计算机信息系统验证方案.docx
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计算机信息系统验证方案
计算机信息系统验证方案
验证文件名称
验证文件编码
计算机信息系统验证方案
TS2013-0901
受控状态：
受控验证编号：
TS2013—0901
编制部门：
质量管理部门编制日期：
2013年09月05日
审核批准：
*****审批日期：
2013年09月05日
1.引言：
根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。
公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。
在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证方案审批
2.1验证方案起草
计算机信息系统验证方案
验证文件编码：
TS2013-0901
起草
部门
签字
日期
会签
部门
签字
日期
2.2验证方案审批
批准
部门
签字
日期
3.验证目的：
通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。
4.验证周期
4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；
4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；
4.3连续使用时每年再验证一次。
5.验证范围及标准
验证项目
验证标准
系统登录
1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；
2.人员信息更改与登录信息相符。
3.权限变更与变更人员操作权限相符
系统权限设置、管控
1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；
2.质管部可查询业务经营相关权限设置；
3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。
系统权限修改、管控
经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录
首营企业审核审批
维护信息与库存信息相符
数据备份
按日备份数据，保证系统日志的完整性，
首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理
采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。
药品信息管理
药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致
拒绝超经营方式和范围购进
系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品
采购订单
1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；
2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。
采购记录
1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；
2.采购记录：
通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。
收货确认
药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；
对不符合收货批次药品能实现拒收
验收记录
系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。
养护计划
1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；
2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。
养护记录
养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存
数据修改及监管
经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录
销售记录
1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；
2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核；
3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成；
4、销售记录至少包括：
通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。
销后退货
1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；
2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录；
3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；
4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。
质量锁、物流锁
1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；
2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；
3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。
拣货单打印
由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单
出库复核
系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：
购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等
运输跟踪与记录
系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录：
发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等
库房温湿度监控
1.自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。
每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动记录一次数据，运输过程中每5分钟自动记录一次数据。
温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次数据
2、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于3名指定人员报警
3、监测数据应当真实、完整、准确、有效
冷链运输温度数据采集、记录、报警
1、显示并自动采集和记录运输途中冷藏车和车载冷藏箱内的温湿度。
显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动记录一次；温度超出规定范围时，每1分钟记录一次。
2、报警：
具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理、记录、保存；
4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能；
电子监管码扫码及数据上传
对实施电子监管的药品入库、出库，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
效期预警
系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示
过效期锁定
系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制超有效期自动锁定及停售等功能。
定期盘点
系统设置盘点模块
记录
应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
销售出库
出库顺序遵循先进先出原则
单据确认
确认后信息记入分类账
单据打印
打印信息与打印出的单据信息相符
在库查询
查询在库信息与账目相符
入库查询
入库相应信息与入库证相符
出库查询
出库信息与提单信息相符
分类账查询
分类账查询信息与账目相符
6.验证所需文件和培训
6.1验证文件一览表
文件名称
文件编号
计算机信息系统验证管理
XYMK-QR-2013006
设施设备验证和校准（检定）管理
XYMK-QR-2013031
验证的管理
XYMK-QR-2013055
计算机系统的管理
XYMK-QR-2013038
《药品经营质量管理规范》
卫生部门令第90号
《验证管理》
《药品经营质量管理规范》附录五
6.2培训
6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
1
计算机信息系统验证管理
XYMK-QR-2013006
2
设施设备验证和校准（检定）管理
XYMK-QR-2013031
3
验证的管理
XYMK-QR-2013055
4
计算机系统的管理
XYMK-QR-2013038
5
《药品经营质量管理规范》
卫生部门令第90号
6
《验证管理》
GSP附录五
检查人：
检查时间：
年月日
复核人：
复核时间：
年月日
确认结果：
确认人/日期：
6.2.参加验证培训人员
验证人员培训确认表
方案名称
计算机信息系统验证方案
培训时间
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
7.验证管理小组及职责
姓名
所在部门
职务
职责
质量副总
组长
负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控
质管部经理
组员
实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控
采购部经理
组员
负责检验过程中的监控和管理
信息员
组员
负责计算机系统操作
质管员
组员
负责计算机系统操作
8.配套设备简介：
公司编号
设备名称
型号
所属部门或岗位
运行状态
TS-001
微型计算机lenovo
扬天M4080V
质量管理部门
运行良好
TS-002
微型计算机PHILIPS
看不清193E
采购部门
运行良好
TS-003
微型计算机lenovo
扬天M4080V
销售部门
运行良好
TS-004
