门店药品经营质量管理制度.docx

门店药品经营质量管理制度.docx

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门店药品经营质量管理制度

健民药房

门

店

药

品

经

营

质

量

管

理

制

度

重庆渝健医药有限公司

目　　录

1.门店店长岗位管理制度1

2.门店质管员岗位管理制度2

3.门店验收员岗位管理制度3

4.门店养护员管理制度4

5.门店营业员管理制度5

6.药品购进管理制度6

7.药品质量验收管理制度7

8.药品储存管理制度8

9.药品养护管理制度10

10.药品陈列管理制度11

11.药品销售管理制度12

12.药品拆零销售管理制度13

13.质量事故管理制度14

14.有关记录和凭证的管理制度16

15.首营企业和首营品种审核的制度17

16.药品效期管理制度19

17.药品处方调配管理制度20

18.特殊管理药品的管理制度21

19.不合格药品管理制度26

20.质量信息管理制度27

21.药品不良反应报告制度29

22.卫生和人员健康的管理制度31

23.服务质量管理制度32

24.中药饮片购、销、存管理制度33

25.教育培训及考核的管理制度36

26.药店质量管理制度执行情况与考核管理制度37

文件名称：

门店店长岗位管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人:

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

门店店长岗位管理制度

一、组织贯彻药店的各项方针目标，对本店的经营及质量工作全面负责。

二、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定；

三、督促、检查各岗位实行质量职责，确保药品经营质量。

四、负责药店进货计划的报送，调整好进货与库存的合理结构；

五、组织药店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保各项考核指标的完成；

六、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作；

七、负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平；

八、负责定期向药店上报药品质量信息，及药品不良反应报告；

九、定期检查药店的环境及人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查；

十、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增强凝聚力；

十一、认真抓好安全保卫工作，协调外部公共关系。

文件名称：

门店质管员岗位管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人:

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

门店质管员岗位管理制度

一、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权；

二、在药店店长的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行情况；

三、负责药店质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见；

四、把好药品进货关，会同验收人员检查配送药品的质量状况，进行质量验收并签字；

五、做好药店陈列药品的分类工作，并对陈列药品按月检查、记录工作，发现质量问题及时向店长汇报，重大质量问题上报公司质量管理部；

六、做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议；

七、对不合格药品进行控制性管理，按总公司的要求办理登记、报损、销毁等手续；

八、检查药品陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；

九、负责处方药的处方的审核及登记工作，确保药品处方调配的正确性。

十、对非处方药销售，如顾客要求，应负责对药品的购买和使用进行指导。

十一、提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

十二、负责对药店销售退回药品的质量审核工作。

十三、了解顾客的需求，收集用药信息，对顾客反映的质量问题进行记录、汇总，并及时上报。

文件名称：

门店验收员岗位管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

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执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

门店验收员岗位管理制度

一、熟悉《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品质量管理法律、法规，认真执行药店药品验收管理制度，加强对配送来货的药品质量验收，对来货药品质量合格负验收责任。

二、验收不合格药品不得入店；

三、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有合格证；

四、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

五、销售退回的药品，应按进货验收的规定验收；

六、验收不合格药品应报公司质量管理部确认；

文件名称：

门店养护员管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

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批准人:

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执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

门店养护员管理制度

一、坚持“质量第一”的原则，在药店质管员的指导下，具体负责药店储存与陈列药品的养护和质量检查工作。

二、对药品养护质量负直接责任；

三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

四、负责对药店储存药品定期进行循环质量养护检查，每月一次，并做好养护记录；

五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；

六、结合储存养护管理的实际情况，确定重点养护品种；

七、养护检查中发现质量有问题的药品，应立即撤柜销售，同时报店长和药店质管员进行处理；

八、做好温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度记录；

九、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

十、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查养护，做好计量检定记录，确保正常运行；

十一、每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息；

十二、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

文件名称：

门店营业员管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

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执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

门店营业员管理制度

一、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》登记有关药品法规，依法经营，安全合理推销药品；

二、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作；

三、营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

四、正确销售药品，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；

五、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审核、发药工作；

六、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告药店质管员；

七、负责对陈列药品分类摆放工作，做到清洁整齐；

八、对缺货药品认真登记，及时向店长报告，并通知客户购买；

九、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行清洁卫生；

一十、不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式；

十一、为消费者提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

文件名称：

药品购进管理制度

编号：

起草部门：

质管部

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版本号：

2009版

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第二次修订

变更原因：

经营管理需要

药品购进管理制度

一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。

二、药品必须从有资质的企业购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

三、药店应当按照核定的具体品种限量储存，及时报送要货计划，要货计划应做到优化储存结构、保证经营需要、避免积压滞销。

四、购进药品要依据票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期等内容。

票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时反馈，为优化购进药品提供依据。

文件名称：

药品质量验收管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

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执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

药品质量验收管理制度

为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

一、药店应设置质量验收人员，负责对药店购进药品的质量验收工作。

二、质量验收人员应经专业或岗位培训，并有地市级（含）以上药品监督管理部门考核合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

三、质量验收员必须依据配送企业的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

1.仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符；

2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

四、发现有质量问题的药品应及时退回配送企业并向质量管理部报告。

五、进口药品除按规定验收外，应由加盖配送企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

六、验收合格后验收人员应在送货凭证的相关位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

七、对含“兴奋剂药品”药品成份的复方制剂及单方制剂，要验收其包装上是否贴有“运动员慎用”的标签，或在说明书上，注明“运动员慎用”。

文件名称：

药品储存管理制度

编号：

起草部门：

质管部

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版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

药品储存管理制度

为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

一、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

二、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

三、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

四、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表"，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

五、药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区－－黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区－－绿色；不合格品区－－红色。

