。
四、法律法规规定的其它条件。
第十六条经营企业报名条件
一、依法取得《药品经营许可证》（批发）GSP认证证书及营业执照。
二、具有药品生产企业的委托授权书。
三、具有履行合同必需具有的药品供给保障能力。
四、经营企业违背GSP规定，两年内有经营假药记录的企业，不同意其报名。
经营假药记录以食物药品监督管理部门的“行政惩罚通知书”为依据，“行政惩罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食物药品监督管理部门的公章。
五、法律法规规定的其它条件。
第十七条申报材料要求
一、利用语言
生产企业或经营企业提交的所有文件材料及往来函电均利用中文（外文资料必需提供相应的中文翻译文本，并对翻译的准确性负责）。
二、申报材料组成
（一）生产企业作为投标人，需提供的文件材料：
一、企业资料：
（1）《药品生产许可证》（清楚复印件）、GMP认证证书（清楚复印件）、营业执照（清楚复印件）；
（2）《法人授权书》（需法人代表章或签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
（3）《投标品种汇总表》、《供货许诺函》；
（4）被委托配送企业相关资料；
（5）修改申请报告：
如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：
通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
（6）其它相关文件材料。
二、产品资料：
（1）《药品注册批件》（清楚复印件）产品说明书（原件）；
（2）专利药品（清楚复印件）——专利药品仅指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。
包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。
仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。
优质优价中成药（清楚复印件）政府单独定价药品（清楚复印件）原研药品（清楚复印件）；
（3）政府定价的药品需提供国家进展和改革委员会或河南省进展和改革委员会最新发布的药品最高零售价证明文件（清楚复印件）；
（4）药品最新全检报告书（清楚复印件）。
（二）经营企业作为投标人，需提供的文件材料：
一、企业资料：
（1）《药品经营许可证》（清楚复印件）、GSP认证证书（清楚复印件）、营业执照（清楚复印件）；
（2）入口药品全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书（清楚复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明；
（3）《法人授权书》（需法人代表章或签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
（4）《投标品种汇总表》、《供货许诺函》；
（5）修改申请报告：
如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：
通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
（6）其它相关文件材料（所投品种生产企业资料）。
二、产品资料
（1）药品生产企业出具的产品授权书。
药品生产企业生产的同一通用名下药品所有剂型、规格只能授权委托一家经营企业投标，别离授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处置；
（2）《药品注册批件》（清楚复印件）（入口药品提供《入口药品注册证》清楚复印件）产品说明书（原件）；
（3）专利药品（清楚复印件）——专利药品仅指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。
包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。
仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。
优质优价中成药（清楚复印件）政府单独定价药品（清楚复印件）原研药品（清楚复印件）；
（4）政府定价的药品需提供国家进展和改革委员会或河南省进展和改革委员会最新发布的药品最高零售价证明文件（清楚复印件）；
（5）药品最新全检报告书（清楚复印件）。
入口药品需提供经国家食物药品监督管理局授权的口岸药品查验所出具的入口药品查验合格证明文件。
（三）以上所有资质预审文件均需加盖单位公章。
三、申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时刻前能够修改或撤回申报材料；在规定的截止时刻后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
四、申报材料审核
由河南省药品招标管理服务机构依照河南省食物药品监督管理局要求组织实施。
