制药企业质量管理制度.docx
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制药企业质量管理制度
1质量分析会议制度3
2质量“三检”制度4
3质量否决权制度4
4质量奖惩制度5
5不合格品管理制度5
6包装材料质量管理制度7
7外包装岗位质量检查规定8
8质量检验记录管理制度9
9检验结果复核制度10
10检验分析对照品管理制度11
11化学试剂贮存管理制度12
12滴定液、标准溶液管理制度13
13分析仪器、设备维修、保养、管理制度15
14容量玻璃器具的校验和管理制度16
15培养基管理制度17
16工艺用水质量检验制度17
17标准品、对照品、检定菌管理制度18
18标准液配制标化管理制度18
19试剂、试液管理制度18
20原辅包装材料检验制度19
21半成品检验制度19
22质量事故处理制度21
23质量事故报告制度21
24留样观察管理制度22
25产品质量台帐管理制度23
26产品质量档案管理制度23
27药品不良反应监察报告制度24
28质检人员工作考核制度24
29产品质量统计报告制度25
30质量活动管理制度26
31三级质量管理网及三级质量分析管理制度27
32质量管理教育制度28
33质量责任制30
34工序质量管理制度35
35市场质量调查办法36
36验证管理制度36
37料科工作细则38
38质量管理部工作内容38
39加工品科工作细则38
40制程科工作细则39
41质量管理制度39
Ø第一章总则39
Ø第二章各项质量标准及检验规范的设订40
Ø第三章仪器管理41
Ø第四章原物料质量管理42
Ø第五章制造前质量条件复查42
Ø第六章制程质量管理43
Ø第七章成品质量管理44
Ø第八章质量异常反应及处理44
Ø第九章成品出厂前的质量管理45
Ø第十一章质量异常分析改善47
Ø第十二章附则48
42质量管理日常检查规定48
43质量管理方法49
44进料检验规定50
45制程质量管理作业办法51
46成品质量管理作业办法51
47客户抱怨处理办法52
48质量管理教育训练办法53
49检验仪器量规的管理校正办法53
质量管理制度
质量分析会议制度
一、目的：
建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再次发生，保证产品质量问题。
二、适用范围：
适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。
三、责任者：
总经理、生产副经理、科技质量副总经理、质保部、生产部、供应部。
四、内容：
1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。
2、需如开质量会议的情况有（有限于此）：
2.1长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；
2.2原因不明的退货事故；
2.3药品保存期不满一年的品种；
2.4留样观察不稳定的药品；
2.5凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌的品种；
2.6用户投诉提出质量问题的品种；
2.7检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。
3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：
3.1如建议不合理向提出者说明不受理的原因；
3.2如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。
3.3如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。
4、质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理：
4.1如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；
4.2如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量部副总经理召开公司质量分析会议。
5、公司质量分析会议由科技质量部副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。
会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。
6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。
质量“三检”制度
一、目的：
建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。
二、适用范围：
生产车间各工序及操作岗位。
三、责任者：
质保部、生产部、专职质检员、班组长及岗位操作工。
四、内容：
1、自检：
1.1生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组产生出来的中间体、半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。
1.2自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。
2、互检
岗位班组长对上工序移交中间体、半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中是否有误，按质量标准和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则。
3、专检
3.1质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体、半成品进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。
3.2质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对进厂原材料、出厂成品进行抽样检查，生产部凭检验报告入库，仓库凭成品放行单发货。
质量否决权制度
一、目的：
建立一个质量否决权制度，确保药品质量。
二、使用范围：
适用于生产全过程的质量管理。
三、责任者：
总经理、科技质量副总经理、质保部经理、生产部、供应部、销售部。
四、内容：
1、总经理授权科技质量副总经理主管公司质量工作，并授权质保部行使质量否决权。
2、对不合格原辅料，有权禁止投产。
3、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。
4、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。
5、对包装不符合要求的产品有权提出返工。
6、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。
7、对不合格产品有权制止出厂。
8、对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书画指示，有权不执行。
