ISO检测方法.docx
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ISO检测方法
第一版2005-12-15
洁净室及相关受控环境——
第3部分：
…..
检测方法
Referencenumber
ISO14644-3:
2005（E）
CopyrightInternationalOrganizationforStandardization
ProvidedbyIHSunderlicensewithISO
NoreproductionornetworkingpermittedwithoutlicensefromIHS
洁净室及相关受控环境
第3部分：
检测方法
目次
前言
引言
1范围
2引用标准
3术语与定义
概述
空气悬浮粒子测量
空气过滤器与系统
气流
静电测量
测量仪器与测量条件
占用状态
4检测方法
洁净室检测
原理
5检测报告
附件A（资料）各种检测的选择和实施顺序
附件B（资料）检测方法
附件C（资料）检测仪器
文献（略）
前言
国际标准化组织（ISO）为全球各国标准化组织（ISO成员）的联合会，国际标准的编写工作由其下的各技术委员会进行。
ISO的各个成员组织若对技术委员会的某个课题感兴趣，它就有权参加该技术委员会的工作。
国际上凡与ISO保持联系的政府的或是非政府组织，均可参与此项工作。
ISO在电气技术标准化的各项事宜中，与国际电气技术委员会（IEC）进行紧密合作。
国际标准草案是按照ISO/IEC指导条例第2部分的法则制定的。
技术委员会的主要任务是制定国际标准。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
至少需要75%投票的会员团体投赞成票才可将草案作为国际标准颁布。
ISO14644的这一部分中可能有些内容会涉及到专利权。
ISO不对识别任何或全部这类专利权负责。
ISO14644-3是由洁净室及相关受控环境技术委员会ISO/TC209编写的。
ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下包含下述各部分：
——第1部分：
空气洁净度分级
——第2部分：
证明一直符合ISO14644-1的检测和监测技术条件
——第3部分：
检测方法
——第4部分：
设计、建造和启动
——第5部分：
运行
——第7部分：
隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）
——第8部分：
空气分子污染分级
正在编写的部分有：
——第6部分：
词汇
引言
洁净室及相关受控环境须将空气悬浮粒子控制在合适的水平，以完成相关的、对污染敏感的活动。
下述行业的产品和工艺均受益于对空气悬浮污染物的控制：
航天、微电子、制药、医疗器械、食品和医疗。
本部分ISO14644说明的检测方法，可用于说明ISO14644其它部分中所述的洁净室的特性。
注：
本部分ISO14644并未包括所有洁净室参数的检测方法。
ISO/TC209编制的其他文件中讨论了有特定产品或工艺的洁净室和洁净区的其他参数进行检测时所使用的方法和仪器（例如ISO14698中对活物质的控制和测量方法，ISO14644-4中的洁净室功能性检测，ISO14644-7中的隔离装置检测）。
此外还可以考虑其他的适用标准。
本部分ISO14644中的陈述参照了ASTM，CEN，DIN，IEST，JACA，JIS和SEMI等标准。
洁净室及相关受控环境
第3部分：
检测方法
注意–本部分ISO14644的应用可能涉及有害的材料、作业和设备。
本部分ISO14644未提及所有与其使用有关的安全性问题。
因此，使用本标准时，客户应负责制定适当的安全和卫生准则，及在使用前确定规程性限制的适用性。
1范围
本部分ISO14644规定了指定级别的空气悬浮微粒洁净度的检测方法和测定洁净室和洁净区性能特性的检测方法。
这种特性检测可用在3种状态（空态、静态、动态）下的、单向流和非单向流这两种类型的洁净室和洁净区。
检测方法中有检测仪器和检测方法方面的建议。
如果洁净室和洁净区的类型影响到检测方法，则有其他检测方法的建议。
其中的某些检测，则建议了几种不同的方法和仪器，以便适合于不同的最终使用要求。
如果客户与建造商一致同意的话，可以使用本部分的ISO14644中未包括的方法。
替代方法不一定会提供等效的测量结果。
本部分ISO14644不适用对洁净室或隔离装置内产品或工艺进行的测量。
