质量安全管理手册基本要素.docx

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质量安全管理手册基本要素

质量安全管理体系基本要素

1管理职责

1.1质量方针和质量目标

质量方针和质量目标应当经企业法定代表人（负责人）批准，形成正式文件。

质量方针和质量目标应当符合以下要求：

（a）符合本企业的实际情况和许可项目范围、特性，突出食品质量安全要求；

（b）质量方针体现了食品质量安全及其质量持续改进的承诺，指明本企业的质量方向和所追求的目标；

（c）质量目标进行量化和分解，落实到各质量安全控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。

1.2质量安全管理体系组织机构

根据许可项目特性和本企业的实际情况，建立独立行使食品质量安全性能管理职责的质量安全管理体系组织机构。

1.3职责、权限

规定企业法定代表人（负责人）对食品质量安全负总责，任命质量安全管理负责人和各质量安全控制系统责任人员。

质量安全管理负责人应为本企业管理层成员，且具有与所许可项目有关的专业技术知识和食品安全法律法规知识，具有质量安全管理体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。

任命质量安全控制系统（如：

环境卫生、人员培训、原辅材料、生产加工、产品检验、贮存运输、销售、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量安全控制系统责任人员以及需要独立行使和保证食品质量安全要求相关部门和人员的职责、权限，明确各质量安全控制系统之间、质量安全管理负责人与各质量安全控制系统责任人员之间、各质量安全控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。

1.4管理评审

每年至少应当对质量安全管理体系进行一次管理评审，确保质量安全管理体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录，管理评审包括以下内容：

（a）质量安全管理体系的运行情况；

（b）食品质量安全状况；

（c）产品质量分析情况；

（d）可能影响质量安全体系的变更；

（e）改进的建议等。

2质量安全管理体系文件

质量安全管理体系文件包括质量安全管理手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、操作规程、检验规程等，下同）、记录（表、卡）等。

2.1质量安全管理手册

质量安全管理手册应当描述质量安全管理体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：

（a）术语和缩写；

（b）质量安全管理体系的范围；

（c）质量方针和质量目标；

（d）质量安全管理体系组织机构及管理职责；

（e）质量安全管理体系基本要素、质量安全控制系统、控制环节、关键控制点的要求。

2.2程序文件（管理制度）

程序文件（管理制度）应满足质量安全管理手册基本要素的要求，并且符合本企业的实际情况，具有可操作性。

2.3作业（工艺）文件和质量记录

作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目的特性，满足质量安全管理体系实施过程的控制需要。

文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。

2.4质量计划（过程控制表卡）

质量计划能够有效控制产品质量安全，能够依据各质量安全控制系统要求，合理设置控制环节，关键控制点，满足受理的许可项目特性和本企业实际情况，并且包括以下内容：

（a）控制内容、要求；

（b）过程中实际操作要求；

（c）质量安全控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。

3文件和记录控制

3.1文件控制

质量安全管理体系文件应予以控制，控制的内容应包括：

（a）受控文件的类别确定，包括质量安全管理体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等；

注：

外来文件包括法律、法规、规章、技术规范、标准、型式试验报告、监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资质证明文件等。

（b）明确文件的编制、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定；

（c）质量安全管理体系实施的相关部门、人员及场所应能够得到使用的受控文件为有效版本的规定；

（d）文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。

3.2记录控制

质量安全管理体系的有关记录应得到控制，控制的内容应包括：

（a）食品生产过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等；

（b）记录的保管和保存期限等；

（c）质量安全管理体系实施部门、人员及场所相关受控记录表格为有效版本的规定；

（d）记录保持清晰，易于识别和检索。

4合同控制

合同控制的内容应包括：

（a）合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、规章、技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定；

（b）合同签订、修改、会签程序等。

5原辅材料控制

原辅材料使用过程应得到有效控制，控制的内容应包括：

（a）原辅材料的采购（包括采购计划和采购合同），明确对供方实施质量控制的方式和内容，包括对供方进行评价、选择、重新评价，并编制供方评价报告，建立合格方名录等，对法律、法规有行政许可规定的供方，应当对供方许可资质进行确认；

（b）原辅材料验收（复检）、投料控制，包括未经验收（复检）或者不合格的原辅材料不得投入使用等；

（c）原辅材料标识（可追溯性标识）的编制、标识方法和位置等；

（d）原辅材料的存放与保管，包括储存场地、分区域堆（存）放或分批次等；

（e）原辅材料领用和使用控制，包括质量证明文件、规格、批次号、检验结果的确认，材料领用、生产加工前材料标识的确认，余料、废料的处理等；

（f）原辅材料的控制还应当符合《渭南市食品生产企业食品及相关产品购销索证管理规定》。

6食品添加剂控制（必要时）

食品生产企业添加剂的使用管理控制应符合GB2760、GB14880标准及卫生部公告并按照《渭南市食品生产企业食品添加物质使用备案管理办法（试行）》和《渭南市食品生产企业添加剂使用管理规定》制定相应管理制度并实施控制。

7生产卫生控制

食品生产企业环境和生产卫生应符合国家相关规定和许可产品审查细则的要求，控制的内容应包括：

（a）工厂卫生管理：

成立卫生管理机构，明确职责（任务）；建立设备维修、保养、清洗及消毒等卫生管理制度，除虫、灭害管理、有毒有害物和副产品的卫生管理、饲养动物管理、卫生设施管理及食品从业人员卫生健康管理等；

