第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考.docx
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第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料
企业名称：
（盖章）
法定代表人/负责人：
申请日期：
年月日
申请材料目录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.其他证明材料。
材料一
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
□批发□零售□批零兼营
注册资本（万元）
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所
邮编
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
例：
Ⅱ类：
6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）；6801基础外科手术器械；6826物理治疗及康复设备；6866医用高分子材料及制品※※
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
>40（新细则可能会有所改变）
>30（新细则可能会有所改变）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
面积：
xx㎡
用房性质：
商用房
设施设备：
电脑1台、电话1部、传真机2部、资料柜1个、灭火器2个、展示柜1个……（设施设备及数量依次填写）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
面积：
xx㎡
环境控制：
库内卫生整洁，避光、通风、干燥、无污染源。
屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
设施设备：
货架1个、垫板4个、温湿度计1个、灭火器1个……（设施设备及数量依次填写）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二
1、营业执照复印件（副本）
2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）
资料三
1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）
2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）
3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）
4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）
资料四
企业组织机构与部门设置说明
机构与部门设置说明（仅供参考）
依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
一、法人/负责人/经理王**
领导和动员全体职工认真学习并贯彻执行医疗器械相关法规和有关规定，对本企业所经营医疗器械的质量负全部责任。
二、质量管理科负责人张##
全面负责本企业质量管理与检验、验证方面的工作，对产品质量管理负具体责任。
三、仓储负责人科李##
熟悉医疗器械产品性能和储存要求，对医疗器械产品进行合理储存，对储存产品的质量负具体责任。
四、售后服务科负责人王##
具体负责医疗器械售后服务和维修，认真处理质量问题的投诉、查询、退换货。
五、业务科负责人张##
保证采购和销售的医疗器械产品渠道合法、质量合格。
资料五
XX医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图
北
例：
西东
X
X南
路
XX路
地址：
德州市XX区XX路XX号
XXX医疗器械有限公司经营场所平面图
北
东
X米
X
米
经营场所面积：
XX平方米
地址：
德州市XX区XX路XX号
XXX医疗器械有限公司仓库平面图
北
东
X米
不合格区待验区退货区
X
米
合
格
区
仓库面积：
XX平方米
地址：
德州市XX区XX路XX号
经营场所、仓库产权或使用权证明
（注：
房产证或租赁合同复印件，要求注明坐落、面积和使用年限）
房屋租赁合同需要附房产证复印件，无房产证的需要街道办事处或居委会的证明
例：
房屋租赁合同
（注：
以实际的租赁合同为准）
出租人：
王XX
承租人：
李XX签定时间：
XXXX年XX月XX日
第一条：
租赁房屋坐落在XX区XX路XX号、间数X、建筑面积XXm2
第二条：
租赁期限从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日
第三条：
租金（大写）：
X万X仟X佰X拾元整
第四条：
租金支付期限与方式：
一次性付清（按年（月）结算，每年（月）X月X日前
付清）
第五条：
承租人负责支付出租房屋的水费、电费、卫生费、物业管理费。
第六条：
租赁房屋的用途：
经营、仓储用房
第七条：
租赁房屋的维修：
由出租方（承租房）负责
出租人维修的范围、时间及费用负担：
由于施工、安装原因造成的维修由出租方负担维修费用
承租人维修的范围、时间及费用负担：
租赁期内由承租方损坏部分由承租方
负担维修费用
第八条：
租赁期间，出租方（承租方）不得任意中止合同，否则，所有损失由出租方
（承租方）负担。
出租人：
王XX（签字或印章）承租人：
李XX（签字或印章）
居民身份证号码：
XXXXXXXXXXXXXXXXXX居民身份证号码：
XXXXXXXXXXXXXXXXXX
房屋产权证明
德州市陵城区食品药品监督管理局：
山东省XXX公司位于德州市陵城区XX路XX号，房屋建筑面积280平方米，住房性质为商业/商住/非住宅，产权属XX所有。
因XXX原因未能办理房产证，特此证明！
XXX街道办事处/XXX房管局
年月日
（注1：
如果有房产证不需要此文件；街道办事处或房管局二者有一个盖章即可）
