第三章注射剂与滴眼剂练习题综述.docx

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第三章注射剂与滴眼剂练习题综述

第三章灭菌制剂与无菌制剂

一、名词解释

1热原2D值3热压灭菌法4注射用水5F值、F0值5等渗溶液6等张溶液

二、简答题

1影响湿热灭菌的主要因素?

2热原的性质有哪些?

3简述热原的性质及除去热原的方法。

11简述10%葡萄糖输液的制备过程。

4【处方】

维生素C150g焦亚硫酸钠3g

碳酸氢钠49g依地酸二钠0.05g

注射用水加至1000ml

（1分析处方中各成分的作用。

（2本制剂的主要质量问题是什么?

如何避免?

（3写出制备流程。

5【处方】

葡萄糖50g100g250g500g

盐酸适量

注射用水加至1000ml

（1配制葡萄糖注射液时为什么调节PH值?

（2葡萄糖注射液灭菌后颜色变黄的原因?

如何避免?

（3如何提高葡萄糖注射液的澄明度?

三、选择题

A型题

1复方氨基酸注射液,最合适的灭菌方法是

A干热灭菌法B流通蒸汽灭菌法C热压灭菌法D过滤灭菌法E气体灭菌法

2氯霉素滴眼剂中加吐温80的作用是

A增溶作用B助溶作用C抑菌作用D成盐作用E调节渗透压作用

3需进行微粒检查的注射剂是

A.10ml以上的注射剂

B.10ml以上用于静脉注射用的注射剂

C.混悬型注射剂

D.100ml以上的静脉滴注用注射液

E.凡进行热原检查的注射剂

4制备冷冻干燥制品时预先要测定产品

A临界相对湿度B共熔点C昙点（浊点D熔点E沸点

5微孔滤膜滤器的灭菌可采用

A热压灭菌B干热灭菌Cγ-射线灭菌D煮沸灭菌E紫外线灭菌

6注射剂生产中用于一般注射液过滤的微孔滤膜的规格是

A.0.22um

B.0.45um

C.0.22-0.45um

D.0.65-0.80um

E.0.8um以上

7注射剂生产中使用热压灭菌法进行灭菌,通常用来作为灭菌可靠性的控制标准是0

A.F值

B.F0值

C.D值

D.Z值

E.Nt值

8流通蒸气灭菌法的温度为

A.121℃

B.115℃

C.109℃

D.100℃

E.80℃

9外源性热原主要是微生物产生的内毒素,其致热活性中心是

A蛋白质B多糖C磷脂D脂多糖E胆固醇

10下列对热原性质的正确描述是

A耐热,不挥发B耐热,不溶于水C有挥发性,但可被吸附D溶于水,不耐热E不挥发,不被吸附11阿司匹林水溶液的pH下降说明主药发生

A氧化B聚合C异构化D水解E重排

12焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂,最适用于

A偏酸性溶液B偏碱性溶液C不受酸碱性影响D强酸性溶液E以上均不适用

13一般2ml以下且不稳定药物的注射剂应选用何种方法灭菌

A煮沸或流通蒸气B.121℃15分钟C紫外照射D.115℃30分钟E干热

14药典规定注射用水的水源为

A纯化水B灭菌的常水C常水D合格的重蒸馏水E灭菌的蒸馏水

15在工作面上方保持稳定的净化气流使微粒在空气中浮动,不沉降和蓄积的方法称为

A灭菌法B空调法C层流净化技术D旋风分离技术E无菌操作法

16中国药典规定的注射用水应是

A重蒸馏水B蒸馏水C去离子水D灭菌蒸馏水E无热原的蒸馏水

17某含钙注射剂中为防止氧化通入的气体应该是

A.O2

B.H2

C.CO2D空气E.N2

18氯化钠是常用的等渗调节剂,其1%溶液的冰点下降度为

A.0.52

B.0.56

C.0.50

D.0.58

E.以上均不是

19氯霉素眼药水中加入硼酸的作用是

A增溶B调节pH值C防腐剂D增加疗效E以上都不是

20已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18,若配制0.5%盐酸普鲁卡因等渗溶液200ml,需加氯化钠

