保健食品技术审评工作规程.docx

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保健食品技术审评工作规程

保健食品技术审评工作规程

    第一章  总   则

   第一条 为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。

   第二条 保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。

   保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。

   样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。

   第三条 保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。

   第四条 接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。

审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。

   第二章  申报资料接收

   第五条 下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：

   1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；

   2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；

   3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；

   4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；

   5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；

   6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。

   第六条 接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。

   第七条 对不符合要求的首次申报资料，应及时与该申报资料的原受理部门电话联系，说明不符合要求的项目，请求补充资料，符合要求后，移交一处。

接收部门应作好书面记录，并每月分析一次不符合要求的原因，写出书面报告报中心领导和局药品注册司。

   对不符合要求的修改补充资料，即退申请人修改补充。

   第八条 不符合要求的申报资料，接收部门不得移交，一处有权拒绝。

   第三章   审评大会筹备

   第九条 审评大会每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。

   第十条 综合处负责审评大会的会务工作。

   一处负责办公用品、办公设备、审评工具书、审评申报资料整理、运输等会议筹备工作，保健食品审评二处（下简称“二处”）、保健食品审评三处（下简称“三处”）、信息处和综合处应予协助。

   第十一条 一处会同二处、三处在每月上旬提出本月审评大会日期、会期、审评委员会专家人数和专家审评组数等计划,商综合处后报中心主任批准。

   一处负责起草审评大会会议通知。

   第十二条 下列申报资料为本月审评大会审评的产品：

   1、本月10日前接收并符合要求的首次申报资料；

   2、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和增加保健功能项目的变更申报资料；

   3、本月审评大会报到日起3个工作日前作出的“小会转大会”产品申报资料；

   4、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的领导批转的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的需经大会审评的申报资料。

   第十三条 审评委员会由配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验专业的专家组成。

在审评大会报到日前的7个工作日，按照《保健食品审评专家遴选规定》，由计算机随机确定参加本月审评大会的专家及候补专家。

   一处专人负责通知有关专家。

   第十四条 审评委员会设主任委员一名和副主任委员若干名。

根据审评产品数量，审评委员会可分若干专家审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长。

   第十五条 一处负责人会同二处、三处负责人在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评委员会主任、副主任人选及分组建议名单，报中心主任审定。

   第十六条 一处应在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评产品清单，报中心主任审核。

   第十七条 一处应在审评大会报到日前的2个工作日将本月审评大会会议通知、审评委员会及分组建议名单和审评产品清单报送局药品注册司。

   第四章  大会审评 

   第十八条 审评大会应完成审评清单内产品申报资料的技术审评任务。

   未列入本月审评大会审评产品清单的申报资料，不得提交大会审评。

特殊情况应经中心主任批准。

   第十九条 根据审评委员会分设的专家审评组数，由一处、二处、三处的工作人员联合组成相同数量工作小组，负责所在专家审评组的会议日常事务、会议秘书和审评意见审核工作。

   第二十条工作小组设组长、秘书各1人及工作人员若干人，由组长负责。

工作小组的职责：

   1、准备当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料；

   2、负责各审评专家的审评意见汇总、打印和集体评议时的会议记录；

   3、熟悉申报资料，并提出建议；

   4、参与集体评议阶段的讨论；

   5、根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本提出具体修改建议；

   6、根据审评需要，查询有关产品的审评情况，调阅有关审评档案；

   7、根据审评需要，对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及时请示汇报；

   8、对专家审评组的审评意见和审评结论进行审核，并提出意见；

   9、负责审评专家的考勤。

   第二十一条 大会审评以专家审评组为单位进行，负责对审评产品的技术审评，提出审评意见，并作出审评结论。

   审评大会期间，主任委员与副主任委员要经常沟通，保持审评标准的一致。

   第二十二条  中心领导、工作小组组长和主任委员、副主任委员在审评大会首日商定审评大会日程、审评产品的分组。

同类产品的审评，以随机的方式分入专家审评组。

   第二十三条 工作小组应在会议前准备好当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料等，并负责审评意见汇总、打印等秘书工作。

   第二十四条专家审评组长主持本组的审评工作。

审评工作分审评专家个人审核和专家审评组集体评议两个阶段。

每日上午审评专家个人审核申报资料，下午专家审评组进行集体评议，并完成审评专家的签字。

   第二十五条 审评专家个人审核分配方及依据、功能、毒理安全、生产工艺及质量标准和卫生（功效成分）检验五个专业，按专业分工进行，每个专业项目至少由两名审评专家负责审核。

