仪器确认附件8天平确认中英文.docx

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仪器确认附件8天平确认中英文

ANNEX8OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE

“QUALIFICATIONOFEQUIPMENT”

仪器确认

QUALIFICATIONOFBALANCES

天平的确认

1.INTRODUCTION介绍

Thisdocumentisthe8thAnnextothecoredocument“QualificationofEquipment”,whichtogethershouldbeusedwhenplanning,performinganddocumentingthequalificationprocessofbalances.

本文件是核心文件“仪器的确认”第8个附件,在计划、实施和记录天平的确认过程时,应将本文件与核心文件一起使用。

ThecoredocumentcontainstheintroductionandgeneralformsforLevelIandIIofqualification,whicharecommontoalltypesofinstruments.

核心文件包括了第一级和第二级确认的介绍和通用表格,适用于所有类型的仪器。

Annex8containsinstrument-relatedrecommendationsonparameterstobecheckedatLevelIIIandIVofqualificationandthecorrespondingtypicalacceptancelimits,aswellaspracticalexamplesonthemethodologythatcanbeusedtocarryoutthesechecks.

附件8包括了仪器相关的的推荐:

在第三级和第四级确认中需要检查的参数和对应的典型的可接受标准,以及可用于进行这些检查的实用方法学举例。

2.AIMANDSCOPEOFTHEGUIDELINE目的和范围

Thisguidelinedescribestherequirementsforbalances(electronic-digital)usedinchemicalandbiologicaltestsinOMCLs.

本指南描述了用于OMCLs化学和生物测试所用天平的要求(电子-数字)。

Thefollowingtypesofbalancesareconsideredinthisguideline(Table1):

本指南中涉及的天平类型包括(表1):

Table1

Type

类型

Ordinaryname

名称

Numberofdigitsafterdecimalposition(g)天平分度值

AccuracyClass

准确度等级

1.

UltraMicroBalances

超微量天平

7

I

2.

MicroBalances

微量天平

6

I

3.

Semi-microBalances

半微量天平

5

I

4.

AnalyticalBalances

分析天平

4

I

5.

PrecisionBalances

精密天平

1to3

6.

TechnicalBalances

技术天平

0to1

TheclassificationsarebasedontheOIMLR76-1InternationalRecommendationdocument(seeTable2).该分类基于OIMLR76-1国际推荐的文件(见表2)

Table2:

Theverificationscaleinterval,numberofverificationscaleintervalsandminimumcapacityinrelationtotheaccuracyclassofaninstrument.

表2:

检定分度值,检定分度数和与仪器准确度级别相关的最小称量

Accuracyclass

准确度级别

Verification

scaleinterval(e)

检定分度值(e)

Numberofverification

scaleintervals(n=Max/e)

检定分度数

Minimum

Capacity(Min)

(Lowerlimit)

最小称量

Minimum

最小

Maximum

最大

Special

Ⅰ特种

0.001g≤e(*)

50000(**)

-

100e

High

Ⅱ高

0.001g≤e≤0.05g

0.1g≤e

100

5000

100000

100000

20e

50e

Medium

Ⅲ中

0.1g≤e≤2g

5g≤e

100

500

10000

10000

20e

20e

Ordinary

Ⅲ普通

5g≤e

100

1000

10e

*Itisnotnormallyfeasibletotestandverifyaninstrumenttoe<1mgduetotheuncertaintyofthetestloads.

由于测量负荷的不确定度,测试和确认e<1mg的仪器通常是不可行的。

**ForaninstrumentofclassIwithd<0.1mg,nmaybelessthan50000.Theminimumcapacityisreducedto5eforgradinginstruments,i.e.instrumentsthatdetermineatransporttariffortoll(e.g.postalscalesandinstrumentsweighingwastematerial).

对于具有d<0.1mg的一级仪器,n可能小于50000,对于仪器的定级最小称量值减小到5e,即用于确定运输关税或过路费(例如:

邮政磅秤和称量废料的仪器)。

Onmultiplerangeinstruments,theverificationscaleintervalsaree1,e2,…,erwithe1

多量程仪器,检定分度值分别用e1,e2,…,er表示,其中e1

术语Min,n和Max也使用类似的脚标。

Onmultiplerangeinstruments,eachrangeistreatedasifitwereaninstrumentwithonerange.