A.0.72克

B.0.18克

C.0.81克

D.1.62克

E.1.71克

21滴眼剂选用抑菌剂时不能用下列那种抑菌剂

A三氯叔丁醇B尼泊金类C苯酚D硝酸苯汞E山梨酸

22注射用青霉素粉针临用前应加入

A注射用水B蒸馏水C去离子水D灭菌注射用水E酒精

23注射剂的等渗调节剂应选用

A硼酸B盐酸C苯甲酸D碳酸氢钠E氯化钠

24热原组成中致热活性最强的是

A蛋白质B脂多糖C磷脂D磷脂+蛋白质E多糖

25具有局部止痛和抑菌双重作用的是

A盐酸普鲁卡因B利多卡因C苯酚D苯甲醇E硫柳汞

26注射剂生产中末端过滤用的滤器是

A硅藻土滤棒B石棉滤器C3#垂熔玻璃漏斗D6#垂熔玻璃漏斗E微孔滤膜滤器

27下列注射剂的优点叙述中错误的是

A药效迅速B适用于不宜囗服的药物C可产生局部定位作用D适用于不能囗服给药与禁食病人E使用方便

28葡萄糖输液的等渗浓度是

A.10%

B.20%

C.5%

D.0.9%

E.50%

29氯化钠等渗当量的含义为

A使溶液成为等渗所需的药物克数B使溶液成为等渗所需的氯化钠克数C与1g氯化钠呈现等渗效应的药物克数

D与1g药物呈现等渗效应的氯化钠克数E与0.9%氯化钠呈现等渗效应的药物克数

30注射用水保存的温度

A.37℃

B.25℃

C.60℃

D.80℃以上

E.50℃

31以下给药途径需用严格等张溶液的是

A椎管给药B皮下给药C肌内给药D皮内给药E静脉给药

32一般注射剂的pH范围为

A.3-8

B.3-10

C.4-9

D.4-10

E.5-9

33滴眼剂的质量要求中,哪一条与注射剂不同

A有一定pH值B与泪液等渗C无菌D澄明度符合要求E无热原

34滴眼剂允许的pH范围为

A.6-8

B.5-9

C.4-9

D.5-10

E.4-8

35制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的

A精滤、灌封、灭菌为洁净区B精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C配制、灌封、灭菌为洁净区

