医疗新技术准入制度.docx

医疗新技术准入制度.docx

《医疗新技术准入制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗新技术准入制度.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗新技术准入制度

新技术、新业务展开

管

理

考

核

制

度

新技术、新业务管理查核制度

新技术、新业务在临床的开发和应用是提升医疗技术水平易医疗

质量的重要门路,是医院加强综合实力和连续发展的重点，也是加强

医院竞争力的重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，

鼓舞技术创新，提升医疗质量，保证医疗安全，特制定本规定。

一、新技术、新业务的观点

凡是最近几年来在国内外医学领域拥有发展趋向的新项目（即经过生手段获得的新成就）本院还没有展开过的项目和还没有使用的临床医疗、护理生手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级

对展开的新项目推行分级管，按项目的科学性、先进性、适用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级拥有国际先进水平的新成就，在国内医学领域里还没有展开的项目和还没有使用的医疗、护理新业务。

（二）省级拥有国内先进水平的新成就，在省内还没有展开的新项目和还没有使用的医疗、护理新业务。

（三）院级拥有省内先进水平，在本市及本院还没有展开的新项目和

还没有使用的医疗、护理新业务。

三、新医疗技术分为以下三类：

（一）探究使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内还没有使用的新技术。

（二）限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限制范围和具备必定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

（三）一般诊断技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊断项目，详细是指在国内已展开且基本成熟或完好成熟的医疗技术。

新技术、新业务准入、审批制度

一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在展开新技术、新业务前须经过调研、论证及审批的制度。

凡引进本院还没有展开的新技术、新项目，均应严格恪守本准入、审批制度。

二、新技术、新业务准入的必备条件

（一）拟展开的新技术、新项目应切合国家有关法律法例和各项规章制度。

（二）拟展开的新项目应拥有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟展开的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产公司允许证》、《医疗仪器经营公司允许证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器展开新项目，一律拒绝进入。

（四）拟展开的新项目所使用的药品须有《药品生产允许证》、《药品经营允许证》和产品合格证，入口药品须有《入口允许证》，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品展开新项目，一律禁止进入。

三、新技术新业务的准入程序

（一）申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室拥有

（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要第一在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包含伦理、道德方面评定的基础上，本着脚踏实地的科学态度指导临床实践，同时要具备相应

的技术条件、人员和设备，经科室集中议论和科主任赞同后，仔细填写《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》，科主任签订建议后报送医务科。

（二）审察医务科对《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》进行审察，审察合格后，报请医院新技术管理委员会、伦理委员会和学术委员会审察、评估，经充足论证并赞同准入后，报请分管院长审批。

注：

医院新技术管理委员会由医院主要专家构成，全面负责新技术项目的理论和技术论证，并供给威望性的评论。

包含：

提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及有关的技术规范和准人标准；负责探究和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重要技术准入项目实行成效和社会影响评估，以及其余与技术准入有关的咨询工作。

（三）审批1、科室新展开一般诊断技术项目只要填写申请表向医务科申请，在本院《医疗机构执业允许证》范围内的，由医务科组织审察和集体评估，分管院长审批；新项目为本院《医疗机构执业允许证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上司有关部门申报审察。

需要新增添收费项目的由财务科负责向市物价部门申报收费标准，赞同后方可实行；医保报销与否，由医保科上报至上司医保部门审批。

2、申请展开探究使用、限制度使用技术一定提交以下有关资料：

（1）医疗机构基本状况（包含床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等）以及医疗机构合法性证明资料复印件；

（2）拟展开新技术项目有关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员状况；

（3）拟展开新技术项目有关规章制度、技术规范和操作规程；

（4）拟展开探究使用技术项目的可行性报告；

（5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其余资料。

3、探究使用技术、限制度使用技术项目评估和申报

（1）受理申报后由医务科进行形式审察；

（2）第一由医务科依靠科室医疗新技术管理小组依照有关技术规范和准入标准进行初步技术评估；

（3）各科室申报资料完美后15个工作日内由医务科组织医院新技术管理委员会专家评审，并出具技术评估报告；

（4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审察，医务科负责联系和执业登记。

新技术、新业务应用、监察与评估制度

（一）新技术、新业务经审批后一定按计划实行，凡增添或撤除项目需经院学术委员会审察赞同，报院长赞同后方可进行。

（二）医院医务科负责实行全院医疗技术准入的平时监察管理，按期

（每个月一次）监察检查，包含对已申报和展开的医疗新技术进行追踪，认识其进展、辅助培训有关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。

医务科与学术委员会每半年对全院展开的新项目例行检查1次，对项目实行状况予以评估。

项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实行状况：

接受该项目的患者数目、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良结果及办理举措，存在的问题及改良建议。

（三）对不可以如期达成的新项目，项目申报人须向医务科详尽说明原由。

学术委员会有权依据详细状况，对项目申报人提出怀疑责备或处分建议。

（四）新技术、新业务准入实行后，应将有关技术资料妥当保留好；新项目查收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档存案。

