新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题.docx

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新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

封面

作者：

PanHongliang

仅供个人学习

《药品经营质量管理规范》培训考试试题

岗位：

              姓名：

               成绩：

一、填空题（共40分）（每空2分）

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设            、            。

2、企业应按照依法批准的          和          ，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的       和药品质量事故或质量投诉的            、          及报告。

4、企业应定期对《                     》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为        ，阴凉库存温度不高于    ，冷库存温度为       ，各库房相对湿度应保持在              之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行         制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期     和     。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期    年，不得少于   年

9、不合格药品应存放在              。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。

二、选择题（每题5分，共15分）

1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：

（   ）

A品名、剂型  B生产厂商、购货单位、销售数量  C规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括：

（   ）

A质量方针和目标管理     B质量体系的审核质量责任     C质量否决规定     D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理   F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理    G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理  I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：

（   ）

A购货单位、品名、剂型、规格    B批号、有效期、生产厂商、数量

C销售日期、质量状况和复核人员  D通用名称、批准文号

4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区（）

A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区

三、判断题（每题5分，共25分）

1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

2、验收整件包装中应有产品合格证（）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

4、退货记录需要保存一年（）

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）

答案

一．1、质量管理组    质量验收组

2、经营方式     经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、双人验收

7、汇总和分析

8、1，3

9、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、1.ABC   2.全选  3.ABC

三、1.×   2.√  3.√ 4.× 5.×

药品经营企业计算机系统培训试题

岗位：

　　　姓名：

　　成绩：

一、填空题（共20分）

1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。

系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。

4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。

复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

二、选择题（共35分）

1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（）

a.药品采购b.收货、验收c.储存、养护d.出库复核e.销售f.质量管理

2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（）

a.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护b.系统数据库管理和数据备份

c.负责系统程序的运行及维护管理d.负责系统网络以及数据的安全管理

3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（）

a.负责指导设定系统质量控制功能；

b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的（）

a.原始b.真实c.准确d.安全e.可追溯。

5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

　a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管

理人员；

　b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的

由系统生成不合格记录；

　c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

三、判断题（共35分）

1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息（）

2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入（）

3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失（）

4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（）

5、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（）

药品储存运输环境温湿度自动监测培训考试试题

岗位：

　　　姓名：

　　成绩：

一、填空题（共20分）

1.企业应当按照《规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统）

2.运输过程中至少每隔5分钟　　　　自动记录一次实时温度数据

3.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员　　　报警

4.系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据　　　的功能

5.企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证　　。

6.每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2　个。

7.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

8.系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。

9.系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端　　　进行实时数据查询和历史数据查询。

10.系统应当有应急保障措施　　　，可以独立地不间断运行

二、选择题（共35分）

1.系统由（）等组成

A．测点终端、B．管理主机、C．不间断电源、D．相关软件

2.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求（　　　）

　A．测量范围在0℃～40℃之间　　　　　Ｂ．温度的最大允许误差为±0.5℃；

　Ｃ．测量范围在－25℃～0℃之间　　　　Ｄ．温度的最大允许误差为±1.0℃；

　Ｅ．相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

3.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求（　　　　　　　）

　Ａ．每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端

　Ｂ．平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端

　Ｃ．平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置

　Ｄ．高架仓库或全自动立体仓库的测点终端，均匀分布在货架上、下位置

　Ｅ．储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量的单位按每100平方米面积计算。

4测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的（　　　　　　）等因素.

Ａ．结构、Ｂ．出风口、Ｃ．门窗、Ｄ．散热器分布

5.系统各测点终端采集的监测数据应当（　　　　　　　　　）

Ａ．真实、Ｂ．完整、Ｃ．准确、Ｄ．有效

6.当（　　　　　　　　）等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警

Ａ．监测的温湿度数据达到设定的临界值　Ｂ．超出规定范围　Ｃ．系统发生供电中断

7．系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少（　　　）更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少（　　）自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少（　）自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少（　　　）记录一次实时温湿度数据。

