食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权执行标准.docx

1、食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权执行标准食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权执行标准单位：天镇县食品药品监督管理局 违法程度项目：五项21条 四项32条 三项126条 二项10条 一项11条序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注1生产（包括配制）、销售假药药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法

2、必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从

3、事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收。药品管理法实施条例第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十条第一款医疗机构配制制剂，违法药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。轻微涉案药品尚未或少量生产、销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批

4、准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般涉案药品已生产、销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货

5、值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注2医疗机构使用假药药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营

6、许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品管理法实施条例第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。轻微涉案药品尚未或少量销售、使用的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般涉案药品已销售、使用的没收违法生

7、产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意使用假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药

8、品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注3擅自委托或接受委托生产药品药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第十三条经国务院药品

9、监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。药品管理法实施条例第六十四条违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受委托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。轻微已提交相关审批备案资料，涉案药品尚未或少量生产、销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般未提交相关审批备案资料，涉案药品已生产、销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍

10、罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意生产假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得

11、从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注4擅自委托或者接受委托配制制剂药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对

12、委托方和受委托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。轻微已提交相关审批备案资料，涉案药品尚未或少量销售、使用的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般未提交相关审批备案资料，涉案药品已销售、使用的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或制剂经检验为不合格的，或故意使用假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

13、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注5销售未获

14、得生物制品批签发合格证的生物制品药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并

15、处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生物制品批签发管理办法第三十条销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。生物制品批签发管理办法第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。轻微涉案药品尚未或少量销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般涉案药品已销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、