（b）生产过程卫生管理：

建立生产工艺和卫生管理制度，明确各工序、个人的岗位卫生职责，定期检查，做好监督、检查、考核等工作；

（c）成品贮存、运输卫生管理：

按品种、批次分类存放成品库，防止相互混杂，成品库不得贮存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品；成品堆放符合规定且要有防鼠、防虫等设施，生鲜食品运输由专门的运输工具进行等；

（d）个人卫生与健康管理：

食品生产企业从业人员按照国家法律、法规的规定必须定期接受个人卫生健康检查，体检取得合格证明后方可上岗，同时上岗前，要先经过卫生培训教育后方可上岗；建立健全个人卫生健康检查档案和健康管理制度。

8作业（工艺）控制

作业（工艺）控制的内容应包括：

（a）作业（工艺）文件的基本要求，包括通用或专用工艺文件制定的条件和原则要求；

（b）作业（工艺）纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序、检查项目、内容等；

（c）工装、模具的管理，包括设计、制作及检验，建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。

9检验控制

检验控制的内容应包括：

（a）检（化）验人员须经专业技术培训考核合格，持证上岗；

（b）检验控制，包括理化检验方法和操作过程的控制，原辅材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；

（c）检验与试验状态，如合格、不合格、待检的标识控制；

（d）检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复检以及抽样和样品、试剂、标样、备样的管理等；

（e）样品的抽样方法及检测；

（f）产品检验某项目由外委方承担时，对委托方理化检验质量控制，包括对委托方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对委托方理化检验工艺、理化检验记录和报告的审查确认等;

（g）本企业检验能力“比对”和产品带“*”项目检验应按年度列入计划并实施完成和控制；

（h）履行政府管理部门法定监督检验控制。

10设备和检验与试验设备控制

根据许可项目特性要求，生产企业应提供必备的生产设备，制定设备和检验设备与试验设备控制要求，控制的内容应包括：

（a）设备和检验设备与试验设备的采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废控制等；

（b）设备和检验设备与试验设备的台帐和档案建立，质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划、校准检定记录及报告等档案资料；

（c）设备和检验设备与试验设备状态控制，包括检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告等。

11不合格品（项）控制

根据本企业实际情况，制定不合格品（项）控制，控制的内容应包括：

（a）不合格品（项）的记录、台账、标识、存放、隔离等；

（b）不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等；

（c）对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。

12产品监视和测量设备控制

根据产品特性要求，为确保产品和证明产品符合规定要求，对其监视和测量设备进行控制，确保其结果的有效性，制定产品监视和测量设备控制的内容应包括：

（a）监视和测量设备的采购及验收；

（b）监视和测量设备的初次校准；

（c）监视和测量设备的周期检定和校准；

（d）监视和测量设备的使用、维护和贮存控制；

（e）监视和测量设备的的环境要求；

（f）对监视和测量人员的要求。

13产品贮存、运输、交付控制

根据产品特性和本单位实际情况，制定产品贮存、运输、交付控制，控制的内容应包括：

（a）检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应；

（b）成品堆放时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风；

（c）要有防鼠、防虫等设施，定期清扫、消毒，保持卫生；

（d）运输工具应符合卫生要求，根据产品特性设置防护设施，运输时避免强烈振动、混装等。

14食品召回及其管理

食品生产企业产品召回及其管理应按照《食品召回管理规定》（国家质检总局令第98号）制定相关管理制度并实施控制。

15改进与服务

质量改进与服务包括以下内容：

（a）质量信息控制，包括内、外部质量信息，质监部门和质检机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等；

（b）规定每年至少进行一次完整的内部审核，对审核发现的问题分析原因、采取纠正措施并跟踪验证其有效性；

（c）对产品一次合格率进行定期统计、分析、提出具体预防措施等；

（d）用户服务，包括服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责等。

16人员培训、考核及其管理

人员培训、考核及其管理包括以下内容：

（a）人员培训要求、内容、计划和实施等；

（b）食品生产许可所要求的相关人员的培训、考核及档案的建立；

（c）食品生产许可所要求的相关人员的管理，包括聘用、借调、调出的管理；

（d）食品生产企业的质量安全管理负责人员、质量检（化）验人员的培训、考核及其管理按照《渭南市食品生产企业从业人员监督管理办法（试行）》规定执行。

17产品标识管理

产品标识应遵守《食品标识管理规定》（国家质检总局令第102号）和国家强制性标准及产品标准的规定，认真做好产品标识使用管理，建立标识管理制度，有必要时可申请向当地质监部门进行标识确认。

18其他过程控制

结合许可项目要求，应当将其他过程控制单独编制为控制要素，控制的内容应包括：

（a）明确对食品安全有重要影响的其他过程；

（b）任命其他过程控制责任人员，明确其职责、权限；

（c）其他过程控制中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告等。

19执行食品生产许可制度

结合许可项目特性和本企业实际情况，制定执行食品生产许可制度控制，控制的内容应包括：

（a）执行食品生产许可制度；

（b）接受各级质监部门的监督；

（c）接受监督检验。

制定接受监督检验的规定，明确专人负责与监督检验人员的工作联系，提供工作条件，对监督检验不合格结果处理程序等；

（d）做好食品生产许可证管理。

企业名称、地址、质量安全管理体系等发生变更、变化时，及时办理变更申请和备案的规定，许可证及许可标志管理规定，换证的要求等；

（e）提供相关信息。

向质监部门、质检机构和社会提供食品安全的相关信息。