D灌封、灭菌为洁净区E配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

36下列有关热原性质的叙述中,错误的是

A耐热性B滤过性C水溶性D可被强酸、强碱破坏E挥发性

37对层流净化特点的错误表述是

A可避免不同药物粉末交叉污染B紊流净化优于层流净化C外界空气经过净化,无尘埃粒子进入室内

D新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走E既可调节室内温度又可调节室内湿度

38热原检查所用的注射器、针头等除热原方法

A120℃30分钟热压灭菌B125℃30分钟热压灭菌C115℃1小时热压灭菌D180℃1小时干热灭菌

E250℃30分钟干热灭菌

39有关细内毒素检查法的叙述中,错误的是

A本法是鲎试剂与微量内毒素发生凝胶反应,而检测内毒素的一种方法B灵敏度高C操作时间短

D可代替家兔法E此法简便易行

40下列关于注射用水的叙述,正确的是

A注射用水为蒸馏水或去离子水蒸馏所得B注射用水为灭菌过的蒸馏水C为绝对不含热原的蒸馏水D注射用水的质检项目相同E反渗透法不能制得注射用水

41用于配制注射液的注射用水制得后,贮存期不得超过

A4小时

B8小时

C12小时

D6小时

E24小时

42注射用水的PH值要求在

A3-5

B5-7

C4-9

D6-8

E7-10

43有关等渗与等张的叙述中,错误的是

A等张为生物学概念B等渗溶液均不会导致溶血C等渗不一定等张D等渗为物理化学概念E等张浓度系用溶血法测定

44用于提高注射液稳定性的措施中错误的是

A调整PH值B加入金属螯合剂C加入抗氧剂D通入NO2E加入抑菌剂

45人的血浆和泪液的冰点均为

A-0.52℃B0.52℃C-0.58℃D0.52℃E-0.60℃

46若两种溶液的冰点相等,则二者__相等

A表面张力BPH值C渗透压D导电性能E电离常数

47吐温-80与含酚羟基抑菌剂合用时,可能会

A产生变色B两者无影响C减弱抑菌效力D产生沉淀E增强抑菌效力

48血液中如注入大量低渗溶液时,则红细胞可能会

A溶血B水解C皱缩D凝聚E膨胀

49下列关于微孔滤膜特点的叙述中,错误的是

A吸附力小B孔径小而均匀C孔隙率高、滤速快D不影响药液的PH值和药物含量E有滤过介质的迁移

50影响滤过的因素,错误的是

A增大滤过面积,可加快滤速B降低粘度,可提高滤速C一般采用加压或减压滤过可增加滤速

D使沉淀颗粒变粗,可减少滤饼对流速的阻力E减小压力差,加快滤速

51盐酸普鲁卡因注射液稳定性的叙述中,错误的是

A其水溶液PH值以3.5-4.0最为稳定B灭菌后的PH值常稍降低C灭菌温度不宜过高,时间不宜过长,以免加速分解

D处方中氯化钠不仅可调等渗,还可增加溶液稳定性E临床应用安全无过敏反应

52配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是

A增加稳定性B增加溶解度C减少刺激性D高速渗透压E破坏热原

53下列注射液既等张又等渗的是

A10%葡萄糖注射液

B50%葡萄糖注射液

C5%碳酸氢钠注射液

D0.9%氯化钠注射液

E20%甘露醇注射液

54有关合理使用活性炭的叙述中,错误的是

