IS09000推行步骤.docx
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IS09000推行步骤
IS09000推行步骤
企业推行IS09000并获取证书的基本过程可分为准备策划、质量体系设计、文件编制、质量体系运行与改进及质量体系认证等阶段,其中每一阶段又可分为若干具体步骤。
一、准备工作
1.最高管理者决策
为明确推行IS09000的目的和作用,企业最高管理者（董事长、总经理）应通过各种内部渠道进行沟通,以取得全员一致的共识。
2.成立推行机构
为确保IS09000顺利推行,企业应成立专门的推行机构,一般称为IS09000推行委员会,负责标准的贯彻与认证工作。
其结构如下:
①主任:
由公司总经理担任,负责整个体系的成败,并为推行工作提供各种资源,对IS09000推行中的重大问题裁决。
②副主任:
管理者代表担任,负责协调推行事宜,建立各工作小组,并就质量体系的建立与内外部联络协调。
③委员:
各部门经理担任,负责与本部门相关的工作的策划、运作实施。
④工作小组
●文件编制组:
负责质量管理体系文件的拟定;
●文宣组:
负责IS09000推行的宣传和造势;
●内审组:
负责对IS09000的执行状况进行审核并提出改进意见;
●培训组:
负责IS09000的基本知识、要求等培训。
⑤事务人员:
推行委员会应配备3—4名专职人员,因为推行过程中有许多事务性的工作,如打字、文件发送、召开会议等需要专职人员负责。
3.任命管理者代表
IS09001:
2000标准要求应任命一位管理层人员担任管理者代表,其职责如下:
①规划IS09000推行工作,建立符合要求的质量体系;
②负责IS09000推行的日常工作及有关事项审批;
③负责向最高管理层汇报质量体系运行情况;
④就质量体系有关事宜与外部联络。
4.选择外部顾问机构
企业在导入和推行IS09000时,一般都要聘请外部顾问机构进行工作指导,以借鉴其他公司的经验,避免推行工作走弯路。
其职责如下:
①为业务骨干提供IS09000标准培训;
②为企业培训内审员;
③对企业现行质量活动进行调查、诊断,找出与标准要求的差距;
④帮助制订认证计划,明确各阶段的工作任务,完成时间、责任人及接口;
⑤指导企业进行质量体系总体设计,研讨对要素的剪裁及采用的过程,协助制定质量方针、组织机构等。
⑥指导质量手册及程序文件编写、并对质量体系文件进行评审及提出改进意见;
⑦指导企业进行内部质量审核和管理评审工作;
⑧指导企业制定与落实纠正和预防措施;
⑨帮助企业选择合适的认证机构。
5.制定认证工作计划
IS09000推行与认证要有明确的工作计划,以便对各部门实施情况进行监督、检查与评价。
尤其是培训、文件编制、体系运行及内审与管理评审等关键日期要明确,保证事事有人做,不疏漏,不影响进度。
6.学习培训
IS09000推行需要每个员工的积极参与,并清楚标准对其工作要求。
因此,企业应从一开始即通过培训提高全员的质量意识、参与意识和积极性,并采取分层培训的办法,视不同对象确定培训内容。
①中高层人员:
了解IS09000的概念与术语,IS09000原理及本公司推行IS09000的意义及推行步骤等。
②骨干人员:
了解IS09000原理,掌握IS09000内容、用途及标准的选择、剪裁和应用方法。
③基层人员:
了解IS09000基础知识及推行意义。
二、质量体系总体设计
质量体系设计是IS09000推行与认证的关键步骤,在此阶段应完成质量方针/目标的拟定、组织结构调整及资源配置需求识别等任务。
质量体系设计关键是选派适任人员承担体系设计工作,并有意识将其培养为工厂未来QA部门负责人。
1.制定质量方针/质量目标
质量方针体现企业对质量的追求及对顾客的承诺,是企业质量工作的方向。
因此,质量方针应结合企业特点,有具体的内容并易为全体员工理解执行。
如长远国际电子（深圳）有限
公司质量方针为:
·建立客户认同;超越客户期望o
·实现PDCA循环,持续改善产品质量o
建立质量方针后,应制定质量目标。
质量目标应在质量方针框架内展开,既要追求高水平,又要通过一定努力后能够实施,并尽可能量化,使质量方针中有关质量的承诺转化为可测量的目标。
如长远国际电子（深圳）有限公司质量目标为:
·产品生产直通率I>92%;QA批检合格率i>95%o
·客户投诉率≤o.1%;客户满意度≥85%o
·年内通过IS09001认证,第三方审核无重大不合格项。
2.确定剪裁
由于IS09001:
2000标准适用于任何企业。
