食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权执行标准.docx
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食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权执行标准
食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权执行标准
单位：
天镇县食品药品监督管理局违法程度项目：
五项21条四项32条三项126条二项10条一项11条
序号
违法行为
法律依据
违法程度
违法情节及后果
处罚裁量标准
备注
1
生产（包括配制）、销售假药
《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收。
《药品管理法实施条例》第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款医疗机构配制制剂，违法《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
轻微
涉案药品尚未或少量生产、销售的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
一般
涉案药品已生产、销售的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
较严重
有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意生产、销售假药的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
严重
在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销《药品生产许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
序号
违法行为
法律依据
违法程度
违法情节及后果
处罚裁量标准
备注
2
医疗机构使用假药
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
《药品管理法实施条例》第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
轻微
涉案药品尚未或少量销售、使用的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
一般
涉案药品已销售、使用的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
较严重
有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意使用假药的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
严重
在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销《药品生产许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
序号
违法行为
法律依据
违法程度
违法情节及后果
处罚裁量标准
备注
3
擅自委托或接受委托生产药品
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
《药品管理法实施条例》第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受委托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
轻微
已提交相关审批备案资料，涉案药品尚未或少量生产、销售的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
一般
未提交相关审批备案资料，涉案药品已生产、销售的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
较严重
有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意生产假药的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
严重
在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销《药品生产许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
序号
违法行为
法律依据
违法程度
违法情节及后果
处罚裁量标准
备注
4
擅自委托或者接受委托配制制剂
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受委托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
轻微
已提交相关审批备案资料，涉案药品尚未或少量销售、使用的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
一般
未提交相关审批备案资料，涉案药品已销售、使用的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
较严重
有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或制剂经检验为不合格的，或故意使用假药的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
严重
在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销《药品生产许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
序号
违法行为
法律依据
违法程度
违法情节及后果
处罚裁量标准
备注
5
销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品
《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《生物制品批签发管理办法》第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
《生物制品批签发管理办法》第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
轻微
涉案药品尚未或少量销售的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
一般
涉案药品已销售的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、
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