A应选用一级注射用炭B一般使用量为溶液总量的0.1-1.0%C加热煮沸后立即过滤除炭

D药液PH值3-5时吸附力最强E在搅拌下吸附20-30分钟为宜

55制备输液时加活性炭处理的目的叙述中,错误的是

A吸附热原B吸附色素C吸附杂质D作助滤剂E避免主药损耗

56下列注射液除哪__项外均应加入抑菌剂

A滤过除菌制备的注射剂B采用低温间歇灭菌的注射上C多剂量装注射剂

D无菌操作法制备的注射剂E静脉和椎管注射用的注射剂

57有关输液剂质量要求,不正确的是

A无菌B无热原CPH值力求与血液正常值接近D等渗,不得低渗与高渗E不得添加任何抑菌剂

58有关除去热原的方法,不正确的为

A可用活性炭吸附法除去溶液中热原B凝胶过滤可除去热原C分子过滤可除去热原D反渗透法无法除去热原

E输液瓶可用强酸、强碱法或强氧化剂法除热原了

59在灭菌时间到达时,应逐渐冷却并避免震动,于2小时后开启灭菌柜取出的注射液

A抗坏血酸注射液B碳酸氢钠注射液C葡萄糖注射液D氯化钠注射液E葡萄糖酸钙注射液60PVP可作注射液的

A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂

61焦亚硫酸钠在维生素注射液中可用作

A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂

62聚山梨酯-80在板兰根注射液中作

A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂

63复方氨基酸注射液属

A溶液型B乳浊液型C混悬液型D胶体溶液型E混合型

64右旋糖酐注射液属

A溶液型B乳浊液型C混悬液型D胶体溶液型E混合型

65葡萄糖注射液经灭菌后有时会变黄的原因错误的是

A存在微量蛋白质BPH值调整不当C灭菌温度过高D灭菌时间过长E生成5-羟甲基糠醛聚合物66有关普鲁卡因注射液的叙述中,错误的是

A本品氧化后溶液变成黄色,且随温度升高而加剧B采用流通蒸气灭菌30分钟

C生产时常通入惰性气体或加入金属螯合剂以防止或减缓其分解变质

D本品最稳定的PH值为3.5-4.0E本品给药前应询问患者过敏史或做过敏试验

67下列哪种乳化剂不可用于制备脂肪乳输液

A吐温80B精制大豆磷脂C普朗尼克F-68D精制卵磷脂E泊洛沙姆188

68下列有关5%葡萄糖注射液的叙述正确的是

A若原料不纯一般可采用稀配法B因原料制备时易带入热原,故可加1.5%活性炭吸附C调节药液的pH值在3.8—4.0较适宜

D由于本品在高温灭菌时易变色,故常采用100℃30分钟灭菌较适宜E本品含葡萄糖按含水葡萄糖计算

69下列不属无菌制剂的是

A创口用制剂B10%葡萄糖注射剂C金霉素眼膏D麻黄碱喷雾剂E植入剂

70具有局部止痛及抑菌双重作用的是

A苯甲醇B新洁尔灭C普鲁卡因D苯酚E.尼泊金乙酯

71下列关于热压灭菌的叙述中,正确的是

A一般公认为是最可靠的化学灭菌法B可靠性参数F0实际操作应控制在3分钟C热压灭菌应采用饱和水蒸气

D常用于1-5ml注射液的灭菌E选择灭菌温度和时间首先考虑杀灭细菌,其次才是药物的稳定性

72下列不是冷冻干燥的特点的是

A可避免药品因高热而分解B可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C含水量低D产品剂量准确,外观佳