2引用标准
下列引用标准对本文件的使用是不可或缺的。
标有日期的引用标准，只有该引用的版本适用。
没标有日期的引用标准，则其最新版本的规范性文件（包括任何修正版）适用。
ISO7726:
1998，热环境人机工程学-物理量测量仪
ISO14644-1:
1999，洁净室及相关受控环境-第1部分：
空气洁净度分级
ISO14644-2:
2000，洁净室及相关受控环境-第2部分：
证明一直符合ISO14644-1的检测
和监测技术条件
ISO14644-4:
2001，洁净室及相关受控环境-第4部分：
设计、建造和启动
3术语和定义
本部分ISO14644采用的术语和定义如下。
普通
3.1.1洁净室cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间内进入的、产生的、滞留的粒子，房间内温度、湿度和压力等其他相关参数按要求受控。
[ISO14644-1:
1992,2.1.1]
3.1.2洁净区cleanzone
空气悬浮粒子浓度受控的专门空间，其建造和使用方式可最大限度减少区内进入的、产生的、滞留的粒子，区内温度、湿度和压力等其他相关参数按要求受控。
注：
洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的，可以位于或不在洁净室内。
[ISO14644-1:
1992,2.1.2]
3.1.3洁净室设施installation
带有全部维护结构、空气处理系统、服务设施、公用设施的洁净室或洁净区。
[ISO14644-1:
1992,2.1.3]
3.1.4隔离装置separativedevice
采用构造和动力学方法在确定的容积内外创建可靠隔离水平的设备。
注：
某些产业用隔离装置有：
层流罩（洁净工作台）、隔离密封空间、手套箱、隔离器、微环境。
空气悬浮粒子测量
3.2.1气溶胶发生器aerosolgenerator
能以加热、液压、气动、超声波音频、静电等方式生成浓度恒定、粒径范围适当（例如μm至2μm）的微粒物质的仪器。
3.2.2空气悬浮粒子airborneparticle
悬浮在空气中的、粒径从1纳米到100微米的活的或非活的固态或液态粒子。
注1：
针对ISO14644-3。
分级方面见。
注2：
摘自ISO14644-3:
2005,3.2.2。
3.2.3数量中径countmedianparticlediameter（CMD）
根据粒子数量得出的中值。
注：
粒径中值即一半的粒子粒径小于数量中值，一半的粒子粒径大于数量中值。
3.2.4大粒子macroparticle
当量直径大于5μm的。
[ISO14644-1:
1992,2.2.6]
3.2.5M描述符Mdescriptor
规定的或测得的每立方米空气中的浓度，以所用测量方法特性确定的当量直径表示。
注：
M描述符可以作为采样点平均浓度的上限（或按照或中采样点的数量作为置信上限）。
不能使用M描述符规定悬浮粒子等级，但M描述符既可单独引述，也可与悬浮粒子洁净度等级同时引述。
[ISO14644-1:
1992,2.3.2]
3.2.6质量中径massmedianparticlediameter（MMD）
根据粒子质量得出的直径中值。
注：
质量中径即全部粒子质量的一半小于质量中径，另一半大于质量中径。
3.2.7粒子浓度particleconcentration
单位空气体积中的个数。
[ISO14644-1:
1992,2.2.3]
3.2.8粒径particlesize
在指定的粒子尺寸测定仪上，有相当于被测粒子的响应的球体的直径。
注：
光散射离散粒子计数器在粒子计数中使用的则是当量光学直径。
[ISO14644-1:
1992,2.2.2]
3.2.9粒径分布particlesizedistribution
的累积分布，它是的函数。
[ISO14644-1:
1992,2.2.4]
3.2.10检测气溶胶testaerosol
具有已知浓度与受控的粒径分布的固体和（或）液体的气态悬浮物。
3.2.11U描述符Udescriptor
每立方米空气中测出的或规定的包括浓度。
注：
可将U描述符作为采样点平均值上限（或作为置信上限，依或测量时所用的采样点数量确定）。
不能用U描述符规定悬浮粒子等级，但它可与悬浮粒子洁净度等级同时引述，也可以单独引述。
[ISO14644-1:
1992,2.3.1]
