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变更质管员变更专项内审
质管员变更专项内审
******有限公司
二○一八年五月
*****有限公司
质管员变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质管员***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2016年版）；
2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》；
3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质管员变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
六、评审人员
组长：
成员：
七、评审方法
评审人员对照《质管员变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工
内审员
内审内容
备注
（组长）
质管员能力
调查问卷
任职资格
学历验证、无假劣药经营行为
培训与体检
质量管理职责
药品经营法规知识
九、评审时间和日程
（一）评审时间：
2018年05月03日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：
09:
00-09:
30首次会议：
由评审组长主持
09:
30-10:
00评审组长发放《质管员能力素质调查表》给评审员，《质管员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：
●任职资格
学历验证、无假劣药经营行为
●质管员能力
调查问卷
●质量管理职责
●药品经营法规知识
●培训与体检
10:
00-11:
00评审组长回收《质管员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:
00-11:
30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质管员变更评审记录表》。
11:
30-12:
00末次会议
十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。
评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。
十一、整改要求
若该同志符合质管员评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。
若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质管员变更评审组
二○一八年五月三日
有限公司
质量管理工作会议记录
会议名称
质管员变更专项内审首次工作会议
会议时间
2018年5月3日上午9:
00
会议地点
5楼会议室
出席人
缺席人
无
会议主持人
记录人
会议内容：
参会人员签到。
总经理主持：
1、明确本次内审的目的和范围：
①内审的目的：
对GSP认证检查组提出的关于质管员变更的专项内审内容，对质管员***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
②内审的范围：
任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
2、审核依据：
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。
3、宣布本次内审组成员：
组长：
组员：
4、宣布内审人员分工（详见内审计划）
5、内审记录要求：
内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质管员变更内审记录表》和《质管员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。
6、内审的方法和程序介绍
审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。
①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《质管员能力素质调查表》进行评价；
②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。
总2页第1页
会议内容：
7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。
8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。
9、现场内审后内审小组讨论会。
10、现场内审注意事项和技巧说明：
内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。
11、确定末次会议时间、地点、参会人员
末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：
内审组成员。
由内审组组长作本次内审报告。
总2页第2页
质管员变更内审记录表
编号
评审项目
内审内容与方法
内审结果记录
备注
1
变更的质管员的任命书。
查《任命书》。
核实通知内容（与其变更的职务是否相符。
任命文件已下，变更职务相符，结论：
合格。
2
变更的质管员的学历。
查看质管员学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。
学历相关证明确认
结论：
合格。
3
变更的质管员没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。
查看办公室人事档案是否采集质管员没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明
无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：
合格。
4
质量管理职责
询问对企业质量管理的具体职责
清楚岗位质量职责；职责考评结论：
合格。
5
药品经营法规知识考评
询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。
熟悉药品经营法规知识，考评结论：
合格。
6
质管员能力素质调查
经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放质管员能力素质调查表进行调查）
根据实际管理工作能力调查结论：
合格。
7
岗前培训情况和体检情况
是否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录
岗前体检与培训合格，结论：
合格。
内审结论
符合《药品经营质量管理规范》（2016年版）关于企业质量管理人员的要求。
被评审人签字：
年月日
内审组员签字
内审组长签字
质管员能力素质调查表
被调查人姓名：
岗位
专业
技能
调查
所属部门
质管部
职位
质管员
工作年限
3年
岗位主
要工作
（按重要性，从高到低，依次填写）
等级
1、协助组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
2、对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
3、收集和管理质量信息，并建立药品质量档案；
4、指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
5、对不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
6、对药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7、负责假劣药品的报告；药品不良反应的报告及药品质量查询；
8、负责质量管理基础数据的建立及更新；
9、协助指导设定计算机系统质量控制功能；
10、协助部门领导完成其他应当由质管部完成的工作。
项目
能力
调查
在符合的栏目内划√
不称职
基本称职
称职
优秀
主动性
岗位职责不清晰，等候指示
了解岗位职责，询问有何工作分配，再采取行动
熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见
清楚岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果
领导力
对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已
有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价
掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作
影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随
承担责任
推卸责任，觉得任何事情都与他无关
承认结果，但无后续解决方法
承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程
能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生
团队合作
不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行
团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响
能够控制情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成
能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围
解决问题
的能力
遇到问题，力不从心，束手无策
遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键
遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决
能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生
沟通能力
含糊其词，意图不明，需反复解释
语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释
能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明
简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解
学习能力
不学习，无学习意识，看不进书
随大流，被动学习，学习效果不明显
能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显
能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显
其他要求
在□内划√
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能
数据统计
对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度）□能□不能
综合评定
填表人：
填表日期：
年月日
有限公司
质量管理体系评审报告
评审目的
通过对质管员***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
评审范围
任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检
评审组长
评审员
受评审人员
评审依据
《GSP》及公司评审制度、操作规程等规定
评审日期
评审过程综述：
5月3日评审人员按预定计划要求对公司变更的质管员***同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理人员的要求标准。
任命文件已下文，各部门人员与新任命质管员已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人质量管理职责清楚；实际工作能力（能力素质）问卷调查结果合格、称职；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检和相关知识培训。
评审结果表明质管员***同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
不合格项统计与分析（包括：
数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：
暂无不合格缺陷项目。
对质量管理体系的评价（包括：
文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：
企业质管员具备相应的药学专业知识，并且有质量管理工作经验。
从学历、工作经验、工作能力等多个方面保证了质管员履行职责的能力。
确保质量管理部门可以顺利的开展质量工作，如：
明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，质量管理人员有一定的权利与责任，质量管理人员应在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责。
认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。
结论：
符合《药品经营质量管理规范》（2016年版）关于企业质量管理人员的要求。
纠正措施要求及评审报告分发对象：
无。
评审组长：
评审员：
日期：
年月日
****有限公司
质量管理工作会议记录
会议名称
质管员变更专项内审首次工作会议
会议时间
2018年5月3日上午11:
15
会议地点
5楼会议室
出席人
缺席人
无
会议主持人
记录人
会议内容：
参会人员签到。
本次会议由质管员专项内审组组长主持，各部门负责人代表人参加了会议。
会议通报了本次专项内审的有关情况。
一、首先内审组人员及被评审人对内审工作的积极配合，使本次专项内审能够按计划的方案安排如期进行并顺利完成。
二、重申内审目的、依据，通报经界定确认后的评审范围，简要回顾评审的方法。
三、重申内审是重要的质量活动
1、本次内审是通过对公司新上任质管员的资质、能力等方面的综合评审结果，对公司现状与GSP标准的符合性及保证质量管理部日常工作职责运行的能力进行证实；
2、我们在半天的评审过程中，认为都符合规定的要求，但同时也发现有一些需要进一步提升之处。
因此，希望被评审人本次评审中未发现不符合项，能成为进一步努力的动力，不断完善自我，努力将公司的质量管理工作的重任担当起来。
四、肯定被审核方在质量管理工作上的成绩。
五、宣读内审报告及对体系运行情况的评价
1、审核组长宣读内审报告；
2、对被审核方体系运行情况的评价；
3、征询被审核方对体系运行情况评价的意见。
六、审核结论：
审核组一致同意符合《药品经营质量管理规范》（2016年版）关于企业质量管理人员的要求。
问题整改项目：
无。
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