高速压片冲模尺寸对压片的作用及检测方法.docx

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高速压片冲模尺寸对压片的作用及检测方法

高速压片冲模尺寸对压片的作用及检测方法

摘要：

在分析冲模主要尺寸及对片剂生产的影响同时，提出高速压片冲模主要尺寸的测量方法，为片剂生产厂家建立正确的冲模采购和尺寸检验，以及冲模制造商建立冲模尺寸检验规范提供参考。

关键词：

压片机；冲模；尺寸；测量

在片剂生产中，冲模对片剂质量是至关重要的，随着有电子自动监控片重系统的高速压片机的逐步地推广，这种重要性进一步地突现出来。

倘若，片剂生产厂家使用不符合标准的冲模，就会影响片剂质量、压片机性能、以及片剂生产速度，不符合标准的冲模还会产生如下问题：

（1）降低冲杆的使用寿命；

（2）有损于机械的有效运行；（3）对冲模和压片机造成严重损坏。

因此，去年颁布的中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：

尺寸与片形》[JB/T20080.1-2006]（下简称行业标准），对规范冲模的生产、销售和使用有着十分积极的指导意义。

1冲模的主要尺寸及作用

冲模与装冲模的压片机之间正确地相互作用是确定压片冲模的合适尺寸和公差之关键。

为了认识到按标准化尺寸和公差对冲模检验的必要性，有必要理解冲模的主要尺寸对压片生产过程的作用及影响。

1.1冲杆的片形深度、总长度和工作长度

片形深度、总长度和工作长度是冲模的最关键尺寸（见图1），它们直接与片剂的片厚、片重和硬度有关[1]。

总长度是参考尺寸，因此没有公差的规定。

参考尺寸仅用于提供信息的尺寸，通常没有公差。

它被看作是辅助信息，并不约束生产或检验工作。

参考尺寸是尺寸的重复，是根据图纸或相关图纸所示的其他值所得到尺寸。

[2]

普通冲杆的总长度包括二个公差尺寸（平面冲头结构除外）：

工作长度尺寸，公差为±0.02mm[3]；而不同深度的片形，其公差分别为±0.030、±0.037、±0.045mm[3]；将工作长度和片形深度这二个公差组合，所产生的总长度的偏差分别为±0.050、±0.057、±0.065mm[3]。

对片形深度和工作长度的主要考虑是保持整套上冲杆和下冲杆的一致性。

这二个尺寸中最关键的是工作长度，即从冲尾端面至片形面底部的尺寸，尤其下冲杆工作长度的差异直接造成片重差异。

实践证明，冲杆工作长度的公差范围对片重的影响对于大片剂可小至1％，对于极小片剂可大至2％。

在压片机压制恒定片厚的片剂时，冲杆工作长度的差异还会造成片厚的相应差异。

此外，当有电子自动监控片重系统（通过监控压片压力和片剂厚度实现对片重自动控制）的压片机用于实际片重控制时，所受冲杆工作长度差异的影响更加明显，冲杆工作长度差异程度将直接影响电子监控片重系统的工作稳定性，而造成片重的不一致。

