天津医科大学眼科医院伦理会制度和标准操作规程.docx
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天津医科大学眼科医院伦理会制度和标准操作规程
天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程
目的
伦理委员会审查生物医学研究项目的目的是保护受试者的权益和安全。
伦理委员会应最大限度地保护受试者、为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。
本制度和操作规程旨在阐明伦理审查的基本操作程序，伦理委员会据此对研究项目进行审查，以提高伦理委员会对生物医学研究项目伦理审查的质量，并与国际伦理审查的规范与标准保持一致。
遵循的法规和国际指南
对人体进行生物医学研究的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中规定和确立。
所有的指南除要求有知情同意，以及对不能给予同意者予以适当保护外，还要求对生物医学研究进行伦理和科学的审查，以作为保护参加研究的个人和社区的必要措施。
临床试验机构伦理委员会的组建和审查工作基于以下法规和国际指南：
•SFDA（国家食品药品监督管理局）：
药物临床试验质量管理规范，2003年；
•SFDA（国家食品药品监督管理局）：
医疗器械临床试验规定，2004年；
•WMA（世界医学会）：
DeclarationofHelsinki,EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects（赫尔辛基宣言，2000年，2002年关于第29条的补充，2004年关于第30条的补充）；
•WHO（世界卫生组织）：
OperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedicalResearch（生物医学研究审查伦理委员会操作指南，2000年）；
•CIOMS（国际医学科学组织委员会）：
InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects（人体生物医学研究国际伦理指南，2002年）；
•WHO（世界卫生组织）：
Operationalguidance:
Informationneededtosupportclinicaltrialsofherbalproducts（操作指南：
草药产品临床试验必须的支持信息，2005）；
必要时，参考以下文件：
•ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：
GuidelineForGoodClinicalPractice（临床试验管理规范，1996年）。
努力履行国际认证的要求，进一步规范和提高审查标准。
遵循这些指南有助于保护受试者的尊严、权利、安全和福利，以及保证研究结果的可信性。
一、医学伦理委员会章程
第一章宗旨
天津医科大学眼科医院医学伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。
医学伦理委员会有责任充分考虑研究活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。
第二章组成
医学伦理委员会成员由医院实际情况提出组建伦理委员会的方案、担任伦理委员会的基本条件、推荐候选人及确定伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。
设主任委员1人，委员若干人，每届任期3年，可以连任，其成员主要由具有医药学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。
第三章保密
医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。
若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。
第四章常设机构
医学伦理委员会设立办公室，聘任秘书1名，以负责日常事务和文件档案的保管。
办公室挂靠在医政科办公室。
第五章职能范围
医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：
一、牵涉到多合作单位参加的国家重大项目及国际合作项目中涉及人体的生物医学研究课题；
二、国外引进的医学新技术；
三、涉及到人类遗传资源的国际合作项目；
四、受理委托的伦理审查项目；
五、伦理委员会所审查项目的跟踪审查。
第六章评审内容及程序
一、申请伦理审查的文件应包括：
1、临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言）；
2、临床试验方案（注明日期和版本）及对临床试验方案的有关说明；
3、对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）；
4、病例报告表、日记录卡及其它问卷；
5、研究者手册；
6、主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的，有签名并注明日期）；
7、为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等；
8、知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字）；
9、为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字）；
10、对如何获取受试者知情同意过程的说明；
11、对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用）；
12、如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明；
13、申办者遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；
14、如申请的试验项目已获其他伦理委员会或政府机构的审查，做出的相应说明。
二、评审主要内容：
医学伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可操作性。
（一）试验目的及试验方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）：
1、应权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益与风险是否合理；
2、选择对照组药品的依据与理由（尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受做出评价）；
3、提前终止受试者试验的指征和标准；暂停或终止整个试验的指征和标准；
4、是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制（如建立数据安全监测小组）、有无恰当的监查和稽查的安排等；