质量奖惩制度
一、目的：
建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。
二、适用范围：
适用于全体员工。
三、责任者：
总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。
四、内容：
1、奖励：
1.1对产品质量指标完成好，一年以上未发生重大质量事故的班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励（配套奖励办法）。
1.2对完不成质量指标或造成重大事故的班组要给予批评和经济制裁（见生产各班组责任制）。
1.3对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献的大小，给予表扬和物质奖励。
2、处罚：
2.1对违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评教育，或经济制裁，直是追究刑事责任。
2.2对质量检验人员，主要以产品检验质量和检验工作质量完成的好坏，给予奖惩，特别对错检、漏检事故给予重罚。
不合格品管理制度
一、目的：
规范不合格品的管理
二、适用范围：
包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。
三、责任者：
仓库车间管理人员及各生产班组。
四、内容：
1、凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。
2、原辅料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。
3、在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。
4、填写不合格处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。
5、对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果包总工办备案。
6、正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规范、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按《尾料处理成序》规定处理。
7、大量或整批不合格品，由生产车间负责人写明书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。
8、必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。
不合格品处理报告单
编号：
填报日期：
年月日
品名
规格
批号
数量
所在部门
检验单号
查明不合格日期
年月日
不合格项目及原因：
部门处理意见：
部门负责人：
年月日
质保部意见：
质保部负责人：
年月日
科技质量副总监理意见：
备注：
包装材料质量管理制度
一、目的：
建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合质量药品生产工艺要求。
二、适用范围：
适用于包装材料的质量管理。
三、责任者：
供应部、包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质保部经理、仓库QA监督员。
四、内容：
1、包装材料的基本要求
1.1药用包装材料、容器必须符合相应的标准。
1.2凡直接接触药品的包装材料、容器必须持有《药用包装材料、容器生产许可证》的厂家采购。
1.3直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移。
1.4包装材料、容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。
1.5各类包装材料、容器必须保证符合其药品的理化性质要求。
1.6凡直接接触药品的包装、容器不准重复使用。
2、包装材料的文字
2.1笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。
2.2文字内容应与标准文字稿相一致，不得有错字或漏字。
2.2.1药品的标签、使用说明书应与药品监督管理局审批的内容相一致。
2.2.2标签、使用说明的内容包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。
3、包装材料的规格尺寸应符合相应规定
4、包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包转材料。
外包装岗位质量检查规定
一、目的：
制定外包装岗位质量检查规定，是外包装岗位检查符合规定。
二、适用范围：
适用于外包装岗位的检查。
三、责任者：
QA监督员、生产部负责人、外包班长、操作工人。
四、规定内容：
1、检查待包装药品的品名、批号、规格、待包量、检验报告单等符合外包装指令单上所写。
2、检查标签的领用数与实际数量是否相符，如有不符合立即作好记录，进入批记录。
3、检查包装时是否有不合格的外包装材料。
4、检查棉花或拷贝纸是否塞满、塞紧。
5、检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完好无损。
6、检查数片或数胶囊、入瓶数量是否准确。
7、检查铝箔封口是否严实，是否有烧坏或没有封紧现象。
8、检查小盒是否漏放说明书、中盒是否装满，大件所装数量是否正确，是否放入产品合格证（装箱单）并是否都盖有批号。
9、检查外包材料的使用数、残余数剩余数三者之和是否等领用数。
10、检查下班前是否清理外包现场，是否搞好卫生和做好批包装记录。
11、检查包装操作工是否按《外包装岗位操作法》进行操作。
12、不合格的标签、说明书在质量监督员的监督下销毁。
质量检验记录管理制度
一、目的：
建立质量检验记录管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。
二、适用范围：
适用于质量检验记录的管理。
三、责任者：
QC负责人、检验人员。
四、管理内容：
1、书写要求：
1.1记录完整，无缺页损角。
1.2有检验数据、计算式。
1.3有检验者、复核者签章（应写全名）。
1.4字迹清楚，色调一致。
2、书写正确，无涂改。
3、错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，并在改正处签章。
4、检验结果的书写应于药典规定相一致。
有断定依据，无漏页。
检查记录完成后，应由第二人进行复核。
复核的内容：
a.检验项目完整、不缺项；b.书写工整、正确，改错正确；c.检验依据正确；d.计算式、计算数值正确；e.记录填写完整、正确。
复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。
编号：
按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。
将物料原始记录分为六类：
原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第××××××号。
