FMEA制作方法.docx
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FMEA制作方法
1、目的
1.1设计过程一致，并使之规范化、文件化。
1.2发现设计过程中的潜在失效及后果，并找到避免或减少这些潜在失效发生的措施。
1.3为过程设计和今后开发新产品提供信息。
2、适用范围
2.1所有新的总成/部件的设计。
2.2原有总成/部件的设计更改
3、职责
3.1DFMEA小组负责DFMEA分析的实施。
4、定义
4.1顾客：
一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作，或政府法规。
4.2失效：
在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能。
产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
产品在规定范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象。
5、工作程序
5.1针对所有新的总成/部件/过程由技术科的设计主管主动联络生产、质量、销售等有关部门的相关人员组成DFMEA小组,报公司总经理批准。
5.2针对所有更改设计的总成/部件，由技术科的设计主管负责召集DFMEA小组。
5.3DFMEA小组负责设计潜在失效模式及后果的分析或更新，形成《DFMEA表》，DFMEA过程的要求如下：
5.3.1FMEA编号
5.3.1.1填入FMEA文件的编号，以便可以追踪使用。
5.3.1.2设计FMEA表编号如下：
l——
l专案号（从01—09循环使用）
l月份
l公历年的末两位
5.3.2零件名称
填入将被分析制程系统、子系统或零件名称和编号。
5.3.3设计责任
填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道也包括供应商名称。
5.3.4编制
填入负责准备设计FMEA工作的工程师姓名、电话及所在公司名称。
5.3.5车型年/车辆类型
填入将使用和/或正被分析设计影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。
5.3.6关键日期
填入初次设计FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
5.3.7FMEA编制日期
填入编制设计FMEA原始稿的日期。
5.3.8FMEA修订日期
填入最新修订设计FMEA的日期。
5.3.9核心小组
列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位（建议将所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等另行列表）。
5.3.10设计项目/功能
5.3.10.1填入被分析项目的名称和编号。
利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平，在最初发布之前，应使用试验性编号。
5.3.10.2用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行的环境（如说明温度、压力、湿度范围）。
如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。
5.3.11潜在的失效模式
用规范专业性的术语来描述潜在失效模式，可以将以往TGW（运行不良）的研究，问题报告以及小组的集思广益的评审做为出发点，针对每一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。
前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。
（典型的失效模式可以是但不限于下列情况：
裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路、氧化、断裂、报发、电磁干扰、没有支持、没有信号等），但在特定的运行环境条件下（如热、冷、干燥、灰尘等）以及特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等）发生的潜在失效模式也应当考虑。
5.3.12潜在的失效模式后果
5.3.12.1潜在失效的后果，就是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。
5.3.12.2要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终顾客。
要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符。
失效的后果必须依据所分析的具体系统、子系统或零部件来说明。
还应记住不同级别系统、子系统和零件之间还存在着系统层次上的关系。
例如，一个零件的断裂可能引成总成的振动，从而导致系统间歇性的运行。
这种间歇性的运动会引性能下降，最终导到顾客的不满。
因此就
需要集体的智能尽可能预见失效的后果。
5.3.12.3常见的失效后果包括:
噪音、漏气、操作费力、电动窗不作用、煞车不灵、跳动、乱档、冷却不够、车辆性能退化,产生臭气,外观不良、不稳定、粗糙等。
5.4.13严重度
5.3.13严重度
5.3.13.1严重度是相应于失效模式所引起的最严重后果的评分。
严重度对每个FMEA是相对的分数。
要降低严重度分数只能通过设计变更，严重度应用下表来估计。
5.3.13.2建议评分标准：
过程设计组对评价准则和分数规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致
后果评定准则：
后果的严重度严重度
无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或违反了政府/法律法规的有关要求10
有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或违反了政府/法律法规的有关要求9
很高车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能8
高车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满意7
中等车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性的部件不能工作，顾客感觉不舒服6
低车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服5
很低配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷（大于75%）4
轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷3
很轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少顾客发现有缺陷（少于25%）2
无无影响1
备注：
（1）建议评分不要对评分为9，10分的评分标准进行修改，失效模式的严重度为1分的不需要再做进一步的分析。
（2）高的严重度级别能通过设计变更补偿或减轻严重度分数。
5.3.14级别
5.3.14.1对需要设计的零部件、子系统或系统的一些特殊特性进行分级（安全的A；重要的B，关键的C）。
5.3.14.2如果小组认为是有帮助或局部的管理需要，那么这个栏目可以用来标示高优先度的失效模式。
5.3.15潜在失效的起因/机理
5.3.15.1针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。
5.3.15.2尽可能简明扼要、完整地将起因／机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。
5.3.16频度数
5.3.16.1根据5.3.16.2频度数评分标准列出具体的失效起因发生的频率频度数。
5.3.16.2频度数对照表
可能性类似的失效率PpK分数
很高：
持续发生失效100/1000＜0.5510
50/1000≥0.559
高：
经常发生失效20/1000≥0.788
10/1000≥0.867
中：
偶尔发生失效5/1000≥0.946
2/1000≥1.005
1/1000≥1.104
低：
相对少发生失效0.5/1000≥1.203
0.1/1000≥1.302
不太可能发生失效≤0.01/1000≥1.671
5.3.17现行设计控制
列出现行的过程控制中使用设计控制方法。
5.3.18设计控制有二种型式：
5.3.18.1预防：
预防失效的原因／机理或预防失效模式的发生，或降低它们发生的概率。
5.3.18.2检测：
检测失效的原因／机制或失效模式，不管是用分析或物理的方法，在这个项目放行到生产之前。
备注：
如有可能应尽量先使用预防控制，如果把最初的频度作为设计意图的一部分，则该频度分数将会受到预防控制提供和整合到设计程度的影响。
5.3.19探测度
5.3.19.1根据5.3.19.2探测度评分标准列出具体的探测度数。
5.3.19.2设计小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析做了修改也应一致。
探测性评价准则：
由设计控制可探测的可能性等級
完全不确定设计控制不能和/或不可能查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式;或根本没有设计控制。
10
非常少的设计控制只有非常少的机会（<10%）可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式。
9
极少的设计控制只有极少的机会（<20%）可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式8
很少的设计控制只有很少的机会（<30%）可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式7
少设计控制只有较少的机会（<40%）可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式6
中等设计控制只有中等的机会（=50%）可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式5
中上设计控制有中上多的机会（>60%）可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式。
4
多设计控制有较多的机会（>70%）可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式3
很多设计控制有很多的机会（>80%）可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式2
几乎肯定设计控制几乎肯定可以查出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式1
探测度表
5.3.20计算风险顺序数RPN＝（S）祝∣）祝―）
5.3.21建议的措施
5.3.21.1当a）S大于8（或顾客规定之数值）时；
b）RPN大于等于100（或顾客规定之数值）时；
c）已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时；
DFMEA小组提出建议的措施降低、消除严重度、发生度、探测度。
5.3.21.2如果DFMEA小组评估后对特定的失效模式/原因/控制没有任何建议的措施时，在该栏填入“无”。
5.3.22责任及目标完成期限
填入建议措施的负责单位或人员以及预定完成日期，如果工程评估后对特定的失效模式／原因／控制没有任何建议的措施时，在该字段填入“无”。
5.3.23采取的措施
当实施一项措施后，DFMEA小组负责简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
5.3.24纠正后果的RPN结果
5.4.24.1明确了预防/纠正措施后，DFMEA小组估算并记录改进后的发生度、严重度和不易探测度，计算并记录纠正后的RPN值。
5.4.24.2如果未采取什么纠正措施，将纠正后的RPN栏和对应的取值栏目置为空白即可。
5.3.24.3所有改进后的RPN值都应复查，如果有必要PFMEA小组必须考虑进一步的措施，重复DFMEA进行持续改进。
5.4技术科负责按《文件和资料控制程序》控制DFMEA的归档、分发和管理。
6相关文件
6.1《文件和资料控制程序》
7、质量记录
7.1DFMEA表
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FMEA（FailureModeandEffectsAnalysis）
通過一項系統化的分析技術,說明零組件､制程潛在的失效模
式與失效原因,並評估對客戶系統､分系統的影響;是綜合工程設
計人員之設計理念及制程工程師現場工作經驗,用以減少設計､制造過
程中的失敗風險.
一設計FMEA（DesignFailureModeandEffectsAnalysis）
設計FMEA:
著眼於零組件失效對系統之影響,找出設計之盲點
幫助設計需求與設計方案的評估;
幫助初始設計對制造和安裝的要求;
提供一項分析資訊,幫助設計驗證其規劃;
根據對客戶需求的影響性,列出失效模式的順序,並按序改善;
提供一項改善方案,可減少矯正與追查的活動;
提供更好的參考資料,協助現場解決問題,評估設計變更和發展更進一步的設計.