审评专家应有专人负责研发报告、送审样品、现场核查意见和样品检验（复核）报告的审核。

   第二十六条 审评专家个人审核阶段：

根据国家有关法规、标准和《保健食品技术审评要点》等，各审评专家按专业分工审核申报资料和样品。

每个审评专家将个人审核意见分别记录在审核表中并签字。

审评专家应对审核意见负责。

   审评专家发现的试（检）验报告中存在的问题，应登记在检验机构问题登记表中。

   第二十七条 审评专家集体评议阶段：

根据审评专家个人审核意见，经专家审评组专家充分讨论后，形成《保健食品审评委员会审评意见》。

审评专家对审评意见不一致时，以多数专家的意见为主，审评专家可保留个人意见，并记录在审评意见表中。

   第二十八条 依据《保健食品技术审评结论及判定依据》，专家审评组以举手表决的形式，作出技术审评结论，审评结论应有相应专家签字。

审评结论以多数审评专家的意见为准。

   审评结论分

（1）建议批准；

（2）补充资料后，建议批准；（3）补充资料后，大会再审；（4）咨询；（5）违规；（6）建议不批准。

   第二十九条 工作人员参与集体评议时的讨论，但不参加审评结论的表决。

   第三十条 专家审评组组长应对审评意见进行审核，并签字。

   专家审评组组长发现审评意见和审评结论有疑问或可能有误的，可提交专家审评组再次讨论。

专家审评组组长应书面说明再次讨论的理由。

工作人员应对再次审评的情况作详细记录。

   第三十一条工作小组应对专家审评组的审评意见和审评结论进行审核，并由全体人员签字。

工作小组对专家审评组的审评意见和审评结论有异议的，可在审核表中写明，并与专家审评组组长沟通。

有较大异议的，工作小组组长应及时向中心领导汇报。

   第三十二条 审评时，需要调阅试（检）验报告原始记录等资料的，审评专家应填写调阅单，写明核查的具体资料，经专家审评组组长签字后，由工作小组通知接收部门统一借调。

   专家审评组核查后的原始资料应及时归还，工作人员负责归还工作。

   第三十三条 每次审评大会结束前，专家审评组应讨论通过会议纪要，并经专家审评组组长签字。

会议纪要应包括产品审评的基本情况、讨论的主要问题和意见、建议。

   涉及请示或需答复的事宜，审评委员会或审评专家应以书面请示方式，单独提交保健食品审评中心或局药品注册司。

   第三十四条 工作小组应在审评大会结束时将检验机构问题登记表交二处，将审评专家考勤表和本组会议纪要交一处。

   第三十五条 一处应将各组的会议纪要汇总，形成本月保健食品审评大会会议纪要，于会议结束后的   5个工作日内报中心主任审定，并抄报局药品注册司。

   第三十六条 二处应定期汇总、分析检验机构存在的问题，并提出建议，报中心领导，并抄报局药品注册司。

   第五章 工作人员审评

   第三十七条 下列申报资料由工作人员进行技术审评：

   1、申请人提交的“补充资料后，建议批准”修改补充资料；

   2、局药品注册司批转的变更申报资料；

   3、中心主任或局药品注册司批转的有关申报资料。

   第三十八条 一处应在接到申报资料的当日，将申报资料转保健食品审评相关处审评。

保健食品审评相关处应在接到申报资料后的2个工作日内完成审评，并提出书面审评意见。

特殊情况不超过5个工作日。

   第三十九条 一处负责产品研发报告配方筛选及功能筛选部分、配方及配方依据和相关证明资料的审评；

   二处负责功能学评价资料、毒理安全性评价资料及产品标签与说明书的审评，并核定产品说明书文稿；

   三处负责产品研发报告工艺、中试部分，卫生学、功效成分、稳定性试验报告，质量标准，生产工艺及简图的审评，并核定质量标准文本。

   第四十条 保健食品审评相关处完成审核后，一处应在2个工作日内对各处的审评意见进行汇总，作出审评结论。

   审评结论分为

（1）建议批准；

（2）补充资料后，建议批准；（3）建议专家审评。

   第四十一条 对“建议专家审评”的申报资料，一处应在作出该结论的10个工作日内，聘请3名以上保健食品审评专家，与二处、三处工作人员一起进行技术审评。

   第四十二条 审评专家认为需转交大会审评的，应写明原因，提请审评大会审评。

           第六章 审评意见审核

   第四十三条 审评结论为“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，一处应于审评大会后的5个工作日（工作人员审评产品3个工作日）内审核并签发《保健食品审评意见通知书》。