六、药品实行分区，分类管理。

具本要求：

1.药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；

2.一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放；

3.特殊管理药品要专人保管、专柜或专访加存放、专帐管理；

4.中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；

5.危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；

6.品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

7.不合格药品单独存放，并有明显标志。

七、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近将近效期标志。

对近效期的药品应按月进行催销。

八、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

九、库房应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。

注：

"五距"指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

文件名称：

药品养护管理制度

编号：

起草部门：

质管部

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起草日期：

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执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

药品养护管理制度

一、坚持“预防为主”的原则，每月对陈列药品根据流转情况进行养护与检查一遍，做好陈列检查记录，防止药品变质失效。

二、配备养护人员，养护人员应经专业或岗位培训。

三、对六个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

四、检查中发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，停止上柜销售。

五、养护人员做好温湿度管理工作，每日上午10时、下午4时各记录一次库内温湿度。

六、根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除温、加湿等措施。

根据药品特性不同，重点做好夏防、冬防养护工作。

落实专人负责，适时检查、养护、确保药品安全度夏、冬。

七、过期失效、霉变或不合格的药品，必须与正常药品分开，设立不合格专柜，并建立不合格药品台帐，防止错发等严重后果。

八、分析药品质量档案，不断总结经验，为群众用药提供科学依据。

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

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起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

药品陈列管理制度

一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

二、药店应配备检测和调节温湿度的设施设备。

三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。

四、药品与非药品、处方药与非处方药分类陈列、内用药与外用药分类存放、一般药品与易串味药品分类陈列，标志明显、清晰。

五、按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

六、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品质量检查记录，发现质量问题及时下架，并作处理。

九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

十、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

十一、危险药品不得陈列，如需陈列、只能陈列空包装。

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

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起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

药品销售管理制度

为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为消费者提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

一、药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

二、药店应在药店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

三、药店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明和其它证照。

四、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。

五、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。

六、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

七、拆零药品销售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

八、对缺货药品要认真登记，及时向公司业务部门传递药品信息。

组织货源补充上柜，并通知客户购买。

九、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

一十、做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告店长。

文件名称：

药品拆零销售管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人:

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

药品拆零销售管理制度

为方便消费者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品销售质量，特制定本制度。

一、拆零药品：

指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、复发、用量、有效期等内容的药品。

二、药店须有专门人员负责药品的拆零销售。

拆零人员应具备高中以上文化程度，由地市药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

三、药店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用酒精、棉签等，并保持拆零用工具清洁卫生。

四、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

五、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜中。

文件名称：

质量事故管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人:

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

质量事故管理制度

一、定义：

质量事故指药品经营活动个环节中，因药品质量问题而发生的危害人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、分类：

质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两大类。

重大质量事故：

1.由于保管不善，因药品质量问题一次造成经济损失在1000元以上者。

2.发货出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3.受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在500元以上。

一般质量事故：

保管不当，一次性造成损失100元以上，500元以下者。

三、质量事故的报告程序、时限：

1.发生重大质量事故，门店必须在1小时内报质管部，由质管部在8小事内报上级有关部门。

2.一般质量事故应在1天内报质管部，并在15天内将事故原因、处理结果报质检部。

四、发生质量问题，门店质量负责人及时向总部质管部报告。

五、质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

及时了解掌握第一手资料，协助门店做好事故的善后工作。

六、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确相关人员的责任，提出整改措施。

七、质量事故处理“

1.对质量事故的相关责任人依照公司相关制度进行处理。

2.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

3.对于重大质量事故，门店负责人及公司分管领导，应分别承担相应的质量管理责任。

文件名称：

有关记录和凭证的管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人:

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

有关记录和凭证的管理制度

为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。

一、记录、票据由各岗位人员负责填写，门店经理负责收集、整理，并按规定归档、保管。

二、记录要求：

1.本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

2.质量记录应符合以下要求：

A、质量记录格式由总部统一编写。

B、质量记录由各岗位人员填写。

C、质量记录要字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔写，并在更改处签字或签章，使其具有真实性、规范性和可追溯性。

D、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分有密码进入，以明确责任，

E、质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失。

F、各种记录应保存至超过有效期一年，至少三年。

三、票据要求：

1.本制度中的票据主要指购进票据。

2.严格票据的控制、保管、使用管理、杜绝违规、违法实用票据的行为。

3.购进票据至少保管三年。

文件名称：

首营企业和首营品种审核的制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人:

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

首营企业和首营品种审核的制度

一、首营企业的审核制度。

1.为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。

2.“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

3.首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还提供首营企业质量认证情况的有关证明。

4.准备与首营企业开展业务关系时，采购部应详细填写“首营企业审批表”连同本制度“第三条”规定的资料报质管部。

5.质管部对采购部填写的“首营企业审批表”及相关资料进行审核后，报质量副总经理审批。

6.首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报批审。

7.首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

8.首营企业的审批，原则上应2天内完成。

9.质管部将审核批准的“首营企业批审表”及报批资料等存档备查。

10.有关部门应相互协作、配合，确保审批工作的有效执行。

二、首营品种审核制度。

1.为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。

2.“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

3.购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品生产检验报告书、药品包装、标签、说明书、实样以及价格批文等。

4.购进首次经营药品时，采购部应详细填写“首营品种审批表”，连同本制度“第三条”规定的资料及样品报质管部。

5.质管部对填报的“首营品种审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量副总审批。

6.首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

7.首营品种原则上在2天内完成审批。

8.质管部将审核批准的“首营品种审批表”及时批报资料等存档备查。

9.有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

文件名称：

药品效期管理制度

编号：

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人:

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2009版

变更记录：

第二次修订

变更原因：

经营管理需要

药品效期管理制度

为合理控制药品的经营过程