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药品零售企业换发《药品经营许可证》

申

报

资

料

XXXXXXXXXXXX

XX年XX月XX日

目录

1、换证申请书

2、《换发药品经营许可证申请审批表》

3、企业实施GSP情况综述

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件

5、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

6、《营业执照》正、副本复印件

7、企业组织机构及质量管理组织机构图

8、《药品零售从业人员信息表》

9、企业法定代表人、企业负责人、质量管理相关人员、执业药师等关键岗位人员情况表及任职证明、身份证、学历证明文件、药学技术职称、资格证、注册证复印件

10、企业经营和质量管理人员无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定情形的说明

11、经营场所产权证明或租赁合同及租赁场所产权证明复印件，经营场所平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设备、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度系统分布位置等）

12、《计算机系统基本情况表》

13、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表

14、申请材料真实性的自我保证申明

申请换发《药品经营许可证》的报告

换发《药品经营许可证》申请审批表

企业名称（盖章）：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

企业法定代表人（签字）：

企业负责人（签字）：

申请日期：

　年　　　月　　日

组织审查部门：

填　表　说　明

一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、年销售额填上一年度数据。

四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

五、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况

企业名称

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

注册地址

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

经营范围

仓库地址

法定代表人

学历

专业

技术职称

是否执业药师

企业负责人

学历

专业

技术职称

是否执业药师

质量管理员

学历

专业

技术职称

是否执业药师

联系人

电话

邮政编码

人员情况

职工

总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

药学技术人员数

执业药师

主任药师

副主任药师

主管药师

药师药士

其它

设施设备

药品经营管理

计算机系统名称

计算机网络

计算机工作终端

配备情况

采购□收货□验收□储存□养护□出库复核□销售□质量管理□（请在方框内填写配备数量）

营业场所设施：

货架□壁柜□柜台□空调□阴凉柜□冷藏柜□温湿度监测设备□中药柜□中药调配设备□拆零药品调配工具包装用品□防鼠□等设施

仓库设施设备：

地垫□空调□冷藏药品储存设备□温湿度监测设备□

中药饮片库□避光设施□阴凉储存设备□通风设施□防潮设施□防虫设施□防鼠设施□验收场所□购进退出场所□不合格药品存放场所□验收场所□不合格药品存放场所□

发证部门审批意见

审查意见

经办人：

年月日

科室负责人审核意见

负责人：

年月日

法制监督意见

负责人：

年月日

审批意见

审批：

年月日

许可的内容及事项

企业名称

注册地址

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人（或质量管理员）

经营方式

经营范围

仓库地址

许可证编号

许可证流水号

许可证有效期

自：

年月日至：

年月日

审批意见

企业实施GSP情况综述

XXXXX县食品药品监督管理局：

企业简介

1、质量管理与职责

2、人员与培训

3、三、文件

四、设施与设备

五、采购与验收

六、陈列与储存

七、销售管理

8、售后服务

九、计算机系统情况及对药品经营质量风险的管控情况：

十、企业实施电子监管工作情况：

十一、质量管理文件、制度、程序建立修订情况：

十二、企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况：

总结汇总

XXXXXXXXXXXXX

XXX年XX月XX日

质量管理机构与职能框图

法人代表：

XXXX

企业负责人：

XXXX

审方员：

XXXX

处方审核保证药品的安全

中药调剂员：

XXXX

依法调剂中药饮片

养护员：

XXXX

陈列药品养护检查药品

营业员：

XXXX

依法正确地销售药品

采购员：

XXXX

依法采购药品

验收员：

XXXX

购进药品质量验收

质量管理员：

XXXX

质管工作的监管与实施

药品零售企业人员信息表

编号

姓名

性别

身份证号码

文化

程度

专业

从业部门或岗位

职称与资格证名称及编号

岗位工作年限

岗前培训情况

直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

药品零售企业关键岗位相关人员情况表

拟任职务

法定代表人□企业负责人□质量负责人□质量管理员□审方员□

姓名

性别

出生年月

身份证号码

联系电话

学历

执业资格

职称

主要工作简历

起止日期

年月～年月

年月～年月

年月～年月

年月～年月

年月～年月

上岗承诺证明

本人郑重承诺：

按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。

谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相关法律责任。

本人签字：

年月日

注：

拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。

药品零售企业关键岗位相关人员情况表

拟任职务

法定代表人□企业负责人□质量负责人□质量管理员□审方员□

姓名

性别

出生年月

身份证号码

联系电话

学历

从业资格

职称

主要工作简历

起止日期

工作单位及具体岗位

年月～年月

年月～年月

年月～年月

年月～年月

年月～年月

上岗承诺证明

本人郑重承诺：