因此,企业在推行IS09000时,可结合其产品特点对标准要求进行适当的剪裁,但剪裁仅限于标准第7章“产品实现”中的要求。
另外,对产品实现过程要求的删减,不能影响企业提供满足顾客和法律法规要求的能力或责任要求。
如长远国际其移动电话客户只要求长远国际按要求进行元器件装配,因此,其移动电话业务可不包括产品开发和设计（7.3）要求,而其他产品则无任何删减,这一点必须在质量手册中予以说明。
3.现有质量体系诊断
企业导入IS09000时,必须充分了解现有质量体系状况,找出质量体系现存问题和薄弱环节,以明确建立新的体系需重点解决的问题。
质量体系现状诊断方法可采用向各部门发放调查表,以了解产品形成各阶段质量状况及各部门承担的质量职能、完成情况、部门之间协调与否等内容;还可以调阅相关质量体系资料,如质量记录、质量改进计划、重大质量事件分析报告、质量检验、评审结果的原始记录等。
质量体系现状诊断内容应包括以下方面:
①管理职责
●是否制定质量方针、质量目标?
质量目标是否量化并分解至职能部门?
有无考核、激励机
制?
●行政、质量管理机构是否适应质量体系的需要?
●是否用文件规定各部门职责、权限并严格执行?
②资源管理
●有无人力资源管理的长期规划?
●是否对人员提供足够的培训并评价培训效果?
●生产、检测等设备是否进行有效的管理与维护?
●生产现场是否适应生产的需要?
③产品实现
●是否对产品要求/客户合同进行评审?
●是否制定产品设计和开发的控制程序?
●是否进行合格供应商评定?
●是否制定生产计划并严格执行?
●产品的标识、搬运、包装贮存和防护方法是否适宜?
●是否制定量规仪器校验控制程序?
④测量、分析和改进
●是否对顾客满意进行监视和评价并纳入管理评审?
●是否实施内部质量审核并纳入管理评审?
●是否制定来料、制程、最终检验控制程序?
●是否制定不合格品控制程序?
●是否制定纠正和预防措施程序并实施?
●是否选用适用的统计技术?
企业通过质量体系现状诊断并对照IS09001要求,可了解现状与标准要求的差距,然后确定需要改善的问题。
如:
①现行机构设置及管理职责方面存在的问题（如部门职责、职能、相互关系接口等有无明确规定）。
②现行体系文件中哪些与标准要求不符,应予废除或修订,应补充哪些文件。
③现有质量记录表格中哪些可继续使用,哪些需修订,哪些需按标准要求增补。
④现有质量活动开展情况与标准要求相比,哪些已开展,哪些还有差距,哪些尚未开展。
⑤资源配置是否适应质量目标和标准要求,需配置什么资源等等。
4.组织结构调整/职能分配
企业应根据质量管理需要进行组织结构调整,确保质量部门是独立的质量管理部门。
同时根据标准要求,将各项质量活动职能分配至各职能部门,并编制职能分配矩阵表,明确质量工作应由各部门承担。
需要说明的是,质量职能分配时应注意一个部门可以负责或参与多项质量活动,但一项质量活动不能由多个部门负责。
同时应避免职能和职责混为一谈,质量职能是就质量管理任务而言,可以落实至相关部门;而质量职责则是就管理责任而言,因此,质量职责必须落实到人。
5.识别资源配置需求
根据质量体系诊断结果,确定要保证产品质量,实现标准要求,还需补充哪些资源（包括人员、房屋、设备、专用仪器、检测手段、工装夹具、软件等）。
并按轻重缓急列出配置计划,但并非越多越好,应以适应质量目标及标准要求为宜。
三、质量体系文件编制
质量体系文件通常分为三层,即:
1.质量手册;
2.程序文件;
3.工作文件（作业指导书、各类标准、记录表格等）。
有的企业也常将质量体系文件划分为四层（图3—3）。
质量体系各层次文件可以分开、互相引用或合并,一般来说,下一层次的文件支持上一层次文件,并作更详细的描述。
质量体系文件层次确定后,企业要对照IS09001标准要求,识别需要管控的过程,制定质量体系文件清单,并整理现有的各类质量体系文件,以确定需增加、修订的文件数量。
2000版IS09001标准对企业文件数量未予以强行规定,只指出六处必须形成文件的地方。
但企业如规模较大,产品类型和过程复杂时,为使过程受控,文件数量应适当增加。
体系文件编写前,顾问机构应对文件编制人员进行相应的培训,并指导制定文件编写指引,对文件编写的格式、内容作出统一规定。
文件编制培训时,顾问机构最好能提供每类文件范例,使文件编制人员掌握文件编制方法,能结合本企业实际情况编制有关文件。
文件编写应由对产品质量有影响的部门人员进行,每一部门至少应确定一名了解部门运作及产品特点的人员从事文件编制工作。
一般来说,体系文件中的质量手册应由管理者代表统一组织编写,其余的如程序文件、作业文件及表单等则由质量职能分配的业务部门编制。
