兽医系统实验室考核管理办法以及考核细则表.docx
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兽医系统实验室考核管理办法以及考核细则表
兽医系统实验室考核管理办法
第一条 为加强兽医实验室管理，提高兽医实验室技术水平和工作能力，制定本办法。
第二条 本办法所称兽医实验室是指隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的国家级区域兽医实验室、省级兽医实验室、地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室。
第三条 国家实行兽医实验室考核制度。
兽医实验室经考核合格并取得兽医实验室考核合格证的，方可承担动物疫病诊断、监测和检测等任务。
兽医实验室考核不合格、未取得兽医实验室考核合格证的，该行政区域内动物疫病诊断、监测和检测等任务应当委托取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室承担。
第四条 农业部负责国家级区域兽医实验室和省级兽医实验室考核，具体工作由中国动物疫病预防控制中心承担。
省、自治区、直辖市兽医主管部门负责本辖区内地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室考核工作。
第五条 兽医实验室应当具备下列条件：
（一）有能力承担本行政区域及授权范围内的动物疫病诊断、监测、检测、流行病学调查以及其它与动物防疫相关的技术工作，为动物防疫工作提供技术支持；
（二）实验室建设符合兽医实验室建设标准，具有与所承担任务相适应的实验场所、仪器设备，且仪器设备配备率和完好率达到100%；
（三）具有与所承担任务相适应的专业技术人员和熟悉实验室管理法律法规标准的管理人员，专业技术人员比例不得少于80%；
（四）从事动物疫病诊断、监测和检测活动的人员参加省级以上兽医主管部门组织的技术培训，并培训合格；
（五）建立与所承担任务相适应的质量管理体系和生物安全管理制度，并运行正常；
（六）近两年内完成上级兽医主管部门规定的诊断、监测和检测任务；
（七）建立科学、合理的实验室程序文件，严格按照技术标准、实验室操作规程和有关规定开展检测工作，实验室记录和检测报告统一规范；
（八）建立健全实验活动原始记录，实验档案管理规范，整理成卷，统一归档。
第六条 具备本办法第五条规定条件的兽医实验室，可以向农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门申请兽医实验室考核。
第七条 申请兽医实验室考核应当提交以下材料：
（一）兽医实验室考核申请表一式两份；
（二）近两年年度业务工作总结；
（三）现行实验室质量管理手册；
（四）保存或者使用的动物病原微生物菌（毒）种名录；
（五）实验室平面布局图；
（六）实验室仪器设备清单和实验室人员情况表；
（七）其他有关资料。
第八条 农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当在收到申请材料之日起15日内进行审查。
经审查，材料齐全、符合要求的，农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当组织进行现场考核；材料不齐全或者不符合要求的，应当通知申请单位在5日内补齐。
第九条 现场考核由中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门从兽医实验室管理专家库中抽取的专家考核组负责。
专家考核组由3-5人组成。
专家考核组应当制订考核方案，报中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门备案。
中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门应当提前3日将考核时间、内容和日程等通知申请单位。
第十条 现场考核实行组长负责制。
组长由中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门指定。
第十一条 现场考核采取以下方式进行：
（一）听取申请单位的工作汇报；
（二）现场检查有关实验室情况：
（三）查阅相关资料、档案等；
（四）对实验室人员进行理论考试和技术考核；
（五）随机抽取所检项目进行现场操作考核，可采用盲样检测或者比对的方式进行，考查检测流程、操作技能和检测结果的可靠性；
（六）按照实验室考核标准逐项考核。
第十二条 在现场考核过程中，考核专家组应当详细记录考核中发现的问题和不符合项，并进行评议汇总，全面、公正、客观地撰写考核报告，提出评审意见。
评审意见应当由专家考核组全体成员签字确认；有不同意见的，应当予以注明。
评审意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。
第十三条 专家考核组应当在现场考核结束后10日内将评审意见和考核记录报中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门。
第十四条 中国动物疫病预防控制中心应当在收到专家考核组评审意见之日起20日内提出考核建议，并报农业部审查。
农业部应当在收到考核建议15日内作出考核结论。
省、自治区、直辖市兽医主管部门应当在收到专家考核组评审意见之日起15日内作出考核结论。
第十五条 对考核“合格”的兽医实验室，由农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门颁发由农业部统一印制的兽医实验室考核合格证。
对需要“整改”的兽医实验室，申请单位应当在3个月内完成整改工作，并将整改报告报农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门，经再审查或者现场考核合格的，颁发兽医实验室考核合格证。
