医疗药品药学知识.docx
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医疗药品药学知识
一、最佳选择题（共10题，每题2分，每题的备选答案中只有一个最佳答案）
1、麻醉药品标签上的标志应为
2、放射性药品应放置在哪一种容器内，并避免拖拉或撞击铅制安瓿内.或者铅盒内.
3、注射用水的水源为纯化水经蒸馏所得的水,
4、大输液生产配制时应用的工艺用水为注射用水
9、某药品批号为960815，其有效期为3年，该药品可使用至1999年8月31日
二、多选题（共10题，每题3分，在每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选或多选均不得分）。
1、10、计算机病毒的特点是潜伏性、隐蔽性、传染性、破坏性
11）：
《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为C．黑底白字
符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是
A．凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织
C．必须配备执业药师
D．有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药
品的能力
E．有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等
药品GMP认证分为．企业认证和品种认证
药品批生产记录应按．批号归档
10000级洁净厂房适用于生产．注射用药品原料药的精制、烘干
《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是．《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》
第16题（A型题）：
我国透选0rc药物的基本原则是
A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便
药品生产工艺专利的保护期限及起算日期为:
20年，自申请日起计算
1．指出制药企业湿热灭菌法通常采用的工艺条件
A120℃、10一15minB121℃、10一15min
C12l℃、15—20minD121℃、20—25min
E122℃、20—25min
2．制药企业1997年1月2日生产了一批产品，其编制的生产批号应为
A97012B97102C970102D970120E971020
3．按GMP要求，指出制药企业下列设备管理中不符合要求的作法
A洁净室内应采用具有防尘、防微生物的设备和设施
B送至无菌区的传动装置采用整体传送
C无菌室内的设备要满足灭菌要求
D设计或选用设备应结构简单、表面光洁、易清洁
E纯水贮罐用不锈钢制作
4．某批产品共包装出324件，应抽样的量为
A324B108C10D18E19
5．下列哪些做法不符合实验动物管理的规定
A对各类、各级实验动物要制定各自饲养规程
B制定严格的繁殖、饲养、使用记录
C建立严格的卫生管理制度
D进入饲养、实验区物品要消毒
E进入饲养、实验区人员不必消毒
6．药品经营企业对销货退回商品
A领导批准即可入库B质管部门同意即可入库
C销售部门同意即可入库D应视同进货，进行正式验收后方可入库
E包装牢固、完整即可入库
解答：
药品经营企业对销货退回商品，应视同进货，进行正式验收。
首先查阅销售记录，核对原销售药品的生产批号和数量与实货是否相符；其次检查外观质量，必要时抽样化验，确定药品质量，并填写退货质量验收记录。
仓库收货人员凭签章后的质量验收凭证办理药品入库。
7．药品经营企业对拟分装的药品质量要求
A必须有分装场地B必须有分装人员
C必须有分装设备D必须有检验报告或合格证
E必须有操作规程
解答：
药品经营企业对拟分装的药品必须有检验报告书或合格证。
分装前应逐批抽样化验，合格方可分装；分装后应逐批化验合格，方可入库、销售。
8．药品经营企业对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，审核部门（者）是
A经理B业务主管部门C质量管理部门D质量主管经理E化验室
9．药品经营企业对验收合格的药品由哪个部门（人员）在入库凭证上签字或盖章
A质量管理员B质量管理部门
C挚馐栈踉?