二制程FMEA（ProcessFailureModeandEffectsAnalysis）
制程FMEA:
著眼於制造､安裝失效及制程變異對系統之影響,找出
制程弱點
1.確認制程潛在的失效模式;
2.評估失效對顧客的影響;
3.找出制程可能之管理方法;
4.找出失效模式等級排序,並按序矯正;
5.制造和安裝文件的標準化.
三FMEA的一般流程:
Component---------------如果該零組件發生失效
失效模式---------------會發生什麼樣的故障
失效影響
（1）---------------會對零組件產生什麼樣的影響
失效影響
（2）---------------會對產品產生什麼樣的影響
失效重要度---------------它屬於何種程度的問題
失效概率---------------它發生的可能性是多少
失效檢測度---------------現有的檢測方式可檢測的程度是多少
失效評估---------------是否要采取對策（R=S*P*D）
失效對策---------------應該采取什麼樣的預防對策
四FMEA的評估指標
1.失效模式（FailureMode）
零組件於設計､制造､安裝中潛在的,可能出現的失效模式,特別
需注意的是會對安全產生影響的失效,當預想到多種失效模式時需
分別說明.
如:
短路OPEN接觸不良松動變形破損
2.失效影響（FailureEffect）
1）失效影響:
當故障發生時,客戶系統､分系統所受到的影響,由其
是安全､功能的影響,還應考慮客戶本身的反應如何.
如:
冒煙漏電噪音功能喪失外觀不良
2）嚴重度（SeverityofEffect）
估計失效對客戶影響的嚴重程度.一般爾言,惟有更改產品設計
後始能降低,爾僅憑制造方面控制,並無法降低失效之嚴重度.
附表1:
嚴重度計分規範計分
發生失效後,通常不至於對產品產生顯著的影響1
發生失效後,至多僅能造成客戶少許不便,客戶不太會抱怨2
發生失效後,可能引起使用客戶一些不滿,一些客戶會產生抱怨3
發生失效後,產品功能異常,引起客戶相當不滿4
發生失效後,危及安全或違反政府法令5
3.失效原因
1）失效原因:
對在什麼樣條件下會引起這種失效模式進行推測
可考慮環境因素,內部因素,作業因素及誤使用
l環境因素:
電壓變化頻率變化靜電壓溫､濕度變化
過電壓過電流振動噪音
l內部因素:
設計不當材料不良
l作業因素:
零件錯件､反向接線錯誤作業順序不當
l誤使用:
110V220V顛倒
l其它:
過負荷無負荷
2）發生度（ProbabilityofFailure）
失效原因發生之概率,同嚴重度一樣,惟有更改產品設計後
始能降低,爾僅憑制造方面控制,並無法降低失效之發生度.
附表2:
發生度計分規范計分
不可能發生1/106>X1
幾乎不會發生1/103>X>1/1062
偶爾發生1/102>X>1/1033
反復發生1/10>X>1/1024
頻繁發生X>1/105
4.現行管制:
（1）現行管制方式:
對現行防止失效的管制方式作出說明
（2）檢出度（Detection）
指在一項零件或組件已經完成,離開制造場所或安裝場所所能檢
出發生失效的可能性
附表3:
檢出度計分規範計分
測試系統與人都可輕易檢出,檢出可靠度極高1/106>X1
測試系統可檢出,檢出可靠度較高1/103>X>1/1062
測試系統可檢出,但會有困難,檢出可靠度較差1/102>X>1/1033
測試系統無法檢出,需人目檢,檢出可靠度差1/10>X>1/1024
客戶系統方能或無法檢出（信賴性問題）,檢出可靠度極差X>1/105
5.危險度（RiskPriorityNumber）
通過嚴重度,發生度,檢出度綜合而來
危險度（RPN）=嚴重度*發生度*檢出度
評分等級:
1~25不用理會
26~75警告,需提出改善對策
76~125危險,必須立即提出改善對策
6.改善對策
7.對策責任者及實施時間
8.對策確認
五評估方式的選擇:
FMEA是一種利用知識和經驗,進行定量評估的技術,因而對問題判
定會因為評估人的不同而產生不同,為盡量減少評估的風險,需根據
不同問題不同人員選定不同的評估方式:
1.責任制（誰的責任大誰的評估為準）
2.平均法（群體決策,大家評分加總作平均）
3.悲觀法（誰的評分最保守誰的評估為準）
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