不合格品管理制度.docx

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不合格品管理制度

[不合格药品管理制度]不合格品管理制度

不合格品管理制度

不合格品管理制度

（一）：

目的:

为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。

职责:

1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱（盒）中，并作好记录；

2、工序品管员对不合格品进行确认；

3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。

4、当某一产品不合格率到达3‰时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。

规定资料:

1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。

2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。

3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。

4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。

5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。

记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。

同时，报废单上有品管的确认及处理意见。

务必遵守的事项:

1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理；

2、『不合格品记录表』上的各项目务必真实、详细的填写；

2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理；

3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。

[处罚规定]:

1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。

2、罚款金额为10-50元/次。

对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。

对于多次教育仍不能遵守。

不合格品管理制度

（二）：

不合格产品管理制度

一目的

对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

二适用范围

本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制

三职责

3．1本程序由品管科管管理

3．2评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审

现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责

3．3处置职责

检验人员作出不合格品的处置决定。

若不能处置，则上报品管科处置

生产人员根据处置决定及时进行处理

3工作程序

原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人

四评审、记录

4．1．1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

4．1．2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放

4．1．3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。

4．1．4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

4．2标识、隔离

4．2．1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。

储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：

不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4．2．2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

4．2．3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因

4．2．4不合格品的隔离方法。

对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录

4．2．5不贴合规定检验标准的产品，不允许包装入库

4．3处置

4．3．1检验人员对不合格品评审有作来源置决定，由相关人员进行处置。

若有争议，则由品管部负责人仲裁。

4．3．2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

4．3．3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

4．3．4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。

4．3．5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。

4．3．6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

4．3．7对于制度制定不合理、执行状况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。

五纠正和预防措施

质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。

5．1纠正措施，采取纠正措施的时机：

5．2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。

5．3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。

5．4收到反馈的质量不合格的记录。

5．5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。

5．6供方的产品或服务出现严重不合格。

5．7内审和外审发现的不贴合项；管理评审中发现的不贴合项。

5．8质量管理工作中，出现不贴合法律、法规要求时

5．9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。

5．10职责部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

5．11经理组织项目质量负责部门对职责部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。

5．12职责部门负责人组织实施评价后的纠正措施。

5．13经理组织项目质量负责部门对职责部门实施的纠正措施效果进行验证。

5．14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。

5．15质量负责部门持续记录。

六其它

6．1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。

6．2若客户要求使用不合格成品时，务必经供需双方商定，并构成书面理解文件，需要时右供销科向客户说明状况，各相关职能部门做好标识和记录。

七相关记录

《不合格品处理记录》

不合格品管理制度（三）：

不合格品及质量事故处理管理办法

1目的

为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，提高客户满意度，实际公司目标，特订此管理办法;2范围

本标准规定了对不合格产品的分类，进货、半成品、成品、交付和使用过程中不合格品的识别与处理，并且明确了处理方式的要求。

本标准适用于对原材料、半成品、成品和交付后的产品发生的不合格的控制。

3职责

3、1生产部iqc负责不合格成品的识别、判定与处理结果的跟踪。

3、2各职责单位负责不合格品的处理、原因分析、纠正和预防措施的制定与实施。

3、3财务部负责质量赔偿与负激励的扣除;3、4总经理负责不合格产品放行的审批。

4程序

4、1进货不合格品的识别和处理

4、1、1皮胚:

产品送到公司后，由仓库挑皮检验人员根据《皮胚挑选检验规程》对皮胚进行分离分类，根据

产品的不合格程度，在标签上注明不合格现象处理方法可采用选别、让步接收、退换货等。

4、1、2对一般不合格挑皮检验员在物料上贴“待处理品标签”，仓库将其放置于不合格品区并反馈仓库员处

理。

4、1、3仓库管理员在核实原辅料的的状况，并与供应商确认退货返工事宜;

