整理新版GSP零售药店高质量管理系统体系文件资料最终版doc.docx
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整理新版GSP零售药店高质量管理系统体系文件资料最终版doc
北京香岩堂大药房有限公司
质量管理体系文件
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、
3、质量管理体系文件检查考核制度
4、
5、药品采购管理制度
6、
7、药品验收管理制度
8、
9、药品陈列管理制度
10、
11、药品销售管理制度
12、
13、供货单位和采购品种审核管理制度
14、
15、处方药销售管理制度
16、
17、药品拆零管理制度
18、
19、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
20、
21、记录和凭证管理制度
22、
23、收集和查询质量信息管理制度
24、
25、药品质量事故、质量投诉管理制度
26、
27、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
28、
29、药品有效期管理制度
30、
31、不合格药品、药品销毁管理制度
32、
33、环境卫生管理制度
34、
35、人员健康管理制度
36、
37、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
38、
39、人员培训及考核管理制度
40、
41、药品不良反应报告的规定管理制度
42、
43、计算机系统管理制度
44、
45、执行药品电子监管的规定管理制度
46、
二、各岗位管理标准
三、
1、各岗位人员职责分工
2、
3、企业负责人岗位职责
4、
5、质量管理人员岗位职责
6、
7、药品采购人员岗位职责
8、
9、药品验收人员岗位职责
10、
11、营业员岗位职责
12、
13、处方审核岗位职责
14、
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、
3、药品采购操作规程
4、
5、药品验收操作规程
6、
7、药品销售操作规程
8、
9、处方审核、调配、审核操作规程
10、
11、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
12、
13、药品拆零销售操作规程
14、
15、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
16、
17、营业场所药品陈列及检查操作规程
18、
19、营业场所冷藏药品存放操作规程
20、
21、计算机系统的操作和管理操作规程
22、
23、不合格药品处理操作规程
24、
四、质量记录表格
1、文件编制申请批准表
2、
3、文件发放回收记录表
4、
5、制度执行情况检查记录
6、
7、供货方汇总表
8、
9、首营企业审批表
10、
11、首营品种审批表
12、
13、供货方质量体系调查表
14、
15、合格供货方档案表
16、
17、合格供货单位目录
18、
19、药品采购计划表
20、
21、购进、质量验收药品目录
22、
23、药品质量档案表
24、
25、药品拒收报告单
26、
27、药品验收纪录
28、
29、药品储存、陈列环境检查记录
30、
31、环境温湿度监测记录
32、
33、近效期药品催销表
34、
35、药品拆零销售记录
36、
37、处方药销售调配记录
38、
39、中药饮片装斗复核记录
40、
41、中药方剂调配销售记录表
42、
43、顾客意见征询表
44、
45、药品质量问题查询表
46、
47、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
48、
49、药品质量信息汇总分析表
50、
51、药品销售分析表
52、
53、药品质量异常情况报告表
54、
55、不合格药品确认、报告、报损、销毁表
56、
57、药品购进退出、销后退回记录
58、
59、药品不良反应报告表
60、
61、药店员工花名册
62、
63、企业年度培训计划表
64、
65、药店员工个人培训教育档案
66、
67、药店员工个人健康档案
68、
69、企业设施设备一览表
70、
71、设施、设备档案表
72、
香岩堂大药房管理文件
文件名称：
质量管理体系文件管理制度
编号：
XYT-ZD-01-2016
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：
企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》
香岩堂大药房管理文件
文件名称：
质量管理体系文件检查考核制度
编号：
XYT-ZD-02-2016
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责：
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1检查内容：
5.1.1各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2各岗位职责的落实情况；
5.1.3各种工作操作规程的执行情况；
5.1.4各种记录是否规范。
5.2检查方式：
各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3检查方法
5.3.1各岗位自查
5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1被检查部门：
企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《制度执行情况检查记录》
香岩堂大药房管理文件
文件名称：
药品采购管理制度
编号：
XYT-ZD-03-2016
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：
药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。
5.5严格执行《供货单位和采购品种审核管理制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。
发票按照有关规定保存。
5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：
药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
相关文件：
1、《药品采购操作规程》
2、《药品验收操作规程》
3、《药品销售操作规程》
4、《药品验收记录》
5、《供货方汇总表》
香岩堂大药房管理文件
文件名称：
药品验收管理制度
编号：
XYT-ZD-04-2016
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：
把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：
验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
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