贵州医疗机构医学检验质量管理基本要求贵州人民医院.docx

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贵州医疗机构医学检验质量管理基本要求贵州人民医院

贵州省医疗机构医学检验

质量管理基本规范

（试行）

贵州省卫生和计划生育委员会

前言

为进一步加强医疗机构医学检验的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号文）等文件的有关要求，结合贵州省医疗机构医学检验实验室的实际情况，制订本要求。

本规范规定了贵州省医疗机构医学检验的质量管理要求，并规定了涉及医学检验的各个相关亚专业的质量管理和技术要求。

本要求适用于贵州省内开展医学检验的医疗机构，用于建立质量管理体系和能力评估，也适用于实验室客户、监管机构用于确认或承认医疗机构医学检验的质量和能力。

本规范中除下划线标记的文字外，均作为实验室管理应该满足的基本质量要求。

目录

1、医学检验实验室管理…………………………………………………3

（1）质量管理体系………………………………………………………3

（2）人员…………………………………………………………………4

（3）环境与设施…………………………………………………………6

（4）设备与材料…………………………………………………………7

（5）实验室信息系统……………………………………………………8

（6）分析前质量控制……………………………………………………8

（7）分析过程质量控制…………………………………………………9

（8）分析后质量控制……………………………………………………11

（9）质量评估与持续性改进……………………………………………12

2、医学检验相关专业的质量管理和技术要求…………………………13

（1）临床血液体液专业的专项要求……………………………………13

（2）临床化学专业的专项要求…………………………………………17

（3）临床免疫专业的专项要求…………………………………………19

（4）临床微生物专业的专项要求………………………………………23

（5）临床基因扩增检验实验室的专项要求……………………………28

3、附录……………………………………………………………………29

附录一：

贵州省临床检验室间质评和地区性室内质控项目表…………29

附录二：

检验项目标准操作规程建议内容………………………………31

附录三：

临床微生物检验记录单…………………………………………32

附录四：

失控分析报告……………………………………………………34

一、医学检验实验室管理

（一）质量管理体系

1.医学检验实验室设置

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验实验室下设专业设定医学检验项目，提供医学检验服务。

新增医学检验专业或超出已登记的专业范围开展医学检验项目，应当按照国家的有关规定办理变更登记手续。

医疗机构医学检验部门应当集中设置，统一管理，资源共享。

同一检验项目不得在不同部门重复开展。

特殊要求的医学检验技术如HIV抗体筛查、临床基因扩增检测（PCR）等项目按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作。

2.质量管理体系建立

医学检验实验室应做好本实验室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制实验室管理文件。

管理文件由实验室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。

实验室管理文件应包括但不限于以下文件或程序：

（1）组织和人员管理方面的文件，应包括实验室各类人员的岗位职责、岗位培训、继续教育以及定期考核的文件或程序；

（2）环境、设施及安全管理方面的文件或程序；

（3）仪器、设备的申购、验收、使用、维修、校准的相关文件或程序；

（4）检验试剂及其他相关消耗品的申购、验收、保管、领用及使用的文件或程序；

（5）样品的采集、运送、接收、处理及保存方面的文件或程序；

（6）检验方法的选择、确认或验证的文件或程序；

（7）检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理的文件或程序；

（8）检验结果质量保证方面的文件或程序；

（9）检验报告管理的规定。

其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；

（10）危急值、差错结果解释管理的文件或程序；

（11）记录的管理文件或程序，其中应包括记录的修改、保存及期限等要求；

（12）对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施的文件或程序；

（13）对服务对象投诉处理的文件或程序。

3.日常质量管理

日常工作中应重视质量管理，如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。

实验室应就质量问题进行及时沟通，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），定期（每12个月至少一次）对这些措施的效果进行评价，并做好记录。

4.差错事故和投诉处理

实验室应有差错事故和投诉处理的程序和记录。

5.文件和记录管理

实验室所有的文件、程序应完整、清晰，现行有效。

原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存两年。

无信息化手段保存结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。

注：

质量管理记录，应包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放以及与临床联系情况等内容。

（二）人员

1.实验室负责人

实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人。

实验室负责人负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的资质要求和岗位职责（岗位说明书）。

二级以上医疗机构实验室负责人应当通过省级以上卫生计生行政部门认可的相关培训并取得合格证。

2.实验室质量管理员与安全管理员

实验室负责人应指定经过相关培训的人员作为质量管理员和安全管理员，质量管理员负责科室日常质量管理工作，安全管理员负责科室日常安全管理工作。

3.实验室技术人员

实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格或执业资质。

操作各类仪器设备应经过相关培训，有上岗证要求的必须取得相应上岗证，符合要求方能操作。

实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，基因扩增、HIV抗体检测操作人员应持证上岗，生物安全操作应取得相应的证书。