多量程仪器,每个量程均应按照单量程仪器处理。

Forspecialapplicationsthatareclearlymarkedontheinstrument,aninstrumentmayhaveweighingrangesinclassesIandII,orinclassesIIandIII.Theinstrumentasawholeshallthencomplywiththemoresevererequirementsof3.9Variationsduetoinfluencequantitiesandtimeapplicabletoeitherofthetwoclasses(seeOIMLR76-1InternationalRecommendationdocument)

对于仪器上清楚标识的特殊用途,仪器可能有一级和二级或者三级和四级的称量范围。

将仪器作为一个整体并符合更严格的要求,“3.9由于影响量和时间引起的变化”(参见OIMLR76-1国际推荐文件)适用于两种情况。

Max=Maximumcapacityofthebalance天平的最大量程

e=verificationscaleinterval检定分度值

e1,ei,er=verificationscaleinterval,rulesforindices检定分度值,索引规定

3.CONSIDERATIONSFORLEVELIANDIIOFEQUIPMENTQUALIFICATION一级和二级设备确认的注意事项

AtLevelIofthequalificationofbalances(selectionofinstrumentsandsuppliers),itisrecommendedtoselectamanufacturerofbalancesthatcansatisfytheneedsofthelaboratory

andworksunderISO9001certification.

天平的一级确认(仪器和供应商选择),推荐选择能够满足实验室需要和通过ISO9001认证的天平生产商。

AtLevelIIofthequalificationofbalances(installationandreleaseforuse),itisrecommendedtocheckalltherequirementssetduringtheselectionoftheinstrumentandcalibrationshouldbeperformedbeforeputtingintoservicebyanaccreditedexternalservicesupplier,orinternallybyappropriatelyqualifiedpersonnel,usingcertifiedreferenceweightsaccordingtoanapprovedprocedure.

天平的二级确认(安装和放行使用),推荐检查在选择仪器时设定的所有要求,在投入使用前应由官方认可的外部服务提供商进行校准,或者由内部具有合适资质的人员使用标准砝码按照批准的程序进行校准。

4.REQUIREMENTSFORBALANCEUSE天平使用的要求

LocationoftheBalance位置

Theaccuracyandprecisionofweighingresultsarecloselyassociatedwiththelocationofthebalance.OMCLsshouldensurethatthebalancecanworkunderoptimalconditions(weighingroom/laboratory,weighingbench,temperature,light,air,etc.).

称量结果的准确度和精确度与天平的放置位置密切相关。

OMCLs应该确保天平始终工作在最佳状态(称量间/实验室,称量台,温度,光线,空气等)。

Itisrecommendedthatbalancesoftypes1to6(seeTable1above)arelocatedinaspeciallydesignedweighingroomthatisvibration-proof,dust-freeandhasananti-staticfloor.Forsubstancesthataresensibletostaticelectricityitisalsopossibletouseanionisingunit.

类型1~6的天平(见上述表1)推荐放置在专门设计的防振动、无尘、拥有防静电地板的称量室中。

对于易产生静电的物质也可以使用电离单元。

Ifabalanceoftype1to6islocatedinalaboratoryoutsideoftheweighingroom,thentheweighingbenchonwhichitisplacedshouldbeinaseparatepartofthelaboratorythatisvibration-proofanddust-free.Forbalancesoftypes1to4,astablebenchshouldbeused.

如果类型1~6的天平被置于称量室外的实验室中使用时,则应将其放在位于实验室中一个相对独立区域的称量台上,防振动且无尘。

对于类型1~4的天平应该使用稳定的称量台。

Itshouldbeensuredthattheweighingbenchisstable,nomatterfromwhatmaterialitismade.Theweighingbenchshouldnotdeformwhenworkiscarriedoutonitanditmustbevibration-prooforthetransferofvibrationsmustnotinfluencetheweighingprocess.Ifthereisariskofinstability,thebalanceshouldbeequippedwithastabilityindicatorsothattheweightisonlyregisteredorprintedafterstabilisationofthebalance.

无论用什么材质,都必须保证称量台稳固。

在上面进行称量操作时,称量台不能变形,必须防振或者在转移振动时绝不能影响称量过程。

如果存在不稳定风险,则天平必须装备稳定性指示器,只有天平处于稳定状态才能记录或打印称量值。

Theweighingbenchshouldbenon-magnetic(i.e.nosteelplates)andprotectedagainstelectrostaticcharges(noplasticorglass).

称量台应该不具有磁性(即非铁材料)且防静电(非塑料或玻璃材质)。

Temperature温度

Asweighingresultsareinfluencedbytemperature,OMCLsshouldensureaconstanttemperatureismaintainedinweighingrooms/laboratories.Thetypicaldriftofbalancesoftypes1and2is1-2ppm/°C.Thedeviationshouldnotexceedmorethan5°Cperhour.

