偏差处理管理规程91109.docx

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偏差处理管理规程91109

文件名称：

偏差处理管理规程

编码号：

SMP-ZB-WJ-04800

起草：

日期：

年月日

审核：

日期：

年月日

批准：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

制定部门|质量保证部

颁发部门|质量保证部

分发部门及份数

质量保证部1份、生产技术部1份、肌醇车间1份、工程设备部1份、供应部1份、销售业务部1份

偏差处理管理规程

一、目的：

为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。

二、适用范围：

适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOF执行的所有偏差。

三、责任者：

质量保证部、生产技术部、工程设备部、供应部、销售业务部、生产车间。

四、内容

1.偏差：

任何与产品质量有关的异常情况，如：

原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。

2.偏差的分级：

2.1重大偏差：

违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

2.2主要偏差：

导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。

2.3次要偏差：

不会影响产品质量，或临时性调整。

3.偏差的种类（举例）

3.1检/化验结果超标：

原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准

3.2中控项目检查超出标准要求。

3.3混淆：

两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。

3.4异物（有形）：

在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.5潜在的污染：

如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.6过期的物料/设备：

半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。

3.7设备故障/过程中断：

因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：

因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。

3.8环境：

与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

3.9校验/预防维修：

设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

3.10包装缺陷：

包装设计缺陷。

3.11客户投诉：

涉及生产过程控制及产品质量的投诉。

3.12文件记录缺陷：

使用过期文件，记录不规范，文件丢失。

3.13未按规程执行：

违反批准的程序、生产指令。

3.14人员失误：

人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。

3.15旧版包装材料、零散物料：

零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料。

3.16其他：

未列入以上的偏差。

4.偏差根本原因类别：

4.1人员/实施：

违反SMPSOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差发生。

4.2设备/设施：

由于生产/实验室设备和设施。

如动力运行故障、设备、仪器故

障；或对设备/设施/系统的检测未能如期执行或检测结果超标等导致偏差发生。

4.3产品/物料：

原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致的偏差。

4.4文件/记录：

现有的SMPSOP质量标准等存在的缺陷导致的偏差。

6.2.1环境：

因外界环境导致的偏差。

6.2.2其他

5.职责：

8.2.4偏差报告人员（或部门）：

负责及时、如实报告偏差；协助调差偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。

8.2.5偏差涉及的相关部门：

配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。

8.2.6偏差处理小组：

负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程处置建议以及相应的纠正预防措施原因，小组一般由质量管理部（QAQC、生产技术部、供应部、工程设备部相关技术人员组成。

5.4质量管理部QA评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门，组织调查偏差产生的原因，跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果；决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法；负责所有相关文件的编号，下发及存档，负责偏差的汇总分析汇报。

5.5QA主管：

对次要风险等级的不符合事件的终审。

9.1质量管理负责人：

对主要风险等级的不符合事件的终审。

6.规程：

10.1偏差的鉴定、偏离和报告

11.任何偏差事件都要已“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门的主管和QA人员。

6.1.2化验室出现的任何超标事件（00$,首先实验室检验结果超标（00$调查操作规程，如确属非实验室偏差，以“偏差处理单”的形式报告。

对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报

告。

10.2偏差的报告

11.2.1偏差由发现人填写“偏差处理单”，详细描述偏差事件的内容。

内容包括：

产品、原料或机器名称，批号、设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。

若需采取不使情况进一步恶化的步骤，提出应急方案，立即通知部门主管和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。

11.2.2发现偏差后应立即停止生产，对偏差涉及到的物料、在线产品，半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆或误用。

可采用更换房间状态卡、移入待定区域等方法，部门管理人员对上述过程应进行监督。

QA人员对上述过

程进行确认并签字。

7.偏差的处理：

7.1QA接到上述“偏差处理单”后首先进行编号，以便追踪。

编号格式：

DL偏差部门代码---XXXX--XXX

偏差发现部门代码：

检验：

QC质保：

QA车间：

ZJ,供应部：

GY销售业务部：

XS工程设备部：

GC

-----XXXX:

年份（如2011）

-----XXX:

流水号（如001）

8.偏差的调查及分析：

8.1由QA检查员确认偏差风险等级，如为次要偏差，QA检查员对发现部门意

见措施进行评价，并监督落实情况，确认后交QA主管批准。

如为主要偏差和重

大偏差，由QA组织相关部门技术人员组成偏差小组召开紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，对偏差进行调查，确认偏差根本原因以及预防措施，同时调查相关批次产品（或物料）的分析，详细记录其评估过程。