D质量验收员E化验室负责人
10．药品经营企业质量管理部门的主要职责是
A执行质量否决权制度
B协助经理管理本企业经营药品的质量管理、验收和检测工作
C负责领导质量验收组业务工作
D负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行
E负责处理药品质量查询
11．麻醉药品标签上的标志应为
A绿、白B蓝、白C黑、白D红、黄E黄、白
13．负责麻醉药品和一类精神药品的调拨和供应管理的单位是
A国家医药管理局B卫生部
C中国医药公司D中国医药公司北京采购供应站
E各地区医药公司
14．注射用水的水源为
A自来水B纯水C饮用水D纯净水E工业用水
15．大输液生产配制时应用的工艺用水为
A饮用水B蒸馏水C注射用水D去离子水E深井水
解答：
GMP实施指南规定，大输液生产配制时接触的一切容器具，使用前后都要用注射用水清洗，使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗。
放大输液生产配制所用的工艺用水为注射用水。
16．制药企业片剂生产压片工序中，需每批质量控制的项目为
A平均片重B片重差异C硬度、崩解时限D含量E外观
解答：
GMP实施指南规定，片剂生产质量控制中，压片工序每批控制项目为含量、均匀度。
17．我国第一部药学科学辞书是
A《中国药物大全》B《实用药学辞典》
C《中国药物大辞典》D《全国医药产品大全》
E《新编药物学》
18．以下书籍哪一种属于药学工具书
A《新编药物学》B《新药与临床》
C《药学学报》D《中草药》
E《中国药学文摘》
19．计算机工作环境对温度和相对湿度的要求为
A温度10—38℃之间，相对湿度20％一40％之间
B温度10—30℃之间，相对湿度10％一40％之间
C温度0—40℃之间，相对湿度10％一60％之间
D温度10—40℃之间，相对湿度lO％一60％之间
E温度10—45℃之间，相对湿度20％一60％之间
20．计算机的核心部分
ACPUBI／O接口CBUSD存贮器E控制面板
二、B型题（配伍选择题）共50题，每题0.5分。
备选答案在前，试题在后。
每组5题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[3l-35]
31．输液从稀配到灌装结束一般不宜超过B4h
32．输液灌装结束至灭菌的存放时间不得超过A2h
33．洁净室内更换品种时，间歇时间至少C6h
34．大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过D12h
35．经灭菌的设备应在多长时间内使用E3
[36-40]
A绿色B红色
C蓝色D白色
E黄色
36．待检产品E37．已检的合格产品A38．不合格产品B
39．可以出厂的产品A40．未发出检验报告的产品E
[41-45]
A应放置于非药品库B应放置于专库
C应放置于不合格库D应分区或隔垛存放
E应分库或分区存放
41．内用药和外用药E42．营养保健药品A43．毒性药品B
44．麻醉药品B45．外包装或品名容易混淆的药品D
[46-50]
A辅料B西药
C生物制品D中药
E进口原料药生产的制剂
46．药品批准文号编号前注X者为B
47．药品批准文号编号前注Z者为D
48．药品批准文号编号前注J者为E
49．药品批淮文号编号前注S和生产企业所在地简称者为C
50．药品批准文号编号前注F者为A
[51-55]
A毒性药品B麻醉药品
C放射性药品D局部麻醉药品
E精神药品
51．连续使用能产生精神依赖性的药物E
52．连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物B
53．治疗剂量与中毒剂量相近的药物A
54．凭盖有医生所在医院公章的正式处方供应，每次处方剂量不得超过2日极量的药物A
55．停药后有戒断症状，对本人及社会均有危害的药物B
[56-60]
A表面活性剂消毒剂B氧化剂消毒剂
C卤素和卤素化合物消毒剂D酚类消毒剂
E重金属盐类消毒剂
在制药企业中
56．0.1％一0．2％新洁尔灭A
57．漂白粉C
58．高锰酸钾B
59．0.1％升汞E
60．0.5％一3％苯酚D
[61-65]
A18—24℃B18—29℃
C0—30℃D40％一70％
E45％一65％
61．药品常温库的温度C
62．动物房的温度B
63．10000级洁净区温度A
64．100级洁净区相对湿度E
65．动物房的相对湿度D
三、C型题（比较选择题）共30题，每题0．5分。
备选答案在前，试题在后。
每组5题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[81-85]
A车间技术主任B总工程师
C两者均是D两者均不是
81．工艺规程签字C
82．岗位操作法签字及批准A
83．检验操作规程批准B
84．检验报告单审查、签字D
85．检验结果签字D
解答：
GMP实施指南规定，工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师签字及批准；岗位操作法应由车间技术人员、技术主任签字及批准；检验操作规程由总工程师批准；检验报告单由质控部门负责人审查、签字，检验结果由检验人签字。
[86-90]
A去离子水B蒸馏水
C两者都可D两者都不可
86．非无菌原料药精制C
87．无菌原料药精制D
88．制备注射用水的水源C
89．溶剂B
90．口服剂配料、洗瓶A
解答：
GMP实施指南规定，去离子水与蒸馏水均可用于非无菌原料药精制及制备注射用水的水源，蒸馏水用作溶剂，去离子水用于口服剂配料、洗瓶，而注射用水用于无菌原料药精制。
