PH酸度计验证方案参考.docx

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PH酸度计验证方案参考

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第1页/共15页

生效日期：

颁发：

METTLERS210酸度计确认方案

起草

姓名公司/职务签名日期

审核

姓名公司/职务签名日期

批准

姓名公司/职务签名日期

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第2页/共15页

1.目的...........................................................................................................................3

2.范围...........................................................................................................................3

3.参考文件....................................................................................................................3

4.缩写词和定义.............................................................................................................4

5.职责...........................................................................................................................4

6.培训...........................................................................................................................4

7.描述...........................................................................................................................5

7.1仪器用途....................................................................................................................5

7.2能力和运行特点.........................................................................................................5

8.确认程序及可接受标准..............................................................................................5

9.偏差.........................................................................................................................14

10.确认报告..................................................................................................................14

11.附件清单..................................................................................................................15

12.修订历史..................................................................................................................15

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第3页/共15页

1.目的

本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLERS210酸度计提供安装、运行确认

的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。

根据VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，

METTLERS210酸度计评估为B类仪器，确认活动将按照VMP-QC-2014《QC实验室验

证主计划》验证矩阵进行。

2.范围

本方案是xx公司质量控制实验室METTLERS210酸度计安装、运行确认的所有方面。

仪器编号：

3.参考文件

3.1法规文献

药品生产质量管理规范（2010年修订）

《中国药品检验标准操作规程》2010年版

《药品生产验证指南》2003年版

JJG119-2005《实验室pH（酸度）计检定规程》

3.2上级文件

1）QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》

3.3相关文件

以下是执行本方案需参考的相关文件列表。

文件名称文件编号

METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第4页/共15页

METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022

4.缩写词和定义

4.1缩写词

其他相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。

4.2定义

相关定义见DM-SMP-003《术语表》。

5.职责

参与人员公司/职务职责

6.培训

文件名文件编号是否接受培训

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第5页/共15页

METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031□是□否

METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022□是□否

7.描述

7.1仪器用途

METTLERS210酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等

pH值进行精密测量。

7.2能力和运行特点

METTLERS210酸度计在全屏或uFocus?

模式之间通过单个键操作进行切换；ISM?