检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。
序号不得重编、漏编、错编。
质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。
质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理”，交质量部门负责人并按其签署的意见妥善处理。
检验结果复核制度
一、目的：
建立检验结果复核制度，确保检验记录规范、结论正确。
二、适用范围：
适用于所有检品检验结果的复核。
三、责任人：
复核员、检验员。
四、管理内容：
1、复核员由质量保证部门授权人担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟练复核岗位或项目工作的内容。
2、检验记录填写完毕后由复核员复核。
未经复核员复核签字的记录处于未完成状态，不能进入批记录。
检验员对此负责。
3、复核：
3.1复核依据：
该品种或该项目检验规程。
3.2复核内容：
检验项目完整、无缺项；
书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；
检验依据与检验指令相一致；
计算公式、计算数值均正确；
实验记录填写完整、正确。
3.3原始记录符合规定要求，复核员签名。
否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后在复核签名，或报主管负责人令其改正。
4、属于复核内容范畴内的项目发生错误有复核员负责；属操作者差错等其他问题由检验员负责。
5、复核工作应在规定的时限完成。
检验复核制度
一、目的：
建立检验复核制度，确保检验结论的准确性。
二、适用范围：
适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等检品复检。
三、责任者：
检验员、取样员、复核员、QC负责人。
四、管理内容：
1、本人复检
1.1样品在检验过程中发生含量不平行、不合格，须复检重做。
1.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常是否在规定有效期之内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间（如热、恒温、灭菌）限制。
确认无误则复检有效。
1.3复检合格并找出原因，可判定合格；若为找出原因，应再做两次，均合格，才可判定为合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。
2、第二人复检：
由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若复检合格，又找到满意的原因，可判定合格；若为找出二人差距原因，须报告实验室负责人，作出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，并交取样员。
3、重新取样复检：
QA监督员将样品和重新取样复检指令单交检验员，QC检验员与复检员一起复检，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。
4、会检：
物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量保证部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。
双方检验结果不一致，可送当地药检所裁定。
检验分析对照品管理制度
一、目的：
建立检验分析对照品管理制度，规范对照品管理。
二、适用范围：
适用于检验用对照品管理。
三、责任者：
QC负责人。
四、管理内容：
1、QC管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准对照品的性质和贮存条件，经
过专门的培训的人员担任。
2、对照品的年度计划：
QC管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做为对照品购买计划和文字说明。
内容包括：
标准品名称、规格、数量、价格、库存数、检验品种名称。
由于对照品价格较贵，所有计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报质保部门经理批准。
3、对照品的购买
3.1对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签字后，报财务部门做资金预算。
3.2国内购买一般到当地药检所或中国生物制品所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4、因某种原因临时需要购买对照品，
5、对照品的接收
5.1对照品买来后，检查外包装是否完好，洁净、封口是否严密。
5.2复核与购买单的一致性，准确无误。
5.3填写对照品登记记录，内容包括：
品名、批号、规格、数量、购进日期、来源、贮存位置等。
5.4根据对照品的性质将对照品放到适宜的容器中，置于规定的位置。
6、对照品的贮存
6.1应根据对照品的理化性质、贮存要求的不同选择适宜贮存环境和条件。
6.2贮存环境：
贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种药严格按照规定的贮存条件妥善保存。
6.3已开启的对照品应放在干燥器中保存。
6.4管理员每周检2次温度、湿度并做记录。
凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。
霉雨季节要增加去湿措施。
7、对照品的发放
7.1管理人员负责发放。
7.2领用人员填写领用记录，内容包括：
品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。
7.3管理人员检查即将发放的对照品与领用记录登记品种一致性。
无误后签字发放。
8、对照品的贮存期：
一般按对照品的规定贮存期执行；没有期限的：
化学提纯物对照品原则上为3年，生物试剂和不稳定的原则上6—12个月为宜。
化学试剂贮存管理制度
一、目的：
建立化学试剂贮存管理制度，确保检测不受试剂因素干扰。
二、适用范围：
适用于化学试剂的贮存管理。
三、责任者：
QC负责人、检验人员。
四、管理内容：
1、实验室化学试剂贮存环境
1.1实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。
该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
1.2化学试剂贮存室应设在安全位置，远离实验室、办公室。
室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。
1.3化学试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆性能，通风良好，室温一般以5-25℃。
1.4盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。