（注2：
地址，与申请表、租赁合同一致；经营场所和库房地址不在一起的需要分别开具）
资料六
经营设施和设备目录
序号
名称
规格型号
数量
用途
1
垫板
／
４
仓库存放商品
2
货架
／
2
存放商品
3
温湿度计
／
1
测量仓库温湿度
4
灭火器
／
1
消防
5
电脑
电脑品牌
1
查看网上相关信息
6
传真机
传真机品牌
1
接收传真
7
展示柜
／
1
经营场所展示商品
8
固定电话
电话品牌
1
联系业务
9
资料柜
/
1
存放文件
10
粘鼠板
/
1
防鼠
资料七
企业经营质量管理制度目录
序号
制度名称
页码
1
总则
1
2
组织机构、人员与职能规定
1
3
采购控制、进货验收、产品退换货制度及质量验证方法
4
经营场所管理制度
5
仓库管理、出库复核制度
6
不合格品处理制度
7
质量跟踪、售后服务和不良事件报告制度
8
员工培训制度
9
质量档案管理制度
10
质量工作记录管理制度
经营质量管理制度目录
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责
（二）质量管理的规定
（三）采购、收货、验收的规定
（四）供货者资格审核的规定
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（无仓库不需要）
（六）销售和售后服务的规定
（七）不合格医疗器械管理的规定
（八）医疗器械退、换货的规定
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定
（十）医疗器械召回规定
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定
（十二）卫生和人员健康状况的规定
（十三）质量管理培训及考核的规定
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
（十八）质量管理自查制度
（十九）质量管理记录制度
企业工作程序等文件目录
序号
文件名称
页码
1
文件控制程序
1
2
记录控制程序
1
3
职责、权限和沟通程序
4
管理评审控制程序
5
培训控制程序
6
工作环境控制程序
7
采购控制程序
8
顾客信息反馈控制程序
9
产品的监视和测量控制程序
10
不合格品控制程序
11
顾客投诉接收和处理控制程序
12
不良事件的收集、评价和上报程序
资料八
经办人授权证明
同时提供被委托人的身份证复印件
委托书
我系的法定代表人（负责人），现授权委托（身份证号码：
）为我的代理人，代理人负责办理我单位的医疗器械经营备案的相关事宜，代理人有权当场作出承诺以及对申报资料作出技术性补充，代理人在活动过程中所签署的一切文书，我均予以承认。
本授权书有效期自签署日之日起至证照办理完毕为止。
被授权人无权再次委托他人。
特此声明。
委托人：
被委托人：
年月日
申报材料真实性保证声明
企业名称
XXX医疗器械有限公司
申请人姓名
及身份证号码
李XX
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
申请事项
《医疗器械经营企业许可证》
√申办变更换发
保证及承诺事项
1．本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。
2．所有申报材料真实有效。
3．申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。
申请人签名（摁手印）：
李XX
（企业盖章）
XXXX年XX月XX日
质量负责人在职在岗保证声明
王XX，女，身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2016年5月30日起担任山东省XXX公司的医疗器械质量负责人。
根据有关要求，现声明如下：
1、本人在企业中，将依照有关法律法规文件要求，独立履行医疗器械质量管理职责，承担相应的医疗器械质量管理责任；
2、本人将在职在岗，不担任企业内部和其他任何单位的任何职务。
声明人签名（摁手印）：
年月日
离职证明
德州市食品药品监督管理局：
王XX，女，身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月-2016年5月在我单位从事医疗器械质量管理工作，现已离职。
特此证明。
德州市XXX公司
年月日
（注1：
由原单位开具，原单位应当加盖公章）
一、各县市区局可以办理的医疗器械许可、备案品种范围
（二）普通Ⅱ类：
（办理《第二类医疗器械经营备案凭证》）
Ⅱ类：
6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6846植入材料和人工器官（6846-5助听器除外）/6846-5助听器[本项许可应达到特殊条件，否则应除外，达到条件可兼项不除外]，6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件※※
二、申办资料形式审查
（一）所需纸质版资料及法律依据
1.《第三类医疗器械经营许可申请表》/《第二类医疗器械经营备案申请表》（访问
2.营业执照和组织机构代码证复印件；（类型应为企业/公司，三证合一的，可只提供营业执照复印件，应附鲁政办发〔2015〕39号文件）
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（需要提供人员简历，质量管理人员为多人的应当全部提供，同时三类应当提供售后服务人员的有关资料）；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（本项二类备案不需要）
10.经办人授权证明；
11.质量管理人员在职在岗保证声明；（可以附在质量管理人员材料最后）
12.申报材料真实性保证声明；
13.其他证明材料。
以上材料1-10,依据为《医疗器械经营监督管理办法》第八条。
材料11，依据为《医疗器械经营质量管理规范》第十二条第一款。
材料12，根据07年实施细则材料要求暂时沿用。
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