4、1、4对于其它物资的进货检验，由仓库员直接检收，对不合格品直接退回或要求供应商返工处理，并且将

不合格放置在不合格品区域。

4、1、2对严重不合格品应填写《不合格品处置单》，并经生产部长签署处理意见后，由采购员按退货手续办理退货。

4、2不合格半成品、成品的识别和处理

4、2、1对于不合格的识别，根据《皮革检验规程》、的规定，根据产品的不合格程度，在标签上注明不合格

现象。

4、2、2严重不合格品为不可返工、返修的报废品;

4、2、3一般不合格为透过返工、返修后能够到达预期要求的不良品;4、3不合格品处理方式

流程图

4、3、1相关检验人员根据客户的检验要求及检验标准，对产品进行检验，如发现问题后，及时通知工段长安排人员放置规定的区域，并通知生产总现场确定;

4、3、2生产总工到现场后对产品质量进行评估确认，经判定为不合格产品，按“改作它用”、“返工、返修”或“报废”处理。

a）若因客户急需使用，在告知客户产品不合格的状况下，由生产部长召集生产、运营相关人员综合审

定后，由总经理评审放行。

b）对于“改作它用”的不合格产品，相关检验员在“待处理品标签”上注明“改作它用”，职责单位需

在三天内完成不良品的“改作它用”处理。

c）对于“报废”的不合格品，由职责单位直接报废登记。

4、4交付或开始使用后发现的不合格品

对于已交付或开始使用后发现的批量不合格，应按照重大质量问题对待，职责单位应采取相应的纠正和预防措施，执行《不贴合、纠正和预防措施管理办法》有关规定;。

4、5不合格品的处置记录，仓库需入档保存。

5质量问题处理5、1质量问题分类5、1、1一般质量问题

a）因质量问题涉及的产品订单量:

***张以下或***元;

b）在产品的生产过程中因质量不良导致返工、返修或改作它用;c）产品在仓储或运输过程中因管理不善，造成产品性能、外观受到影响;d）产品的外观不合格;

e）产品交期延误在12小时以内;f）对质量问题在处理期限内未完成处理;

5、1、2严重质量问题

a）因质量问题涉及的批量性订单产品:

***张以上或***元;

b）在生产过程中因操作不当造成设备、工具损坏影响产品正常生产5小时以上;c）产品的关键性能不合格;

d）产品出厂后因质量问题（或其他原因）导致客户批量性退货;e）产品交期延误在24小时以上;

5、2质量问题的资料

a）涉及产品设计、销售接单、原料采购、生产制造（工艺）、仓储运输、检验、服务等过程，因下

列原因导致成品批量报废、返修、降级、改作它用或降价处理、退货、索赔，并对客户造成不良影响或影响生产计划和质量指标完成。

b）图纸/传真、生产流程单;c）原材料不合格、混乱、用错;

d）生产工艺错误、违反工艺纪律、操作不当（未按文件要求执行操作）;e）生产管理不善、指挥错误，对质量问题未及时处理或不处理;f）交期延误，管理不善或弄虚作假、以次充好;

g）工序制造质量及工序管理不善，设备故障、仪器仪表失准;h）产品保管或运输不善;i）产品批量性退货;

j）涉及的经济损失或影响大小。

5、3质量问题的处理

5、3、1生产部检验人员对发现的质量问题，包括不良品退货和制程不良，上报相关人员后，由职责部门在一个工作日内完成分析和处理，并安排生产助理填报《质量管理日报表》，发送相关领导邮箱，对提报原因分析与整改措施，进行跟踪验证，对未及时完成整改的急及上报上生产部长。

5、3、2生产部总工根据发生的质量问题及处罚标准开具负激励单，由职责人确认，部门领导审核，交财务部执行。

5、4质量问题的赔偿与处罚标准

5、4、1被判定为工作人员人为操作不当，或不按工作标准执行而导致的质量问题，质量赔偿直接由职责人承担;