E所得产品质地疏松,加水后迅速溶解成溶液

X型题

73输液剂灌封工序实际包括的操作有

A精滤B灌装药液C衬垫隔离膜D塞橡胶塞E轧铝盖

74有关输液瓶质量要求的叙述中,正确的是

A应为中性玻璃制成B应无色透明C具耐酸、耐碱,耐水性,耐高压性及耐药液腐蚀性

D外观应光滑、端正、无条纹、无气泡E瓶口内径的大小因输液瓶容量的大小不同而不同

75100级洁净厂房用于

A.粉针剂原料药物的精制、烘干、分装

B.复方氨基酸输液的配液

C.棕色合剂（复方甘草合剂的制备

D.注射用胰蛋白酶的分装.压塞

E.0.9%氯化钠注射剂（2ml的配液

76需要制成注射用冷冻干燥制品的品种是

A.细胞色素C

B.四环素盐酸盐

C.胰蛋白酶

D.普鲁卡因青霉素

E.盐酸阿糖胞苷

77灌封中可能出现的问题是

A.封口不严

B.出现大头

C.安瓿长短不一

D.焦头

E.剂量不正确

78能增加易氧化药物稳定性的附加剂和措施是

A.NaHSO3

B.尼泊金乙酯

C.EDTA-2Na

D.苯甲酸钠

E.通氮气

79下列有关维生素C注射液的叙述错误的是

A碳酸氢钠用于调节等渗化碳或氮气流下灌封B亚硫酸氢钠用于调节药液的pHC依地酸二钠为金属螯合剂D在二氧E本品可采用115℃．30分钟热压灭菌80按卫生部《药品卫生检查方法》的规定检查,一般滴眼剂要求没有下列致病菌A伤寒杆菌B.绿假单胞菌C白色念球菌D金黄色葡萄球菌D多剂量包装E肺炎球菌E须经无菌检查81用于手术及外伤眼的滴眼剂要求A要求绝对无菌A装量B热原B单剂量包装C.无菌检查C应加抑菌剂DpH82一般输液应进行的质量检查项目有E微粒检查D灭菌不完全E微粒检查C注射用阿糖胞苷D红霉素眼膏E抗坏血酸E热原反应83当前输液中存在的主要问题是A细菌污染A热原B溶血CC澄明度问题pHD澄明度84规格为10ml的注射液应进行的质量检查项目是B装量85选择流通蒸汽灭菌的制剂是A葡萄糖注射液（500ml注射液86水性注射剂常用的抗氧剂为有A惰性气体A皮下注射剂A大输液B抗坏血酸C依地酸二钠D焦亚硫酸钠E亚硫酸钠E多剂量注射剂E静脉注射用乳剂C热压灭菌应87允许加入抑菌剂的有B静脉注射剂C脊椎注射剂D肌肉注射剂88下列注射液不可加抑菌剂的是B无菌操作法制备的注射液C多剂量注射剂D脊髓腔注射剂89下列关于湿热灭菌的叙述中正确的是A湿热灭菌应采用湿饱和蒸汽采用饱和蒸汽D选择灭菌温度和时间应首先考虑杀灭细菌，其次才是药物的有效性通蒸汽灭菌法等90制备注射剂时应满足下列要求A所用原料应符合注射用的各项质量标准B所用附加剂如符合化学纯或分析纯要求也可使用E含结晶水的药物应注意换算C应按处方规定投料,对易降低药效的原料应适当增加投料量D配液时如药物易氧化,应先将药物溶解后再加入抗氧剂以增加稳定性91有关灭菌的论述，正确的有A辐射灭菌特别适用于一些不耐热药物的灭菌或液体药物的灭菌C灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法糖注射液的pH值降低92生产注射剂时常加入活性炭，其目的是A吸附热原B增加主药稳定性C助滤D脱盐E提高澄明度C灭菌时须将蒸汽同时通入夹93关于热压灭菌器使用的错误表述是A灭菌时被灭菌物排布越紧越好层和内柜D灭菌时间必须由全部药液的温度达到100℃算起打开灭菌器94氯霉素滴眼剂pH调节剂为E灭菌完成时应停止加热，待压力降低至0时，方可B灭菌时必须将灭菌器内的空气排净D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E热压灭菌法可使葡萄B滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液E湿热灭菌法包括热压灭菌法，流B热压灭菌的可靠性参数F0实际操作应控制在12分钟B盐酸普鲁卡因注射液

A10%HClB硼砂C尼泊金甲酯D硼酸E硫柳汞四、计算题：

1．下列处方调成等渗需加NaCl多少克？

硝酸毛果芸香1.0g无水磷酸二氢钠0.47g无水磷酸氢二钠0.40gNaCl适量注射用水100ml（注：

硝酸毛果芸香碱的NaCl等渗当量0.23，无水磷酸二氢钠的NaCl等渗当量为0.43，无水磷酸氢二钠的NaCl等渗当量为0.51）。

2．欲配制下面复方多粘菌素B滴眼液，需加入氯化钠多少克使成等渗溶液。

硫酸多粘菌素B0.25g硫酸新霉素0.75g氯化钠适量注射用水加至100ml（1%硫酸多粘菌素B的冰点下降0.05℃，1%硫酸新霉素的冰点下降0.06℃，1%氯化钠的冰点下降0.58℃）3.硫酸锌滴眼剂中含硫酸锌0.2%；硼酸1%；若配制500ml，试计算需补加氯化钠多少克方可调成等渗溶液？

注：

硫酸锌冰点下降度为0.085℃；硼酸冰点下降度为0.28℃；氯化钠冰点下降度为0.578℃。

五、处方分析题：

1.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？

维生素C104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠0.05g依地酸二钠2g注射用水加至1000ml2处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程肾上腺素1g依地酸二钠0.3g盐酸氯化钠8g焦亚硫酸钠1g注射用水加至1000ml3.处方分析并简述制备过程Rx1维生素C104g碳酸氢钠49g

亚硫酸氢钠0.05g依地酸二钠2g注射用水加至1000ml4．写出板蓝根注射液处方中各物质的作用处方板蓝根苯甲醇吐温80注射用水用量500g10ml5ml适量作用共制1000ml5．写出水杨酸毒扁豆碱滴眼液处方中各物质的作用，并简要说明其制备过程。

处方水杨酸毒扁豆碱氯化钠维生素C依地酸钠尼泊金乙酯精制水加至1000ml6.写出处方中各物质的作用。

处方：

盐酸普鲁卡因20.0g氯化钠4.0g0.1mol/L盐酸适量注射用水加到1000ml7.写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。

盐酸普鲁卡因5.0g（氯化钠8.0g（0.1mol/L盐酸适量（注射用水加至1000ml（用量5.0g6.2g5.0g1.0g0.3g作用