5、是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施；
（二）受试者的招募：
1、选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；
2、接触和招募受试者的方式；
3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式；
4、受试者入选标准和排除标准；
（三）对受试者的医疗和保护：
1、对所申请的试验，研究人员是否有资格和经验承担；
2、为试验目的而撤消或保留标准疗法的计划及理由；
3、试验期间及试验之后对受试者是否提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持；
4、试验后受试者可否获得试验药品的情况；是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益；
5、受试者是否能无条件的自愿退出试验；研究过程中如果受试者自愿退出试验时将采取的措施；
6、延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准；
7、对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明；
8、由于参与试验造成受试者的可能的损害时的补偿或治疗的规定；
（四）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施：
对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否做出了说明等；
（五）知情同意书及知情同意过程的审查：
1、知情同意书的内容是否充分尊重了受试者、提供的信息是否充分、完整和可理解、是否能保证自愿、同一试验在不同国家进行时是否可以达到同等保护等。
2、获得知情同意过程的详细描述；必要时可请申请人模拟进行知情同意过程。
对试验的说明；对试验目的的解释；受试者参与试验所需的时间；对试验相关过程的描述和说明；对受试者造成的任何可预见的风险和不适的描述和说明；对受试者从试验中得到的利益的描述和说明；对可能给受试者带来利益的其它可供受试者选择的治疗方法的说明；
3、是否强调了受试者应自主决定是否参加试验；是否强调了如拒绝参与试验或在任何时间退出试验不会遭到歧视、利益也不会有所损失；
4、对于提供给健康受试者补偿的信息，伦理委员会需对参加试验的补偿费用，要在“不足”和“引诱”之间做出恰当的评估；
5、在试验过程中听取并解答受试者的疑问和意见的规定；
6、不应使用类似“保证书”式的语言和文字，例如：
“我自愿贡献我的血液、尿液和组织样本给×××，也因此自愿放弃所有的权利，资格和利益。
”，“如果因为参加试验而发生×××，与研究者无关，由本人负担”。
三、评议形式与决议
1、委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。
需要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明；
2、召开会议进行讨论，到会委员应在1/2以上方可召开会议；以记名投票方式表决，投票以到会委员1/2以上的多数意见做出决定；每次召开会议须有社区人员和法律顾问委员各一人参加。
3、评审决议应由主任委员签发。
对于否定性的决议，应有明确的解释；
4、对通过审查的申办者，应有如下责任：
⑴、确认接受医学伦理委员会提出的要求；
⑵、修改方案必须通知医学伦理委员会（除非有关后勤或管理方面的修改）；
⑶、如修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学伦理委员会；
⑷、与研究相关的严重的和未预料的不良事件，应报告医学伦理委员会；
⑸、遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向医学伦理委员会汇报；
⑹、为了完成正在进行的审查，提供医学伦理委员会要求得到的信息。
四、追踪随访
1、医学伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查，但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。
2、下列情况或事件需要对研究进行后续审查：
⑴、任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改；
⑵、进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应；
⑶、任何可能影响研究的利益/风险的新情况的出现；
⑷、在研究项目提前或暂停或终止的情况下，申办者应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学伦理委员会提交研究总结报告；
⑸、在研究完全结束时，申办者应当通知医学伦理委员会，同时医学伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。
五、评审费
向伦理委员会递交的评审材料初审合格后，需交纳5000元/项评审费。
六、受理时间
评审材料每月25日之前送达伦理委员会办公室。
二、审查会议规则
第一条本会议规则适用于天津医科大学眼科医院医学伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题
1．对会议报告项目进行审查：
上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
2．对会议审查项目进行审查：
初始审查，修正案审查，年度／定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停／终止研究审查，结题审查，复审。
会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条会议准备
1.安排会议日程：
受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；例行审查会议一般每2月安排1次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。
2.会前的主审、咨询：
为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；向主审委员送达文件资料。
3．预审：
会议审查材料提前送达参会委员预审。
4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。
确保参会委员符合法定人数。
第四条参会人员
1.法定人数：
到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。
2.受邀参会人员：
可以根据需要邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。