对考核“不合格”的兽医实验室，应当在6个月后按照本办法的规定重新提出考核申请。
第十六条 申请单位对考核结果有异议的，可向农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门提出复评申请。
农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门原则上实行材料复评，必要时进行实地复核，提出最终考核意见。
第十七条 省、自治区、直辖市兽医主管部门应当将考核合格的地（市）级和县（市）级兽医实验室情况报农业部备案。
第十八条 兽医实验室考核合格证有效期五年。
有效期届满，兽医实验室需要继续承担动物疫病诊断、监测、检测等任务的，应当在有效期届满前6个月内申请续展。
第十九条 取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室，应当于每年1月31日前将上年实验室工作情况报农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门。
第二十条 取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室，实验室条件和实验能力发生改变，不再符合本办法规定的，由原发证部门责令限期整改。
整改期满后仍不符合要求的，撤销其兽医实验室考核合格证。
以欺骗等不正当手段取得兽医实验室考核合格证的，由原发证部门撤销兽医实验室考核合格证。
撤销兽医实验室考核合格证的，应当予以通报。
第二十一条 县级以上兽医主管部门应当加强兽医实验室管理，对兽医实验室执行国家法律、法规、标准和规范等情况进行监督检查。
第二十二条 对工作出色或有突出贡献的兽医实验室，由农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门给予表彰。
第二十三条 本办法自2010年1月1日起施行。
本办法施行前设立的兽医实验室，应当自本办法施行之日起12个月内，依照本办法的规定，办理兽医实验室考核合格证。
附件1：
兽医系统实验室考核申请表
附件2：
兽医系统实验室建设标准
附件3：
国家级区域兽医实验室和省级兽医实验室现场考核细则
附件4：
地（市）级和县（市）级兽医实验室现场考核细则
附件1：
兽医系统实验室考核申请表
申请单位
单位地址
邮 编
实验室负责人
联系人
联系电话
E-mail
传 真
经自查， 实验室已达到《兽医系统实验室考核办法》第五条所列条件，特提出考核申请。
申请单位：
（盖章）
负责人：
申请时间：
年 月 日
考核文件目录
省级兽医主管部门意见
（公章）
年 月 日
所属兽医主管部门意见
（公章）
年 月 日
附件2：
兽医系统实验室建设标准
为规范全国各级兽医实验室建设，特制订此标准。
1.县（市）级兽医实验室
1.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-1实验室的要求。
1.2实验室总建筑面积不低于200平方米。
1.3实验室应当分别设置有：
解剖室、接样室、样品保藏室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室、档案室等。
1.4应当配备的仪器设备有：
酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、生化培养箱、超声波清洗器、纯水仪、酸度计、高压灭菌器、普通冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、电子天平（0.001g）、多道移液器、单道移液器、紫外灯等。
2.地（市）级兽医实验室
2.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-2实验室的要求。
2.2实验室总建筑面积不低于300平方米。
2.3实验室应当分别设置有：
解剖室、接样室、样品保藏室、仪器室、分子生物学检测室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室和档案室等。
2.4在配备县（市）级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应当配备有：
PCR仪、电泳仪、凝胶电泳成像与分析系统、台式高速冷冻离心机、Ⅱ级生物安全柜、组织匀浆机、涡旋混匀器、超声波裂解器、超纯水仪、自动高压灭菌器等。
3.省级兽医实验室
3.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-2实验室的要求。
3.2实验室总建筑面积不低于1500平方米。
3.3实验室应当分别设置有：
解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、档案室、仪器室、试剂室、血清学检测室、分子生物学检测室、病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理学检测室、洗涤消毒室、实验准备室、菌（毒）种保藏室等。
3.4在配备地（市）级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应当配备有：
梯度PCR仪、荧光PCR仪、多功能电泳仪、恒温振荡摇床、细菌过滤器、小型冻干机、小型孵化器、细菌鉴定仪、自动组织脱水机、石蜡包埋机、自动染色机、倒置显微镜、多功能显微镜、二氧化碳培养箱、全自动高压灭菌器、超低温冰箱（－86℃）、制冰机、电子天平（0.0001g）、电动移液器等。
冷冻切片机、荧光显微镜、石蜡切片机、消毒液机。
4.区域级兽医实验室