   第四十四条 审评结论为“建议批准”的产品，审评三处应在7个工作日内核定产品质量标准文本，并移交一处。

   一处应在5个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核，报中心主任签批。

   第四十五条 审评结论为“建议不批准”的产品，一处应在审评大会后的10个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核并拟定《保健食品未获批准通知书》，报中心主任签批。

   第四十六条 对作出审评结论的复审产品，一处应在审评大会后的10个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核并拟定《保健食品复审结论通知书》，报中心主任签批。

   第四十七条 一处审核认为需要对审评情况进行说明的，一处应会同有关处写出审评情况说明，附在审核意见后，供领导签批时参考。

   第四十八条 审评结论为“咨询”的产品，一处应会同或请有关处在1个月内组织专题咨询会或研讨会，提出咨询意见，并将产品提交审评大会审评。

   第四十九条 审评结论为“违规”的产品，一处应会同或请有关处在10个工作日内，写出专题报告，报局药品注册司。

   第五十条 审核时发现有疑问或异议的，一处应请有关处核查申报资料后再签发。

   经核查，发现审评意见或审评结论可能有误的，一处应会同有关处写出书面报告，报中心主任批准后，提交下次审评大会再次讨论。

重大问题，应向局药品注册司专题请示。

   第五十一条 根据局药品注册司的批示对变更和技术转让产品提出的审评意见和审评结论，一处应在审评大会后的5个工作日内将审评原始资料报送局药品注册司。

   第七章    审评意见反馈和资料报送

   第五十二条 接收部门应每周在中心网站公布接收并审核合格的申报资料名单。

申报资料名单应包括产品名称、受理编号、审评计时起始日（恢复计时日）。

   第五十三条 一处应在签发《保健食品审评意见通知书》的当日，将保健食品审评意见通知书移交接收部门。

   第五十四条 接收部门应在接到保健食品审评意见通知书的当日，将可领取审评意见通知书的产品名单在中心网站公布，告知申请人。

   第五十五条 申请人在公布可领取审评意见通知书之日起的10个工作日内可凭保健食品受理通知书或补充资料接收表领取审评意见通知书。

领取人应在保健食品审评意见领取表上签字。

   第五十六条 申请人未在规定期限内领取审评意见通知书的，接收部门应在期满后的2个工作日内以挂号信的方式将审评意见通知书原件寄送申请人。

邮寄地址及收件人以注册申请表中写明的申请人名称、地址、邮编和联系人为准。

   接收部门应作好登记，并保存相关的邮寄凭证。

接收部门还应保存一份审评意见通知书复印件。

   第五十七条 一处应在中心主任签批报批资料的当日将报批资料移交综合处。

综合处应在1个工作日内将报批资料报送局药品注册司。

   第五十八条信息处负责保健食品审评信息的发布和审评进度查询工作。

   第五十九条 审评进度分下列状态供申请人凭密码查询：

   1、申报资料已接收并符合要求，进入技术审评程序；

   2、已技术审评，可领取审评意见通知书；

   3、审评意见已发放，待申请人提交修改补充资料；

   4、修改补充资料已接收，正在技术审评；

   5、正在等待样品检验（复核）报告；

   6、已完成技术审评，报国家局行政审批。

   第八章 咨询和档案管理

   第六十条 接收部门负责日常的保健食品技术审评有关的电话咨询和来人咨询，并做好记录。

   第六十一条 一处、二处和三处承担每周半日的技术审评意见咨询工作。

一处负责咨询人员的安排和落实。

咨询人员应填写咨询登记表，并在咨询次日交一处。

一处应定期分析汇总。

   第六十二条 技术审评过程中的审评档案由一处负责。

审评档案随技术审评任务流转。

审评任务完成后，应在1个工作日内将审评档案归还一处。

工作人员在接收审评任务时，应核查审评档案的完整性。

   第六十三条 保健食品审评档案按中心档案管理的有关规定执行。

   第九章  附   则

   第六十四条 本规程由保健食品审评中心负责解释。

   第六十五条 本规程自二〇〇六年六月一日起施行。