3.列席会议人员：
因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。
第五条会议主持人
1.伦理委员会主席担任会议主持人。
如果主席与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。
主席不能出席会议，由主席授权的委员担任会议主持人。
2.主持人按照会议日程主持会议。
主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。
第六条会议开始程序
1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
2.主持人宣布到会委员是否符合法定人数。
3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，需主动声明。
第七条会议报告项目的审查
1.会议记录：
委员审阅上次会议记录，发表修改意见。
2.快速审查项目：
听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目，委员审核。
如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。
第八条会议审查项目的审查
1.会议审查项目的报告：
听取申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。
2.会议提问
主持人有序安排委员提问，主持人最后提问。
委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。
委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。
委员的提问不能打断其他人的发言。
申请人应对提问做出回应；委员可以追问。
3.会议讨论
进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。
主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。
委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。
委员每次发言不能超过限定的时间（一般不超过5分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2次。
在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。
主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。
委员的不同意见都应在会议上发表。
主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。
主持人认为自己有非常重要的其他审查意见，可以最后发表。
最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。
第九条审查决定
1．每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。
2．到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。
委员独立做出决定，不受研究者、申办者、研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）的干涉。
委员不能投弃权票。
主席或被授权的会议主持人不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主席或被授权的会议主持人才可以投票。
3．以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。
如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。
4.秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。
5.审查会后及时传达决定。
三、伦理委员会的职责
（一）审查范围
临床试验机构伦理委员会负责对本机构所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。
本伦理委员会审查的主要类别包括（但不限于）：
•药物临床试验；
•医疗器械临床试验；
•涉及人的临床科研项目；
•医疗新技术。
（二）审查职责
1.所有涉及人体受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准。
2.伦理委员会审查生物医学研究项目时，应履行以下基本职责：
•独立的、称职的和及时的审查：
伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。
伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者、以及其他不适当的影响。
同样，他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率；
•科学审查和伦理审查：
伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。
科学审查和伦理审查不可分割，涉及人体受试者的不科学的研究其本身就是不道德的；
•初始审查和跟踪审查：
伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价与审查；
•伦理委员会有责任根据受试者和有关社区的整体利益行事，同时考虑到研究人员的利益和需求，并对有关的行政机构和现行法律的要求保持应有的尊重。
伦理审查应遵循以下准则：
•尊重的准则：
涉及人体受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权；
•受益的准则：
研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；
•公正的准则：
要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。
（三）岗位职责
1.伦理委员会主任委员职责
（1）对伦理委员会工作负责；
（2）主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召开紧急会议审查；
（3）对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准；
（4）审核签署会议记录；
（5）审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件；
（6）邀请独立顾问；
（7）加快审查，免除审查；
（8）现场监督检查；
（9）伦理委员会操作规程和指南。
2.伦理委员会副主任委员职责