[91-95]
A三年B产品有效期后一年
C两者都是D两者都不是
91．医药生产企业各种生产记录保存C三年或有效期后一年
92．医药生产企业药品检验单按批号保存C
93．医药生产企业销售记录至少保存B
94．医药经营企业药品质量验收记录保存D医药经营企业药品质量验收记录保存5年
95．医药经营企业化验原始记录保存D
医药经营企业化验原始记录保存5年，
[96-100]
A重点养护品种B有计划的抽样送检品种
C两者都是D两者都不是
96．在规定的储存条件下仍易变质的品种C
97．有效期在两年内的一些品种A
98．储存两年以上品种B
99．近失效期和厂方负责期品种B
100．麻醉药品D
[101-105]
A处方药B非处方药
C两者都是D两者都不是
101．柜台药或大众药B
102．其目录由政府卫生行政部门发布C
103．只有在有处方权的专业医师指导下才能安全使用A
104．不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选择使用的药品B
l05．保健品D
四、x型题（多项选择题）共30题，每题1分。
每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选或多选均不得分。
111．出现下列情况，制药企业的产品不能出厂
A不合格成品
B未经检验的成品
C未出具检验报告的成品
D检验合格的成品
E已超过有效期但仍符合法定标准的成品
答案：
A、B、C、E
解答：
GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。
检验合格的产品当然可以出厂。
按本题要求，答案应为A、B、C、E。
112．指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容
A工艺用水应制定“工艺用水监护规程”
B注射用水每月全面检查一次
C纯水每班在制水工序抽查部分项目一次
D纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存
E注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温
答案：
A、D
解答：
GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：
工艺用水应制定“工艺用水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环。
因此B、C、E项不合要求。
本题答案应为A、D。
113．制药企业卫生管理中，清洁卫生规程的主要内容有
A清洁工作范围、内容
B清洁方法、程序
C清洁工作频次
D设备的洗涤方法
E设备的洗涤周期
答案：
A、B、C
解答：
GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：
清洁工作范围、内容；清洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。
可见，本题中D、E出示内容不合本题题意。
114．制药企业产品质量档案内容有
A产品简介
B质量标准沿革
C主要原辅料、半成品、成品质量标准
D历年质量情况及评比
E留样观察情况
答案：
A、B、C、D、E
解答：
按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：
产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。
对照本题给出的五个答案，均属规定内容。
115．制药企业质量管理中，企业除执行药品的各级法定标准外，还应制定以下标准
A成品的企业内控标准
B中间体的质量标准
C工艺用水的质量标准
D原辅料的质量标准
E包装材料的质量标准
答案：
A、B、C、D、E
解答：
GMP实施指南规定，制药企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：
成品的企业内控标准；半成品（中间体）、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准；原辅料贮存期的规定。
故本题出示答案均属规定内容。
116．企业实施GMP自检报告内容应包括
A检查记录
B检查的评价意见
C检查的建议
D采取的措施
E实施措施的效果
答案：
A、B、C、D
解答：
GMP实施指南规定，企业实施GMP自检报告内容应包括检查记录、检查的评价意见和建议，采取的措施等。
本题A、B、C、D出示内容属自检报告内容。
117．医药经营企业，应严格实行双人双锁保管的是
A毒性药品B解热镇痛药
C易挥发性药品D生物制品
E麻醉药品答案：
A、E
解答：
GMP规定，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品，在储存和保管中应严格实行双人双锁管理制度。
l18．药品储存过程中，受外界哪些因素的影响，会发生质量变化
A温度B湿度
C日光照射D空气中的二氧化碳
E声波
答案：
A、B、C、D
解答：
药品储存过程中，受温度、湿度、日光照射、空气中二氧化碳等外界因素影响，会发生质量变化。
所以答案应是A、B、C、D。
而声波对药品质量无影响。
119．在药品经营企业，质量事故处理的“三不放过”原则
A事故原因不清不放过
B事故责任者和群众没有受教育不放过
C没有抽检药品不放过