偏差小组人员签字。

8.2偏差小组对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容：

8.2.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；

8.2.2围绕人、机、料、法、环等关键要素调查，主要包括：

文件的制定及执行；物料的接收、取样、储存、发放；生产、检验过程的控制；环境控制、仪器设备校验、清洁、设备设施的计算机系统、生产过程数据处理等。

8.2.3回顾相关的SOP质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防性维修计划、变更控制等。

复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防性维修记录。

设备/设施检查机维修记录。

复核相关的产品/物料/留样。

回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势。

评价对此前/后续批号潜在的质量影响。

若调查发现有可能与本批次前后的产品有关联时，则应立即通知质量管理负责人，

停止相关批次的放行。

8.3QA检查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析。

确定根本原因或最可能的原因，调查时限为发现日起7个工作日内，若超时需注明原因（对于某些复杂的调查，可根据情况适当延长），将产生的根本原因填好后连同调查报告一并交QA主管确认。

9.偏差处理的一般措施：

确认不影响产品最终质量的前提下可继续加工或重新加工（需加强质量监控）。

确认不影响产品最终质量的前提下采取回收或补救措施。

确认可能影响产品质量或不能确认不影响最终产品质量应销毁或报废。

10．偏差的最终处理

偏差调查结束后，根据调查报告阐述的根本原因制定相应的纠正预防措施，确定措

施实施的执行人和预期完成时间。

偏差发生部门积极组织整改。

纠正及预防措施的确认：

由质量管理负责人对偏差进行终审。

11.2.纠正及预防措施的追踪及结案

纠正措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告本部门主管签字确认后交QAQA负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。

偏差批准人依照纠正措施的实施效果决定产品的处置。

预防措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告本部

门主管签字确认后交QAQA负责对预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确

认。

偏差批准人最终确认后关闭该偏差

QA对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门和公司高层。

“偏差处理单”跟踪完毕后，由QA复印下发至相关部门，原件按编号存档。

偏差相关资料，如调查报告、实施报告、确认总结及其他支持文件，连同偏差处理单按编号存档。

偏差的管理：

偏差的处理时限：

终审原则上应自发现之日起7个工作日完成；特殊事件，则审批事件可根据需要延迟。

QA每月将偏差进行汇总分析，并定期对偏差进行回顾评估所采取措施的有效性。

偏差处理单

A.由偏差发现部门填写

偏差名称（产品/物料/系统）

偏差编号

发现人

发现时间

年月曰时

产品/物料/系统编号

批号

发生部门

批次

发现地点/房间号

数量（受影

响部分）

如为生产或检验过程的偏差还应标明：

过程涉及的设备名称

设备型号

设备编号

偏差内谷：

检验结果超标（原辅料口/中间体□/半成品□/成品口/包材口）环境口物料口

工艺参数口设备/设施口校验口文件/记录口人员/实施口

产品污染或混淆口变更控制偏差□标识偏差口其它口

标准要求：

偏差结果：

签名：

日期：

偏差事件简单描述:

分析可能的原因:

建议采取的措施或应急处理措施:

部门负责人：

日期:

B:

现场QA人员填写

偏差分类：

□次要偏差□主要偏差□重大偏差

签名：

日期:

C:

QA主管意见

签名：

日期:

D:

相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施

生产技术部口工程设备部口仓库口质量管理部QA/QC□研发部□

销售部□

调查情况与数据：

同时调查相关批次产品/物料的分析，具有同样原因和同品种的其他偏差事件。

纠正与预防措施

执行人

预期时间

偏差调查小组人员签字：

质量管理负责人意见：

签名：

日期：

E：

整改情况（由负责整改部门填写）

整改项目负责人

完成时间

E：

QA追踪

现场QA签名：

日期：

质量管理负责人终审并决定最终产品处理：

签名：

日期：

《难得的是有份清闲时光，难得的是有种知途迷返，知之为知之，不知为不知，知你冷暖，懂你悲欢，把你放在了心头上的人。

难得的是面对片深山广林、教你为人，怎样处事，面对人生；淡泊世事，践行伯乐，明镜心扉。

心似无物化有物，道似无情渡有情，佛似无边胜有边，儒似学而不思厌也，山高不止于流水，流水不止于小桥，除非去哪里在看看，除非去哪里在历历，除非去哪里在观光！

一路走马观花，沐浴星星的乐园，想哪，念那。

白若溪在月牙泉唱着：

每当太阳落下西边的阳，也有美丽的月牙泉，它是天的镜子，也是沙漠的眼。

就在那片天的很远很远，从那年我月牙泉边走过，从此以后魂牵梦绕，也许是你们不懂得这种爱恋，除非也去那里看看。

我们都是追梦的人，有些人，有些事，该忘的那就都忘了吧。

这世界即没平白无故的付出，也没有平白无故的缘分，那我们就因更当珍惜，当你的眼泪忍不住快要流出来的时候。

睁大眼睛!

千万别眨眼，或许会让你看

到世界由清晰、变模糊的全过程，在你心泪落下的那一瞬间，至此变得清澈明晰。