A．每隔1分钟　　Ｂ．每隔30分钟　Ｃ．每隔5分钟　Ｄ．每隔1分钟

三、判断题（共45分）

1.管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，不具有报警功能（　　X　　　）

2.当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数（V）

3.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按月备份，备份数据应当存放在安全场所（X　）

4.每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端（V）

5.测点终端的安装位置不得随意调整（V）

6.系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真（V）

7.系统应当与温湿度调控设施、设备联动（　　X　　　）

8.药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况（　　V　　）

9.委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输（　V　　　）

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试试题

岗位：

          姓名：

            成绩：

一、填空题

1、冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统

2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品

3、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离

4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责

5、药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

6、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案

7、风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。

8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离

9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。

10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；

二、选择题

1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域

A．收货验收、B．储存、　　C．包装物料预冷、　D．装箱发货、　E．待处理药品存放

2、冷藏车的配置符合以下要求（）

A．具有自动调控温度的功能B．具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能

C．车厢内部留有保证冷气充分循环的空间　D．具有良好气密性能的排水孔

3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（）

A．使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品

B．查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录

C．对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；

D．对收货过程和结果进行记录

E．对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况

4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

A．药品数量、B．运输距离、　C．运输时间、　D．温度要求、　E．外界温度

5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（）

A．提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度

B．开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车　

C．药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁　

D．启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运

6、从事冷藏、冷冻药品（）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。

A．收货、验收、B．储存、养护、　C．出库、　D．运输配送

三、判断题

1、冷藏箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置（X）

2、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷（X）

3、从事冷藏、冷冻药品各岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗（V）

4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品（V）

5、根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核（V）

收货与验收培训考试试题

岗位：

　　　姓名：

　　成绩：

一、填空题（共40分）

1、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录　　。

2、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。

3、对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查

4、待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；待验区域符合待验药品的储存温度要求

5、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。

6、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

7、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货

8、检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

9、对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。

验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。

10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

二、选择题（共30分）

1、随货同行单（票）记载的内容（）

A．供货单位、B．生产厂商、C．药品的通用名称、D．剂型、规格、数量、E．收货单位、收货地址

2、抽样验收，抽取的样品应当具有代表性（）

A．整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查

B．整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件

C．整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计

D．每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装

E.到货的非整件药品应当逐箱检查

3、验收人员应当对抽样药品的（）等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。

A.外观、B.包装、C.标签、D.说明书E.随货通行单

4、中药说明书应当列有以下内容（）

A.药品名称（通用名称、英文名称、汉语拼音）B．成分、性状、功能主治、用法用量、

C．不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、D．贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号

5、验收人员应当对销后退回的药品进行（）验收，并开箱（）；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则（），无完好外包装的每件应当抽样检查至（），必要时应当送药品检验机构检验。

A.逐批检查B．抽样检查C．加倍抽样检查D．最小包装

三、判断题（共30分）

1、对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必须上报药品监督管理部门。

（×）

2、随货同行单（票）记载的内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知质管部门处理。

（×）

3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。

（√）

4、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装（×）

5、销后退回药品经验收合格后方可入库销售（√）

安徽省药品批发企业冷链物流技术指南培训考试试题

岗位：

          姓名：

            成绩：

一、填空题（共40分）

1、北京市药品批发企业通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

2、冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能。

监控系统应有不间断电源。

3、企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据正常。

若需强制校验的，应依法进行校验。

4、药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

5、从事冷链药品收货等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点

6、验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。

验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。

7、药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程

8、冷链药品的记录可分为纸质记录和电子记录。

9、冷链药品：

冷藏温度为2℃～10℃。

冷冻温度为-10℃～-25℃。

10、采用冷藏箱、保温箱运输时，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋

二、选择题（共35分）

1、冷库仓储作业区域包括（）等

A收货区、B待验区、C储存区、D出库复核区、E发货区

2、冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对（）应制定相应的验证方案并形成验证报告。

A冷库、B冷链运输设备、C冷链包装

3、信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括（）等。

A药品近效期提示、B仓库温湿度实时监控、C数据采集、D不合格药品及问题药品的锁定

4、新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括（）

A湿度自动监控设备的安装数量、安装位置B报警装置C主用和备用制冷机组切换

D备用电源切换

5、企业应针对药品冷链（）制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

A管理负责人、B设施设备管理人员、C冷链验证人员

6、冷链药品的（）应在符合规定的温度下进行。

A备货、B拆零、C拼箱、D装箱、E包装

三、判断题（共35分）

1、药品经营企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备（×）

2、企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。

每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查（√）

3、冷链药品要等同于普通药品收货（×）

4、冷链设施设备须经验证后方可使用。

相关验证工作由验证机构组织实施（×）

5、设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存（√）6、装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内（√）

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