称量结果受到温度影响时,OMCLs应该确保称量室/实验室的温度恒定。

典型的温度漂移值类型1和2的天平是:

1~2ppm/°C。

偏差每小时不得超过5°C。

Atmospherichumidity空气湿度

Theoptimumrelativehumidity(%RH)duringaweighingprocessisbetween40%to60%forbalancesofclassIandII(seeTable1).Therelativehumiditymaybeexpandedto20%to80%incaseswheretheaccuracyandlinearityofmeasurementsarenotaffected.

称量过程第I级和第II级天平(见表1)的最佳相对湿度(%RH)是40%~60%。

当相对湿度范围扩展到20%~80%时,测量的准确度和线性可以不受影响(小于20%RH或大于80%RH,请勿操作天平)。

Light光照

Balancesshouldbeprotectedfromdirectsunlight(heat).

天平应该避免阳光直射(温度)。

Air气流

OMCLsshouldnotplacebalancesintheairflowofairconditionersordeviceswithventilators(suchascomputersorlargelaboratoryequipment),nexttodoorwaysorinareasofhightraffic.Thisisbecauseinadditiontothepotentialtemperaturedrift,strongaircurrentscaninterferewiththefunctioningofbalances.Ifabalanceisplacedinalaminarflowworkstation,e.g.forweighingoftoxicmaterial,thecabinetshouldbesuitablefortheintendeduse.

OMCLs不应该将天平放置于空调或气扇等风源(电脑或大型实验室装置)产生的气流中,靠近门或者人流多的地方。

因为除了潜在的温度漂移,强气流可能干扰天平的运行。

如果将天平置于层流台中,例如:

有毒物料称量,应使用防风罩以满足要求。

Weighingvessel称量容器

OMCLsmustensurethat:

OMCLs必须确保

∙thesmallestpossibleweighingvesselsareused.

使用尽可能小的称量容器。

∙ifthematerialsthattheweighingvesselismadeofhaveahighdegreeofelectricalinsulation(suchasglassandplastic),theyarenotelectrostaticallycharged.

具有高度绝缘性的材料(如:

玻璃与塑料)不应带有静电电荷(注:

高绝缘性材料本身不带静电,但不能释放集聚的电荷)。

∙theweighingvesselandthesampleitcontainsshouldhavethesametemperatureastheirsurroundings.

称量容器及样品的温度应当与环境温度相同。

∙iftheweighingvesselhasbeenremovedfromadryingovenordishwasher,itshouldbecooledtoroomtemperaturepriortobeingplacedonthebalance.

从干燥箱或清洗机中取出的称量容器,称量前应冷却至室温。

∙dependingonthetypeofbalance,itisrecommendedtousecottongloves.

推荐使用棉手套,这取决于天平类型。

∙nomagnetsshouldbeplacedonthebalanceorintotheweighingvessel.

天平或称量容器中不能放置磁性物质。

5.REQUIREMENTSFORWEIGHTSUSEDINTHEQUALIFICATION确认所用砝码的要求

Weightsusedforqualificationshould:

用于确认的砝码:

∙becleanand,ifnecessary,wipedwithethanol.Inthelattercaseawaitingtimemustbetakenintoaccountbeforetheweightisused

应干净,必要时用乙醇擦拭。

如用乙醇进行过擦拭,则在称量前必须考虑等待时间。

∙bestoredinadust-freeenvironment.

应储存在无尘环境中。

∙behandledwithcare;theuseofcottonglovesorforceps/tweezersisespeciallyrecommended.

应该小心取用;推荐使用棉手套或镊子/钳子。

∙haveasuitableaccuracy,dependingonthetypeofbalance.

有合适的准确度,这取决于所用的天平类型

∙becalibratedbyanaccreditedexternalserviceprovider.

由官方认可的外部服务提供商校准合格。

∙bere-calibratedperiodically.

应周期性再校准。

∙beclearlymarkedaftereachcalibration.

每次校准后应清楚标识

∙notbemadeofmagnetisablematerial.

不能用磁性材料制作

∙theverification(inusecontrol,seeTable3)maybedonewithnon-calibratedweights.

检定(使用控制,见表3)可以使用未校准砝码

6.FREQUENCYOFQUALIFICATION确认频次

OMCLsmustensurethatqualification/calibrationofbalancesisdoneonreceipt(i.e.immediatelyafterdelivery)orpriortotheirfirstuseandafteranyrepairormove.

OMCLs必须确保天平接收时进行了确认/校准(即交货后立即进行)或者在第一次使用前和维修或移动后进行。

Thefrequencyofqualification/calibrationdependsontheextentofuseofthebalancesandisatthediscretionofindividualOMCLs.

确认/校准频次取决于天平使用程度和各OMCLs的决定。

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