微型计算机lenovo
扬天M4080V
养护组
运行良好
TS-005
微型计算机lenovo
扬天M4080V
出库复核组
运行良好
9.验证实施条件
9.1验证涉及的相关文件均获批复；
9.2验证小组成员已经过相关培训；
9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。
10.验证方法：
本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑计算机本身结构。
检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。
11验证方案的实施
11.1验证方案批准后，验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写《验证检测记录》（附件1），并汇总测试结果。
把不符合项填入《不符合项汇总表》（附件2）。
11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录，填写《偏差分析处理记录》（附件3）。
12偏差处理
12.1分析偏差出现的原因，如果是人为的原因，则应重新进行测试相应的系统模块，直到消除原因，得到真正的结论。
12.2偏差原因确是软件系统固有的，则应联系软件公司对系统重新完善，不能出现系统上的错误。
13.验证效果及评价
整个验证全部结束后，对各验证部分做出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、措施及综合评估意见。
验证总结的内容包括概述、背景、范围、是否符合软件验证要求、验证总结报告的要点和结论意见。
14.再验证
质量管理部门应根据计算机系统验证周期适时提出公司计算机系统再验证。
附件1：
《验证检测记录》
验证时间
验证项目
验证标准
验证结论
验证人
系统登录
1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；
□相符□不相符
2.人员信息更改与登录信息相符。
□相符□不相符
3.权限变更与变更人员操作权限相符
□相符□不相符
系统权限设置、管控
1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；
□相符□不相符
2.质管部可查询业务经营相关权限设置；
□相符□不相符
3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。
□相符□不相符
系统权限修改、管控
经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录
□相符□不相符
首营企业审核审批
维护信息与库存信息相符
□相符□不相符
数据备份
按日备份数据，保证系统日志的完整性，
□相符□不相符
首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理
采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。
□相符□不相符
药品信息管理
药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致
□相符□不相符
拒绝超经营方式和范围购进
系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品
□相符□不相符
采购订单
1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；
□相符□不相符
2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。
□相符□不相符
采购记录
1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；
□相符□不相符
2.采购记录：
通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。
□相符□不相符
收货确认
1.系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；
□相符□不相符
2.对不符合收货批次药品能实现拒收
□相符□不相符
验收记录
系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。
□相符□不相符
养护计划
1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；
□相符□不相符
2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。
□相符□不相符
养护记录
养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存
□相符□不相符
数据修改及监管
经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录
□相符□不相符
销售记录
1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；
□相符□不相符
2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核；
□相符□不相符
3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成；
□相符□不相符
4、销售记录至少包括：
通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。
□相符□不相符
销后退货
1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；
□相符□不相符
2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录；
□相符□不相符
3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；
□相符□不相符
4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。
□相符□不相符
质量锁、物流锁
1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；
□相符□不相符
2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；
□相符□不相符
3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。
□相符□不相符
拣货单打印
由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单
□相符□不相符
出库复核
1系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：
购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等
□相符□不相符
运输跟踪与记录
系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录：
发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等
□相符□不相符
库房温湿度监控
1.自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。
每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动记录一次数据，运输过程中每5分钟自动记录一次数据。
温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次数据
□相符□不相符
2、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于
□相符□不相符
3名指定人员报警
3、监测数据应当真实、完整、准确、有效
□相符□不相符
冷链运输温度数据采集、记录、报警
1、显示并自动采集和记录运输途中冷藏车和车载冷藏箱内的温湿度。
显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动记录一次；温度超出规定范围时，每1分钟记录一次。
□相符□不相符
2、报警：
具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
□相符□不相符
3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理、记录、保存；
□相符□不相符
4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能；
□相符□不相符
电子监管码扫码及数据上传
对实施电子监管的药品入库、出库，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
□相符□不相符
效期预警
系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示
□相符□不相符
过效期锁定
系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制超有效期自动锁定及停售等功能。
□相符□不相符
定期盘点
系统设置盘点模块
□相符□不相符
记录
应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
□相符□不相符
销售出库
出库顺序遵循先进先出原则
□相符□不相符
单据确认
确认后信息记入分类账
□相符□不相符
单据打印
打印信息与打印出的单据信息相符
□相符□不相符
在库查询
查询在库信息与账目相符
□相符□不相符
入库查询
入库相应信息与入库证相符
□相符□不相符
出库查询
出库信息与提单信息相符
□相符□不相符
分类账查询
分类账查询信息与账目相符
□相符□不相符
附件2《不符合项汇总表》
不符合项汇总表
不符合项目
不合格情况描述
附件3《偏差及偏差分析处理记录》
偏差及偏差分析处理记录
偏差测试条件
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差原因分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差等级
严重偏差，需改进□一般偏差，可忽略□
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
处理结果
填写人/日期：
复核人/日期：
升级会员 