按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。

谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相关法律责任。

本人签字：

年月日

注：

拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。

药品零售企业关键岗位相关人员情况表

拟任职务

法定代表人□企业负责人□质量负责人□质量管理员□审方员□

姓名

性别

出生年月

身份证号码

联系电话

学历

执业资格

职称

主要工作简历

起止日期

工作单位及具体岗位

年月～年月

年月～年月

年月～年月

年月～年月

年月～年月

上岗承诺证明

本人郑重承诺：

按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。

谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相关法律责任。

本人签字：

年月日

注：

拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。

药品零售企业关键岗位相关人员情况表

拟任职务

法定代表人□企业负责人□质量负责人□质量管理员□审方员□

姓名

性别

出生年月

身份证号码

联系电话

学历

执业资格

职称

主要工作简历

起止日期

工作单位及具体岗位

年月～年月

年月～年月

年月～年月

年月～年月

年月～年月

上岗承诺证明

本人郑重承诺：

按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。

谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相关法律责任。

本人签字：

年月日

注：

拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。

无《药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定情形的说明

（拟办）企业名称

（拟任）法定代表人姓名

原工作单位

（拟任）企业负责人姓名

原工作单位

（拟任）质量负责人（质量管理员）姓名

原工作单位

法定代表人XXXX、企业负责人XXXX、质量负责人XXXX自从事药品行业工作以来，从未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的行为。

谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。

法定代表人签字：

企业负责人签字：

质量负责人签字：

（拟设企业非法人企业的分支机构加盖法人公章）

年月日

计算机系统基本情况表

企业名称

XXXXXXXXXXXX

经营方式或类型

零售企业□零售连锁企业门店□

企业经营范围

处方药□非处方药□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□

计算机硬件配置（品牌）

网络配置

是否预留与药监部门电子监管对接端口

是□否□

计算机配备数量

工作终端配备情况

采购□收货□验收□储存□养护□出库复核□销售□质量管理□电子监管扫码枪□

企业经营管理计算机系统软件名称

软件服务商名称

计算机系统质量控制功能

供货单位基础数据□品种基础数据□采购记录□验收记录□自动识别处方药□自动识别国家有专门管理要求药品□拒绝超数量销售□打印销售票据□销售记录□拆零销售记录□陈列检查计划□近效期预警□超效期锁定□中国药品电子监管□可及时升级□

计算机系统数据备份介质

光盘□U盘□移动硬盘□网络云盘□

备份介质存放方式

异地备份□

备份上传网络云盘□

零售连锁企业远程审方管理软件

零售连锁总部审方室设施设备

计算机机房□专用服务器□审方软件□

远程审方管理软件功能

指纹确认□远程审方□处方复核□

处方登记□在线视频□处方保存

连锁门店审方设备

计算机□与总部配套的审方软件□联网网络□

处方扫描□拍照设备□视频设备□传输设备□

企业设施设备情况表

填报单位：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX（盖章）填报日期：

XXXX年XX月XX日

序号

名称

规格型号

数量

用途

1

空调

2

空调

3

空调

4

冷藏陈列柜

5

挂式电风扇

6

蚊蝇诱灭灯

7

计算机

8

计算机

9

计算机

10

POS机

11

标签打码机

12

打印机

13

打印机

14

灭火器

15

阴凉柜

16

温湿度自动监测仪

XXXXXX地理位置图

XXXXXXXXX营业场所平面布局图

企业一年内有无经销假劣药品情况的说明

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX无未办结、未执行的违法经营案件。

特此证明　

XXXX食品药品监督管理局

　　　　　　　　　XXXX年XX月XX日

申报材料真实性自我保证声明

XXXXX食品药品监督管理局：

申请人XXXXXXXXXXXXXXXXX已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的换发《药品经营许可证》许可申请材料内容均属实、有效，如有隐瞒有关情况或提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。

相关法律责任：

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

（《中华人民共和国行政许可法》第七十八条）。

　　2、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（《中华人民共和国行政许可法》第七十九条）。

法定代表人（申请人）签字：

企业公章

年月日年月日

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》

二、《药品经营许可证》和营业执照或GSP认证证书复印件

三、企业实施GSP情况综述

四、企业人员信息表、关键岗位人员情况表及资质证件复印件

五、企业设施、设备情况表

六、企业相关人员无药品管理法76条、83条规定情况的说明

七、企业药品经营质量管理文件系统目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图

十、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明

十一、申请材料真实性的自我保证声明

审查人：

审查日期：

年月日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”