3.2.12超微粒子ultrafineparticle
当量直径小于μm的。
[ISO14644-1:
1992，2.2.5]
空气过滤器与系统
3.3.1气溶胶检测aerosolchallenge
用对过滤器或已安装在位的进行检测。
3.3.2规定渗漏designatedleak
与商定的最大允许穿透限值。
用或对进行时可检测到的。
3.3.3稀释系统dilutionsystem
按已知容积比将进入的气溶胶与无粒子空气混合以降低气溶胶浓度的系统。
3.3.4过滤器系统filtersystem
由过滤器、框架及其他支撑装置或外壳所组成的系统。
3.3.5终端过滤器finalfilter
处在于空气进入前终端位置上的过滤器。
3.3.6安装就位的过滤器系统installedfiltersystem
安装在天花板、墙壁、风管或设备上的。
3.3.7过滤器安装后检漏installedfiltersystemleakagetest
为确认过滤器安装良好、没有向的旁路渗漏，过滤器及其框架均无缺陷和所做的。
3.3.8渗漏leak（）
因密封性欠佳或缺陷使漏出，造成下风向浓度超过预期值。
3.3.9扫描scanning
用或的采样管、采取重叠的行程移过规定的区、以发现过滤器的方法。
3.3.10“标准”渗漏率standardleakpenetration
或的采样管停留在渗漏处以标准采样流量测得的率。
注：
穿透率是过滤器下风向粒子浓度与上风向浓度之比。
气流
3.4.1换气次数airexchangerate
单位时间的换气率，以单位时间送入空气的体积除以空间的体积计算。
3.4.2平均风量averageairflowrate
单位时间通过的平均空气容积，可据此确定或的。
注：
风量以每小时立方米表示（m3/h）。
3.4.3测量平面measuringplane
用来或测量风速等性能参数的横断面。
3.4.4非单向流non-unidirectionalairflow
送入的送风以诱导方式与区内空气混合的气流分布类型。
[ISO14644-2:
2001,]
3.4.5送风量supplyairflowrate
在单位时间内从风管或从送入的风量。
3.4.6总风量totalairflowrate
在单位时间里通过的断面的风量。
3.4.7单向流unidirectionalairflow
通过整个断面的、风速稳定、大致平行的受控气流。
注：
这种气流可定向清除洁净区的。
[ISO14644-2:
2001,]
3.4.8气流均匀性uniformityofairflow
各点的风速读数处在规定的平均风速偏差率内。
静电测量
3.5.1放电时间dischargetime
绝缘的导电监测板的电压降至原（正的或负的）充电电压所需的时间。
3.5.2补偿电压offsetvoltage
把未充电的绝缘导电板置于电离空气中时其上积累的电压。
3.5.3静电耗散特性static-dissipativeproperty
以传导或其它机理将工作表面或产品表面的静电荷降至额定零电荷或特定值的能力。
3.5.4表面电压电平surfacevoltagelevel
用仪器测出的工作表面或产品表面的（正的或负的）静电电压电平。
测量仪器和测量条件
3.6.1气溶胶光度计aerosolphotometer
利用前散射光室测量质量浓度的光散射测量仪。
3.6.2非等动力采样anisokineticsampling
采样管入口处采样平均风速与该位置的的平均风速显着不同的采样
状况。
3.6.3撞击采样器impactsampler
令空气或气体撞击固体表面来采集其所携粒子的装置。
注：
每个后续的采集器表面接触的气溶胶流的飞行速度比前一个采集器表面快，由此可采集到比前个表面更小的粒子。
3.6.4凝聚核计数器condensationnucleuscounter（CNC）
用凝聚方法使增大并用光学计数法进行计数的仪器。
3.6.5计数效率countingefficiency
给定粒径范围内所读出的浓度与实际粒子浓度之比。
3.6.6差动迁移率分析仪differentialmobilityanalyzer（DMA）
根据的电迁移率测量的仪器。
3.6.7扩散元件diffusionbatteryelement
多级的单个部件，运用扩散原理除去气溶胶气流中的较小。
3.6.8离散粒子计数器discrete-particlecounter（DPC）
具有显示和记录规定空气容积中离散的数量和尺寸（有尺寸识别功能）的仪器。