工作长度需要作为一个单独的尺寸来检验，应在规定的公差范围内检验其一致性，而不是检验将总长度减去片形深度所得到的值。

一套冲杆应分成上冲杆和下冲杆，然后检验它们的工作长度在公差范围内的差异。

例如，对于同一台压片机，先检查所有上冲杆的一致性，然后检查下冲杆的一致性，只要上冲杆和下冲杆在所要求的公差范围内，片厚、硬度和片重就能保持一致。

尽管片形深度与片厚无关，但为了保持片剂的整体一致性，需确定片形深度是否在规定的公差范围内。

片形深度也应作为一个单独尺寸来检验。

1.2冲尾厚度及冲尾端面直径

1.2.1冲尾厚度

在许多压片机中，下冲杆的冲尾厚度对于保持片重一致性、实现最终片重调整以及在片剂出片点限制冲杆上抛等方面起到重要作用（见图2）。

尽管冲尾厚度的公差为±0.135mm[3]（见图3），但是在整套新模具中该偏差通常比公差范围要小得多。

冲尾，特别是冲尾内侧斜角是最常修整的压片模具部位。

当修整冲尾时，主要考虑整套冲杆（即在同一台压片机上的所有冲杆）的冲尾厚度一致性。

1.2.2冲尾端面直径

冲尾端面直径（见图4）与压片机转台速度决定了片剂承受最大压力的时间量。

最长压片时间通常称为保压时间，直接影响到片剂的硬度。

对于B型和D型冲模的冲尾端面分别为12.70mm和19.05mm[3]。

这些尺寸指在冲尾外测斜角和冲尾端面之间倒角成7.94mm[3]圆弧之前冲尾端面的尺寸。

该尺寸指标以“倒角前”尺寸为基础，而不是最终实际尺寸，因为很难确切测量倒角圆弧的尽头和冲尾端面的始点。

这些倒角前尺寸通常称为“锐边尺寸”。

1.3片形外侧面、冲头非工作面及导向键

1.3.1片形外侧面

片形外侧面（见图1）是下冲杆的标准特性，也可应用于上冲杆。

冲头的该突出区域将冲杆导入中模，使冲杆和中模紧紧吻合，防止细小颗粒从中模内孔逸出。

2.3.2冲头非工作面

常凹陷，允许冲杆在中模内孔移动自如。

凹陷面减少了冲头与中模内孔的接触区域，从而降低了冲头在中模内孔中粘住的机会。

冲头非工作面，即凹陷面，在片形外侧面的背部边缘构成锐角，随着冲杆在中模中上下移动，该锐角可刮掉中模壁上的粉末膜层。

1.3.3导向键

通常将导向键安装在异形的上冲杆上（见图1），在某些情况下也可安装在圆形的上冲杆上，或者同时安装在上下冲杆上，可防止冲杆转动。

若异形上冲杆的转动导致冲头与中模内孔不重合，会造成冲模和压片机损坏。

此外，某些刻字的、或者有平分线的、或者有图案的圆形冲杆转动，有可能导致双重标识以及平分线或图案错位。

2冲模常用测量仪器的介绍

2.1比较仪

比较仪（见图5）用于测量总长度、工作长度和冲杆冲头到冲身的同轴度。

当然，带叠影的光学比较仪也可以用于检查冲尾外形、冲头外形和总长度。

在使用比较仪时，应当小心地遵循以下设置步骤：

（1）根据被测对象，将箭头或球形状接触点安装在百分表（或千分表）上。

注：

箭头黄铜接触点用于刻字或平分线冲杆以及带小冲头和深凹度的冲杆。

球形接触点用于平形凹面冲杆。

（2）当压下提升杆时，将在比较仪底座上的标准长度计置于百分表（或者千分表）接触点下面。

（3）移动支柱上的百分表（或千分表），直至它的接触点与标准长度计接触。

（4）继续移动百分表（或千分表），使得指针在刻度盘有足够的转数（为了能测量出冲杆片形凹度或斜面的适当深度），然后将百分表（或千分表）设置为零。

注：

指针的转数将在嵌入式小刻度盘上显示。

（5）将标准长度计移开。

2.2其它冲模常用测量仪器

（1）箭头黄铜接触点（见图6）；

（2）球形接触点（又称球形测量头）（见图6）；（3）标准长度计，即与冲杆理论总长度等长的校准仪；（4）适当的冲杆托架（B型或D型）（见图7）；（5）V形铁，将冲杆或中模置于适当位置（见图8和图9）；（6）外径千分尺（见图10）；（7）冲尾外形和颈部“通止”规（见图11）；（8）柱形测孔“通止”规（见图12）；（9）杠杆千分表（见图13）；（10）放大镜（见图14）。

3高速压片冲模的尺寸测量[4]

3.1测量冲杆

将冲杆工作长度保持在规定范围内，对避免片剂生产中出现问题是非常关键的。

冲头与冲身同轴度、冲头尺寸和冲头半径过度偏离行业标准，会导致冲模损坏和片剂质量的下降。

3.1.1测量总长度

（1）将冲杆置于冲杆托架中，使冲头在凹入端，冲尾向上；

（2）将冲杆托架置于比较仪的底座上；压下提升杆，使百分表（或千分表）接触点升高，轻轻地滑动接触点下冲杆和托架；（3）小心地将接触点下降到冲尾端面上，记录百分表（或千分表）的读数。