生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食物药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在不同，需提供有关原件进行查对。
五、申报材料澄清
河南省药品招标管理服务机构对申报材料中不明确的内容有权要求投标人做必要的澄清。
投标人有义务对有关内容做出书面解答。
六、申报材料其它要求
（一）投标人提供的资料必需真实、合法。
（二）投标人必需按要求及规定格式提供文件材料。
第十八条报名
一、网上操作用户名及密码领取
投标人持生产或经营许可证复印件、营业执照复印件、领取密码委托函、到河南省药品招标管理服务机构申请领取网上操作用户名、密码。
二、产品网上报名
投标人在产品报名截止时刻前，应登录河南省医药招标采购网，对本企业拟参加集中招标采购的品种进行网上报名。
产品报名截止时刻：
以公告截止时刻为准。
第四章 限价、竞价及价钱谈判规则
第十九条质量层次
一、普通GMP药品
二、政府单独定价药品和优质优价中成药
三、原研制药品
四、专利药品
第二十条设定标底
一、搜集所调查的社会药店（以医保定点零售药店为主）同一药品零售价钱，去掉明显偏离值，再去掉最低值、最高值，加权平均后，倒扣必然比例作为制定标底的依据。
二、搜集部份医疗机构实际购进价钱，按照必然的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。
三、搜集上年度各省辖市招标中标价钱，按照必然的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。
四、搜集经济进展水平相近的省（自治区、直辖市、计划单列市）药品招标采购中标价钱，按照必然的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。
五、因国家价钱政策调整的品种原中标结果按比例起落，作为制定标底的依据。
综合比较上述五个方面的数据，取其最低值作为标底。
第二十一条评审办法
一、评审委员会通过河南省药品招标网的运算机系统对药品进行网上评审。
二、药品质量层次等客观指标依据审查合格的材料由运算机自动生成，进入评审系统中。
三、每一品规依照相关规定数量、程序产生中标品种和备选品种。
四、对于已肯定的中标品种，组织相关专家对其价钱，依据质量层次、企业生产经营规模等进行价钱整理。
需要价钱调整的品种，投标人应在规按时刻内对调整的价钱予以确认。
过时未确认的视为自动舍弃，予以淘汰，可自备选品种中补充。
五、肯定中标品种时，应考虑省、市、县三级医疗机构临床用药需求的不同，适当调整不同质量层次药品的中标数量。
六、其他项目由参评专家参照标准和有关规定评估。
第二十二条评审委员会的组成
评审委员会由河南省药学、医学、管理等方面专家组成，评审委员会专家的抽取工作由监督管理机构组织实施，以随机的方式从全省专家库中抽取产生。
从抽取专家到开始评标的时刻不得超过24小时，在抽取专家时，应抽取必然数量的预备替补专家。
与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以改换。
第二十三条报价、竞价、价钱谈判规则
一、报价要求
（一）投标人所报价钱是指可供给给医疗机构的供货价，所报价钱包括配送费用。
（二）报价利用货币及单位：
人民币（元），报价保留到小数点后2位（即），如超出小数点后2位，则四舍五入。
（三）报价时刻：
以公告时刻为准。
（四）按最小单位报价，其中口服制剂以最小包装单位报，注射剂以支（瓶）报；大容量注射剂以瓶报；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以大体包装报；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报。
二、竞价品种的入围规则
同一竞价组中的投标人多于3家（含3家），则进入竞价程序；
（一）若投标人报价低于标底价且低于标底价的该竞价组药品数量不多于已经肯定的该竞价组最终中标药品数量，则自动中标；
（二）若低于标底价的该竞价组药品数量多于已经肯定的最终中标数量，则向低于标底价的投标人发布标底价，由投标人再次报价，通过竞价的方式肯定最终中标品种，其它投标人再也不考虑；
（三）若低于标底价的该竞价组药品数量不够最终中标数量，则向高于标底价的所有投标人发布标底价，由投标人再次报价，其报价必需低于标底价，再通过竞价的方式肯定剩余数量的中标品种。
（四）竞价按以下方式进行：
一、所投药品投标价与各自标底价比较，由运算机计算其降价幅度，将降价幅度由高至低排序并产生分值（占总分60分）；
二、专家投票（占总分40分）；
3、由运算机按中标品种数量要求自动生成中标品种。
每一个竞价组的最终中标数量由评审委员会按照投标人数量和全省用药情形采用差额淘汰法产生。
每一竞价组肯定必然数量的中标品种和备选中标品种，具体数量由评审委员会肯定。
同一竞价组品种中标企业理论数量
序号
报价企业（个）
中标企业数（个）
1
3
2
2
4
3
3
5
3
4
6
4
5
7
5
6
8
6
7
9
7
8
10及10个以上
8
三、价钱谈判
同一个竞价组中的投标人少于3家，则进入价钱谈判程序；
投标人报价低于标底价则自动中标。
投标人报价若高于标
升级会员 