D没有防范措施不放过
E药品没销毁不放过
答案：
A、B、D
解答：
GSP规定了药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程。
质量事故报告制度是17种管理制度中的内容之一。
在质量事故报告制度中规定了质量事故处理的“三不放过”原则：
事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。
120．化验室强制检定的计量器具有
A玻璃液体温度计B砝码
C比色计D火焰光度计
E酸度计
答案：
A、B、C、D、E
解答：
化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。
未经检定或经检定不合格的，不得使用。
化验室强制检定的计量器具主要包括：
玻璃液体温度计、祛码、天平、酒精计、密度计、火焰光度计、糖量计、分光光度计、比色计、酸度计等。
121．药品经营企业发货原则
A先产先出B先进先出
C随到随出D易变先出
E近期先出
答案：
A、B、D、E
解答：
GSP规定药品的出库原则是：
先产先出，先进先出，易变先出，近期先出。
综合知识与技能
122．销毁毒性药品时哪些人员应签字盖章
A质量管理人员B仓库保管员
C销毁批准人员D销毁人员
E监埋人员
答案：
C、D、E
解答：
对不可供药用的毒性药品，须经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方可销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监埋人员签字盖章。
123．按卫生部规定，我国已生产、供应、使用的一类精神药品有
A强痛定
B二氢埃托啡
C丁丙诺啡
D哌醋甲酯
E氯芬待因
答案：
A、C、D
解答：
卫生部1996年1月公布了精神药品目录表。
强痛定、丁丙诺啡、哌醋甲酯都是我国已生产、供应、使用的一类精神药品。
124．非处方药来源于
A处方药
B临床长期使用，由医药专家评审遴选
C经卫生行政部门审批颁布
D国家基本药物目录
E民间传统用药
答案：
A、B、C
解答：
非处方药是指不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选购的药品。
非处方药的目录由政府卫生行政部门公布。
非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，并由医药专家评审遴选，经卫生行政部门审批颁布的药物。
125．制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条
件下进行的工序有
A稀配B精滤
C灌装D放膜
E翻塞
答案：
B、C、D
解答：
GMP实施指南规定，大输液生产中，可以在洁净度10000级环境里局部100级条件下进行的工序有精滤、灌装、放膜、上塞。
稀配生产操作应在10000级区内进行，翻塞生产操作应在l00000级区内进行，故本题答案应为B、C、D。
126．片剂生产过程中
A原辅料要进行预处理
B配料处方计算、称量及投料必须复核
C制粒使用的容器应洁净、无异物
D整粒机必须有除尘装置
E压片室与外室应保持相对正压
答案：
A、B、C、D
解答：
按GMP实施指南规定，片剂生产过程中原辅料要预处理，配料中处方计算、称量及投料必须复核，制粒中使用的容器应洁净，无异物，整粒中整粒机必须装有除尘装置，压片中压片室与外室保持相对负压。
127．药品说明书是
A医生和病人在治疗用药时的科学依据
B是药品生产单位承担法律责任的重要依据
C是论文的表现形式之一
D是药品报请审批的必备材料之一
E是药品的广告
答案：
A、B、D
解答：
药品说明书既不是论文，也不是广告。
药品说明书是医师、药师和病人在治疗用药时的科学依据，是药品报请审批的必备材料之一，也是药品生产单位承担法律责任的重要依据。
128．指出不属于药学工具书的刊物
A《中国药物大辞典》
B《中国药学文摘》
C《中国药学杂志》
D《中国药物大全》
E《全国医药产品大全》
答案：
B、C
129．计算机的软件包括
A系统软件B程序设计语言
C系统总线D磁盘
E应用软件
答案：
A、B、E
解答：
计算机的软件包括：
系统软件（主要有监控程序、操作系统、汇编程序、解释程序、编译程序等）、程序设计语言（主要有机器语言、汇编语言、高级语言）和应用软件（各种软件包、数据库等）。
130．指出下列各项中不符合计算机使用的条件
A控制温度、湿度
B防水、防震
C机房干净、不必控制洁净度
D电源电压应在微机额定值的士15％之间
E远离强电磁场、超声波等干扰源
答案：
C、D
解答：
计算机使用时环境条件：
温湿度，清洁度，防水，防震，防静电，采光照明与防电磁干扰，供电系统稳定。
本题出示的A、B、E是计算机使用的条件，故按题意C、D是不符合计算机使用的条件，为本题答案。
综合知识与技能第96—100题
答案：
96．C97．A98．B99．B100．D
解答：
重点养护品种是指在规定的储存条件下仍易变质的品种，及有效期在2年之内的一些品种等。
所以97题答案是A。
在质量检查中，应有计划地抽样送验的是指易变质的品种，已发现不合格品种的相邻批号品种，储存2年以上的品种，近失效期和厂方负责期的品种，所以第98、99题答案是B。
而96题答案是C。
因易变质的品种既是重点养护品种，又应有计划地抽样送验。
第100题答案是D。
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