需要说明：

总长度并不是关键性的尺寸，因为冲头边缘的磨损只是在边上影响片剂重量的变化。

还有，片形表面凸出的刻字和平分线，也会影响总长度的测量。

3.1.2测量工作长度

（1）将冲杆置于冲杆托架中，使冲尾在凹入端，冲头向上。

（见图15）；

（2）将冲杆托架置于比较仪的底座上，压下提升杆，使百分表（或千分表）接触点升高，轻轻地滑动接触点下的冲杆和托架；（3）小心地将接触点下降到冲杆面上，通过将冲杆和托架在周围移动的方法，找到最深点，直至百分表（或千分表）显示最小读数；（4）将最小读数从实测总长度中减去，将差与理论或计算片形深度进行比较。

如果冲杆达到行业标准，总长度与工作长度之差应近似于片形深度。

应该指出：

冲杆的工作长度是最关键尺寸，因为它控制片剂重量和厚度。

在同一台压片机上的所有冲杆相互间的工作长度允许误差都必须在+0.02mm[3]之内。

如果由于磨损、重新加工等原因，冲杆达不到这个要求，应当及时对工作长度进行调整。

3.1.3测量片形深度

（1）从冲模图纸中得到片形的理论深度，或使用片形深度公式计算片形深度；

（2）要得到实际片形深度，将实测工作长度从实测总长度中减去。

要指出的是：

片形深度不是控制片剂重量的一个关键性尺寸。

3.1.4测量冲头至冲身的同轴度

（1）设置带有球形接触点和V形块的比较仪（见图16）；

（2）将V形块放置在比较仪的底座上；将冲杆放在V形块中，使冲头的外边或冲头外侧面在千分表接触点下面，确保充分对准表盘；（3）小心地旋转冲杆，注意指针偏差，偏差根据冲头片径大小，分别不应超过对应的0.008、0.010、0.012、0.015mm[3]。

千分表总读数是指在冲杆旋转一圈过程中最高和最低读数之差，如超过0.008、0.010、0.012、0.015mm[3]，则太大了，可能是冲模制造质量很差、冲模搬运不当、或者在压片机对冲模施加的压力过大而造成的。

3.1.5测量冲身和冲头的直径

（1）用外径千分尺检查冲身和冲头的直径（见图17）；

（2）查看冲模图纸或者行业标准所规定的公差，确定直径是否达到技术要求。

3.1.6测量冲杆冲尾与颈部外形

使用冲尾外形和颈部“通止”规，首先测量冲杆冲尾能否使其穿过“通”端，；然后测量冲尾没有穿过“止”端（见图18）。

3.2测量中模

3.2.1测量中模高度

用一把外径千分尺进行测量（见图19）。

3.2.2测量中模外径

用一把外径千分尺进行测量（见图20）。

3.2.3测量圆形中模孔

测量方法是使中模孔通过柱形测孔“通止”规的通端。

如果孔的尺寸正确，通端将穿过孔，而止端则不能（见图21）。

此外，三爪内径千分尺也可以用来测量圆形中模孔。

3.2.4测量异形中模孔

用一把内径千分尺进行测量；长轴和短轴都能用这把内径千分尺进行测量。

然后，测量异形中模孔的另一种替换方法是将冲头直接插入模孔内。

3.2.5测量圆形中模孔的同轴度

用比较仪进行测量。

中模置于一个V形块中，压下千分表的球形接触点，使之进入中模孔。

然后用手漫漫地旋转中模，直至观察到千分表上的总偏差。

该偏差根据片径大小，分别不应超过0.008、0.010、0.012、0.015mm[3]（见图22）。

4结束语

正确的冲模尺寸给片剂生产质量、片剂生产效率、压片机使用寿命等带来的好处是显而易见的。

随着有电子自动监控片重系统的高速压片机的广泛使用，高速压片冲模的尺寸检测已是冲模日常管理必不可少的重要环节。

好在由中国制药装备行业协会提出的中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模：

检测》正在起草之中，不久将要问世，这将为冲模生产、销售、采购和使用等方面提供科学的、标准的、可行的管理规范。

参考文献：

[1]《制药业基本生产过程中药物和药物产品的热分析：

基本原理》，药学技术百科全书第15卷，主编：

斯沃布里克·J，博伊兰·JC，纽约；马赛尔·德克出版公司；1997年；第168~175页、第183页、第184页、第186~188页。

[2]《机械手册》，主编：

阿米斯·J，纽约；工业出版社；1992年。

[3]中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：

尺寸与片形》，JB/T20080.1-2006，第7~12页。

[4]《TabletingSpecificationManual（SeventhEdition）》,publishedbytheAmericanPharmaceuticalAssociation,2005.