药品质量档案表.docx
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药品质量档案表
编号
药品质量档案
药品名称
产品编码
生产单位
年月日
品名
标准
批准时间
投产时间
编号
规格
工艺处方
工艺流程
性状:
鉴别:
检查:
含量测定:
作用与用途:
用法与用量:
禁忌:
贮藏:
效期(负责期):
原料质量标准
辅料质量标准
包材质量标准
标签质量标准
主要物料、中间产品、成品质量标准
中间
产品
质量
标准
成品
质量
标准
质量标准、批准文号沿革
日期
原质量标准
原批准文号
现质量标准/现批准文号
及参照标准
包装材料、包装、标签变更情况
变更项目
变更时间
变更内容
工艺规程及检验方法变更情况
变更项目
变更时间
变更内容
批准文号
提高产品质量的试验总结
产品质量事故及处理情况汇总
时间
批号
数量
事故级别
事故原因及处理结果
*事故级别分重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种。
(重大质量事故附质量事故书面报告)
用户投诉、产品回收、退货、紧急召回情况汇总
时间
情况类型
主要原因
处理经过及结果
与国内外同类产品的对照情况
本企业产品实际情况:
国内同类产品的情况:
国外同类产品的情况:
历年质量情况及与同类产品对比情况
年份
质量情况描述、质量事故描述、(事故级别、批号)
留样观察情况批号:
时间
性状
鉴
别
显微鉴别
化学鉴别
检
查
水分
总灰分
酸不溶性灰分
浸出物
挥发油
含量测定
稳定性试验观察情况批号:
时间
性状
鉴
别
显微鉴别
化学鉴别
检
查
水分
总灰分
酸不溶性灰分
浸出物
挥发油
含量测定