要拟订技术规范，以及相对应的新技术应急方案，有确实可行的应急举措。

仔细履行技术风险预警实行方案，实时采纳举措，除去安全隐患，降低技术风险，防备技术伤害和医疗事故发生。

（五）在实行新技术、新项当前一定征生病人或其拜托代理人的赞同并书面署名存案。

（六）医疗新技术评论及申报医疗新技术成就奖：

1、医务科每年末对已经展开并获得成就的医疗新技术，组织医

院新技术管理委员会专家采纳高效、公正的程序进行评审，对此中非

常有价值的项目授与奖赏并向上司部门推介。

2、医务科每年末对过去已展开或已评奖的医疗新技术，组织医

院新技术管理委员会专家进行回首性总结和社会效益及经济效益的

评估，对已失掉适用价值或停止的医疗技术作出相应结论。

（七）违犯本法例定，未经准人管理赞同而私自展开的医疗技术项目，

依照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实行细则》等有关

法律法例进行处分，并肩负相应法律责任。

（八）违犯本法例的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等有关

法律法例进行处分，并肩负相应法律责任。

（九）本制度如出现与国家行政管理部门有关医疗技术准入制度相冲

突的状况，按国家行政管理部门有关医疗技术准人制度履行。

（十）国家行政管理部门还有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项

目，按国家有关规定履行

医疗新技术建档制度

一、医疗新技术范围

本方法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专

业从未展开过的技术项目，包含以下内容：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器材的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其余可能对人体健康产生重要影响的新技术项目。

二、医疗新技术档案归档内容

（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包含：

1、新技术项目名称；

2、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；

3、技术项目根源（开创、推行、引进、协作、肩负科研任务、上司指令等）；

4、技术项目合用对象和范围；

5、技术原理：

（包含理论依照、技术方法、所采纳的设备器材，以及设备器材准入状况）；

6、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获取有关监察管理部门的准入状况；

7、新技术在本院展开的必需性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院整体业务量与此项技术有关医疗需求状况，展开远景等）；

8、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较（需有有关的指标说明，并供给国内外应用实践的数据支撑）；

9、人员及设备、设备条件（包含展开该项技术的有关设备、设备状况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训状况等）；

10、新技术应用方案（包含技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反响的防备举措）；

11、需要医院或其余科室支持配合的事项；

12、科室承诺事项（严格恪守纪律法例、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数目、质量、安全、科研、卫生经济、资料累积、规范管理等指标）。

（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合相同）

（三）器材、药品、试剂说明书；

（四）医院技术评估小组专家论证报告（及议论记录）

（五）临床应用资料，包含：

1、病例登记表（新技术转为惯例技术以前）；

2、新技术应用成效阶段性统计剖析（例数、疗效、安全、花费、效益、副作用剖析对照，存在的问题与改良状况等）；

3、新技术不良反响登记、报告、办理记录；

4、新技术阶段性评估记录（包含停止、从头展开记录）；（六）新技术改良记录；

（七）展开新技术后研究成就、论文；

（八）新技术转入惯例技术的有关资料包含系统总结、专家组论

证报告及记录、医院医疗质量管理委员会议论记录。

三、资料质量要求

全部归档资料都一定真切、实时、完好。

四、资料归档程序

（一）申请书、专家组论证资料新技术经过立项赞同展开后，即由医务科存档；

（二）展开新技术常常需要参照的资料由科室保留使用，最后交由医务科纳入医院档案室；

（三）临床应用资料在实质运转中同步产生，由所在技术科室累积并负责暂时保留，此中按期剖析总结资料每季度产生一次，准时交医务科审察，做出相应办理后归档；

（四）新技术转为惯例技术时，全部有关资料由医务科采集齐备移交医院档案室。

五、档案资料管理要求

（一）档案资料在技术科室使用和保存时期，一定明确有人兼职负责保留，要成立资料目录，防备丢掉，不得私自撤换、涂改。

医务科、档案室应该按期检查指导；

（二）新技术运转中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充足运用档案信息，实时采纳有效举措，弘扬成绩，填补缺点，提升医疗质量，保证医疗安全。

新技术、新业务中断和重开制度

一、已展开的新技术、新业务项目依据详细状况，医院医疗质量管理

委员会有权推行中断。

二、有以下情况之一者，推行中断制度。

1、项目主要负责人因某种原由走开岗位，其余专业人员不可以完

全胜任该项技术操作；

2、项目主要设备仪器破坏，还没有添置新设备仪器；

3、项目辅助设备仪器破坏，且无相同功能的代替设备仪器；

4、项目在实行过程中，经济效益和社会效益不明显；

5、项目在实行过程中存在重要风险和安全隐患，

三、对过去本医院展开过，因为某种原由实行中断的技术较先进，周

边地域展开不多的较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体议论，

能够启动新技术、新业务从头展开体制。

四、有以下情况之一者，能够启动新技术、新业务从头展开体制。

1、在全国范围内尚属较先进的技术项目，且拥有较好的经济效

益和社会效益的；

2、经过对专业技术人员进行培训提升，完好掌握该项目重点技

术的；

3、该项目所需设备仪器经过维修或更新达到重开条件的；

4、经过技术改良，躲避了医疗风险和安全隐患，且经过新技术、

新业务项目评估认同的。

落伍技术、业务裁减制度

（一）医院医疗质量管理委员会为本院技术、业务项目评估机构，对

医院医疗技术和医疗项目要按期进行评估论证，关于已被新技术、新

业务裁减的落伍技术、项目，要实时见告有关科室，组织专家进行技

术论证。

（二）需要裁减的落伍技术项目，科室要写出论证报告，医院医疗质

量管理委员会审察，报业务院长赞同，方可裁减。

（三）落伍的技术一经裁减，医院任何人不得在我院进履行用，不然

出现医疗事故，当事者肩负全部结果。

2016年1月10日