1.5化学性质相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。
1.6危险品应贮藏于专室或专柜中，除符合以上要求外，还应门窗坚固且朝外开。
其中易燃液体贮藏室温度，爆炸品贮藏温度均不得超过30℃，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。
2、实验室化学试剂的贮存
2.1化学试剂的贮存由专人负责。
2.2该QC员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且经考核合格，具有高度责任心的专业的技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。
2.3实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定的数量的化学试剂，不允许超量存放。
多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。
2.4检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。
2.4.1分类：
一般按液体、固体分类。
每一类乂按有机、无机、危险品，低温贮存等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。
2.4.2贮存：
A、易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存。
B、见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。
C、爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。
D、溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应温干燥贮存。
2.5各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。
2.6发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时，应立即重新贴好标签。
2.7剧毒试剂试药应执行双人双锁专柜管理，设专帐保管。
使用时实行复核制。
滴定液、标准溶液管理制度
一、目的：
建立滴定液与标准溶液管理制度，保证检验数据准确无误。
二、适用范围：
适用于药品分析用滴定液与标准溶液的管理。
三、责任者：
滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。
四、管理内容：
1、滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。
2、滴定液与标准溶液试剂质量要求：
2.1配制滴定液与标准液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水（最好用重蒸馏水）。
2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
3、滴定液与标准溶液的配制：
3.1称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一的专用天平。
3.2玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。
如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级〕。
3.3严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。
3.4滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。
3.5配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。
4、滴定液的标定和复标
4.1滴定液标定和复标所需天平与玻璃必须符合3.1项和3.2项的要求。
4.2滴定溶液配制后应摇匀，放置三天以上方可标定（有些需过滤），标定方法按中国药典和其它法定标准执行。
4.3滴定溶液必须由第一人进行标定，第二进行复标。
4.4每次标定或复标应作儿份平行操作，一般不得少于三份，其结果应有严格的一致性，然后采用算术平均值，结果的相对偏差均不得超过0.1%。
4.5以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%，否则重标。
4.6如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结。
5、滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。
6、复标合格的滴定液及配制好标准溶液须贴签，标签上写明：
品名、浓度、配制日期、标化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用效期等。
7、滴定液应定期复标。
滴定液的使用期限除另有规定外一般为1-3个月，超过期限
不得使用。
滴定液的使用期限如下表：
名称
有效期
名称
有效期
氢氧化钠滴定液
2个月
硝酸银滴定液
3个月
硫化硫酸钠滴定液
2个月
亚硝酸钠滴定液
2个月
高氯酸定液
2个月
锌滴定液
3个月
碘滴定液
1个月
EDTA滴定液
3个月
8、滴定液与标准液的贮存与发放
8.1滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。
8.2贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。
8.3瓶口注意防尘。
一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。
8.4每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。
8.5超过使用期限的保管人员不得发放，使用人员不得使用。
分析仪器、设备维修、保养、管理制度
一、目的：
制定分析仪器、设备维修、保养、管理制度，确保分析仪器分析数据的准确性及仪器、设备正常运行。
二、适用范围：
适用于分析仪器的维修和保养设备管理。
三、责任者：
分析仪器的操作人员、维护人员及质保部负责人、工程部经理。
四、内容：
1、登记仪器、设备名称、型号、生产厂商名称、生产日期、公司内部的固定资产设备登记号及安装地点，并存档。
2、检查并记录所用的仪器、设备是否符合厂方规定的规格标准；检查并确保该仪器、设备的使用说明书、维修保养手册和备件齐全；检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求。
3、分析仪器属于精密仪器，必须置于恒温、恒湿、防震、防尘及避光等条件或仪器规定条件下使用，
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