（1）主任委员缺席时负责接替主任委员职责；
（2）受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜；
（3）批准伦理委员会SOP和指南修订申请；
（4）对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；
（5）对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查。
3.伦理委员会委员职责
（1）对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；
（2）对会议上通报的项目及其决定进行审核，如适用加快审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性；
（3）审核会议记录；
（4）对伦理委员会机密信息进行保密；
（5）遵守有关利益冲突的规定；
（6）参加生物医药学、研究伦理学和生物医药学研究的继续教育活动。
4.独立顾问
（1）应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定问题发表意见；
（2）遵循研究利益冲突，主动声明与咨询项目相关的利益冲突；
（3）没有投票决定权。
5.伦理委员会秘书
（1）负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员和分管院长报告；
（2）负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以及预定审查日期；
（3）对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理；
（4）依据临床试验情况组织伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查；
（5）负责会议记录，将会议记录提交委员会审核，主任委员审核签字；
（6）根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意见通知书，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人；
（7）负责安排会议日程，给委员分发审查材料，会议审查项目和会议报告项目，必要时聘请独立顾问；
（8）对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查和不良事件报告审查等；
（9）负责伦理委员会与申请者、委员以及受试者之间的联系，向申请人解释伦理委员会的决定依据；
（10）负责安排伦理委员会委员和工作人员培训；
（11）组织伦理委员会文件的制定、审核、修订和分发；
（12）负责起草伦理委员会年度工作总结，准备年度工作报告，提交主任委员审定；
（13）负责伦理委员会经费管理工作；
（14）就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；
（15）负责伦理委员会文件档案与信息管理，执行安全管理规定；
（16）负责伦理委员会SOP文件的分发与回收；
（17）帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，及培训信息；
（18）受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理；
（19）通过网站公开伦理审查的程序，批准研究的标准，审查研究项目的决定等；
（20）更新委员简历信息。
四、伦理审查体系的建立
（一）多中心临床研究伦理审查程序
多中心临床研究应建立各中心伦理审查相互联系的程序，以保证审查的一致性。
多中心临床试验开始前的伦理审查可以由组长单位伦理委员会审查试验方案的科学性和伦理合理性，各参加单位伦理委员会审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格与经验、设备与条件等。
一般情况下，参加单位伦理委员会无权改变药物剂量、纳入和排除标准，或做出其他类似的改动。
但是，参加单位伦理委员会应被授予充分的权力中止他们认为是不道德的研究。
如果发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应及时召开会议进行审查，并将审查结论通报其他中心伦理委员会。
参加单位伦理委员会认为，为保护受试者而必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给负责整个研究计划的研究机构或申办者，供其考虑和采取相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都遵循同一方案。
（二）对国外机构发起研究的伦理审查
国外的申办者应向其所在国提交研究方案进行伦理学和科学审查，伦理评价标准应和研究申办者所在国同样严格。
药物临床试验的申办者负责确保在试验开始前，获得我国国家食品药品监督管理局或卫生行政主管部门对研究的审查和批准。
我国的国家或机构的伦理委员会应确认研究方案是符合我国国民健康需要优先的原则，并符合相关的伦理标准。
申办者所在国和我国的伦理委员会都有责任进行科学和伦理审查，都有权拒绝批准不能满足他们科学或伦理标准的研究方案，并都必须尽可能地保证审查是独立的，避免与研究任何方面有关的、可能影响伦理委员会委员判断的利益冲突。
国外的申办国或国际组织的伦理委员会有一个特殊的职责，即判定研究方法是否合理并符合研究目标；所研究的药品、疫苗、设备或程序是否足够符合安全标准；研究在我国而不是在申办者所在国或其他国家实施是否存在合理的理由；研究方案是否符合国外申办者所在国或国际组织的伦理标准。
我国的伦理委员会有一个特殊的职责，即判定研究的目标是否符合本国国民健康需要优先的原则。
要能够判断一项研究方案各个方面的伦理可接受性，要求对社会的风俗和传统有深入的了解。
因此，我国的伦理委员会中必须有对这些方面深入了解的委员或咨询顾问；这样，在判断所提议的获取知情同意和其他尊重受试者权利的方法、以及所提议的保护研究受试者健康的方法的可接受性时，将处于有利的地位。
（三）伦理委员会之间的相互联系
伦理委员会通过参加医学伦理学会建立与其他伦理委员会的相互联系，增进学术交流与合作，加强伦理委员会委员的继续教育，促进国内伦理审查的发展。
我国今后将建立与完善国家、地区和机构多层次的伦理审查网络，以保证发挥生物医学审查的最大作用，同时也保证接受社会各方面的意见。
五、伦理委员会的建立
（一）任命程序
1.筛选和/或招募委员的程序
药物临床试验机构负责根据组建伦理委员会（IndependentEthicsCommittee，IEC）的有关法规和指南，以及本人的兴趣、伦理和/或科学知识和技能、意愿提出伦理委员会委员候选名单，或采用公开招募的方式征集候选人员：
•伦理委员会的组成应保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在
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