3.6.9虚计数、背景噪声、假计数falsecount,backgroundnoisecount,zerocount
当没有时，因内外无需电信号所产生的计数。
3.6.10带风量计的风罩flowhoodwithflowmeter
可将的或散流器完全罩住并直接测量其风量的装置。
3.6.11同轴采样iso-axialsampling
采样管入口气流的方向与所采的流向相同的采样条件。
3.6.12等动力采样isokineticsampling
采样管入口气流的平均风速与该位置上的平均风速相等的采样条件。
3.6.13粒径限制器particlesizecutoffdevice
连接在或采样口、可将小于要求的去除的装置。
3.6.14粒径阈值thresholdsize
为测量大于或等于该粒径的浓度而选定的最小。
3.6.15飞行时间粒径测量time-of-flightparticlesizemeasurement
用飞过两块固定平面之间的距离所需的时间测量其空气动力学直径。
注：
根据粒子被诱导至与其速度不同的流场中产生速度漂移进行测量。
3.6.16虚拟冲撞器virtualimpactor
使用惯性力冲撞理论（虚拟）表面将不同粒径的分开。
注：
大粒子可穿过表面进入一停滞的空间，而小粒子碰到该表面时则随主气流偏转。
3.6.17代测板witnessplate
当一特定表面无法接近或对搬运太敏感无法直接进行测量时、作为被测表面替代件的、有规定表面积的污染敏感材料。
占用状态
3.7.1空态
全部建成且设施齐备的洁净室，其所有动力均接通并在运行，只是没有生产设备、材料及人员。
[ISO14644-1:
1999,2.4.1]
3.7.2静态
在全部建成、设施齐备的洁净室中，已安装好的生产设备正在按客户和建造商商定好的方式运行，但场内没有人员。
[ISO14644-1:
1999,2.4.2]
3.7.3动态
全部建成、设施齐备的洁净室正在以规定的模式运行，且现场有规定数目的人员正以商定的方式工作。
[ISO14644-1:
1999,2.4.3]
4检测方法
洁净室检测
4.1.1规定的检测
对洁净室设施分级应按照ISO14644-1，检测空气悬浮粒子计数（见表1），复检的时间间隔应按照ISO14644-2中的规定。
表1.洁净室设施规定进行的检测
规定的检测
ISO14644-3:
2005的相应内容
提及处
原理
方法
仪器
洁净度分级悬浮粒子计数以及洁净室和洁净空气装置检测
4.2.1
ISO14644-1与ISO14644-2
4.1.2任选检测项目
表2中列出了适用于洁净室设施的其它检测项目。
这些检测项目可适用于3种规定占用状态中的每一种。
这些项目可能还不是包罗万象的，也不是要对全部给定验证项目进行检测。
选取哪些检测项目及其检测方法，应由客户与建造商议定。
这些选定的检测也可作为设施日常监测计划的组成部分重复实施（见ISO14644-2）。
检测项目选择指南与检测目录见附件A，检测方法概述见附件B。
附件B中的检测方法只是概述。
应制定具体的方法以满足特定的应用要求。
表2.洁净室设施检测选项
检测选项
ISO14644-3:
2005的相应内容
提及处
原理
方法
仪器
空气悬浮超微粒子计数
4.2.1
ISO14644-1
空气悬浮大粒子计数
4.2.1
ISO14644-1
压差
4.2.2
ISO14644-1和ISO14644-2
气流a
4.2.3
ISO14644-1和ISO14644-2
过滤器安装后的检漏
4.2.4
ISO14644-2
气流方向检测和目检
4.2.5
ISO14644-2
温度
4.2.6
ISO7726
湿度
4.2.6
ISO7726
静电和电离子器检测
4.2.7
粒子沉降
4.2.8
自净时间
4.2.9
ISO14644-2
隔离检漏
4.2.10
ISO14644-1和ISO14644-2
a.这是ISO14644-2规定的检测项目。
这些检测项目不是按重要性排列的。
检测项目的顺序可依据文件的具体要求或是由客户和建造商议定。
原理
4.2.1空气悬浮粒子计数
这项检测旨在确定空气洁净度，它由下述3部分组成：
a）分级检测（见）
b）超微粒子检测（选项）（见）
c）大粒子检测（选项）（见）
b）项与c）项检测可作为说明性的或者规定一项具体要求的依据，但不能用于分级。
4.2.2气流检测
进行这项检测是为了确定非单向流洁净室内的送风量以及单向流洁净室内的风速分布。