4.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合要求。
4.2实验室总建筑面积不低于2000平方米，其中BSL-3实验室建筑面积不低于400平方米，基础实验室建筑面积不低于1600平方米。
4.3实验室应分别设置有：
解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、仪器室、资料室、档案室、试剂室、血清学检测室、分子生物学检测室、病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理学检测室、洗涤消毒室、实验器材准备室、菌（毒）种及样本保藏室、标准品制备室、高级别生物安全实验室等。
4.4在仪器配备上，不低于省级兽医实验室的配备，确保能满足所承担的工作任务。
附件3：
国家区域级和省级兽医实验室现场考核细则
本表基于《兽医系统实验室考核办法》和《兽医系统实验室建设标准》中有关条款而制定。
条款
评 审 内 容
评审结果
评审
说明
Y（是）
N（不是）
一、实验室设施
1.1
*兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域
1.2
实验室面积与功能室设置
*省级兽医实验室总建筑面积是否在1500平方米以上
*区域级兽医实验室总建筑面积是否在2000平方米以上，其中BSL-3实验室建筑面积不低于400平方米，基础实验室建筑面积不低于1600平方米
实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理：
□解剖室 □接样室 □样品处理室
□样品保存室 □仪器室 □档案室
□试剂室 □血清学检测室 □分子生物学检测室
□病毒检测室 □细菌检测室 □寄生虫检测室
□病理学检测室 □洗涤消毒室 □实验器材准备室
□菌（毒）种及样本保藏室 □标准品制备室
□高级别生物安全实验室（只对区域级实验室考核）
1.3
内部环境与设施
地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水
墙面是否光滑平整
实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水
门及窗户密闭性是否良好
*分子生物学实验室是否进行了功能分区
*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记
是否配备应急照明设备
是否有防火设施
是否设洗眼设施
是否设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）
重要实验室是否配备空调
1.4
警示标识
实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志
实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识
高温高速设备是否设有醒目的警示标识
贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识
菌（毒）种和样本保存处是否设有醒目的警示标识
有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识
1.5
个人防护装备
是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备，如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等
二、仪器设备
2.1
*区域级和省级实验室是否具有以下设备
□酶标仪 □自动洗板机 □微量震荡器
□真空检测仪 □普通离心机 □磁力搅拌器
□生物显微镜 □恒温培养箱 □生化培养箱
□超声波清洗器 □酸度计 □超纯水仪
□普通冰箱 □自动高压灭菌器 □冰柜
□恒温水浴锅 □干热灭菌器 □通风橱
□电动移液器 □多道移液器 □单道移液器
□紫外灯 □PCR仪 □Ⅱ级生物安全柜
□组织匀浆机 □电子天平（0.001g）□电子天平（0.0001g）
□涡旋混匀器 □超声波裂解器 □梯度PCR仪
□荧光PCR仪 □多功能电泳仪 □恒温振荡摇床
□细菌过滤器 □小型冻干机 □小型孵化器
□细菌鉴定仪 □自动组织脱水机 □石蜡包埋机
□自动染色机 □倒置显微镜 □多功能显微镜
□二氧化碳培养箱□全自动高压灭菌器 □制冰机
□超低温冰箱（-86℃） □台式高速冷冻离心机
□凝胶成像与分析系统
2.2
重要仪器设备是否有专人管理
仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求
*所有规定的仪器设备是否处于工作状态
是否制定仪器操作规程
重要仪器设备是否建立了使用记录
三、工作人员
3.1
*专业技术人员比例是否达到80%
*中级职称以上人员比例是否达到50%
实验室专职技术人员不少于10人
所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训
3.2
能力与资质
*实验室主任：
从事本专业工作是否在5年以上
是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规
是否具有高级技术职称
技术负责人、质量负责人：
是否具有5年以上的实验室管理及工作经验
是否取得相关专业高级职称
是否熟悉各种实验的操作及实验仪器的使用
能否对实验数据进行分析，得出正确结果
各分室负责人：
是否具有丰富的分管实验室的管理及工作经验
是否取得相关专业中级职称
是否熟悉分管实验室的实验操作及所用实验仪器的使用
能否对实验数据进行分析，得出正确结果
是否能对实验过程中出现的问题进行分析，找出解决办法
实验员：