电

极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；

USB和RS232接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。

技术

参数：

测量范围：

-2.000–20.000；

分辨率：

0.001/0.01/0.1；

相对精度：

±0.002；

温度范围：

-5℃-130℃。

8.确认程序及可接受标准

8.1确认所需要的试药、试液及对照品

目的

检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。

程序

按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的试

剂和试液清单，记录测试结果。

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第6页/共15页

名称供应商纯度或等级有效期

pH4.01标准缓冲液

pH7.00标准缓冲液

pH9.21标准缓冲液

可接受标准

确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期内。

8.2确认所需要的仪器仪表

目的

检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。

程序

按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的仪

器仪表清单，记录检查结果。

名称生产商型号仪器编号确认日期校准日期校准有效期至

温度计

水浴锅

可接受标准

确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。

8.3安装确认

本安装确认的目的为检查和证明METTLERS210酸度计是按照相应设计文件以及生产商/

供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP2010版要求。

安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。

安装确认检查的结果将

按照本方案进行记录。

8.3.1基本信息确认

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第7页/共15页

目的

检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。

程序

检查基本信息

项目信息

制造商METTLER

产品型号S210

固件版本号可获取

酸度计出厂编号可获取

酸度计编号可获取

检查仪器主机、文件资料及备品备件：

项目检查方法可接受标准

满足分辨率：

0.001/0.01/0.1；

酸度计现场检查

测量范围：

-2.000–20.000的要求

三合一pH电极现场检查可获取

超纯水pH电极现场检查可获取

电源现场检查可获取

电极支架现场检查可获取

电源连接示意图现场检查可获取

仪器装箱清单现场检查可获取

仪器使用说明书现场检查可获取

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第8页/共15页

质保卡现场检查可获取

合格证现场检查可获取

出厂检验报告现场检查可获取

计量检定证书现场检查可获取

检查仪器安装外部环境：

项目检查方法可接受标准

安装位置现场检查普通仪器室

温度现场检查5℃~35℃

湿度现场检查湿度不大于85%

工作台现场检查稳定，耐腐蚀

检查公用设施：

项目检查方法可接受标准

检查是否具备通风空调设施

通风、空调设施安装通风、空调设施

并安装完毕

电源检查和记录工作台电源设置220V，50Hz

安装过程确认：

项目检查方法可接受标准

仪器外观应无变形，无破损，污渍

外观现场检查

和其他异常。

按安装手册电极与METTLER电极与电计连接现场检查

S210酸度计正确连接

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第9页/共15页

按安装手册打印机与METTLER打印机与电计连接现场检查

S210酸度计正确连接

打印机与电源连接，并打开

现场检查打印机能正常开关机

打印机的开关

电计与电源连接，并打开电METTLERS210度计能正常开关

现场检查

计的开关机

可接受标准

仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。

部件清单与清单一致。

酸度计按照规定的位置完成安装。

8.4运行确认

本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定METTLERS210酸度计所有关键组

件按照设计在已定的限度和允许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国

2010版GMP的要求。

运行确认的测试和检查的结果将按照该确认方案进行记录。

8.4.1按键和显示屏对话窗口确认

目的

检查仪器的按键和显示屏各个功能。

程序

按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》进行操作，执

行按键和显示屏各个功能，记录测试结果。

项目检查方法可接受标准

“on/off键”开机、关机运行开关正常

“CAL”键开机检查正常运行

“数据”键开机检查正常运行

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第10页/共15页

“READ”键开机检查正常运行

“菜单”键开机检查正常运行

“模式”键开机检查正常运行

可接受标准

METTLERS210酸度计的按键和显示屏各项功能运行正常，每一步的操作结果与操作

规程描述一致。

8.4.2温度示值误差确认

目的

检查仪器温度示值误差是否在允许限度内。

程序

将温度传感器和标准温度计尽量靠近，并置于同一烧杯中。

调节水温至预定温度并搅拌均

匀，测量两者示值误差。

三合一pH电极

显示温度测定温度误差可接受标准

±1℃

超纯水pH电极

显示温度测定温度误差可接受标准

±1℃

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第11页/共15页

可接受标准

温度示值误差应低于±1℃。

8.4.3示值误差

目的

检查仪器的准确程度是否符合要求。

程序

在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。

重复校准步骤和测量步骤3次，取平均值作为仪器示值，此示值与该溶液在测定温度下的

标准值之差为仪器示值误差（pH

仪器）。

三合一pH电极

校准次数名称

123

pH=4.01

显示温度

pH=9.21

显示温度

相关系数

可接受标准0.951.05

测定次数名称

123

pH=7.00

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第12页/共15页

显示温度

测定值的平均值

pH仪器

接受标准仪器示值误差不大于±0.02

纯化水pH电极

校准次数名称

123

pH=4.01

显示温度

pH=7.00

显示温度

相关系数

可接受标准0.951.05

测定次数名称

123

pH=7.00

显示温度

测定值的平均值

pH仪器

接受标准仪器示值误差不大于±0.02

可接受标准

仪器示值误差不大于±0.02。

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第13页/共15页

8.4.4重复性

目的

检查仪器重复性是否符合要求。

程序

在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。

重复校准步骤和测量步骤6次，取平均值作为仪器示值，计算此示值与该溶液在测定温度

下的误差。

仪器示值重复性误差不得超过0.02。

三合一pH电极

校准次数名称

123456

pH=4.01

显示温度

pH=9.21

显示温度

相关系数

可接受标准0.951.05

测定次数名称

123456

pH=7.00

显示温度

误差

接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02

纯化水pH电极

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第14页/共15页

校准次数名称

123456

pH=4.01

显示温度

pH=7.00

显示温度

相关系数

可接受标准0.951.05

测定次数名称

123456

pH=7.00

显示温度

误差

接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02

可接受标准

仪器示值重复性误差不大于0.02。

9.偏差

任何一项确认或测试结果不符合可接受标准，可按照QC-SMP-021《质量控制室OOS、

OOT调查管理规程》及QA-SMP-002《偏差管理规程》进行调查，并找到其根本原因，

该项试验或是试验的一部分均需在适当的风险评估后进行再次确认。

10.确认报告

根据本确认方案的要求，在完成所有的确认过程后（如有变更或偏差，应在完成所有调查

后），将对所获得的各确认结果或数据进行总结，并得出结论。

由负责确认的批准人做出

文件名称：

METTLERS210酸度计确认方案

文件编号：

VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：

00第15页/共15页

正式的接受/拒绝确认结果的决定。

11.附件清单

附件编号附件名称

12.修订历史

版本日期修订原因

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