偏差处理管理规程91109.docx

1、偏差处理管理规程91109文件名称：偏差处理管理规程编码号：SMP-ZB-WJ-04800起草： 日期： 年 月 日审核： 日期： 年 月 日批准： 日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日制定部门 |质量保证部颁发部门 | 质量保证部分发部门及份数质量保证部1份、生产技术部1份、肌醇车 间1份、工程设备部1份、供应部1份、销 售业务部1份偏差处理管理规程一、 目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估， 适当的行动得到批准并实施。二、 适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境 控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和SOF执行的所有偏差。

2、三、 责任者：质量保证部、生产技术部、工程设备部、供应部、销售业务部、生 产车间。四、 内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检 /化验结果超标、 产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等； 以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差 事件）。2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可 能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回 等后果。2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成 返工等结果。2.3次要偏差：不会影响产品质

3、量，或临时性调整。3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准3.2中控项目检查超出标准要求。3.3混淆：两种不同的产品 / 不同版本 / 同种不同批号的产品，或同种 / 同批而用 不同的包装材料的产品混在一起。3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。3.6过期的物料 / 设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的 设备。3.7设备故障/ 过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因 动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。3.8环境：与药品生

4、产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他 动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产 车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等 偏差事件。3.9校验/ 预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量 结果超出要求范围； 预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部 位问题影响已生产产品质量的情况。3.10包装缺陷：包装设计缺陷。3.11客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。3.12文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。3.13未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。3.14人员失误：人

5、为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入 错误等。3.15旧版包装材料、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装 材料。3.16其他：未列入以上的偏差。4.偏差根本原因类别：4.1人员/实施：违反SMP SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写 / 修改不规范等导致偏差发生。4.2设备/设施：由于生产 /实验室设备和设施。如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备 / 设施/ 系统的检测未能如期执行或检测结果超标等导致偏差发生。4.3产品/物料：原辅料 /包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中 发现异常，导致的偏差。4.4文件/记录：现有的SMP SOP质量

6、标准等存在的缺陷导致的偏差。6.2.1环境：因外界环境导致的偏差。6.2.2其他5.职责：8.2.4偏差报告人员（或部门）：负责及时、如实报告偏差；协助调差偏差的原因； 执行纠正及预防措施的实施。8.2.5偏差涉及的相关部门： 配合调查偏差的原因； 提出处理意见及纠正预防措施， 并提供相应的书面支持文件。8.2.6偏差处理小组： 负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程处置建议以及相应 的纠正预防措施原因，小组一般由质量管理部（QA QC、生产技术部、供应部、 工程设备部相关技术人员组成。5.4质量管理部QA评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门，组织调查 偏差产生的原因， 跟踪纠正预防措施的

7、实施并评估实施效果； 决定偏差所涉及的 物料或过程的处理方法； 负责所有相关文件的编号， 下发及存档， 负责偏差的汇 总分析汇报。5.5QA主管：对次要风险等级的不符合事件的终审。9.1质量管理负责人：对主要风险等级的不符合事件的终审。6.规程：10.1偏差的鉴定、偏离和报告11.任何偏差事件都要已“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门的主管和 QA人员。6.1.2化验室出现的任何超标事件（00$,首先实验室检验结果超标（00$调 查操作规程，如确属非实验室偏差，以“偏差处理单”的形式报告。对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。10.2偏差的报告11.2.1偏差由

8、发现人填写“偏差处理单” ，详细描述偏差事件的内容。内容包括： 产品、原料或机器名称，批号、设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过 程、种类及可能的原因等。 若需采取不使情况进一步恶化的步骤， 提出应急方案， 立即通知部门主管和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。11.2.2发现偏差后应立即停止生产，对偏差涉及到的物料、在线产品，半成品、 成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆或误用。可采用更换房间状态卡、 移入待定区域等方法，部门管理人员对上述过程应进行监督。 QA人员对上述过程进行确认并签字。7.偏差的处理：7.1QA接到上述“偏差处理单”后首先进行编号，以便追踪。编号格式：

9、DL偏差部门代码-XXXX - XXX偏差发现部门代码：检验：QC质保：QA车间：ZJ,供应部：GY销售业 务部：XS工程设备部：GC- XXXX :年份（如 2011）-XXX :流水号（如 001）8.偏差的调查及分析：8.1由QA检查员确认偏差风险等级，如为次要偏差， QA检查员对发现部门意见措施进行评价，并监督落实情况，确认后交 QA主管批准。如为主要偏差和重大偏差，由QA组织相关部门技术人员组成偏差小组召开紧急会议评估对产品或 过程的潜在影响， 对偏差进行调查， 确认偏差根本原因以及预防措施， 同时调查 相关批次产品（或物料）的分析，详细记录其评估过程。偏差小组人员签字。8.2偏差小