新进人员应进行岗前培训，并通过相关考核、授权方可上岗。

注：

实验室技术人员的资质应符合法规要求

4.人员管理

应建立全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经历及能力记录档案，内容包括：

（1）证书或执照复印件（需要时提供原件）；

（2）教育或以前的工作资料；

（3）职务说明以及岗位描述；

（4）继续教育记录；

（5）能力评估等。

5.培训与评估

实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每12个月至少一次）对学习培训效果进行评估。

注：

工作人员的培训内容应包括与其提供服务相关的、本实验室质量保证和质量管理方面的专业知识。

（三）环境与设施

1.一般安全管理

实验室应有安全管理制度和流程，规定各个场所、各个工作流程及不同工作性质人员的安全准则。

开展安全制度与流程管理培训，相关人员应知晓本岗位的职业风险和预防措施。

2.实验和办公区域管理

实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等；每天应记录冰箱、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度记录，记录表上应有规定的允许变化范围；新建实验室要分区明确、流程合理，保证仪器放置、实验操作、员工更衣、办公、会议室等有足够空间，并有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入；应保证工作通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。

3.实验室生物安全管理

医学检验实验室应根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和实验室生物危害风险等级，进行生物安全危害度评估，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别，配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员能正确使用，且定期（每12个月至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估；工作人员应在上岗前进行安全教育，并每年进行生物安全防护培训；实验室应严格管理实验标本及菌（毒）种，对高致病性病原微生物，应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）规定进行管理；医疗废弃物应按《医疗废弃物管理条例》和《临床实验室废弃物处理原则》（WS/T249-2005）进行处理。

4.预防措施、应急预案和补救措施

实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事件的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。

定期开展应急演练，有演练的记录和影像资料。

实验室应建立应急方案，当检测系统、供水供电系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。

注：

实验室的环境和设施的生物安全、化学危险品管理、消防要求以及用电要求管理可参照以下标准或要求：

生物安全要求可参照《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）以及《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）；化学危险品管理要求可参照《常用化学危险品贮存通则》（GB15603-1995）；消防安全要求可参照《医疗机构消防安全管理》（WS308-2009）；实验用电安全要求可参照《管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则》（GB/T17995-1999）以及《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》（GB9706.1-2007）。

（四）设备与材料

1.设备、材料配置

实验室必须有满足自身工作需求、合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。

实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。

2.设备、材料管理

各类仪器设备均要严格管理，制定维护保养计划，比对/校准程序，编制年度校准、检定计划，并有执行记录。

维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。

应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）。

检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。

（五）实验室信息系统

1.实验室应建立与其医学检验工作相适应的实验室信息系统。

2.建立和完善信息系统管理文件，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用权限、登陆密码、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，保证信息安全和完整。

（六）分析前质量控制

1.检验项目申请

建立和使用书面或电子形式的检验项目申请表。

检验申请应包括但不限于：

患者姓名、年龄、性别、初步诊断及患者的唯一性标识、样品采集的日期和时间、样品类型、检验项目、相关的临床信息、申请者的姓名、实验室接受样品的日期和时间。

2.样品采集与处理

制订各类样品的患者准备、样品采集、处理、运送、接收（或拒收）和储存的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录，样品全程可跟踪。

注：

实验室应建立样品采集与处理的相关文件，其内容应包括但不限于：

实验室所有检验项目的目录、需要的样品类型、样品量、样品标记及对应的采集容器和必要的防腐、抗凝、采集和送检的时限、运送条件等相关要求的详细说明。

3.分析前程序监控

实验室应对样品运送和交接的过程进行有效监控。

注：

实验室应对运送和交接过程中出现的问题进行定期（每12个月至少一次）评估，提出切实可行的整改措施，持续改进分析前的质量。

分析前过程涉及的人员和岗位应定期进行必要的培训和考核。

4.样品的委托检测

外送检验项目的实验室应与受委托实验室签订相关协议（有质量保证条款），有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，做好外送样品登记和记录，并对外送样品的分析前质量进行定期评估。