如合同评审、顾客沟通等文件应由市场部负责编制,生产计划、物料控制等则由PMC部门负责编制。
文件编制分工后,IS09000推行委员会应制订文件编制计划,具体规定文件编制、审核及批准人员和文件编制进度。
文件编制过程中,文件起草人员应注意以下事项:
1.先确定工作流程图,尤其是程序文件的草拟,应先弄清流程后再进行文件其它内容编写。
2.文件用语准确,尽可能使用标准语言,一般用“必须…”、“应该…”、“应…”、“允许…”、“注意…”表示要求严格程度不同,不用“是否…99、“请…”、“希望…”等模糊不清的词语。
3.文件顺序清楚,作业程序、流程、文字顺序应合理;
4.文件内容清晰、协调,不允许文件内容相互矛盾;
5.列出活动涉及文件并写明文件传递要求;
6.文件应有完整的编号、版号、页号等标识。
四、文件控制
文件控制即对质量管理体系文件编制、审批、标识、发放及更改等方面的控制,以确保使用文件场所使用最新有效版本,并将过时无效文件及时撤出,防止使用错误文件。
1.文件拟订/审批
质量管理体系文件各项文件拟订、审核、批准、分发及保存责任。
文件草案拟定后,相关部门应就文件适宜性、充分性和有效性予以评审,以确保文件符合标准及相关法律法规要求,且文件接口良好、适用性及可操作性强。
文件评审方法包括:
①会议评审
管理者代表组织涉及的文件执行部门人员参加。
会审适用于质量手册和程序文件及复杂的作业文件,会审结果应以《文件会审表》记录。
②会签评审
涉及的文件执行部门会签,适用于作业文件和部分程序文件。
文件评审未通过时,原文件编制人员应按评审意见予以修改后再次提交评审,直至文件通过评审。
质量体系文件通过评审后,应依规定签发,公司级文件如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等由最高管理者签发,其它的工作指引、质量记录则由管理者代表或相关部门经理
签发。
2.文件标识
①文件编号
质量管理体系文件应按统一规定编号,并将分发部门及编号标识在文件上,确保文件更改时,可根据编号追溯到每份文件的使用人。
②修改状态
●用文件清单表明最新文件修改状态。
●用修改码标识每页文件的修改状态。
●同一版次不同页码的文件可有不同的修改状态。
③文件页号
文件应有页号表明文件的总页数及每一页的分页号,如X/X.XOFX,后一位表示总页数,前一位表示第几页。
3.文件受控
受控文件即文件更改受到控制,确保文件发生更改时,能追溯到全部使用部门及人员。
受控文件包括公司内部的质量管理体系文件,有时也涉及外来文件（如客户图纸、产品规格等）。
质量管理体系受控文件主要包括:
①质量手册;
②程序文件;
③质量计划;
④产品图样;
⑤技术规范;
⑥质量记录表格样式;
⑦作业指导书
文件受控方法主要包括:
①文件加盖“受控”印（外来文件则加盖“外来受控”印）。
②每份文件有惟一的分发编号。
③建立《文件总清单》表明现行文件有效状态。
④规定文件发放范围,发放后有记录。
⑤受控文件有修改记录页,记录其修改状态。
⑥文件用活页装订便于更换修改页。
4.文件发放
文件发放一般由文件编制部门确定发放对象,以明确哪些部门应该得到此类文件,经过批准后按规定发放并留下记录,确保文件只发给“需要使用者”,而不给“想要得到者”,一般而言,文件发放应参照以下原则进行:
①核准发行的受控文件,必须由文控中心归档、登录盖“受控”印后才予以发放;
②文控中心必须编制《受控文件清单》,表明现行文件的状态及使用部门。
③受控文件按规定范围发放,并由文件领用人员签收;
④外部文件由文控中心登录后直接交需求部门使用;
⑤文件使用范围扩大,需增补文件时,严禁自行复印,应由文控中心统一复印,加盖受控印章,登记发放;
⑥文件破损、丢失,要经申请审批后方能补发;
⑦文件发行日期即生效日期。
5.文件使用与保存
①不经批准文件不准随便复印、涂改、外借、拆页使用;
②不准使用未加盖“受控”印章的复印件,文件使用范围扩大需增补时,应向文控中心申请补发;
③借阅文件应向文控中心申请,在批准后才得以借出,文控中心予以登记并在借阅期限内追回;
④公司文件不经批准不准借与公司外部人员;
⑤各部门文件使用前,应由部门主管组织培训。
⑥文件批准发行时,原件由文控中心编号保存,并登记在《文件归档登记表》内;
⑦使用部门对文件的保存必须与文控中心规定相同;
⑧文件采用活页装订,便于修改。
6.文件更改、回收、换版与作废
文件更改是指修改文件中小部分错漏或异动事项,不影响作业流程且不改整份文件的版本,只需换页并更改该页版次。
文件的更改应遵循以下原则:
①由更改部门和人员申请;
②对更改申请进行审查;
③文件更改后由原审批部门和人员审批;
④须更改所有发出的受控文件;
⑤更改要记录和标识。
文件需要更改时,由申请部门提交《文件更改申请单》说明更改原因,对重要更改（如产品BOM表）应有充分的理由。
文件更改方法包括:
①划改
文控中心根据《文件更改通知单》的更改内容,对原文件需更改处划线更改,注明更改人及13期（只有技术图纸允许划改）。
②换改
如更改文件的部分页数,由文控中心依《受控文件发放清单》收回失效版本旧文件页,同时发放新文件页,并更换新文件页版次;
文件更改或作废时,由文控中心依《受控文件发放清单》到收文部门抽换更改的部分页数,同时将变更或作废的旧版文件予以收回销毁或盖“作废”章,另行保存。
文件回收时,要根据分发号,追溯到每一份文件及使用者。
如文件内容大幅度更改或更改次数超过9次,应将文件重新换版发行,如版本由A—B,同时修订状态回复为0,作废文件由文控中心按《受控文件发放清单》收回并记录,作废文件一律加盖“作废”章,需暂时保留的应另行归档,以免与现行文件混用。
不需保留的文件由文控中心主管批准,每月一次集中统一销毁。
五、体系运行及改进
1.运行准备
①文件培训
培训由各部门自主展开,并针对工作岗位进行,使各级员工了解文件要求。
做到“文件怎么规定,就怎么做,怎么做就怎么记”。
各部门要在培训完成后进行必要的考核,尤其是重要的过程、关键工序或特殊过程的人员,一定要培训合格。
②宣传造势
利用标语、横幅、宣传栏等各种形式向全体员工宣传IS09000认证进度、质量方针、质量目标等;
③落实资源配置到位情况;
④制作各种必备的袖章、标志、印章等。
2.试点运行
企业在体系运行初期,可先选择一个或二个部门进行试点运行,依据情况逐步协调地采用新体系。
3.体系运行
最高管理者宣布新体系正式运行,各部门按质量体系文件的规定实施管理,运行时要注意以下情形:
①发挥部门主管的作用
部门主管是体系正常运行的关键,只有部门主管重视、理解、熟悉文件才能使本部门体系运行迅速上轨。
同时部门主管要在部门内推动全员参与,防止产生“IS09000推行只是ISO小组的事情,与我无关”的错误思想。
②形成正确的文件理念
在体系运行过程中,一方面要在员工中树立文件是企业法规的概念;另一方面也要在员工中建立文件可根据需要更改的意识。
实质上,企业按IS09001要求制定体系文件,就是制定各项管理和技术标准。
一个企业要想运作得好,“没有标准,就要建立标准,有了标准,就要执行标准,标准不好,就要修改标准o”
4.修改体系文件
体系运行过程中发现文件不符合实际运作时,应及时进行修改完善,确保质量体系能有效运行。
5.内审与管理评审
质量体系经过一段时间运行后,应就质量体系运行情况进行全面的内审与管理评审,评价质量方针、目标、体系文件的适用性和有效性。
在外部认证前,一般需要进行2—3次内审。
并针对产品质量和过程控制中的问题及内审中发现的不符合项,开展纠正预防措施活动,将发现的问题予以解决。
六、质量体系认证
质量体系经过一段时间运行并留下相应的记录,且至少经过一次内审和管理评审,确信具备申请认证的资格时,企业可选择认证机构提出认证申请。
1.申请认证
①选择认证机构;
②提出认证申请;
2.认证准备
①审核前培训;
②文件的清理修改;
③审核迎接准备;
④质量记录的再检查。
认证机构在受理企业申请后,对企业进行文件审查和现场审核,对经审查合格的企业,颁发认证证书并予以注册,至此推行工作告一段落。
对审查不合格的企业,认证机构要求企业补充、修改文件和采取改善措施,进行再次审核
SO9000认证的大体流程:
培训流程:
内审员培训---->基本培训
咨询流程:
初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设（质量手册编定、程序文件编
定）---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程:
提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证.
UL认证:
服务项目
1.列名（LISTED）
2.认可（Recognized）
3.分级（Classification）
4.多重列名、多重认可或多重分级服务:
5."AL"列名、认可或分级服务
6.体系认证服务
7.UL的其它服务
流程
1.申请人递交有关公司及产品资料
2.根据所提供的产品资料作出决定
3.申请公司汇款、寄回申请表及样品
4.产品检测
5.申请人获得授权使用UL标志
SO9000《质量管理和质量保证系列国际标准》
第一部分ISO9000基础知识
一、什么叫ISO?
ISO是一个组织的英语简称。
其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。
又称“经济联合国”（现有成员国120多个）。
ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。
ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。
”
ISO现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000?
ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。
ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。
ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。
ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证?
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
ISO/IEC指南2:
1986中对“认证”的定义是:
“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”
举例来说,对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务,第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。
这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。
四、ISO9000的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。
二战期间,因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀,美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。
美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量,同时又要保证质量的现实问题。
分析当时企业:
大多数管理是NO1,即工头凭借经验管理,指挥生产,技术全在脑袋里面,而一个NO1管理的人数很有限,产量当然有限,与战争需求量相距很远。
于是,国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件,开设培训班,对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练,使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则,掌握武器制造所需关键技术,从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂,从而奇迹般地有效解决了战争难题。
战后,国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富,编制更周详的标准在全国工厂推广应用,并同样取得了满意效果。
当时美国盛行文件风,后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。
到了70年代后期,英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。
于是,在1979年向ISO提交了一项建议。
ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。
1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作,从而导致了“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。
目前,全世界已有100多个国家和地
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