10、组对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容：8.2.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；8.2.2围绕人、机、料、法、环等关键要素调查，主要包括：文件的制定及执 行；物料的接收、取样、储存、发放；生产、检验过程的控制；环境控制、仪器 设备校验、清洁、设备设施的计算机系统、生产过程数据处理等。8.2.3回顾相关的SOP质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、 设备校验记录、预防性维修计划、变更控制等。复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防性维修记录。设备/ 设施检查机维修记录。复核相关的产品 / 物料/ 留样。回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似

11、不符合 事件趋势。评价对此前 / 后续批号潜在的质量影响。若调查发现有可能与本批次前后的产品有关联时，则应立即通知质量管 理负责人，停止相关批次的放行。8.3 QA 检查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析。确定根本原因或最可 能的原因，调查时限为发现日起 7 个工作日内，若超时需注明原因（对于某些 复杂的调查，可根据情况适当延长） ，将产生的根本原因填好后连同调查报告 一并交QA主管确认。9.偏差处理的一般措施：确认不影响产品最终质量的前提下可继续加工或重新加工 （需加强质量监 控）。确认不影响产品最终质量的前提下采取回收或补救措施。确认可能影响产品质量或不能确认不影响最终产品质量应销毁或报

12、废。 10偏差的最终处理偏差调查结束后，根据调查报告阐述的根本原因制定相应的纠正预防措 施，确定措施实施的执行人和预期完成时间。偏差发生部门积极组织整改。纠正及预防措施的确认：由质量管理负责人对偏差进行终审。11.2. 纠正及预防措施的追踪及结案纠正措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告本部 门主管签字确认后交QA QA负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪 确认。偏差批准人依照纠正措施的实施效果决定产品的处置。预防措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告本部门主管签字确认后交QA QA负责对预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。偏差批准人最终确认后关闭该偏差

13、QA 对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门和公司高层。“偏差处理单”跟踪完毕后，由QA复印下发至相关部门，原件按编号存档。偏差相关资料，如调查报告、实施报告、确认总结及其他支持文件，连同 偏差处理单按编号存档。偏差的管理：偏差的处理时限：终审原则上应自发现之日起 7 个工作日完成；特殊事 件，则审批事件可根据需要延迟。QA每月将偏差进行汇总分析，并定期对偏差进行回顾评估所采取措施的 有效性。偏差处理单A.由偏差发现部门填写偏差名称（产品/物料/系统）偏差编号发现人发现时间年 月曰 时产品/物料/系统编号批号发生部门批次发现地点/房间号数量（受影响部分）如为生产或检验过程的偏差还应标明：过程

14、涉及的设备名称设备型号设备编号偏差内谷：检验结果超标（原辅料口 /中间体 /半成品 /成品口 /包材口） 环境口物料口工艺参数口 设备/设施口 校验口 文件/记录口人员/实施口产品污染或混淆口 变更控制偏差 标识偏差口 其它口标准要求：偏差结果：签名： 日期：偏差事件简单描述:分析可能的原因:建议采取的措施或应急处理措施:部门负责人： 日期:B :现场QA人员填写偏差分类：次要偏差 主要偏差 重大偏差签名： 日期:C: QA主管意见签名： 日期:D :相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施生产技术部口 工程设备部口 仓库口 质量管理部 QA/QC 研发部销售部调查情况与

15、数据：同时调查相关批次产品/物料的分析，具有同样原因和同品种的其他偏差 事件。纠正与预防措施执行人预期时间偏差调查小组人员签字：质量管理负责人意见：签名： 日期：E：整改情况（由负责整改部门填写）整改项目 负责人完成时间E： QA追踪现场QA签名： 日期：质量管理负责人终审并决定最终产品处理：签名： 日期：难得的是有份清闲时光，难得的是有种知途迷返，知之为知之，不知 为不知，知你冷暖，懂你悲欢，把你放在了心头上的人。难得的是面对片 深山广林、教你为人，怎样处事，面对人生 ；淡泊世事，践行伯乐，明镜心 扉。心似无物化有物，道似无情渡有情，佛似无边胜有边，儒似学而不思 厌也，山高不止于流水，流水不止于小桥，除非去哪里在看看，除非去哪 里在历历，除非去哪里在观光！ 一路走马观花，沐浴星星的乐园，想哪，念 那。白若溪在月牙泉唱着：每当太阳落下西边的阳，也有美丽的月牙泉， 它是天的镜子，也是沙漠的眼。就在那片天的很远很远，从那年我月牙泉 边走过，从此以后魂牵梦绕，也许是你们不懂得这种爱恋，除非也去那里 看看。我们都是追梦的人，有些人，有些事，该忘的那就都忘了吧。这世界 即没平白无故的付出，也没有平白无故的缘分，那我们就因更当珍惜，当 你的眼泪忍不住快要流出来的时候。 睁大眼睛!千万别眨眼，或许会让你看到世界由清晰、变模糊的全过程，在你心泪落下的那一瞬间，至此变得清 澈明晰。