（七）分析过程质量控制

1.检验项目开展

医疗机构开展医学检验项目应当符合国家卫生计生委制定的《医疗机构医学检验项目目录》的要求。

应制订常规检验项目、急诊检验项目列表，制定明确的检验项目的检验周期（TAT），并定期评估检验结果的报告时间。

2.检验方法的确认与验证

新开展的检验项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、方法学、设备条件、环境等评估，报主管部门批准后，对新项目的性能进行方法的确认或验证，并有相应的实验记录。

检验项目使用实验室自建的检验方法应进行方法确认。

定量检验项目方法学验证的内容至少应包括：

（1）精密度；

（2）正确度；

（3）线性范围；

（4）生物参考区间。

定性检验项目方法学验证的内容至少应包括：

（1）精密度；

（2）符合率；

开展新项目应及时通过沟通渠道公示，有新项目实施后的跟踪记录，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目的管理。

对原有项目的仪器、试剂、方法更新时亦应进行方法学验证，并满足上述验证试验的要求并有相应的实验记录。

3.制订和执行检验项目标准操作规程

实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作（操作规程的编写要求可参考附录二）；编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容；仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。

4.建立质量控制程序

实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。

凡出具临床检测报告的项目应规范开展室内质控，参加贵州省临床检验中心组织开展的室间质评、地区性室内质量评价活动、飞行检查和现场督查等。

暂无室间质评计划的项目应参照本标准7.4.2.2要求执行。

4.1室内质量控制

开展室内质控，及时分析室内质控结果，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，同时应评估上述失控与前次在控之间所报告结果可能出现的质量偏差（如：

对已测标本进行抽样检测），并做好记录。

失控分析报告至少应包含附录四所列的内容。

室内质控应按要求参加贵州省地区性室内质量评价计划，分析数据并定期通过互联网上报数据，分析反馈结果并有记录。

注：

可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》制定室内质量控制程序。

4.2实验室间比对

4.2.1室间质评

实验室应参加室间质评计划。

室间质评样品应与临床标本同等对待，按时检测及上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。

4.2.2无室间质评项目的替代程序

当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他替代程序，包括量值溯源、校准验证以及实验室间比对等方法，以提供客观证据证明检验结果的可接受性。

5.检验结果的可比性

应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在不同检测系统上进行检测时，或在不同的地点使用相同检测系统检测同一检验项目，实验室应按要求定期比对检验结果的一致性，比对方法参照各专业的具体要求。

相同的检验项目在不同的检测系统上进行检测时，实验室应在检测系统报告患者结果前验证不同系统检测结果的一致性。

6.POCT项目的质量管理

医疗机构应建立POCT项目质量管理体系，开展室内质控，参加室间质评。

定期与常规方法比对。

床旁检验操作人员应接受相应的培训，规范操作。

（八）分析后质量控制

1.结果报告制度

实验室应建立检验结果报告的制度，制订检验报告的制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。

2.检验报告内容

医学检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写，检验报告至少应包含下列信息：

实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历号或门诊病历号）、样品类型、样品采集时间、样品接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、参考区间、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。

3.检验结果的报告时间

报告时间能够满足临床诊疗的需求。

严格遵守国家或地方卫生计生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（ＴＡＴ），并且定期评估检验结果的报告时间。

4.检验报告修改

修改检验报告应有相应记录。

检验报告如需进行手工修正时，应采用杠改方法，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同时修改保存结果，显示修改记录；如进行电子修改，应能保留修改痕迹，如已发出书面报告，应追回原报告。

5.检验报告发布

双人双签复核率100%（急诊报告除外）。

6.危急值报告

建立危急值报告制度，编写危急值报告的目的、方法和流程，根据实验室服务对象的实际情况制定危急值项目表。

出现危急值时，检测人员应根据危急值报告制度及时复查样品（包括复测样品或重新采集样品等），并与临床联系，及时报告并做好记录。

危急值报告记录内容应包括：

患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、样品接收时间、报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号），并保留样品备查。