是否所有的实验员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平
是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器
能否对实验数据进行分析，得出正确结果
各分室实验员是否达到2人以上（可兼职）
经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证
3.3
*培训与考核
是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划
计划是否实施
计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训
培训内容是否包括：
法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等
实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核
每年是否有培训、考核的记录和档案
四、实验室管理
4.1
是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行
是否建立了生物安全管理体系并能正常运行
近2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务
近2年内是否发生质量事故或生物安全事故
4.2
标准化的管理文件：
是否建立《兽医实验室质量管理手册》
是否建立了实验操作规程
是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置：
□实验室岗位责任制 □实验室档案资料管理制度
□仪器设备使用管理制度 □药品试剂管理制度
□病料采集、保存及运输制度 □实验室卫生安全制度
□实验室生物安全管理制度 □实验室安全操作规定
□实验记录、检验报告审核制度
□实验室样品管理制度 □菌（毒）种管理制度
□实验室剧毒药品管理领取使用制度
□实验室废弃物及污染物的无害化处理制度
4.3
是否有专人定期对检测技术标准进行查新
4.4
是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施
化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护措施
剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措施
4.5
是否对实验废弃物进行了无害化处理
五、检测工作
5.1
*是否有保障实验室工作正常开展的经费投入
5.2
工作程序：
是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程
是否制定了严格的样品接收程序，并实行微机管理
对样品的流向及检验进度是否进行监控
监控内容是否包括以下几个方面：
□样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识
□任务的制定与下达 □样品的处理
□是否有样品备份 □实验结果记录
□检验报告的审核与出具 □检验样品的销毁与处理
是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序
是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作
所有的交接环节是否有相关人员签字或经电脑确认
5.3
对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方案
是否保质保量按时完成
5.4
*记录：
使用的实验室记录是否规范统一，是否符合质量管理要求
原始记录所包含的信息是否完整，内容是否真实
是否实施检测、校核二级签字审核制度
5.5
*报告：
对检测结果是否及时出具检测报告，结果报告是否准确、客观
出具的检测报告格式是否规范，是否符合质量管理要求
出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度
检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章
六、档案管理
6.1
是否建立以下实验室相关档案：
□ 原始记录 □检测报告 □仪器设备
□ 工作人员 □标准物质与试剂 □工作总结
对所有的档案是否实行分类管理
所建档案是否规范、齐全
是否有专人管理档案
是否有防止档案损坏、变质和丢失措施
原始记录与报告档案保存期限是否为5年以上
6.2
对实验室记录和检验报告是否实行微机管理
七、*现场考核
7.1
理论考试：
全部人员均需参加考试，个人满分为100分，总平均成绩达75分以上（含75分）为合格
7.2
操作考核：
按照《农业部关于印发<高致病性禽流感防治技术规范>等14个动物疫病防治技术规范的通知》（农医发[2007]12号）规定的实验方法，对实验室承检项目至少抽取5项进行考核（考核时尽量避免相同检测方法），单项满分为100分，总平均成绩达75分以上（含75分）为合格
八、评审项合计
8.1
关键项
8.2
非关键项
九、评审初步意见
合格□ 整改 □ 不合格 □
评价标准
1、 带*号为关键项，有一项为“N”则视为考核不合格。
2、 其它为非关键项，其中补评为“N”项不能超过10%，否则不合格。
附件4：
地（市）和县（市）级兽医实验室现场考核细则
本表基于《兽医实验室考核办法》和《各级兽医实验室建设标准》中有关条款而制定。
条款
评 审 内 容
评审结果
评审
说明
Y（是）
N（不是）
一、实验室设施
1.1
*兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域
1.2
实验室面积与功能室设置
*地（市）级
升级会员 