应知应会手册修改稿.docx
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应知应会手册修改稿
目录
第一部分基础知识问答4
应会部分4
1、什么是药品？
4
2、什么是假药？
4
3、什么是劣药？
4
4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？
5
5、生产、销售假药的如何处罚？
5
6、生产销售劣药的如何处罚？
5
7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？
5
8、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产（经营）许可证》企业购进药品的，如何处罚？
6
9、药品标识不符合规定的，如何处罚？
6
10、对假、劣药的处罚通知有何规定？
6
11、医疗机构购进、使用假劣药品如何处罚？
6
12、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚？
6
13、什么是医疗器械？
7
14、国家对医疗器械如何实行分类管理？
7
15、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？
7
16、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？
7
17、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？
8
18、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？
8
19、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
8
20、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
9
21、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？
9
22、什么是一次性使用无菌医疗器械？
9
23、一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？
9
24、实行特殊管理药品包括哪些？
10
25、什么是疫苗？
如何分类？
10
26、什么是生物制品？
10
27、什么是生物制品批签发？
11
28、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品如何处罚？
11
29、现行药品批准文号的含义是什么？
11
30、药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？
11
31、药品说明书标示的药品名称有哪些规定？
12
32、什么是药品不良反应？
未按要求上报不良反应的如何处罚？
12
33、什么是处方药和非处方药？
13
34、从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到哪些要求？
13
35、什么是首营企业？
什么是首营品种？
13
36、医疗机构购进药品时，必须向首次供货单位索取哪些资料？
14
37、医疗机构从供货商首次采购医疗器械应索取哪些资质证明？
14
38、哪些情形可不需要对该批药品进行检验？
15
39、如何确定检品抽样量？
16
40、符合哪些条件的违法行为应在7个工作日内立案？
16
41、哪些情形可以当场做出行政处罚决定？
17
42、哪些情形，执法人员可以当场收缴罚款？
17
45、行政处罚的种类有哪些？
18
46、什么是法律的溯及力？
18
47、法律效力确认的原则是什么？
18
48、生产、销售假药的哪些情况应认定为“足以严重危害人体健康”？
18
49、行政处罚法规定哪些情形应当依法从轻或减轻行政处罚？
19
50、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有哪些材料？
19
应知部分19
51、修订后的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》从何时起施行的？
19
52、撤销药品批准证明文件由何部门决定？
20
53、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？
20
54、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？
20
55、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？
20
56、个人设置的门诊部向患者提供药品超出规定范围和品种的，如何处理？
20
57、零售药店不凭医师处方销售处方药如何处罚？
20
58、国家局公布的第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录包括哪些？
21
59、医疗器械注册号的含义是什么？
21
60、医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？
22
61、第二类精神药品零售企业不按规定储存、销售第二类精神药品的如何处罚？
22
62、药品检验机构对当事人申请复验的条件进行审核时，哪些情况不得受理？
22
63、在监督检查中，哪些情形按劣药情节严重进行处罚？
23
64、在药品抽验中，哪些情形按劣药情节严重进行处罚？
23
65、应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？
23
66、什么条件下应实施先行登记保存或查封、扣押？
24
67、药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时应注意哪些问题？
24
68、什么是GMP和GSP?
24
69、药品生产企业批生产记录的内容包括哪些？
25
70、按照GSP规定，药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？
25
71、什么是药品行政保护？
25
72、对药品生产单位监督检查的重点是什么？
25
73、对药品经营单位监督检查的重点是什么？
25
74、对药品使用单位监督检查的重点是什么？
26
75、认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？
26
76、新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品流通监督管理办法》的规定是否有效？
26
77、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的如何处罚？
26
78、医疗机构使用无注册证明的诊断试剂如何处理？
26
79、药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题应如何把握？
27
80、对当事人陈述、申辩的时限有何规定？
放弃听证的还可以申述申辩吗？
27
81、先行登记保存与查封扣押两种行政措施在一个案件中可以同时使用吗？
28
82、对医用液态氧气如何管理？
28
83、医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处罚？
28
84、零售药店可以向医疗机构批发一次性无菌医疗器械？
28
85、医疗机构无真实、完整药品购进记录应如何处罚？
29
86、零售药店无真实完整药品购进记录应如何处罚？
29
87、对医疗机构租赁医疗器械的如何监管？
29
88、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经依法给予当事人罚款的如何处理？
30
89、我省稽查机构的职责分工是什么？
30
90、市级药品监督管理部门协助调查案件的结果需要向省级药品监督管理部门报告？
31
第一部分基础知识问答
应会部分
1、什么是药品？
答：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是假药？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、什么是劣药？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、生产、销售假药的如何处罚？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
6、生产销售劣药的如何处罚？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
8、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产（经营）许可证》企业购进药品的，如何处罚？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
9、药品标识不符合规定的，如何处罚？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
10、对假、劣药的处罚通知有何规定？
答：
除《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第
（一）、
（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。
11、医疗机构购进、使用假劣药品如何处罚？
答：
医疗机构购进、使用假劣药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、四十九条之规定，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、七十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定做出处理。
同时应对涉案单位跟踪查处。
12、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚？
答：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条规定，违反《中华人民共和国药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《中华人民共和国药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
13、什么是医疗器械？
答：
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
14、国家对医疗器械如何实行分类管理？
答：
《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
15、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？
答：
《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
16、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？
答：
《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
17、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？
答：
《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
18、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？
答：
《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。
19、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
答：
《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
20、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
答：
《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
21、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？
答：
《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
22、什么是一次性使用无菌医疗器械？
答：
指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
具体包括：
一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
23、一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？
答：
根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
24、实行特殊管理药品包括哪些？
答：
包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
根据规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
25、什么是疫苗？
如何分类？
答：
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
26、什么是生物制品？
答：
生物制品是以微生物预防性生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：
细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他一些生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体符合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
27、什么是生物制品批签发？
答：
生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》（国食药监注[2005]424号）规定自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。
28、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品如何处罚？
答：
《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）第三十条规定，销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
29、现行药品批准文号的含义是什么？
答：
根据《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，每种药品每一规格发给一个批准文号，除经国家局批准的药品委托生产及异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：
国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
30、药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？
答:
贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处 系指不超过20℃；
凉暗处 系指避光并不超过20℃；
冷处 系指2～10℃。
常温系指10～30℃。
凡贮藏项未规定贮温度的系指常温。
31、药品说明书标示的药品名称有哪些规定？
答：
根据国家药品监督管理局《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注［2001］294号）规定， 通用名须采用国家批准的法定名称。
曾用名系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加一项“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。
商品名系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（局令第23号）第五条规定，药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：
2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条规定，药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
32、什么是药品不良反应？
未按要求上报不良反应的如何处罚？
答：
药品不良反应（AdverseDrugReactions，ADRs）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）第二十七条规定，省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列
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