实验室应有临床相关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：

危急值的种类、危急值范围、危急值报告流程及临床适用性等。

7.样品保存和处置

实验室应制定检验样品的保留方式、保留时限以及处置的规定。

样品的安全处置应符合法规和有关医疗废弃物管理的要求。

（九）质量评估与持续性改进

1.质量体系内审

实验室应建立管理体系的内部审核制度，以证实实验室的运作符合自身建立的质量管理体系的要求。

内审制度应规定但不限于：

内审频率（每12个月至少一次）、方法、对内审发现的问题所采取纠正和预防措施及其落实所需要的文件记录。

注：

应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。

员工不应审核自己的工作。

应明确内部审核程序，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。

如果发现不足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施，在约定的时间内完成。

2.持续改进

实验室应建立合适的质量改进目标，定期（每12个月至少一次）对质量目标和实施效果进行评估，并建立与临床科室间的有效沟通机制，公示沟通方式和途径，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反馈，定期对沟通信息进行总结分析，针对共性问题提出整改措施，达到持续改进检验质量的目的。

二、医学检验相关专业的质量管理和技术要求

（一）临床血液体液专业的专项要求  

1.血液常规检验要求

1.1血液分析仪检测系统应具备完整性和有效性。

应使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合表1中仪器的比对允许偏倚范围。

1.2每个检测日应做好血液分析仪室内质控并及时输入质控结果，形成质控图，保留原始记录。

每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，实验室根据实际情况选择合适的质控品、质控规则和质控频次，室内质控的精密度应达到表1中关于变异系数的要求。

1.3参加贵州省临床检验中心组织的室间质评，评判标准见表1关于允许偏倚范围的要求。

表1全血细胞计数项目分析质量要求

项目

比对允许偏倚范围

变异系数

允许偏倚范围

*白细胞计数（WBC）

B±10%

6.0%

T±15%

*红细胞计数（RBC）

B±3.0%

2.5%

T±6%

*血红蛋白测定（Hb）

B±3.5%

2.0%

T±6%

*红细胞压积测定（HCT）

B±3.5%

4.0%

T±9%

*血小板计数（PLT）

B±15.0%

8.0%

T±20%

红细胞平均体积（MCV）

B±3.5%

2.5%

T±7%

红细胞平均血红蛋白（MCH）

B±3.5%

2.5%

T±7%

红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）

B±3.5%

3.0%

T±8%

注：

*为必须比对合格的基本项目；B为指定仪器值；T为为中位数或组加权均值。

具体内容参见《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS/T406-2012）

每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。

校准应参照WS/T347-2011《血细胞分析的校准指南》。

1.4每台血液分析仪每半年至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度范围。

如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。

1.5有两台或两台以上血液分析仪的临床实验室，应每月1次，每次至少取3份新鲜血标本，每份标本各测定1次进行仪器间比对，做好记录并保留原始数据，每份标本比对结果应符合要求，每年比对样本中至少包括低值和高值新鲜血各5份，血液分析仪比对允许偏倚范围见表1。

1.6各实验室应根据本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检规则，对达到复检规则和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。

1.7血涂片复检要求

血涂片镜下检查必须使用油镜。

制作血涂片应细胞分布均匀，结构清晰，染色良好。

复检血片应有明确的标识，至少保留7天。

异常或疑难血片保留半年以备查。

可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留两年。

2.凝血检验要求

2.1凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度、定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。

2.2必须执行《卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知》的文件规定。

2.3凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告（包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目）。

更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动度等）。

2.4凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标准化比率（INR）。

2.5凝血室内质控

每个检测日应做好凝血分析仪室内质控并及时输入质控结果，形成质控图，保留原始记录。

每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，实验室根据实际情况选择合适的质控品、质控规则和质控频次，室内质控的精密度应达到表2中关于变异系数的要求。

2.6参加贵州省临床检验中心组织的凝血试验室间质评，评判标准见表2允许偏倚范围见表2

表2凝血试验项目分析质量要求

项目

变异系数

允许偏倚范围

正常样本

异常样本

PT-INR

≤6.5%

≤10.0%

T±15%

APTT

≤6.5%

≤10.0%

T±15%

Fbg

≤9.0%

≤15.0%

T±20%

注：

T为为中位数或组加权均值

3.尿液常规检验要求

3.1尿液分析仪每年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。

3.2尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查，使用尿有形成分分析仪的实验室应有日常检测的质量保证措施（包括室内质控，仪器定期维护保养和校准等），以提高检测结果的准确性和可靠性，并根据复检规则开展显微镜复检，复检方法参照最新版《全国临床检验操作规程》的要求。

3.3尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