5、4、2属于工艺试调整或技改造成的报废，不追究质量事故职责。

5、4、4应赔金额超过1000元的，可申请分期支付。

5、4、5对于赔偿，一个年度内，视其综合表现，给予赔偿金额以内的返还。

返还申请由部门提报，行政人事

部、财务部审核，总经理审批，于春节前由财务发放。

5、4、6应赔偿计价:

按损失金额的50%确定，废料由公司统一处理。

5、4、7应赔金额按损失额度的大小，执行不同的比例:

质量问题处罚标准

不合格品管理制度（四）：

为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健食品的质量贴合规定要求，特制定本制度。

1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。

3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。

4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。

发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。

5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。

6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写《报损审批表》，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写《销毁清单》，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。

7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。

8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。

9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品状况进行分析，分清质量职责，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。

不合格品管理制度（五）：

不合格品及质量事故处理管理办法

1目的

为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，提高客户满意度，实际公司目标，特订此管理办法；2范围

本标准规定了对不合格产品的分类，进货、半成品、成品、交付和使用过程中不合格品的识别与处理，并且明确了处理方式的要求。

本标准适用于对原材料、半成品、成品和交付后的产品发生的不合格的控制。

3职责

3、1生产部iqc负责不合格成品的识别、判定与处理结果的跟踪。

3、2各职责单位负责不合格品的处理、原因分析、纠正和预防措施的制定与实施。

3、3财务部负责质量赔偿与负激励的扣除；3、4总经理负责不合格产品放行的审批。

4程序

4、1进货不合格品的识别和处理

4、1、1皮胚:

产品送到公司后，由仓库挑皮检验人员根据《皮胚挑选检验规程》对皮胚进行分离分类，根据

产品的不合格程度，在标签上注明不合格现象处理方法可采用选别、让步接收、退换货等。

4、1、2对一般不合格挑皮检验员在物料上贴“待处理品标签”，仓库将其放置于不合格品区并反馈仓库员处

理。

4、1、3仓库管理员在核实原辅料的的状况，并与供应商确认退货返工事宜；

4、1、4对于其它物资的进货检验，由仓库员直接检收，对不合格品直接退回或要求供应商返工处理，并且将

不合格放置在不合格品区域。

4、1、2对严重不合格品应填写《不合格品处置单》，并经生产部长签署处理意见后，由采购员按退货手续办理退货。

4、2不合格半成品、成品的识别和处理

4、2、1对于不合格的识别，根据《皮革检验规程》、的规定，根据产品的不合格程度，在标签上注明不合格

现象。

4、2、2严重不合格品为不可返工、返修的报废品；

4、2、3一般不合格为透过返工、返修后能够到达预期要求的不良品；4、3不合格品处理方式

流程图

4、3、1相关检验人员根据客户的检验要求及检验标准，对产品进行检验，如发现问题后，及时通知工段长安排人员放置规定的区域，并通知生产总现场确定；

4、3、2生产总工到现场后对产品质量进行评估确认，经判定为不合格产品，按“改作它用”、“返工、返修”或“报废”处理。

a）若因客户急需使用，在告知客户产品不合格的状况下，由生产部长召集生产、运营相关人员综合审

定后，由总经理评审放行。

b）对于“改作它用”的不合格产品，相关检验员在“待处理品标签”上注明“改作它用”，职责单位需

在三天内完成不良品的“改作它用”处理。

c）对于“报废”的不合格品，由职责单位直接报废登记。

4、4交付或开始使用后发现的不合格品

对于已交付或开始使用后发现的批量不合格，应按照重大质量问题对待，职责单位应采取相应的纠正和预防措施，执行《不贴合、纠正和预防措施管理办法》有关规定；。

4、5不合格品的处置记录，仓库需入档保存。

5质量问题处理5、1质量问题分类5、1、1一般质量问题

a）因质量问题涉及的产品订单量:

***张以下或***元；

b）在产品的生产过程中因质量不良导致返工、返修或改作它用；c）产品在仓储或运输过程中因管理不善，造成产品性能、外观受到影响；d）产品的外观不合格；

e）产品交期延误在12小时以内；f）对质量问题在处理期限内未完成处理；

5、1、2严重质量问题

a）因质量问题涉及的批量性订单产品:

***张以上或***元；

b）在生产过程中因操作不当造成设备、工具损坏影响产品正常生产5小时以上；c）产品的关键性能不合格；

d）产品出厂后因质量问题（或其他原因）导致客户批量性退货；e）产品交期延误在24小时以上；

5、2质量问题的资料

a）涉及产品设计、销售接单、原料采购、生产制造（工艺）、仓储运输、检验、服务等过程，因下

列原因导致成品批量报废、返修、降级、改作它用或降价处理、退货、索赔，并对客户造成不良影响或影响生产计划和质量指标完成。

b）图纸/传真、生产流程单；c）原材料不合格、混乱、用错；

d）生产工艺错误、违反工艺纪律、操作不当（未按文件要求执行操作）；e）生产管理不善、指挥错误，对质量问题未及时处理或不处理；f）交期延误，管理不善或弄虚作假、以次充好；

g）工序制造质量及工序管理不善，设备故障、仪器仪表失准；h）产品保管或运输不善；i）产品批量性退货；

j）涉及的经济损失或影响大小。

5、3质量问题的处理

5、3、1生产部检验人员对发现的质量问题，包括不良品退货和制程不良，上报相关人员后，由职责部门在一个工作日内完成分析和处理，并安排生产助理填报《质量管理日报表》，发送相关领导邮箱，对提报原因分析与整改措施，进行跟踪验证，对未及时完成整改的急及上报上生产部长。

5、3、2生产部总工根据发生的质量问题及处罚标准开具负激励单，由职责人确认，部门领导审核，交财务部执行。

5、4质量问题的赔偿与处罚标准

5、4、1被判定为工作人员人为操作不当，或不按工作标准执行而导致的质量问题，质量赔偿直接由职责人承担；

5、4、2属于工艺试调整或技改造成的报废，不追究质量事故职责。

5、4、4应赔金额超过1000元的，可申请分期支付。

5、4、5对于赔偿，一个年度内，视其综合表现，给予赔偿金额以内的返还。

返还申请由部门提报，行政人事

部、财务部审核，总经理审批，于春节前由财务发放。

5、4、6应赔偿计价:

按损失金额的50%确定，废料由公司统一处理。

5、4、7应赔金额按损失额度的大小，执行不同的比例:

质量问题处罚标准

不合格品管理制度（六）：

目的:

为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。

职责:

1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱（盒）中，并作好记录;

2、工序品管员对不合格品进行确认;

3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。

4、当某一产品不合格率到达3‰时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。

规定资料:

1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。

2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。

3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。

4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。

5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。

记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。

同时，报废单上有品管的确认及处理意见。

务必遵守的事项:

1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理;

2、『不合格品记录表』上的各项目务必真实、详细的填写;

2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理;

3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。

[处罚规定]:

1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。

2、罚款金额为10-50元/次。

对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。

对于多次教育仍不能遵守。

不合格品管理制度（七）：

不合格商品及退货商品管理制度

医疗器械凡不贴合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。

公司严禁不合格商品购进和销售。

仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。

入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

购进调入退出商品的程序和要求:

一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货；四是确定为退货商品务必分别存放进入退货库（区）并设明显标记；五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

质量查询、质量投诉和不良反应报告制度

在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清职责，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。

销售记录应保存在产品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。

其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。

及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的职责，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。

（即事故原因不查清不放过，事故职责者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的职责，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

不合格品管理制度（八）：

不合格商品及退货商品管理制度

医疗器械凡不贴合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。

公司严禁不合格商品购进和销售。

仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。

入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

购进调入退出商品的程序和要求:

一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品务必分别存放进入退货库（区）并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

质量查询、质量投诉和不良反应报告制度