一般是测风速或者是测风量。
其结果只要求用一种方式表示：
平均风速，平均风量或总风量。
反过来又可以用总风量确定非单向流设施的换气量（每小时换气次数）。
单向流洁净室则要确定风速。
气流检测方法见。
4.2.3压差检测
压差检测的目的是验证洁净室系统维持其设施与其周围环境间规定压差的能力。
压差检测是在洁净室设施已满足风速或风量、送风均匀性及其他适用检测的验收标准后进行的。
压差检测的详细说明见。
4.2.4过滤器系统安装后检漏
这项检测旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏，过滤器不存在缺陷（过滤器介质和密封框架上的小眼及其他损伤）与渗漏（过滤器框架和密封垫圈上的旁路渗漏，过滤器安装架处的渗漏），从而确认终端高效过滤器安装良好。
这项检测不检查系统的效率。
这项检测是这样进行的：
在过滤器上风向引入检测气溶胶，并立即在过滤器的下风向对过滤器、其支撑架进行扫描，或在下风向的风管中采样。
中给出了2种不同的检漏方法。
4.2.5气流方向检测和目检
这项检测的目的旨在确定气流方向或气流形式都符合设计和性能方面的技术要求。
如果有要求，也可确定洁净室设施内气流在空间上的特性。
检测方法见。
4.2.6温度与湿度均匀性检测
这项检测旨在证明洁净室空气处理系统在所测区域内、在客户规定的时间段里将空气的温度和湿度（以相对湿度或露点表示）控制在限值以内的能力。
这些检测的方法见与。
4.2.7静电和离子发生器检测
这些检测旨在评估物体上的静电电压、材料的静电耗散特性，在洁净室设施中进行静电控制所使用的离子发生器（即电离器）的性能。
静电检测旨在评估工作表面和产品表面的静电电压，地面、工作台顶部的静电耗散特性等。
离子发生器检测旨在评估离子发生器消除表面静电的性能。
检测方法见。
4.2.8粒子沉降检测
粒子沉降检测旨在测量从各个方向沉降在表面上的粒子的数量（数量或质量）或效果（光散射或区域复盖）。
给出了这项检测的一些方法。
4.2.9自净时间
进行自净时间检测旨在测定洁净室设施短时间暴露于空气悬浮粒子源后，是否能够在有限的时间内恢复到规定的洁净度级别。
对单向流设施不推荐这项检测。
其检测方法见。
注：
使用人工气溶胶时，应避免其残留物对洁净室设施的污染。
4.2.10隔离检漏
这项检测旨在测定是否有未经过滤的空气通过接合部、缝隙、门道和加压天花板从洁净室或洁净区外侵入封闭的洁净室或洁净区。
其检测方法见。
5检测报告
每项检测结果应记录在检测报告中。
检测报告应包含下述信息：
a）检测单位的名称与地址及检测日期；
b）本部分ISO14644的编号与出版年代，即ISO14644-3:
当前版的日期；
c）所测洁净室或洁净区实际地点的明确标识（必要时参照毗邻区域），及所有采样点的座标；
d）规定洁净室或洁净区适用的标准，包括ISO级别、相关的占用状态和所指定的粒径；
e）所采用的检测方法的详细说明，与检测有关的特殊条件或与规定检测方法的偏离，及检测仪器标识及其当前的校准证书；
f）检测结果，包括附件B的相关条款要求特别报告的数据，以及符合指定标准的说明；
g）与附件B的条款有关的、对特定检测规定的其他具体要求。
附件A
（资料）
各种检测项目的选择和实施顺序
概述
可以使用本部分ISO14644所说明的检测方法，证明洁净室设施符合客户规定的性能标准，或用于定期检测。
在一定程度上可以根据洁净室设施的设计、运行状态、所要求的认证水平等因素选择检测项目。
应该由客户和建造商事先确定检测项目实施顺序，万一洁净室不符合要求，所付出的工作量是最少的。
检测目录
表是检测目录与仪器目录。
检测顺序的细节应由客户与建造商议定。
表洁净设施检测项目和实施顺序（建议）
选择检测
项目和排序a
检测项目
检测方法
参照条款
选择检测仪器b
检测仪器
检测仪器
参照条款
备注
空气悬浮粒子分级计数和测量
离散粒子计数器（DPC）
空气悬浮微粒子计数
凝聚核计数器（CNC）
离散粒子计数器（DPC）
粒径限制器
空气悬浮大粒子计数
空气悬浮大粒子的采集与计数
B.3.3.2
显微镜观测采样滤纸
串级撞击器
空气悬浮大粒子计数（无采集）
B.3.3.3
离散粒子计数器（DPC）
飞行时间粒子测量仪
气流
单向流设施的风速测量
B.4.2.2
和
热风速计
C.4.1.1
超声波
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